Назофан 50 мкг/дозу, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Назофан (Nasofan)

действующее вещество: флутиказона пропионат; 1 доза содержит флутиказона пропионата 50 мкг; вспомогательные вещества: глюкоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза (Avicel RC 591), спирт фенилэтиловый, бензалкония хлорида раствор, полисорбат 80, вода очищенная.

Назальный спрей, суспензия. Основные физико-химические свойства: непрозрачная тиксотропная суспензия белого или почти белого цвета.

Противоотёчные и другие средства для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D08.

Флутиказона пропионат оказывает выраженное противовоспалительное действие, но при интраназальном применении его системная активность минимальна. Флутиказона пропионат не подавляет или подавляет в очень малой степени гипоталамо-гипофизарную надпочечниковую функцию. После интраназального применения флутиказона пропионата (в дозе 200 мкг/сутки) в течение 24 часов не наблюдается существенного изменения AUC кортизола плазмы крови по сравнению с плацебо.

При интраназальном введении флутиказона пропионата (200 мкг/сутки) Cmax в плазме крови у большинства пациентов не определяется (менее 0,01 нг/мл). Уровень прямой абсорбции препарата из носовой полости незначителен. Общая системная абсорбция препарата, включая ту часть дозы препарата, которая проглатывается, также незначительна. Флутиказона пропионат имеет большой объём распределения – приблизительно 318 л. Связывание с белками крови умеренно высокое – 91 %. Флутиказона пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путём печёночного метаболизма в виде неактивного карбоксильного метаболита с помощью цитохрома Р450 CYP3A4. Следует соблюдать осторожность при совместном применении с сильными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол и ритонавир, из-за потенциального увеличения системной экспозиции флутиказона пропионата. Основным путём выведения препарата является экскреция через кишечник, главным образом в виде неизменённого вещества, не всосавшегося. Почечный клиренс флутиказона пропионата очень мал (менее 0,2 %). Клинические характеристики.

Профилактика и лечение круглогодичных и сезонных аллергических ринитов (включая сенную лихорадку).

Повышенная чувствительность к флутиказона пропионату или к другим компонентам препарата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды вза имодействий. Экспериментальные исследования не выявили значительного влияния флутиказона пропионата на фармакокинетику терфенадина и эритромицина. В обычных условиях после интраназального введения достигаются очень низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованного цитохромом Р450 3А4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флутиказона пропионатом, очень мала. Следует проявлять осторожность при применении флутиказона пропионата пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, являющиеся сильными ингибиторами системы цитохрома P450 3A4 (например, ингибиторы протеазы, такие как ритонавир). Сообщалось, что при одновременном применении здоровым добровольцам интраназального флутиказона пропионата с ритонавиром (сильным ингибитором цитохрома Р450 3А4) в дозе 100 мг раз в сутки возможно значительное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови (в несколько сотен раз), результатом чего является существенное снижение концентрации кортизола в сыворотке крови. У больных, которые получали интраназальный или ингаляционный флутиказона пропионат и ритонавир, наблюдались клинически значимые взаимодействия, в результате которых возникали системные кортикостероидные эффекты, включая синдром Кушинга и подавление функции надпочечников. Ожидается, что сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A, в том числе лекарственными средствами, содержащими кобицистат, увеличивает риск возникновения системных побочных эффектов. Следует избегать применения такой комбинации, за исключением случаев, когда польза от такого применения превышает повышенный риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов. В этом случае необходимо проводить мониторинг состояния пациентов на предмет возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов. Сообщалось, что одновременное применение флутиказона пропионата с другими ингибиторами Р450 3А4 приводит к незначительному (эритромицин) или слабому (кетоконазол) повышению концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, что не вызывает заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке крови. Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

