Назонекс синус 50 мкг/дозу, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НАЗОНЕКС ® СИНУС (NASONEX ® SINUS)

действующее вещество: 1 доза спрея содержит мометазона фуроата моногидрат (микронизированный) в количестве, эквивалентном 50 мкг мометазона фуроата (безводного); вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза); глицерин; кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат, дигидрат; полисорбат-80; бензалкония хлорида раствор; вода очищенная.

Назальный спрей дозированный. Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета, непрозрачная.

Противоотёчные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D09.

Мометазона фуроат – синтетический кортикостероид для местного применения, который оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов. В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон, в отношении подавления синтеза/высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продукции Th 2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4 + Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, в отношении подавления продукции IL-5. В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа была выявлена высокая противовоспалительная активность водного назального спрея Назонекс® Синус как на ранней, так и на поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток. Выраженный клинический эффект в первые 12 часов применения водного назального спрея Назонекс® Синус был достигнут у 28 % пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50 %) облегчение наступало в течение 35,9 часа. Кроме этого, Назонекс® Синус проявил значительную эффективность в уменьшении симптомов нарушений зрения (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В клинических исследованиях с участием пациентов с назальными полипами Назонекс® Синус продемонстрировал значительную клиническую эффективность в отношении снятия заложенности носа, уменьшения размеров полипов, восстановления обоняния по сравнению с плацебо. В клинических исследованиях с участием пациентов в возрасте от 12 лет Назонекс® Синус по 200 мкг раза в день продемонстрировал высокую эффективность в отношении ослабления симптомов риносинусита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней лечения симптомы риносинусита оценивались по шкале выраженности симптомов (MSS – Major Symptom Score) (боль в области лица, ощущение давления в пазухах носа, боль при надавливании, боль в области пазух носа, ринорея, стекание слизи по задней стенке глотки и заложенность носа). Эффективность применения амоксициллина по 500 мг три раза в сутки значительно не отличалась от плацебо в отношении ослабления симптомов риносинусита по шкале MSS. В течение периода последующего наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в группе препарата Назонекс® Синус было низким и сопоставимым с группой амоксициллина и плацебо. Продолжительность лечения острых риносинуситов более 15 дней не оценивалась.

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет <1 % в плазме крови (согласно данным, полученным при использовании чувствительного метода с нижним пределом количественного определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата в очень слабой степени абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а то небольшое количество, которое может быть проглочено и абсорбировано, подвергается активному первичному метаболизму ещё до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени – с мочой. Клинические характеристики.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начинать за 4 недель до предполагаемого начала сезона пыления. Как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет. Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет. Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому неактивному компоненту препарата.

Ожидается, что совместная терапия с ингибиторами CYP 3 A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск системных побочных эффектов. Совместного применения следует избегать, если только польза не превышает повышенный риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов, в таком случае пациентов нужно контролировать на предмет возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов. В клиническом исследовании препарат Назонекс ® Синус применяли одновременно с неседативным оральным антигистаминным препаратом (лоратадин). Фармакокинетические параметры и профиль безопасности остались неизменными для обоих препаратов.

Препарат не следует применять при наличии нелеченой местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа. Поскольку кортикостероиды обладают эффектом подавления заживления ран, пациентам, которым недавно проводилась операция в полости носа или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид до наступления заживления. Препарат Назонекс® Синус следует применять с осторожностью или не применять вовсе больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз. Как и при любом длительном лечении, пациентам, применяющим препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр на предмет выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. В клинических исследованиях после 12-месячного лечения препаратом Назонекс® Синус не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом. Нет доказательств подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при длительном лечении препаратом Назонекс® Синус. Однако существует возможность того, что длительное применение назальных кортикостероидов (включая Назонекс® Синус) может повлиять на функцию коры надпочечников и в отдельных случаях вызвать гиперкортицизм у пациентов, чувствительных к кортикостероидам. За пациентами, переходящими на лечение препаратом Назонекс® Синус после длительной терапии системными кортикостероидами, необходимо внимательно наблюдать, поскольку у них может возникнуть недостаточность функции коры надпочечников. Безопасность и эффективность применения препарата Назонекс® Синус при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, или полипов, полностью перекрывающих полость носа, не изучались. Односторонние полипы, которые являются необычными и редко возникают, особенно в случае возникновения язв или кровотечений, должны быть исследованы более детально. Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность, и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт имел место. Безопасность и эффективность применения препарата Назонекс® Синус при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучались. При переходе с лечения системными кортикостероидами на лечение препаратом Назонекс® Синус у некоторых больных наряду с облегчением назальных симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов. Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения препаратом Назонекс® Синус. Смена терапии может также выявить аллергические заболевания, которые развились ранее и маскировались терапией системными кортикостероидами. Применение больших доз или длительное применение глюкокортикостероидов может вызвать системные эффекты, такие как подавление роста у детей. Долгосрочные эффекты интраназальных/ингаляционных стероидов у детей полностью не выяснены. Как правило, врач должен внимательно следить за ростом ребенка, который в течение длительного периода получает лечение глюкокортикостероидами. В исследовании среди 49 детей, получавших Назонекс® Синус в течение года в дозе 100 мкг в сутки, задержки роста не наблюдалось. После применения интраназальных кортикостероидов сообщалось о случаях повышенного внутриглазного давления. При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия. Острый риносинусит: следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек, или ухудшение состояния после первоначального улучшения. Безопасность и эффективность применения препарата Назонекс® Синус при лечении симптомов риносинусита у детей в возрасте до 12 лет не изучались.

