Назік, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НАЗИК® (NASIC ®)

действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид и декспантенол; 1,0 г раствора содержит 1,0 мг ксилометазолина гидрохлорида, 50 мг декспантенола; одно распыление 0,1 мл раствора (эквивалентно 0,10 г) содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола; вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида, калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфата додекагидрат, вода очищенная.

Спрей назальный, раствор. Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. Код АТХ R 01А В06.

Ринологический препарат, комбинация альфа-симпатомиметического препарата с аналогом витамина для местного применения на слизистую носа. Ксилометазолин обладает сосудосуживающей активностью, вследствие чего устраняет отек слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамин В5), способствующим заживлению ран и защищающим слизистые оболочки. Ксилометазолина гидрохлорид Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметиком. Начало действия обычно наступает через 5-10 минут, его проявлением является облегчение носового дыхания вследствие устранения отека и улучшения выведения выделений. Декспантенол Декспантенол (D-(+)-пантотеиловый спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и, благодаря промежуточной конверсии, имеет такую же биологическую активность, как и пантотеновая кислота, однако биологически активна только правовращающая D-конфигурация. Пантотеновая кислота и её соли являются водорастворимыми витаминами, которые, как и коэнзим, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтезу белков и кортикоидов, а также продукцию антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желёз, имеющий важную защитную функцию. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов. Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.

Ксилометазолина гидрохлорид В некоторых случаях интраназальное применение приводит к тому, что значительное количество абсорбируется, вызывая системное воздействие, например на центральную нервную и сердечно-сосудистую систему. Фармакокинетические данные у людей отсутствуют. Декспантенол Декспантенол абсорбируется через кожу и подвергается катализируемому ферментом окислению до пантотеновой кислоты в организме и в клетках кожи. Витамин переносится в плазму крови в связанной с белком форме. Как важный структурный элемент, пантотеновая кислота объединяется с коэнзимом А и распространяется по организму. Детальные исследования метаболизма на коже и слизистых оболочках отсутствуют. 60 – 70 % принятой перорально дозы выделяется с мочой и 30 – 40 % с экскрементами. Клинические характеристики.

– Заложенность носа при остром рините; – содействие заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой оболочки в полости носа; – вазомоторный ринит; – нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в полости носа.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, сухое воспаление слизистой носа, острые коронарные заболевания, включая сердечную астму, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения. Препарат не применять детям до 6 лет. Назик® содержит бензалкония хлорид, поэтому его не следует применять пациентам с известной повышенной чувствительностью к этому веществу.

Ксилометазолина гидрохлорид Одновременное применение препарата с транилципромином, ингибиторами моноаминоксидазы, типа три- или тетрациклических антидепрессантов, или с β-адреноблокаторами может привести, вследствие воздействия этих препаратов на сердечно-сосудистую систему, к повышению артериального давления. Особенности применения Данное лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза: - пациентам, применяющим лекарственные средства, способные повышать артериальное давление; - пациентам с повышенным внутриглазным давлением; - пациентам с феохромоцитомой; - пациентам с гиперплазией предстательной железы; - пациентам с порфирией. Пациенты с синдромом удлиненного QT, применявшие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа. Противоотечные симпатомиметики могут, особенно при длительном применении или при передозировке, привести к реактивной гиперемии слизистой носа. Этот обратимый эффект приводит к сужению воздушных путей, что заставляет пациента повторно применять лекарственное средство. Это приводит к хроническому отеку вплоть до атрофии слизистой оболочки полости носа. В легких случаях может быть достаточным прекратить применение симпатомиметического средства сначала для одной ноздри, а затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддержать хотя бы частичное носовое дыхание. Препарат, как и другие препараты этой группы, следует с осторожностью применять пациентам, которые имеют сильные реакции на симпатомиметики, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии, повышения артериального давления. Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, при гиперплазии простаты. Назик® не применять детям до 6 лет. Детям до 6 лет следует применять другую дозировку препарата. Каждую упаковку должен использовать только один человек, чтобы избежать инфицирования.

Назик® не следует использовать во время беременности, поскольку нет исчерпывающих данных об использовании ксилометазолина гидрохлорида для лечения беременных. Необходимо отказаться от применения препарата в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество ксилометазолина гидрохлорид в грудное молоко.

При применении согласно инструкции никакого влияния не ожидается.

Назик® применять взрослым и детям от 6 лет. Для назального применения. Назик® следует применять по 1 распылению препарата в каждую ноздрю не более 3 раз в сутки. Дозирование зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции. При применении препарата Назик® флакон следует держать вертикально. Во время распыления пациенту следует легко вдохнуть носом. Назик® не следует применять дольше 7 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом. Относительно продолжительности применения детям следует всегда консультироваться с врачом. Повторное применение следует начинать только после перерыва в несколько дней и после консультации с врачом. Продолжительность лечения детям определяет врач индивидуально. В случае хронического насморка лекарственное средство можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа. Для флакона с съемной насадкой для распыления перед применением снять длинный защитный колпачок. Открутить крышку с флакона и накрутить насадку для распыления на флакон. Снять защитный колпачок с насадки для распыления. Перед первым применением спрея назального нажать несколько раз на насадку до появления мелкого, равномерного распыления. Ввести насадку в ноздрю и нажать один раз, затем повторить для второй ноздри. После использования закрыть насадку защитным колпачком.

Назик® не применять детям до 6 лет. Детям от 2 лет до 6 лет следует применять Назик® для детей.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на центральную нервную систему, включая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, что может смениться артериальной гипотензией. К симптомам возбуждения центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомы угнетения центральной нервной системы проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы. Возможны и следующие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потоотделение, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, иногда нарушение сознания. Лечение при передозировке Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при высоких дозах). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применить жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание. Пантотеновая кислота и её производные, такие как декспантенол, обладают очень низкой токсичностью. В случае передозировки никаких лечебных мер не требуется.

Для оценки частоты побочных эффектов используют следующие категории: очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100 – <1/10) иногда (≥ 1/1000 – <1/100) редко (≥ 1/10000 – <1/1000) очень редко (<1/100 00) Неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным). Нервная система: Очень редко: тревожность, бессонница, усталость (сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации (преимущественно у детей). Сердечно-сосудистая система: Редко: сердцебиение, тахикардия, гипертония. Очень редко: аритмия. Дыхательные пути: Очень редко: после ослабления действия увеличение отечности слизистой оболочки, носовое кровотечение. Частота неизвестна: жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание. Мышечная и костная системы: Очень редко: судороги (особенно у детей). Иммунная система: Периодически: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, высыпания, зуд).

3 лет. После первого вскрытия – 12 недель.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл раствора во флаконе, по 1 флакону вместе со съемной насадкой для распыления в картонной коробке или по 10 мл раствора во флаконе, по 1 флакону с фиксированной насадкой для распыления в картонной коробке.

Без рецепта.

Клостерфрау Берлин ГмбХ / Klosterfrau Berlin GmbH.

Мотцener Штрассе 41, 12277 Берлин, Германия / Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany. Заявитель. Кассella-мед ГмбХ энд Ко. КГ / Cassella-med GmbH & Co. KG. Местонахождение заявителя. Гереонсмюленгассе 1, 50670, Кёльн, Германия / Gereonsmuehlengasse 1, 50670, Cologne, Germany.