Инфекционно-воспалительные процессы носовых путей требуют соответствующего лечения, но не являются специфическим противопоказанием для назначения флутиказона пропионата. Может понадобиться несколько дней, чтобы получить эффект от применения флутиказона пропионата. Следует быть осторожными при переводе больных с системной терапии кортикостероидами на лечение флутиказоном пропионатом, особенно если есть основания полагать, что у них нарушена функция коры надпочечников. В большинстве случаев при сезонном аллергическом рините достаточно назначения одного назального спрея Назофан, но при тяжелом течении заболевания (при высокой концентрации аллергенов в летнее время) может понадобиться соответствующее дополнительное лечение. При применении назальных кортикостероидов возможно возникновение системного эффекта, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени. Вероятность возникновения такого эффекта меньше, чем при применении пероральных кортикостероидов, и варьирует в зависимости от различных кортикостероидов и индивидуального ответа пациента. Потенциальное системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидными признаками, угнетением надпочечников, задержкой роста у детей и подростков, катарактой и глаукомой и, в единичных случаях, психическими расстройствами, изменением поведения, включая психомоторную гиперактивность, расстройства сна, чувство беспокойства, депрессивные и агрессивные состояния (главным образом у детей). Нарушения зрения При применении системных или местных кортикостероидов могут быть сообщения о возникновении нарушений зрения. Если у больного отмечаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо рассмотреть вопрос о направлении на консультацию к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщалось после применения системных или местных кортикостероидов. Длительное применение препарата требует регулярного контроля функции коры надпочечников. Пациента следует предупредить о том, что если через 7 дней постоянного применения препарата улучшения не наступает, следует обратиться к врачу. Постоянное применение препарата более 6 месяцев требует врачебного контроля состояния пациента. При применении препарата в терапии пациентов, страдающих туберкулезом, любыми недолеченными инфекционными заболеваниями, поражениями глаз, или которым недавно была проведена хирургическая операция на носовой или ротовой полости или которые имеют травмы носовой или ротовой полости, следует взвесить пользу от терапии с учетом возможных рисков. Сообщалось о случаях задержки роста детей, леченных утвержденными дозами назальных кортикостероидов. Рекомендуется регулярно проверять рост детей, находящихся на длительном лечении интраназальными кортикостероидами. Если рост замедлен, терапия должна быть пересмотрена с целью уменьшения дозы интраназального кортикостероида, если возможно – до минимальной дозы, которая поддерживала бы эффективный контроль симптомов заболевания. Дополнительно необходимо получить консультацию педиатра. Лечение дозами интраназальных кортикостероидов выше рекомендованных может вызывать клинически значимую супрессию функции надпочечников. В случае применения доз выше рекомендованных следует рассмотреть необходимость дополнительного применения системных кортикостероидов в случае стресса или хирургических вмешательств. Ритонавир может в значительной степени увеличивать концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случая, когда польза от такого применения будет большей, чем риск системного воздействия кортикостероидов. Также сообщалось об увеличении риска возникновения системного эффекта при совместном применении флутиказона пропионата с другими сильными ингибиторами CYP3A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В состав препарата Назофан водный 50 мкг назальный спрей входит бензалкония хлорид. Вещество является раздражителем и может вызвать кожные реакции. При применении препарата в течение длительного периода консервант бензалкония хлорид может вызвать отек слизистых оболочек носа. В случае такой реакции (постоянно заложенный нос) следует, по возможности, перейти на применение лекарственных препаратов, в состав которых не входят консерванты; однако при отсутствии лекарственных препаратов, в состав которых не входят консерванты, следует перейти к применению других лекарственных форм.

В период беременности или кормления грудью применять флутиказона пропионат следует только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребёнка. Доказательств безопасности применения в период беременности у человека недостаточно. Прямое интраназальное применение обеспечивает минимальное системное воздействие. Проникновение флутиказона пропионата в грудное молоко человека не исследовалось. Маловероятно, что лекарственное средство может быть обнаружено в грудном молоке при интраназальном применении.

Влияние данного препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами незначительное или отсутствует.

