Назол бебі 0,125 %, капли назальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НАЗОЛЬ® БЕБИ

действующее вещество: фенилэфрина гидрохлорид; 1 мл препарата содержит 1,25 мг (0,125 % раствор); вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; глицерол; макрогол 1500; натрия гидрофосфат, дигидрат; калия дигидрофосфат; динатрия эдетат, дигидрат; вода очищенная.

Назальные капли. Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или светло-жёлтая жидкость.

Противоотёчные и другие средства местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A04.

Фенилэфрина гидрохлорид — это синтетический адреномиметик. Стимулируя α-адренорецепторы сосудов, он способствует выраженному сосудосуживающему действию. Сосудосуживающий эффект проявляется уменьшением притока крови, уменьшением отёка слизистых оболочек носа, придаточных пазух и евстахиевой трубы. Тем самым восстанавливается дыхание через нос, которое было нарушено при гриппе, простудных и аллергических заболеваниях. Местное сужение сосудов слизистых оболочек носа и придаточных пазух наступает через 3–5 минут после введения препарата в полость носа. Противоотёчное действие длится до 4–6 часов. Глицерин, входящий в состав препарата, смягчает раздражённую слизистую оболочку носовых ходов и защищает её от чрезмерного высыхания.

Препарат для местного применения. При всасывании из желудочно-кишечного тракта метаболизируется моноаминоксидазой в печени и кишечнике. Клинические характеристики.

Лечение острых ринитов, синуситов, острых отитов (как вспомогательное средство) у детей в возрасте от 2 месяцев до 6 лет.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата (аллергические реакции), значительное повышение артериального давления, тахисистолические нарушения сердечного ритма, острые сердечно-сосудистые заболевания, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, почечная недостаточность, тиреотоксикоз тяжелой степени, острый панкреатит, гепатит, воспаление кожи и слизистой оболочки переднего отдела носовой полости и склонность к образованию носовых корочек (атрофический ринит), состояния после транссфеноидальной гипофизэктомии; одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или применение в течение 15 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО.

Не следует применять вместе с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних), а также с антигипертензивными лекарственными средствами (ß-адреноблокаторами). Атропина сульфат блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную фенилэфрином, и увеличивает вазопрессорный ответ на фенилэфрин. Одновременный прием фенилэфрина с ß-адреноблокаторами может привести к артериальной гипертензии и чрезмерной брадикардии с возможной сердечной блокадой. Следует с осторожностью применять с гормонами щитовидной железы, препаратами, влияющими на сердечную проводимость (сердечные гликозиды, антиаритмические препараты). При одновременном применении с препаратами, вызывающими выведение калия, например, с некоторыми диуретиками типа фуросемида, возможно усиление гипокалиемии и уменьшение артериальной чувствительности к таким вазопрессорным препаратам, как фенилэфрин. Одновременный прием фенилэфрина и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы до чрезвычайно высокого уровня, что сопровождается нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также вероятны приступы судорог. Кроме этого, одновременный прием других симпатомиметиков вместе с фенилэфрином может привести к увеличению сосудосуживающего действия или сердечно-сосудистого действия любого из этих двух медицинских препаратов. Следует избегать одновременного применения или начинать прием этого препарата минимум через 15 дней после прекращения терапии ингибиторами МАО, поскольку могут усиливаться прессорные эффекты (см. раздел «Противопоказания»). Не рекомендуется одновременное применение фенилэфрина с линезолидом.

Перед применением препарата голову больного нужно наклонить назад, после чего перевернуть флакон над носовым ходом. В таком положении препарат выделяется каплями. Не рекомендуется пользоваться одним и тем же флаконом нескольким лицам, чтобы избежать распространения инфекции. Сохранение отёчности носовых ходов после 3 дней применения может свидетельствовать о наличии искривления носовой перегородки, гнойного гайморита, аденоидов, аллергического ринита, стойкой бактериальной инфекции или других заболеваний, требующих консультации профильного специалиста и специализированной комплексной терапии. Следует с осторожностью применять данный лекарственный препарат больным с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями щитовидной железы (кроме тех, что указаны в разделе «Противопоказания»), закрытоугольной глаукомой, сахарным диабетом. Лекарственный препарат следует применять под наблюдением взрослых. Если у детей в возрасте до 12 лет появляется нервозность, головокружение или бессонница, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Не применяют.

Ожидается, что данное лекарственное средство не может оказывать влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Закапывать в каждый носовой ход: детям в возрасте от 2 месяцев до 1 года — по 1 капле; от 1 до 2 лет — по 1–2 капле; от 2 до 6 лет — по 2–3 капле. Повторять не ранее чем через 4 часа, но не чаще 4 раз в сутки. Детям в возрасте от 6 лет предусматривается применение более концентрированных растворов фенилэфрина (0,25 %), например, «Назол Кидс». Продолжительность применения обычно не превышает 3 дней.

Не следует применять детям в возрасте до 2 месяцев.

Хотя при местном применении обычно не возникают системные побочные реакции, при передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций, особенно при продолжительном применении. Могут наблюдаться нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, артериальная гипотензия, боль и дискомфорт в области сердца, ощущение сердцебиения, одышка, некардиогенный отёк лёгких, возбуждение, судороги, головная боль, тремор, нарушения сна, беспокойство, тревога, нервозность, раздражительность, неадекватное поведение, психозы с галлюцинациями, бессонница, слабость, анорексия, тошнота, рвота, олигурия, задержка мочеиспускания, болезненное или затруднённое мочеиспускание, покраснение лица, ощущение холода в конечностях, парестезия, бледность кожи, пилоэрекция, повышенное потоотделение, гипергликемия, гипокалиемия, сужение периферических сосудов и сосудов внутренних органов, сокращение притока крови к жизненно важным органам, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболическому ацидозу, увеличению нагрузки на сердце вследствие повышения общего сопротивления периферических сосудов. Тяжёлые последствия сужения сосудов чаще могут встречаться у пациентов с гиповолемией и тяжёлой брадикардией. Специфического антидота при отравлении фенилэфрином не существует. Лечение симптоматическое.

В отдельных случаях возможны следующие побочные эффекты. Со стороны места применения: раздражение в месте применения, чихание, ощущение жжения, покалывания в носу. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение прилива крови к лицу, нарушение сердечного ритма, брадикардия, повышение артериального давления. Со стороны нервной системы: головокружение, чувство страха, головная боль. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе перекрестные реакции при аллергии на другие симпатомиметики, которые могут проявляться в виде высыпаний, зуда, крапивницы, ангионевротического отёка (рук, лица или горла), ощущения тяжести за грудиной, затруднённого дыхания. При применении лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендуемые, возможны проявления, указанные в разделе «Передозировка».

2 лет. После вскрытия флакона срок годности — 12 месяцев. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Пластиковый флакон объёмом 10 мл с пипеткой в картонной коробке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, вставьте секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

Иституто Де Анджели С.р.л. / Istituto De Angeli S.r.l. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Локалита Прулли 103/c - 50066 Реджелло (Флоренция), Италия / Località Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italy.