Назірус синус респірал 200 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НАЗИРУС СИНУС РЕСПИРАЛ

действующее вещество: масло эвкалиптовое ( Eucalypti aetheroleum ). 1 капсула мягкая кишечнорастворимая содержит 200 мг масла эвкалиптового ( Eucalypti aetheroleum ); вспомогательные вещества: оболочка капсулы: глицерин 85 %, раствор сорбита, не кристаллизующийся, желатин сукцинильный ; покрытие капсулы: пропиленгликоль , полисорбат 80, глицерол моностеарат 40–55, метакрилатный сополимер (1:1) (содержит: полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат ).

Капсулы мягкие кишечнорастворимые . Основные физико-химические свойства: мягкая желатиновая капсула овальной формы, покрытая непрозрачной оболочкой. Содержимое капсулы — прозрачное масло.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства. Код АТХ R05СА . Фармакологические свойства Фармакодинамика Масло эвкалиптовое после перорального приема оказывает секретомоторное и отхаркивающее действие, облегчает очищение слизистых оболочек верхних дыхательных путей за счет усиления движения реснитчатых (мерцательных) клеток эпителия. В исследованиях in vitro выявлено секретолитическое, противовоспалительное, антибактериальное, антиобструктивное действие масла эвкалиптового. Подтверждено влияние на параметры легочной вентиляции дыхательной системы (VC, FEV 1 , FEV 1 /VC, IVC, PEF, MEF, FVC, RV, RAW, SRAW, ITGV). 1,8-цинеол ( эвкалиптол ), содержание которого в масле эвкалиптовом составляет более 70 %, оказывает поверхностно-активное действие. У пациентов, принимавших перорально капсулы с маслом эвкалиптовым, наблюдалось увеличение секреции слизи в верхних дыхательных путях. Масло эвкалиптовое, в частности 1,8-цинеол, влияет на функционирование реснитчатого (мерцательного) эпителия за счет усиления движения его клеток. Поэтому лекарственное средство может улучшать клиническую симптоматику, в т. ч. улучшать аэрацию придаточных пазух носа и облегчать дыхание. Фармакокинетика Всасывание Лекарственное средство имеет кишечнорастворимую оболочку. При правильном приеме, то есть за 15 минут до еды, активное вещество быстро высвобождается из капсулы в тонком кишечнике. Благодаря липофильной природе масла эвкалиптового всасывание происходит быстро. Распределение Относительно цинеола , основного компонента масла эвкалиптового, существуют только исследования на животных. У мышей через 5 минут после перорального введения 7–14 мг 1,8-цинеола максимальное измеряемое количество в крови составляло 6,6–16,2 нг/мл. Биотрансформация Нет данных о метаболизме у человека. Есть данные о метаболизме у млекопитающих, питающихся листьями эвкалипта ( Trichosurus vulpecula — поссум щеткохвостый ). Основными метаболитами эвкалиптового масла являются: крезол и куминовая кислота из цимена , миртеновая кислота и вербенол из пинена , а также 9-цинеоловая кислота, п-крезол и 9-гидроксицинеол из цинеола . Высокий уровень метаболизма на первом этапе после перорального приема является результатом биотрансформации в печени (в частности гидроксилирования и/или конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами). Выведение Концентрация 1,8-цинеола в плазме быстро снижается в начальной фазе (в периферических отделах — в течение нескольких минут). Вторая фаза выведения происходит медленнее, период полувыведения в конечной фазе составляет 30–45 мин. После 10 минут ингаляции цинеола период полувыведения составлял 35,8 мин. Метаболиты 1,8-цинеола и продукты его конъюгации с глюкуроновой кислотой выводятся преимущественно почечным путем. Выведение с калом незначительно. Небольшие неметаболизированные количества выделяются с желчью и проникают в грудное молоко. В неметаболизированной форме 1,8-цинеол также может выводиться через легкие и кожу. Фармакологические исследования показали, что в течение пяти часов после внутривенного введения 1,8-цинеола 4 % введенной дозы выводится через легкие. Клинические характеристики Показания - Применять при простудных заболеваниях и воспалениях верхних дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, насморком и затрудненным отхождением вязкой слизи. - Применять как вспомогательное средство при неосложненных воспалительных заболеваниях придаточных пазух носа. Противопоказания Гиперчувствительность к маслу эвкалиптовому, его компонентам (1,8-цинеол) или к вспомогательным веществам лекарственного средства. Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей, заболевания печени тяжелого течения. Бронхиальная астма, коклюш, ложный круп или другие заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выраженной гиперчувствительностью дыхательных путей. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно. Поскольку масло эвкалиптовое индуцировало активность микросомальных ферментов цитохрома Р450 в тестах in vitro и in vivo , можно предположить, что масло эвкалиптовое может ослаблять и/или уменьшать эффективность других лекарственных средств, метаболизирующихся с помощью этого же фермента. На данный момент установлено, что возможно влияние на барбитураты и пиразолоны , которые содержатся в противоэпилептических препаратах, а также в снотворных и обезболивающих препаратах. Поскольку исследования взаимодействия не проводились, необходимо проводить мониторинг терапии, если масло эвкалиптовое применяется одновременно с другими лекарственными средствами. Особенности применения При возникновении удушья, лихорадки, кровянистой или гнойной мокроты, гнойных выделений из носа или в случае, если симптомы болезни сохраняются в течение недели, следует немедленно обратиться к врачу. Масло эвкалиптовое может раздражать желудочно-кишечный тракт, особенно у людей с воспалением пищеварительного тракта. Применение фармацевтической формы с кишечнорастворимым покрытием снижает риск раздражающего действия масла эвкалиптового по сравнению с капсулой без такого покрытия. Лекарственное средство содержит до 14,77 мг сорбита в 1 капсуле. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность: безопасность применения лекарственного средства в период беременности или грудного вскармливания недостаточно изучена. Исследования на животных показали, что 1,8-цинеол (основной компонент эвкалиптового масла) проникает в ткани плаценты, достигая такого уровня в крови плода, который может индуцировать активность печеночных ферментов. Грудное вскармливание: из-за липофильных свойств активного ингредиента нельзя исключать выделение в грудное молоко. Однако систематических исследований по этому поводу, особенно относительно возможных нежелательных эффектов, нет. Эфирные масла могут изменять вкус молока и вызывать проблемы с кормлением. Из-за недостатка данных о безопасности не рекомендуется применять лекарственное средство в период беременности или грудного вскармливания. Фертильность: исследования на животных не показали какого-либо влияния на фертильность.

