Назол 0,05 %, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НАЗОЛ®

действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид ; 1 мл раствора содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,5 мг (0,05 % раствор); вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; динатрия эдетат, дигидрат; макрогол 400; повидон; пропиленгликоль; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; вода очищенная.

Назальный спрей. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Противоотёчные и другие средства местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A05.

Оксиметазолина гидрохлорид является синтетическим адреномиметиком. Стимулируя α-адренорецепторы сосудов, он способствует выраженному и продолжительному сосудосуживающему действию. Сосудосуживающий эффект проявляется уменьшением притока крови, снижением отёка слизистых оболочек носа, придаточных пазух и евстахиевой трубы, вследствие чего восстанавливается дыхание через нос, которое было нарушено при гриппе, простудных и аллергических заболеваниях. Локальное сужение сосудов слизистых оболочек носа и придаточных пазух наступает через 5–10 минут после впрыскивания препарата в полость носа. Противоотёчное действие длится до 12 часов. Препарат смягчающе действует на раздражённую слизистую оболочку носовых ходов и защищает её от чрезмерного высушивания.

Период полувыведения составляет 5–8 часов. Выводится в основном в неизменённом виде с мочой и калом. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа, аллергических заболеваний (сенная лихорадка), сопровождающихся острым ринитом, гайморитом, другими синуситами (фронтит, этмоидит), острого среднего отита.

Повышенная индивидуальная чувствительность к оксиметазолину, другим адреномиметикам или к любым компонентам препарата, тяжелые формы артериальной гипертензии, выраженный атеросклероз, острые сердечно-сосудистые заболевания или сердечная астма, тахисистолические нарушения сердечного ритма, стенокардия, почечная недостаточность, выраженная гипертрофия предстательной железы, феохромоцитома, метаболические нарушения (гипертиреоз, сахарный диабет), атрофический ринит, повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме, после транссфеноидальной гипофизэктомии или другого хирургического вмешательства с вскрытием твердой мозговой оболочки; воспаление или повреждение кожи вокруг носовых ходов или слизистой оболочки носа; применение препаратов, способствующих повышению артериального давления; одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и применение в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО.

При применении других лекарственных средств до начала лечения этим препаратом рекомендуется обратиться к врачу. Применять препарат вместе с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних) или с другими назальными деконгестантами, а также с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, следует после консультации с врачом, поскольку возможно повышение артериального давления. При одновременном применении ингибиторов МАО и оксиметазолина возможно повышение артериального давления. Поэтому не следует применять этот лекарственный препарат одновременно или в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО. При одновременном применении оксиметазолина с трициклическими антидепрессантами возможно повышение риска повышения артериального давления и аритмии. Оксиметазолин может снижать эффективность β-адреноблокаторов, метилдопы или других антигипертензивных препаратов. При одновременном применении симпатомиметиков и антипаркинсонических средств возможно аддитивное токсическое действие на сердечно-сосудистую систему.

При впрыскивании в полость носа не запрокидывать голову и не переворачивать флакон. Не рекомендуется пользоваться одним флаконом нескольким лицам, чтобы избежать распространения инфекции. Сохранение отёка носовых ходов после третьих суток применения может свидетельствовать о наличии искривления носовой перегородки, гнойного гайморита, аденоидов, аллергического ринита, стойкой бактериальной инфекции или других нераспознанных заболеваний, требующих консультации врача и специализированной комплексной терапии. Следует проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата в следующих случаях: повышенное артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения со стороны печени или почек, порфирия. Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение сосудосуживающего средства может привести к ослаблению его действия. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофию слизистой оболочки и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом, а также повреждение слизистого эпителия и ингибирование активности эпителия. Дозы выше рекомендованных следует применять только под наблюдением врача. Не следует превышать рекомендованную дозировку.

Оксиметазолин не был связан с неблагоприятным исходом беременности. Следует с осторожностью применять больным с гипертензией или признаками уменьшения кровоснабжения плаценты. Частое или длительное применение высоких доз может приводить к уменьшению плацентарного кровотока. Женщинам в период беременности применение препарата возможно только в случае, если, по мнению врача, польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко. В связи с отсутствием данных оксиметазолин не следует применять в период грудного вскармливания.

После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендованные, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может ухудшиться.

Взрослым и детям старше 12 лет сделать по 2 впрыскиванию, детям от 6 до 12 лет – по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю. Флакон следует держать вертикально. Повторять впрыскивание следует не раньше, чем через 12 часов. Продолжительность лечения – не более 3 дней. Возможно длительное применение до 7–10 дней по 2 впрыскиванию в сутки под контролем врача.

Не следует применять детям в возрасте до 6 лет.

При местном применении обычно не возникают системные побочные реакции. Симптомы передозировки оксиметазолином разнообразны. Выделяют стадии гиперреактивности и торможения. Стимуляция центральной нервной системы клинически проявляется в виде чувства страха, возбуждения, галлюцинаций, судорог. Симптомами передозировки умеренной или тяжёлой степени являются миоз (сужение зрачков), мидриаз (расширение зрачков), тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, потливость, спазмы, тахикардия, аритмия, остановка сердца, повышение артериального давления, отёк лёгких, одышка, физический дискомфорт. Угнетение функций центральной нервной системы клинически проявляется в виде сонливости, снижения температуры тела, брадикардии, артериальной гипотензии, коллапса, шока, дыхательных расстройств и остановки дыхания, потери сознания, комы. К клиническим проявлениям передозировки у детей относятся симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС): судороги и кома, галлюцинации, брадикардия, апноэ, гипертензия, сменяющаяся гипотензией. Неотложная помощь. В случае предполагаемой передозировки оксиметазолином необходима срочная госпитализация в отделение интенсивной терапии. Назначаются активированный уголь и слабительные средства. Необходимо промывание желудка. С целью снижения повышенного артериального давления следует назначить α-адреноблокаторы (фентоламин). Не следует принимать вазопрессорные средства. При необходимости показана противосудорожная терапия. В тяжёлых случаях может возникнуть необходимость в интубации и искусственной вентиляции лёгких.

При частом и длительном применении могут возникнуть ощущения жжения, покалывания в носу, прилива крови к лицу, чихание, сухость слизистой оболочки носа. Редко – после того, как эффект от применения препарата закончится – ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия). Длительное непрерывное применение сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии или развитию медикаментозного ринита. В целом, тяжелых побочных эффектов не ожидается. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко возможны тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, боль в сердце. Со стороны органов зрения. Редко может наблюдаться раздражение, дискомфорт или покраснение глаз, затуманенное зрение. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко может наблюдаться тошнота. Со стороны иммунной системы. В единичных случаях возможны реакции гиперчувствительности, включая высыпания, зуд, отек Квинке. Дыхательные, торакальные и средостенные нарушения. Редко может наблюдаться дискомфорт или раздражение в носу, роте и горле, а также носовые кровотечения. Со стороны нервной системы. Беспокойство, возбужденность, тревожность, бессонница, сонливость, тремор, галлюцинации (особенно у детей), повышенная утомляемость, головная боль, головокружение. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Высыпания. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Судороги (особенно у детей). Общие нарушения. Слабость.

3 лет. После вскрытия флакона срок годности – 12 месяцев. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Пластиковый флакон объёмом 10 мл с распылителем в картонной коробке.

Без рецепта

Иституто Де Анджели С.р.л./ Istituto De Angeli S.r.l. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Локалита Прулли 103/c - 50066 Реджелло (Флоренция), Италия / Località Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italy.