Доказано, что системные (для подкожного введения) кортикостероиды оказывают тератогенное действие у животных. Клинических исследований среди беременных или кормящих грудью женщин не проводили. Препараты кортикостероидов не следует применять беременным или кормящим грудью женщинам, если это не является абсолютно необходимым.

Неизвестно.

Перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путём примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс примерно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед следующим применением необходимо повторное «выпрыскивание» путём 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача. Не прокалывать насадку перед началом применения. Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон. Если насадка забилась, нужно снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку и промыть её тёплой проточной водой, высушить и установить на прежнее место. Не пытаться прочистить насадку иглой или другим острым предметом, поскольку такие действия повредят дозатор. Регулярная очистка насадки очень важна. Перед каждым применением следует тщательно очистить нос от слизи. Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг). Если ослабления симптомов заболевания не удаётся достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения у части пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта. Для детей в возрасте 2-11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивания (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг). Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). Если ослабления симптомов заболевания не удаётся достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Острый риносинусит. Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). Назальные полипы. Для пациентов в возрасте старше 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендовано уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг).

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым препарат Назонекс® Синус применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось. Не изучались безопасность и эффективность препарата Назонекс® Синус при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте до 18 лет, симптомов риносинусита – у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита – у детей в возрасте до 2 лет.

Маловероятно, что передозировка потребует иной терапии, кроме наблюдения. Ингаляция или пероральный прием чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Связанные с лечением препаратом Назонекс® Синус побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом, приведены в Таблице 1. Таблица 1: Связанные с лечением препаратом Назонекс® Синус побочные реакции у пациентов с аллергическим ринитом очень часто ( ≥ 1/10), часто ( ≥ 1/100, < 1/10), нечасто ( ≥ 1/1000, <1/100), редко ( ≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Часто: Носовое кровотечение, фарингит, ощущение жжения в носу, ощущение раздражения в носу, язвы в носу Общие нарушения и нарушения в месте введения Часто: Головная боль Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5 %), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, исследовавшихся и применявшихся в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при применении плацебо. У детей частота развития нежелательных явлений была сопоставима с таковой при применении плацебо, например, носовые кровотечения (6 %), головная боль (3 %), ощущение раздражения в носу (2 %) и чихание (2 %). У пациентов с назальными полипами общее количество нежелательных явлений сопоставлялось с таковым при применении плацебо и было подобно количеству, наблюдавшемуся у пациентов с аллергическим ринитом. Связанные с лечением препаратом Назонекс® Синус побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у более чем 1 % пациентов, приведены в Таблице 2. Таблица 2: Связанные с лечением препаратом Назонекс® Синус побочные реакции у пациентов с назальными полипами очень часто ( ≥ 1/10), часто ( ≥ 1/100, < 1/10), нечасто ( ≥ 1/1000, <1/100), редко ( ≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) 200 мкг 1 раз в сутки 200 мкг 2 раза в сутки Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Верхние дыхательные пути Инфекции часто нечасто Носовые кровотечения часто очень часто Со стороны ЖКТ Раздражение горла - часто Общие нарушения и нарушения в месте введения Головная боль часто часто После интраназального применения мометазона фуроата иногда могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм и диспноэ. Очень редко сообщалось об анафилактической реакции, ангионевротическом отеке или нарушении обоняния и вкуса. У пациентов с острым риносинуситом общее количество нежелательных явлений сопоставлялось с таковым при применении плацебо и было подобно количеству, наблюдавшемуся у пациентов с другими показаниями. Связанные с лечением побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у более чем 2 % пациентов, приведены в Таблице 3. Таблица 3: Связанные с лечением препаратом Назонекс® Синус побочные реакции у пациентов с острым риносинуситом очень часто ( ≥ 1/10), часто ( ≥ 1/100, < 1/10), нечасто ( ≥ 1/1000, <1/100), редко ( ≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) 200 мкг 1 раз в сутки 200 мкг 2 раза в сутки Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Верхние дыхательные пути Носовые кровотечения часто часто Нарушения со стороны ЖКТ Боль в животе часто часто Диарея часто часто Тошнота часто часто Общие нарушения и нарушения в месте введения Головная боль часто часто Наиболее частая побочная реакция, носовое кровотечение, возникала примерно с одинаковой частотой в группе плацебо (2,6 %) и в группе препарата Назонекс® Синус (2,9 % и 3,7 % соответственно). Возможно возникновение системных эффектов назальных кортикостероидов, особенно при применении больших доз в течение длительного периода. Сообщалось о случаях глаукомы/повышения внутриглазного давления при применении интраназальных кортикостероидов. Сообщалось о нечеткости зрения.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте. Не замораживать.

По 10 г (60 доз) суспензии во флаконе из полиэтилена с дозирующим насосом-распылителем, закрытом колпачком. По 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту

Органон Хейст бв, Бельгия / Organon Heist bv, Belgium.

Индустриальный парк 30, 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия/ Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.