Навела 1.5 1,5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НАВЕЛА 1.5 (NAVELA 1.5)

действующее вещество: левоноргестрел; 1 таблетка содержит левоноргестрела 1,5 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, полоксамер 188, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые, белые таблетки с гравировкой «С» на одной стороне и «1» на другой стороне.

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Экстренные контрацептивы. Код АТХ G03A D01.

Точный механизм действия препарата НАВЕЛА 1.5 неизвестен. В рекомендуемых дозах левоноргестрел влияет на овуляцию и оплодотворение, если половой акт имеет место в предовуляторную фазу менструального цикла, то есть в момент наибольшей вероятности оплодотворения. При начавшейся имплантации препарат не эффективен. Эффективность: согласно результату ранее проведенного клинического исследования, 750 мкг левоноргестрела (в виде двух доз 750 мкг, принятых с интервалом в 12 часов) предотвращает беременность в 85 % случаев. Вероятно, чем больше времени прошло между половым актом и приемом препарата, тем ниже его эффективность (95 % в течение первых 24 часов, 85 % − в период от 24 до 48 часов, и 58 % − в период от 48 до 72 часов). Согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, 2 таблетки левоноргестрела 750 мкг, принятые одновременно (в течение 72 часов после незащищенного полового акта), предотвращают беременность в 84 % случаев. Различий в частоте беременности у женщин, принимавших препарат на третий или четвертый день после незащищенного полового акта, нет (p > 0,2). Есть ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о влиянии избыточной массы тела/высокого индекса массы тела (ИМТ) на контрацептивную эффективность препарата. В трех исследованиях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) наблюдалось отсутствие тенденции к снижению эффективности с увеличением массы тела/ИМТ (см. таблицу 1), в то время как в двух других исследованиях наблюдалось снижение эффективности с увеличением массы тела/ИМТ (см. таблицу 2). Оба метаанализа проведены с исключением случаев приема препарата позднее 72 часов после незащищенного полового акта (применение не по назначению) и случаев, когда женщины имели незащищенный половой акт после приема препарата. Таблица 1 Метаанализ трех исследований ВОЗ (Von Hertzen et al., 1998. and 2002; Dada et al., 2010) ИМТ (кг/м 2 ) Женщины с низкой массой тела (0-18,5) Женщины с нормальной массой тела (18,5-25) Женщины с избыточной массой тела (25-30) Женщины с ожирением (≥ 30) Общее количество 600 3952 1051 256 Количество беременностей 11 3952 6 3 Частота беременностей 1,83 % 0,99 % 0,57 % 1,17 % Доверительный интервал 0,92–3,26 0,70–1,35 0,21–1,24 0,24–3,39 Таблица 2 Метаанализ исследований (Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010) ИМТ (кг/м 2 ) Женщины с низкой массой тела (0-18,5) Женщины с нормальной массой тела (18,5-25) Женщины с избыточной массой тела (25-30) Женщины с ожирением (≥ 30) Общее количество 64 933 339 212 Количество беременностей 1 9 8 11 Частота беременностей 1,56 % 0,96 % 2,36 % 5,19 % Доверительный интервал 0,04–8,40 0,44–1,82 1,02–4,60 2,62–9,09 При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертывания крови, липидный и углеводный обмен. Дети В проспективном неэкспериментальном исследовании было показано, что из 305 случаев применения таблеток левоноргестрела для экстренной контрацепции беременность наступила в 7 случаях, что привело к общей частоте неэффективности 2,3 %. Частота неэффективности у женщин в возрасте до 18 лет (2,6 % или 4/153) была сопоставима с частотой неэффективности у женщин в возрасте от 18 лет (2,0 % или 3/152).

При пероральном приёме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. По данным исследования 16 пациенток, через 2 часа после однократного приёма левоноргестрела 1,5 мг максимальная концентрация (С max ) = 18,5 нг/мл. После достижения С max уровень левоноргестрела в крови снижается, средний период полувыведения составляет примерно 26 часов. Выводится в форме метаболитов с мочой и каловыми массами в равных соотношениях. Биотрансформация левоноргестрела осуществляется метаболическим путём, характерным для стероидов. В печени левоноргестрел гидроксилируется и в виде глюкуронидных конъюгатов выводится из организма. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны. Левоноргестрел вступает в связь с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1,5 % общего количества в плазме крови находится в форме свободного стероида, 65 % специфически связаны с ГСПГ. Абсолютная биодоступность составляет 100 % от принятой дозы. Примерно 0,1 % дозы поступает в организм ребёнка с грудным молоком. Клинические характеристики.

