Назоксил 1 мг/мл, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НАЗОКСИЛ (Nazoxyl)

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; динатрия эдетат; раствор сорбитола, не кристаллизующийся (Е 420); гипромеллоза; натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; динатрия фосфат, додекагидрат; вода очищенная.

Назальный спрей, раствор дозированный. Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или желтоватого цвета жидкость, практически без запаха.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотёчные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы. Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и придаточных пазух, тем самым устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление заблокированных выделений из носа, что способствует очищению носовых ходов и облегчению носового дыхания. Противоотечное действие сохраняется до 12 часов. Лекарственное средство хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что практически не выявляются (концентрация в плазме крови близка к пределу определения). Клинические характеристики.

Применяется для симптоматического лечения заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа. Применяется как вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отёка слизистой оболочки). Для облегчения проведения риноскопии.

- Гиперчувствительность к ксилометазолину или к любому другому компоненту лекарственного средства; - закрытоугольная глаукома; - трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с оголением твёрдой мозговой оболочки в анамнезе; - сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит; - гипертиреоз. Противопоказано применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), а также в течение двух недель после прекращения их применения.

Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминооксидазы и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают ингибиторы МАО или принимали их в течение последних двух недель. Трех- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трех- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется. При применении вместе с β-блокаторами ксилометазолин может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Лекарственное средство не следует применять дольше 7 дней подряд. Чрезмерно длительное или избыточное применение может привести к возобновлению заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа. Из-за риска развития атрофии слизистой оболочки носа применять этот препарат пациентам с хроническим воспалением слизистой оболочки носа следует только под наблюдением врача. Повторное или хроническое применение этого лекарственного средства может привести к конгестивному синдрому отмены и к сужению верхних дыхательных путей. Это может проявляться хронической гиперемией слизистой оболочки носа (что в будущем может привести к атрофическому риниту). В случаях средней тяжести можно приостановить применение препарата в один из носовых ходов или, как альтернатива, в оба носовых хода до уменьшения интенсивности симптомов для того, чтобы сохранить проходимость носовых ходов. Ксилометазолин, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления. У пациентов с синдромом удлиненного интервала QT, получающих ксилометазолин, существует повышенный риск серьезных желудочковых аритмий. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, феохромоцитомой, порфирией, гипертрофией предстательной железы. Не следует превышать рекомендуемую дозу, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. В состав лекарственного средства входит вспомогательное вещество (увлажняющий компонент) — раствор сорбитола, не кристаллизующийся, который позволяет уменьшить симптомы сухости слизистой оболочки носа. Лекарственное средство имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных полости носа.

Лекарственное средство не следует применять в period беременности из-за потенциального сосудосуживающего воздействия. Лактация. Доказательств любого нежелательного воздействия на грудного ребёнка нет. Неизвестно, выделяется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность. Женщине в период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача. Фертильность. Надлежащих данных о влиянии лекарственного средства НАЗОКСИЛ на фертильность нет. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Note: I translated "period беременности" as a slip; the correct rendering is "в период беременности".

Corrected translation:

Лекарственное средство не следует применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего воздействия. Лактация. Доказательств любого нежелательного воздействия на грудного ребёнка нет. Неизвестно, выделяется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность. Женщине в период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача. Фертильность. Надлежащих данных о влиянии лекарственного средства НАЗОКСИЛ на фертильность нет. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Обычно лекарственное средство не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при длительном применении в высоких дозах возможно нежелательное влияние препарата на сердечно-сосудистую систему, что может неблагоприятно повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лекарственное средство НАЗОКСИЛ следует применять взрослым и детям от 12 лет — по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 суток подряд. Распылитель лекарственного средства обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыскивании вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина. Перед применением необходимо привести распылитель в готовность, нажав на него несколько раз, пока спрей не начнёт выделяться в воздух. Далее распылитель будет уже готов к применению. Как применять спрей: - тщательно очистить нос перед применением спрея; - флакон следует держать вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник распылителя между двумя другими пальцами; - слегка наклонить флакон и ввести наконечник в ноздрю; - сделать 1 впрыскивание, одновременно делая лёгкий вдох через нос; - после применения, перед тем как закрыть наконечник распылителя колпачком, очистить и высушить наконечник; - чтобы предотвратить инфицирование, флаконом должен пользоваться только один человек. Последнее впрыскивание рекомендуется делать непосредственно перед сном.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Симптомы При назальном применении системное воздействие маловероятно ввиду локального сужения сосудов, которое подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α2-адреномиметик будет оказывать действие подобно клонидину: кратковременное повышение артериального давления с последующей более продолжительной гипотензией и седацией. Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому. Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич центральной нервной системы, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, атаксия, брадикардия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушения дыхания и апноэ. Также могут возникать симптомы со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота и рвота. Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может смениться артериальной гипотензией. Выраженных симптомов после случайного применения не наблюдалось, однако у новорожденных (в возрасте 2 недель) применение 1 капель 0,1 % раствора в каждую ноздрю может привести к коме. Лечение Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует незамедлительно применить активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при применении более высоких доз). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание. Антидоты отсутствуют, при брадикардии можно применять атропин.

С стороны иммунной системы: нечасто (≥1/1000 — <1/100): реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, высыпания, зуд. Со стороны нервной системы: редко ( ³ 1/10000 — <1/1000) : головная боль, бессонница, утомляемость, судороги (обычно у детей). Очень редко (<1/10000): нервозность, сонливость/заторможенность (обычно у детей). Со стороны органов зрения: нечасто (≥1/1000 — <1/100): временное (транзиторное) нарушение зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто (≥1/1000 — <1/100): сердцебиение, тахикардия. Очень редко (<1/10000): аритмия, артериальная гипертензия. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто ( ³ 1/100 — <1/10): сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа. Нечасто (≥1/1000 до <1/100): носовое кровотечение (эпистаксис). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто ( ³ 1/100 — <1/10): тошнота. Общие расстройства и реакции в месте введения лекарственного средства: часто ( ³ 1/100 — <1/10): ощущение жжения в месте нанесения, медикаментозный ринит. Длительное или частое применение высоких доз ксилометазолина может вызвать ощущение жжения или сухость слизистой оболочки и увеличение отека слизистой оболочки, которые усиливаются при дальнейшем применении лекарственного средства (ринит медикаментозный). Этот эффект может наблюдаться уже через 7 дней лечения, и, если лечение продолжается, он может привести к длительному повреждению слизистой оболочки с образованием корок (сухой ринит). В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл раствора в полимерном флаконе с распылителем; по 1 флакона в картонной пачке.

Без рецепта

ООО «Микрофарм». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 20.