Назопас 0,25 мг/мл, капли назальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Назопас (Nazopass ® )

действующее вещество: oxymetazoline ; 1 мл раствора содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,25 мг или 0,5 мг; вспомогательные вещества: натрия цитрат (Е 331); кислота лимонная, моногидрат (Е 330); динатрия эдетат (Е 386); бензалкония хлорид; глицерин (Е 422); вода для инъекций.

Капли назальные, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, монопрепараты. Код АТХ R01A A05.

Оксиметазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой оболочки носа. Суживает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой оболочки носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений. Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия в ходе клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшения самочувствия). Клиническая эффективность Двойное слепое сравнительное исследование с параллельными группами, проведенное с участием 247 пациентов, показало более быстрое и лучшее улучшение типичных симптомов острого ринита (заложенный нос, насморк, чихание, ухудшение самочувствия) (р <0,05) за счет комбинации сосудосуживающего, противовирусного, противовоспалительного и антиоксидантного эффектов оксиметазолина. Таким образом, лечение с помощью 0,05 % оксиметазолина, назальных капель, по сравнению с физиологическим раствором значительно сокращает продолжительность простуды, в среднем с 6 до 4 дней (р <0,001).

Эффекты действия оксиметазолина проявляются в течение нескольких минут после закапывания. При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет приблизительно 35 часов после применения препарата. 2,1 % препарата выводится почками, приблизительно 1,1 % – с калом. Действие препарата длится несколько часов (в среднем 6–8 часов), максимально – до 12 часов. Клинические характеристики .

- Острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа. - Аллергический ринит. - Вазомоторный ринит. - Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиите. - Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

- Повышенная чувствительность к оксиметазолину или к любому другому компоненту лекарственного средства. - Атрофический ринит. - Не применять после трансфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств с обнажением мозговой оболочки. - Применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и период 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также применение других препаратов, вызывающих повышение артериального давления. - Повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме. - Тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца) и артериальная гипертензия. - Феохромоцитома. - Метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет). - Гиперплазия предстательной железы. - Порфирия. Противопоказано применять Назопас 0,25 мг новорожденным и детям в возрасте до 1 года, Назопас 0,5 мг – детям в возрасте до 6 лет.

Одновременное применение оксиметазолина и: - трициклических антидепрессантов; - ингибиторов МАО транилципромининового типа; - гипотензивных препаратов может привести к повышению артериального давления. Не следует комбинировать эти препараты, если это возможно.

Следует избегать длительного применения и передозировки лекарственного средства. В частности, действие назальных деконгестантов может ослабевать при длительном применении и передозировке (тахифилаксия). Это может обусловить применение препарата в более высоких дозах или с более частыми введениями, что может привести к необходимости его постоянного приема. В случае длительного применения или передозировки следует немедленно прекратить применение данного лекарственного средства. При неправильном применении ринологических препаратов могут возникать следующие явления: - реактивная гиперемия слизистой оболочки носа (эффект рикошета); - хронический отек слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит); - атрофия слизистой оболочки носа. Применение при хроническом рините, а также в более высоких дозах, чем рекомендовано, должно осуществляться только под наблюдением врача. Этот препарат содержит 0,040 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре. Длительное применение может вызвать отек слизистой оболочки носа.

Беременность Данные о влиянии препарата на ограниченном количестве женщин в I триместре беременности не указывают на развитие побочных реакций, которые бы влияли на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного. Другие эпидемиологические данные до сих пор отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную дозозависимую токсичность при применении доз, превышающих терапевтические. Следует с осторожностью применять препарат в период беременности, только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери. В период беременности не следует превышать рекомендованной дозировки, поскольку передозировка может ухудшить кровоснабжение плода. Период грудного вскармливания Данные о проникновении оксиметазолина в грудное молоко неизвестны. Препарат следует применять в период грудного вскармливания только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения польза-риск. В период грудного вскармливания не следует превышать рекомендованную дозировку, поскольку передозировка может уменьшить количество грудного молока у женщины.

При применении терапевтических доз препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую и нервную системы.