Экстренная контрацепция в течение 72 часов после незащищённого полового акта или в случае, если использованный метод контрацепции был ненадёжным.

Гиперчувствительность к действующему веществу (левоноргестрелу) или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Метаболизм левоноргестрела активизируется при одновременном применении препаратов, которые являются индукторами печеночных ферментов, преимущественно индукторами ферментной системы CYP3A4. При одновременном применении с efavirenz было выявлено снижение уровня левоноргестрела в плазме крови (AUC) примерно на 50 %. Лекарственные средства, содержащие нижеуказанные действующие вещества, могут снижать эффективность препаратов, содержащих левоноргестрел: барбитураты (в т.ч. примидон), фенитоин, карбамазепин, препараты зверобоя (Hypericum perforatum), рифампицин, ритонавир, рифабутин, гризеофульвин. Женщинам, принимающим в течение последних 4 недель препараты, являющиеся индукторами микросомальных ферментов печени, в случае необходимости экстренной контрацепции следует рассмотреть вопрос о применении негормональных экстренных контрацептивов (например, медной ВМС). Приём двойной дозы левоноргестрела (например, 3000 мкг левоноргестрела в течение 72 часов после незащищенного полового акта) является вариантом для тех женщин, которые не имеют возможности или не желают использовать медную ВМС, хотя эта специфическая комбинация (двойная доза левоноргестрела при применении индукторов микросомальных ферментов печени) не исследовалась. Лекарственные средства, содержащие левоноргестрел, могут повышать токсичность циклоспорина в связи с возможным угнетением его метаболизма.

Экстренная контрацепция – это метод, который можно использовать эпизодически. Она не должна заменять регулярную контрацепцию. Экстренная контрацепция не во всех случаях позволяет предотвратить наступление беременности. Если есть сомнения относительно времени незащищённого полового акта или если с момента незащищённого полового акта прошло более 72 часов в течение этого же менструального цикла, то существует вероятность того, что зачатие уже произошло. В связи с этим применение препарата НАВЕЛА 1.5 при повторном половом акте может оказаться неэффективным в отношении предотвращения беременности. Если менструальный цикл задерживается более чем на 5 дней или если в день ожидаемой менструации наблюдается необычное кровотечение, или если есть другие основания предполагать наступление беременности, то необходимо исключить беременность. Если беременность наступила после применения препарата НАВЕЛА 1.5, необходимо учитывать возможность внематочной беременности. Абсолютная вероятность внематочной беременности низка, поскольку лекарственное средство НАВЕЛА 1.5 предотвращает овуляцию и оплодотворение. Внематочная беременность может развиваться, несмотря на маточное кровотечение. Таким образом, препарат следует применять с повышенной осторожностью пациенткам с риском развития внематочной беременности (сальпингит или внематочная беременность в анамнезе). Применение препарата НАВЕЛА 1.5 противопоказано пациенткам с серьёзным нарушением функции печени. На эффективность препарата НАВЕЛА 1.5 могут негативно влиять тяжёлые синдромы мальабсорбции, например болезнь Крона. Женщины с подобными заболеваниями при необходимости проведения экстренной контрацепции должны обратиться к врачу. После приёма лекарственного средства НАВЕЛА 1.5 обычно не нарушается регулярность и характер менструации. Иногда менструация может начинаться на несколько дней раньше или позже. Женщинам следует рекомендовать посетить врача, чтобы подобрать и начать использовать один из методов регулярной контрацепции. Если не наступает кровотечение отмены в следующем периоде без таблеток, после применения препарата НАВЕЛА 1.5 и после применения регулярной гормональной контрацепции, то беременность должна быть исключена. Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможностью нарушения цикла. Есть ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о том, что контрацептивная эффективность препарата НАВЕЛА 1.5 может снижаться с увеличением массы тела или ИМТ (см. раздел «Фармакодинамика»). Всем женщинам, независимо от их массы тела и ИМТ, средства экстренной контрацепции следует принять как можно раньше после незащищённого полового акта. Лекарственное средство НАВЕЛА 1.5 неэффективно как средство регулярного метода контрацепции и его можно применять только в экстренных случаях. Женщинам, которые обращаются по поводу повторной экстренной контрацепции, следует порекомендовать использовать долгосрочные методы контрацепции. Применение экстренной контрацепции не заменяет необходимых мер предосторожности, связанных с защитой от заболеваний, передающихся половым путём. Данный лекарственный препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациенткам с редкими наследственными нарушениями толерантности к галактозе, непереносимостью лактозы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Беременность Приём таблеток НАВЕЛА 1.5 в период беременности противопоказан. Препарат не вызывает прерывания беременности. В случае продолжения беременности, согласно ограниченным данным эпидемиологических исследований, неблагоприятного воздействия на плод не отмечается. В то же время нет клинических данных о возможных последствиях при применении дозы препарата, превышающей 1,5 мг левоноргестрела. Период лактации Левоноргестрел выделяется в грудное молоко. Потенциальное влияние левоноргестрела на младенцев можно снизить, если женщина, кормящая грудью, будет принимать таблетки непосредственно после кормления, избегая кормления после каждого приёма препарата НАВЕЛА 1.5 в течение не менее 8 часов. Фертильность Левоноргестрел увеличивает вероятность нарушений менструального цикла, что в некоторых случаях приводит к более ранней или более поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на даты фертильного периода, однако данных о фертильности при длительном наблюдении нет.

