Назехалер 50 мкг/дозу, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НАЗЕХАЛЕР

действующее вещество: мометазона фуроат; 1 доза спрея содержит мометазона фуроата 50 мкг (в форме мометазона фуроата моногидрата); вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; смесь микрокристаллической целлюлозы и натрия кармеллозы, кислота лимонная моногидрат, полисорбат 80, глицерин, натрия цитрат, вода для инъекций.

Назальный спрей, суспензия. Основные физико-химические свойства: однородная ресуспендированная суспензия от белого до почти белого цвета.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D09.

Мометазона фуроат – синтетический кортикостероид для местного применения, оказывающий выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов. В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью подавлять высвобождение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон, в отношении подавления синтеза/высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продукции Th 2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4 + Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, в отношении подавления продукции IL-5. В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа была выявлена высокая противовоспалительная активность назального спрея мометазона фуроата как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток. Выраженный клинический эффект в первые 12 часов применения водного назального спрея мометазона фуроата был достигнут у 28 % пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50 %) облегчение наступало в течение 35,9 часа. Кроме этого, мометазона фуроат проявил значительную эффективность в ослаблении глазных симптомов (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В исследованиях с участием пациентов с назальными полипами мометазона фуроат продемонстрировал значительную клиническую эффективность в отношении снятия заложенности носа, уменьшения размеров полипов, восстановления обоняния по сравнению с плацебо. В клинических исследованиях с участием пациентов в возрасте от 12 лет мометазон фуроат, который применяли по 200 мкг 2 раза в сутки, продемонстрировал высокую эффективность в отношении ослабления симптомов риносинусита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней лечения симптомы риносинусита оценивались по шкале выраженности симптомов (MSS – Major Symptom Score) (боль в области лица, ощущение давления в пазухах носа, боль при надавливании, боль в области пазух, ринорея, стекание слизи по задней стенке глотки и заложенность носа). Эффективность применения амоксициллина по 500 мг 3 раза в сутки значительно не отличалась от плацебо в отношении ослабления симптомов риносинусита по шкале MSS. В течение периода последующего наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в группе мометазона фуроата было низким и сравнимым с таковым в группе амоксициллина и плацебо. Продолжительность лечения острых риносинуситов более 15 дней не оценивали.

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет < 1 % в плазме крови (according to данным, полученным при использовании чувствительного метода нижнего предела количественного определения, составляет 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а то небольшое количество, которое может проглотиться и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму ещё до экскреции, которая происходит преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени – с мочой. Клинические характеристики.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 3 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита тяжелого течения и течения средней тяжести рекомендуется начинать за 4 недель до начала сезона цветения. В качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет. Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет. Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Повышенная чувствительность к действующему веществу мометазона фуроата или к любому из вспомогательных веществ. Лекарственный препарат не следует применять при наличии нелеченой локализованной инфекции слизистой оболочки носовой полости, например простого герпеса. Из-за подавляющего действия кортикостероидов на заживление ран пациентам, недавно перенесшим операцию на носе или травму, назальные кортикостероиды до заживления не следует применять.

Ожидается, что совместная терапия с ингибиторами CYP3A, включая лекарственные средства, содержащие кобицистат, увеличит риск системных побочных эффектов. Совместного применения следует избегать, если только польза не превышает повышенный риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов, в таком случае пациентов необходимо контролировать на предмет возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов. Мометазона фуроат применяли одновременно с неседативным оральным антигистаминным препаратом (лоратадин). Фармакокинетические параметры и профиль безопасности остались неизменными для обоих лекарственных средств.