Назофан предназначен только для интраназального применения. Перед первым применением Назофан необходимо привести в готовность, нажимая и отпуская насос 6 раз. Если назальный спрей не применялся в течение 7 дней, его следует привести в готовность, нажимая и отпуская насос достаточное количество раз до появления обильного распыления. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 2 орошения в каждую ноздрю 1 раз в сутки, желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять 2 орошения в каждую ноздрю 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 орошений в каждую ноздрю (400 мкг). Следует использовать минимальную дозу, достаточную для терапевтического эффекта. Дети в возрасте от 4 до 11 лет: по 1 орошению в каждую ноздрю 1 раз в сутки, желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять 1 орошения в каждую ноздрю 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 орошений в каждую ноздрю (200 мкг). Следует применять минимальную дозу, достаточную для эффективного контроля симптомов. Пациенты пожилого возраста: применять обычную дозировку для взрослых. Для достижения наилучшего терапевтического эффекта следует применять препарат регулярно. Отсутствие немедленного эффекта объясняется тем, что максимальный терапевтический эффект наблюдается не ранее чем через 3-4 дня от начала лечения. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния пациента и ответа на лечение. Перед применением назального спрея Пылезащитный колпачок предотвращает загрязнение горлышка флакона: перед применением препарата следует снять его, а после применения поместить на место. Если флакон препарата открывается впервые, привести его в готовность следующим образом: 1. Слегка встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок. 2. Держать флакон вертикально, поддерживая его большим пальцем снизу, а указательным и средним за горлышко. Убедиться, что горлышко не направлено на пациента. 3. Чтобы сделать пробное орошение, следует нажать пальцами. 4. Повторить шаги 2 и 3 ещё пять раз. Теперь флакон готов к применению. Если пациент не использовал Назофан 7 дней, следует прокачать флакон до обильного распыления. Если после попыток подготовить флакон к работе он всё равно не работает и пациент считает, что он забился, можно прочистить его с помощью следующей процедуры. Чистка 1. Снять пылезащитный колпачок. 2. Потянуть белую муфту вверх, чтобы снять горлышко. 3. Положить горлышко и пылезащитный колпачок в тёплую воду и вымачивать их в течение нескольких минут. После этого промыть их под проточной водой. 4. Стряхнуть лишнюю воду и положить горлышко и пылезащитный колпачок для высыхания в тёплое (не жаркое) место. 5. Надеть горлышко. 6. Привести флакон в готовность, прокачивая его, пока он не начнёт обильно распылять спрей. Для предотвращения забивания необходимо прочищать флакон не менее одного раза в неделю. Дополнительная чистка необходима по мере забивания. НИКОГДА не пытаться прочистить или увеличить отверстие спрея с помощью шпильки или любого другого острого предмета, поскольку это повредит распыляющий механизм. Применение спрея 1. Встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок. 2. Сделать лёгкий выдох. 3. Закрыть одну ноздрю, прижав её пальцем, и вставить горлышко флакона в другую. Наклонить голову немного вперёд так, чтобы флакон находился в вертикальном положении. 4. Медленно вдохнуть открытой ноздрёй, одновременно сильно нажимая пальцами на муфту, чтобы сделать обильное орошение. 5. Выдохнуть ртом. Повторить шаг 4 для того, чтобы сделать второе орошение в ту же ноздрю. 6. Вынуть горлышко флакона из этой ноздри и сделать выдох через рот. 7. Повторить шаги 3-6 с другой ноздрёй. После использования спрея осторожно протереть горлышко чистой салфеткой и закрыть пылезащитным колпачком.

Препарат не рекомендован детям в возрасте до 4 лет, поскольку опыта применения препарата в этой возрастной группе недостаточно.

О случаях острой или хронической передозировки Назофана не сообщалось. Применение доз, превышающих рекомендованные, в течение длительного времени может вызвать временное угнетение функции надпочечников. Для таких пациентов лечение флутиказона пропионатом следует продолжать в дозах, достаточных для контроля симптомов; функция надпочечников восстановится через несколько дней, что может быть проверено путем определения уровня кортизола в плазме крови.

С стороны иммунной системы: анафилактоидные/анафилактические реакции, бронхоспазм, реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, ангионевротический отёк (преимущественно лица и языка). Со стороны нервной системы: головная боль, неприятный привкус, ощущение неприятного запаха. Со стороны органов зрения: катаракта, глаукома (наблюдались при длительном применении), повышенное внутриглазное давление, нарушение чёткости зрения (см. также раздел «Особенности применения»). Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: язвы на коже. Со стороны дыхательной системы: носовые кровотечения, сухость и раздражение в носу и горле, перфорация носовой перегородки, язвы слизистой оболочки (обычно у пациентов, которым ранее проводилась хирургическая операция на полости носа). Возможны системные воздействия некоторых назальных кортикостероидов, особенно при применении в больших дозах в течение длительного времени. Сообщалось, что некоторые назальные кортикостероиды вызывают задержку роста у детей при применении в рекомендуемых дозах. Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, применяющих назальные кортикостероиды в течение длительного времени.

2 лет. После первого вскрытия − 3 месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

По 1 флакону, содержащему 120 доз или 150 доз препарата, в картонной коробке.

Вы не предоставили текст для перевода. В сообщении есть только фраза «За рецептом.», а сам фрагмент инструкции отсутствует.

Пожалуйста, вставьте текст секции инструкции, который нужно перевести с украинского на русский, и я переведу его, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

Тева Чех Индастриз с.р.о.

ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.