Не изучали. Способ применения и дозы Применять внутрь за 15 мин до еды. Капсулу глотать целой, не разжевывая, запивая достаточным количеством теплой воды (200 мл). Пациентам с чувствительным желудком рекомендовано принимать во время еды. Взрослым и детям от 12 лет принимать по 1 капсуле 2–3 раза в сутки. Лекарственное средство применять в течение 1 недели. Если симптомы сохраняются дольше, чем 1 неделю, следует обратиться к врачу.

Лекарственное средство применять детям от 12 лет. Передозировка Симптомы. При передозировке лекарственного средства может возникнуть раздражение желудочно-кишечного тракта (сильная жгучая боль в эпигастрии, боль в области брюшной полости; рвота, диарея); нарушение дыхания (угнетение или ускорение), одышка, бронхоспазм . Также возможны симптомы со стороны центральной нервной системы (головная боль, сонливость, головокружение, сужение зрачков (миоз), помрачение сознания, утомляемость, слабость конечностей, сонливость с нарушениями речи, иногда судороги). Признаками тяжелого отравления являются поверхностное, нерегулярное дыхание, сердечно-сосудистый коллапс и кома. Эти симптомы могут напоминать наркотическое отравление опиатами , однако при передозировке масла эвкалиптового при выдохе ощущается характерный запах эвкалипта. Разовая доза 30 мл масла эвкалиптового (что эквивалентно 136 капсулам Назирус Синус Респирал ) считается смертельной. Известны летальные случаи в результате приема 4–5 мл масла эвкалиптового (что эквивалентно 18–23 капсулам Назирус Синус Респирал ) взрослыми и 1,9 г масла эвкалиптового ребенком в возрасте 10 лет (эквивалентно 9–10 капсулам Назирус Синус Респирал ). У одного пациента после приема 30 мл эвкалиптового масла наблюдались временные нарушения сердечного ритма, в другом случае после приема 120–220 мл возникло временное поражение почек с анурией, гематурией и альбуминурией. У детей нет четкой корреляции между принятой дозой масла эвкалиптового и симптомами передозировки. Разовая доза 2,5 мл масла эвкалиптового у некоторых детей привела к отравлению, у других — не вызвала передозировки. Анализ случаев интоксикации у младенцев и маленьких детей показал, что чистое эвкалиптовое масло не вызывало симптомов отравления после приема внутрь 1,7 мл, легкие и умеренные симптомы интоксикации возникали после приема 2–3,5 мл, а тяжелые симптомы интоксикации возникали от 5–7,5 мл. Ребенок в возрасте 23 месяцев после приема 75 мл выжил благодаря промыванию желудка, введению активированного угля и проведению искусственного дыхания. Лечение. Специфических антидотов неизвестно. Поскольку активное вещество быстро выводится из организма, симптомы быстро купируются и ожидается быстрое восстановление. Варианты терапии передозировки зависят от течения и степени выраженности симптомов. Не следует вызывать рвоту из-за риска аспирации. Рекомендуется употребление большого количества жидкости (исключая молоко и алкогольные напитки, поскольку они способствуют всасыванию). При появлении симптомов передозировки со стороны желудочно-кишечного тракта следует принять активированный уголь и сорбит. При необходимости промывание желудка у детей нужно проводить под общим наркозом после интубации трахеи. При легком угнетении сознания следует обеспечить внимательное наблюдение за пациентом. При потере сознания необходимо проводить интубацию трахеи, промывание желудка и кишечника, применять активированный уголь и искусственную вентиляцию легких. При судорогах применять диазепам . Необходимо контролировать функцию почек. Побочные реакции Со стороны иммунной системы: редко (от ≥1/10000 до ≤1/1000): аллергические реакции (отек лица, зуд, одышка, кашель, затрудненное глотание). При первых признаках реакции гиперчувствительности применение лекарственного средства прекратить; не следует применять повторно. Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко (от ≥1/10000 до ≤1/1000): тошнота, рвота и диарея. При возникновении любых побочных реакций применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Не применять после окончания срока годности.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 15 капсул в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Фитофарм Кленка С.А.

Кленка 1, 63-040 Новэ Място над Вартой, Польша.