Иммуносупрессия. Лекарственное средство НАЗЕХАЛЕР следует применять с осторожностью или не применять вовсе пациентам с активной или неактивной туберкулёзной инфекцией дыхательных путей или при нелеченых грибковых, бактериальных или системных вирусных инфекциях. Пациентов, получающих кортикостероиды с потенциально подавленным иммунитетом, следует предупредить о риске заражения определёнными инфекциями (например, ветряная оспа, корь) и о важности получения медицинской консультации в случае такого заражения. Инфекция Candida. Локализованные инфекции носа и глотки, вызванные Candida albicans, возникали вследствие назального введения мометазона фуроата. При развитии такой инфекции применение мометазона фуроата следует прекратить и, если необходимо, назначить соответствующую местную или системную терапию. Перфорация носовой перегородки. Случаи перфорации носовой перегородки наблюдались у пациентов после назального применения кортикостероидов, включая мометазона фуроат. Как и при любом длительном местном лечении полости носа, пациентов, применяющих мометазона фуроат в течение нескольких месяцев или дольше, следует периодически обследовать на возможные изменения слизистой оболочки носа. Местное назальное воздействие. После 12 месяцев лечения мометазоном фуроатом в исследовании пациентов с круглогодичным ринитом не было выявлено признаков атрофии слизистой оболочки носа; также мометазона фуроат имел тенденцию приближать слизистую оболочку носа к нормальному гистологическому фенотипу. Несмотря на это, пациентов, применяющих мометазона фуроат в течение нескольких месяцев или дольше, следует периодически осматривать на возможные изменения слизистой оболочки носа. Если развивается локализованная грибковая инфекция носа или глотки, может понадобиться прекращение применения лекарственного средства НАЗЕХАЛЕР и соответствующее лечение. Устойчивое раздражение носоглотки может быть показанием для прекращения применения мометазона фуроата. НАЗЕХАЛЕР не рекомендуется при перфорации носовой перегородки (см. раздел «Особенности применения»). Носовое кровотечение. Носовое кровотечение наблюдалось чаще у пациентов с аллергическим ринитом и пациентов с хроническим риносинуситом с полипами носа, получавших мометазона фуроат, чем у получавших плацебо (см. раздел «Побочные реакции»). Системное действие кортикостероидов. Гиперкортицизм и подавление функции надпочечников могут возникнуть, если назальные кортикостероиды, включая мометазона фуроат, применять в дозах, превышающих рекомендованные (см. раздел «Способ применения и дозы»), или пациентам с риском развития таких эффектов. При возникновении таких изменений дозу мометазона фуроата следует медленно изменить/уменьшить в соответствии с принятыми процедурами прекращения терапии пероральными кортикостероидами. Эти эффекты значительно менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов, и могут отличаться у отдельных пациентов и в зависимости от вида кортикостероидного средства. Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессию (в частности, у детей). После применения интраназальных кортикостероидов сообщалось о случаях повышения внутриглазного давления (см. раздел «Особенности применения»). При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении кортикостероидов могут наблюдаться нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как размытость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть вопрос о направлении пациента к офтальмологу для оценки возможных причин нарушений зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов. Пациенты, переведённые с длительного применения системно действующих кортикостероидов на назальный спрей НАЗЕХАЛЕР, требуют особого внимания. Системная отмена кортикостероидов у таких пациентов может привести к надпочечниковой недостаточности в течение нескольких месяцев до восстановления функции гипоталамо-гипофизарной системы. Если у этих пациентов наблюдаются признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности или симптомы отмены (например, боль в суставах и/или мышцах, вялость и депрессия в начале), несмотря на облегчение назальных симптомов, следует возобновить системное введение кортикостероидов и применить другие способы терапии и провести соответствующие лечебные мероприятия. Такой перевод может также выявить существующие аллергические состояния, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, которые ранее подавлялись системной терапией кортикостероидами. Лечение дозами, превышающими рекомендованные, может привести к клинически значимому подавлению функции надпочечников. Если имеются доказательства использования доз, превышающих рекомендованные, следует рассмотреть дополнительное системное лечение кортикостероидами в периоды стресса или плановой операции. Нарушение заживления ран. Из-за тормозящего действия кортикостероидов на заживление ран пациентам, недавно перенёсшим язвы носовой перегородки, операцию на носе или травму носа, не следует применять назальные кортикостероиды до полного заживления. Назальные полипы. Безопасность и эффективность назального спрея НАЗЕХАЛЕР для лечения односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, или полипов, полностью закупоривающих полость носа, не изучались. Односторонние полипы необычного или неправильного вида, особенно если они язвенные или кровоточат, следует дополнительно исследовать. Применение в педиатрической популяции. Установлены безопасность и эффективность мометазона фуроата для профилактики назальных симптомов сезонного аллергического ринита у педиатрических пациентов в возрасте от 12 лет. Применение мометазона фуроата по этому показанию подтверждено данными контролируемых исследований с участием взрослых и детей в возрасте от 12 лет. Безопасность и эффективность мометазона фуроата для лечения хронического риносинусита с назальными полипами у педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет не установлены. Эффективность не была продемонстрирована в одном 4-месячном исследовании, проведённом для оценки безопасности и эффективности мометазона фуроата при лечении хронического риносинусита с назальными полипами у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Основной целью исследования была оценка безопасности. Всего 127 пациентов с хроническим риносинуситом с назальными полипами были рандомизированы для приёма плацебо или мометазона фуроата 100 мкг один или два раза в сутки (пациенты в возрасте от 6 до 11 лет) или 200 мкг один или два раза в сутки (пациенты в возрасте от 12 до 17 лет). Результаты этого исследования не подтверждают эффективность мометазона фуроата при лечении хронического риносинусита с назальными полипами у детей. Побочные реакции, о которых сообщалось в этом исследовании, были сходны с побочными реакциями, о которых сообщалось у пациентов в возрасте от 18 лет с хроническим риносинуситом с назальными полипами. Влияние на рост детей. Контролируемые клинические исследования показали, что назальные кортикостероиды могут вызывать снижение скорости роста у детей. Этот эффект наблюдался при отсутствии лабораторных доказательств подавления оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (ГГН), что свидетельствует о том, что скорость роста является более чувствительным показателем системного воздействия кортикостероидов у педиатрических пациентов, чем некоторые тесты функции оси ГГН, которые обычно применяют. Долгосрочные последствия этого снижения скорости роста, связанного с назальными кортикостероидами, включая влияние на конечный рост взрослого человека, неизвестны. Потенциал «наверстывающего» роста после прекращения лечения назальными кортикостероидами не был должным образом изучен. Рост детей, получающих назальные кортикостероиды, включая мометазона фуроат, следует регулярно контролировать (например, с помощью стадиометрии). Потенциальное влияние длительного лечения на рост следует сопоставлять с полученными клиническими преимуществами и наличием безопасных и эффективных альтернатив лечения некортикостероидами. Чтобы свести к минимуму системные эффекты назальных кортикостероидов, включая мометазона фуроат, каждому пациенту следует выбирать наименьшую эффективную дозу. Симптомы, не связанные с носом. Хотя назальный спрей НАЗЕХАЛЕР контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, сопутствующее применение соответствующей дополнительной терапии может обеспечить дополнительное облегчение других симптомов, в частности со стороны глаз. Важная информация о вспомогательных веществах. Назальный спрей НАЗЕХАЛЕР содержит бензалкония хлорид. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк внутри носа, особенно при длительном применении.