Исследований по изучению возможного влияния на способность управлять автотранспортом или другими рабочими механизмами не проводили.

Дозирование. 1 таблетку следует принять как можно скорее, желательно в течение 12 часов и не позднее 72 часов после незащищённого полового акта (см. раздел «Фармакологические свойства»). Если в течение 3 часов после приёма таблетки возникла рвота, необходимо принять ещё 1 таблетку. Женщинам, которые в течение последних 4 недель принимали препараты, индуцирующие ферменты, и которым необходима экстренная контрацепция, рекомендуется использовать негормональные методы экстренной контрацепции, то есть медную ВМС, или принять удвоенную дозу левоноргестрела (то есть 4 таблетки одновременно) для женщин, которые не могут или не желают использовать медную ВМС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Лекарственное средство НАВЕЛА 1,5 можно применять в любой фазе менструального цикла при условии отсутствия задержки менструального кровотечения. После применения экстренной контрацепции рекомендуется использовать местный барьерный метод (например, презервативы, диафрагмы, спермицид, цервикальный колпачок) до начала следующей менструации. Применение лекарственного средства НАВЕЛА 1,5 не является противопоказанием для продолжения регулярной гормональной контрацепции. Способ применения. Таблетки для приёма внутрь.

Препарат НАВЕЛА 1.5 не предназначен для применения детям препубертатного возраста по показанию экстренная контрацепция.

Данных о тяжёлых побочных реакциях после приёма больших доз препарата нет. Передозировка может вызвать тошноту и кровотечения отмены. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Найчастым нежелательным эффектом при применении препарата НАВЕЛА 1.5 была тошнота. Таблица 3 Класс системы органов Частота нежелательных реакций Очень часто ( > 10 %) Часто (от > 1 % до < 10 %) Со стороны нервной системы головная боль, головокружение Со стороны пищеварительной системы тошнота, боль в нижних отделах живота диарея, рвота Со стороны репродуктивной системы и молочной железы кровотечение, не связанное с менструацией задержка менструации более чем на 7 дней, нерегулярные кровотечения (кровянистые выделения), набухание молочных желёз Системные нарушения повышенная утомляемость Характер кровотечения может несколько измениться, однако у большинства женщин следующая менструация начинается в пределах 5 ‒ 7 дней от предполагаемого срока. Если появление следующей менструации задерживается более чем на 7 дней, следует рассмотреть вероятность беременности. По данным постмаркетинговых наблюдений, дополнительно сообщалось о следующих побочных реакциях: Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко (< 1/10000): зуд, крапивница, высыпания. Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: очень редко (< 1/10000): боль в области таза, дисменорея (нарушение менструального цикла). Со стороны пищеварительной системы: очень редко (< 1/10000): боль в животе. Системные нарушения: очень редко (< 1/10000): отёк лица. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Препарат хранить в недоступном для детей месте.

По 1 таблетке в блистере. 1 блистер в картонной упаковке.

По рецепту

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

С/Ла Валлина с/н, Полигоно Индустриаль Наватехера, Вильякилимбре, 24193 Леон, Испания