Назопас, капли назальные, назначают для применения в нос. Голову следует наклонить назад и продолжать нормальное дыхание во время введения в обе ноздри. Взрослые, подростки и дети в возрасте от 6 лет Применяют Назопас 0,5 мг/мл по 1–2 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Разовую дозу следует применять не более 3 раз в сутки. Эффект препарата достигается в течение 25 секунд после применения и длится в течение нескольких часов (в среднем 6–8 часов, максимум 12 часов). Дети в возрасте от 1 до 6 лет Применяют препарат Назопас 0,25 мг/мл по 1–2 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Разовую дозу следует применять не более 3 раз в сутки. Эффект препарата достигается в течение нескольких минут после применения и длится в течение нескольких часов (в среднем 6–8 часов, максимум 12 часов). Дозы, превышающие рекомендованные, применяют только под наблюдением врача. Лекарственное средство Назопас не следует применять более 5–7 дней без консультации с врачом.

Н е применяют Назопас 0,25 мг/мл детям в возрасте до 1 года. Н е применяют Назопас 0,5 мг/мл детям в возрасте до 6 лет.

После длительного применения и передозировки назальных деконгестантов их эффект может снижаться (тахифилаксия). Это может обусловить применение препарата в более высоких дозах или с более частыми введениями, что может привести к необходимости его постоянного приема. В случае длительного применения или передозировки лечение этим препаратом следует немедленно прекратить. Передозировка может возникнуть после назального или случайного перорального применения. Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами угнетения центральной нервной, сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Стимуляция центральной нервной системы может проявляться в виде тревожности, возбуждения, галлюцинаций, спазмов. Угнетение центральной нервной системы может проявляться в виде снижения температуры тела, летаргии, сонливости и возможного развития комы. Также могут возникнуть следующие симптомы: миоз, мидриаз, повышение температуры, повышенное потоотделение, бледность, цианоз, учащенное сердцебиение, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, тошнота, рвота, дыхательная недостаточность и апноэ, психические расстройства. В частности, у детей передозировка может вызвать преимущественно эффекты со стороны центральной нервной системы: спазмы и развитие комы, брадикардию, апноэ, а также артериальную гипертензию с возможным переходом в артериальную гипотензию. Показана симптоматическая интенсивная терапия при тяжелой передозировке. Рекомендуется немедленный прием активированного угля (абсорбента), сульфата натрия (слабительного средства) или промывание желудка (при передозировке большим количеством препарата), поскольку оксиметазолин может быстро всасываться. Противопоказано применять вазопрессорные препараты. В качестве антидота можно применять неселективные α-блокаторы. При необходимости можно принять меры для снижения температуры тела, провести противосудорожную терапию и вентиляцию легких.

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % и < 10 %), нечасто (≥ 0,1 % и < 1 %), редко (≥ 0,01 % и < 0,1 %), очень редко (< 0,01 %) и редкие случаи. Со стороны нервной системы Очень редко: беспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (особенно у детей). Со стороны сердечно-сосудистой системы Редко: пальпитация (ощущение сердцебиения), тахикардия, артериальная гипертензия, боль в сердце. Очень редко: аритмия. Со стороны дыхательной системы Часто: дискомфорт в носу (например, жжение) или сухость слизистой оболочки носа, чихание. Нечасто: после того, как эффект от применения препарата закончится, – ощущение сильной заложенности носа, носовое кровотечение. Очень редко: апноэ у грудных детей и новорожденных. Со стороны костно-мышечной системы Очень редко: судороги (особенно у детей). Со стороны иммунной системы Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, высыпания, зуд). Общие нарушения и реакции в месте введения Очень редко: повышенная утомляемость (сонливость), слабость. Частота неизвестна: тахифилаксия (при длительном применении или передозировке).

Закрытый флакон: 3 года. После первого вскрытия флакона раствор пригоден в течение 1 месяца. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Не охлаждать и не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не охлаждать и не замораживать. После первого вскрытия флакон хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Без рецепта .

АЛКАЛОИД АД Скопье. ALKALOID AD Skopje.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония. Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.