Беременность. Мометазон минимально всасывается системно после назального применения, и не ожидается, что применение лекарственного средства матерью приведет к воздействию на плод. Имеющихся данных обсервационных исследований применения мометазона фуроата беременным женщинам недостаточно для оценки связанного с приемом лекарственного средства риска серьезных врожденных дефектов, выкидыша или других неблагоприятных последствий для матери или плода. Доказано, что системные (введенные подкожно, подкожно/местно дермально/орально и местно кожно/орально) кортикостероиды имеют тератогенный эффект у животных. Кормление грудью. Исследований среди беременных или женщин, которые кормят грудью, не проводили. Однако мометазона фуроат минимально системно всасывается матерью после назального применения, и не ожидается, что кормление грудью приведет к воздействию мометазона на младенца. Препараты кортикостероидов не следует применять беременным или женщинам, которые кормят грудью, если это не является абсолютно необходимым.

Неизвестно.

Перед началом использования нового флакона НАЗЕХАЛЕР следует провести его калибровку. Калибровку осуществлять путём примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс примерно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед следующим применением необходимо повторное «выпрыскивание» путём 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача. Не прокалывать насадку перед началом применения. Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон. Если насадка забилась, нужно снять пластиковый колпачок, легко снять насадку и промыть её тёплой проточной водой, высушить и установить на место. Не пытаться прочистить насадку иглой или другим острым предметом, поскольку такие действия повредят дозатор. Регулярная очистка насадки является очень важной. Перед каждым применением следует тщательно очистить нос от слизи. Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза лекарственного средства составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшить дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг). Если ослабления симптомов заболевания не удаётся достичь применением лекарственного средства в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется уменьшить дозу. Лекарственное средство продемонстрировало клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта. Для детей в возрасте 3‑11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивания (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг). Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Для взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). Если ослабления симптомов заболевания не удаётся достичь применением лекарственного средства в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Острый риносинусит. Для взрослых и детей в возрасте от 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендовано уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте от 64 до 86 лет с аллергическим ринитом или хроническим риносинуситом с назальными полипами не наблюдалось различий в безопасности и/или эффективности применения мометазона фуроата по сравнению с более молодыми взрослыми пациентами.

Сезонный аллергический ринит и круглогодичный ринит. Безопасность и эффективность назального спрея мометазона фуроата детям в возрасте до 3 лет не установлены. Полипоз носа. Безопасность и эффективность назального спрея мометазона фуроата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Симптомы. Ингаляция или пероральное введение избыточных доз кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Лечение. Поскольку системная биодоступность мометазона фуроата < 1 % (согласно результатам чувствительного метода нижний предел количественного определения составляет 0,25 пг/мл), маловероятно, что при передозировке потребуются иные меры, кроме наблюдения за состоянием пациента с последующим применением лекарственного средства в рекомендованной дозе.

Короткое описание профиля безопасности. Носовое кровотечение, как правило, было самоограничивающимся и умеренным по тяжести, и возникало с более высокой частотой по сравнению с плацебо (5 %), но с сопоставимой или более низкой частотой согласно исследуемым контрольным назальным кортикостероидам (до 15 %), как указано в клинических исследованиях аллергического ринита. Частота всех других побочных эффектов была сопоставима с частотой плацебо. У пациентов, получавших лечение полипоза носа, общая частота побочных эффектов была сходной с таковой, наблюдавшейся у пациентов с аллергическим ринитом. Возможны системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно при назначении высоких доз в течение длительного времени. Табличный перечень побочных реакций. Побочные реакции, связанные с лечением (≥ 1 %), о которых сообщали в клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и после выхода на рынок, независимо от показаний, представлены в таблице. Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным). Побочные реакции, связанные с лечением, сообщенные по классам систем органов и частоте. Система, орган, класс: Очень часто / Часто / Частота неизвестна. Инфекции и инвазии: Фарингит. Инфекции верхних дыхательных путей †. Со стороны иммунной системы: Гиперчувствительность, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и одышку. Со стороны нервной системы: Головная боль. Со стороны органов зрения: Глаукома; Повышение внутриглазного давления; Катаракта. Затуманивание зрения (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: Носовое кровотечение *; Носовое кровотечение. Жжение в носу. Раздражение носа. Язва носа. Перфорация носовой перегородки. Со стороны желудочно-кишечного тракта: Раздражение горла *. Нарушение вкуса и обоняния *. * для дозирования два раза в сутки при полипозе носа. † регистрируется с нетипичной частотой для дозирования два раза в сутки при лечении полипоза носа. Педиатрические пациенты. В педиатрической популяции частота побочных эффектов, зарегистрированных в клинических исследованиях, например, носовое кровотечение (6 %), головная боль (3 %), раздражение носа (2 %) и чихание (2 %), была сопоставима с плацебо. Следующие клинически значимые побочные реакции описаны в других разделах: · Носовое кровотечение, язвы, инфекция Candida albicans, нарушение заживления ран (см. раздел «Особенности применения»); · Глаукома и катаракта (см. раздел «Особенности применения»); · Иммуносупрессия и риск инфекций (см. раздел «Особенности применения»); · Гиперкортицизм и подавление надпочечников, включая снижение роста (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 18 г (140 доз) суспензии во флаконе с дозирующим насосом-распылителем и колпачком. По 1 флакону в картонной упаковке.

Я не могу выполнить этот перевод. Вы указали, что «за рецептом», но сам запрос — это перевод текста, и вы не показали сам текст. Пришлите, пожалуйста, фрагмент инструкции, который нужно перевести (на украинском языке), и я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

Ципла Лтд.

Юнит III, Участок № 9, 10 и 15, Индор Спешл Экономик Зоун, Фаза II, Питхампур, Дистрикт Дхар, IN-454 775, Индия.