Наусиліум 10 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НАУСИЛИУМ (NAUSILIUM)

действующее вещество: домперидон; 1 таблетка содержит домперидона малеата в пересчёте на домперидон 10 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; повидон К-30; целлюлоза микрокристаллическая; натрия лаурилсульфат; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Стимуляторы перистальтики. Код АТХ A03F A03.

Домперидон – антагонист дофамина с противорвотными свойствами. Домперидон незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона очень редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, находящейся вне гематоэнцефалического барьера в задней области (area postrema). Исследования на животных, а также низкие концентрации, определявшиеся в мозге, указывают на преимущественно периферическое действие домперидона на рецепторы дофамина. Исследования у человека показали, что при пероральном применении домперидон повышает давление в нижних отделах пищевода, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет опорожнение желудка. Домперидон не влияет на секрецию желудка. Влияние на интервал QT / QTc и электрофизиологию сердца. В соответствии с международными рекомендациями ICH - E 14, тщательное исследование интервала QT было проведено у здоровых добровольцев. Это исследование было двойным слепым, плацебо-контролируемым, его проводили с использованием рекомендованных и сверхтерапевтических доз (10 и 20 мг, введение 4 раза в сутки). При одновременном приеме 20 мг домперидона 4 раз в сутки отмечалось удлинение интервала QT, изменения варьировались от 3,4 до 5,9 мс в течение всего периода наблюдения, но этот показатель не превышал 10 мс. Удлинение QT, наблюдавшееся в этом исследовании, когда домперидон вводили в соответствии с рекомендованной дозировкой, не является клинически значимым. Это отсутствие клинического значения подтверждается фармакокинетическими параметрами и данными по интервалу QTc, полученными в ходе двух более давних исследований, которые включали 5-дневное лечение 20 мг и 40 мг домперидона 4 раз в сутки. ЭКГ записывали перед исследованием, на 5-й день через 1 час (примерно при t max) после утренней дозы и через 3 дней. В обоих исследованиях не наблюдалось разницы между QTc после активного лечения и применения плацебо. Поэтому считают, что приём домперидона в дозе 80 и 160 мг в сутки не оказывал клинически значимого влияния на QTc у здоровых добровольцев.

Всасывание. Домперидон быстро абсорбируется при приёме внутрь натощак, максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается примерно через 60 мин. Значения Cmax и AUC домперидона повышались пропорционально дозе в диапазоне доз от 10 до 20 мг. Наблюдалось 2–3-кратное накопление домперидона (AUC) при повторном применении четыре раза в сутки (каждые 5 часов) в течение 4 дней. Низкая абсолютная биодоступность перорального домперидона (примерно 15 %) обусловлена экстенсивным метаболизмом первого прохождения в стенке кишечника и в печени. Хотя у здоровых добровольцев биодоступность домперидона увеличивается при применении его после еды, больным с жалобами желудочно-кишечного характера следует принимать домперидон за 15–30 мин до еды. Пониженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. Биодоступность при приёме внутрь снижается при одновременном приёме циметидина и натрия бикарбоната. При приёме препарата после еды максимальная абсорбция несколько замедляется, а AUC несколько повышается. Распределение. При приёме внутрь домперидон не кумулируется и не индуцирует собственный обмен; максимальный уровень в плазме крови через 90 мин (21 нг/мл) после двухнедельного приёма внутрь по 30 мг в сутки был почти таким же, как после приёма первой дозы (18 нг/мл). Домперидон на 91–93 % связывается с белками плазмы крови. Исследования распределения домперидона, проведённые на животных с применением препарата, меченного радиоактивным изотопом, показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрацию в мозге. У животных небольшие количества препарата проникают через плаценту. Метаболизм. Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путём гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что CYP 3 A 4 является главной формой цитохрома Р450, вовлечённой в N-деалкилирование, а CYP 3 A 4, CYP 1 A 2 и CYP 2Е1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона. Выведение. Выведение с мочой и калом составляет соответственно 31 % и 66 % от пероральной дозы. Выделение препарата в неизменённом виде составляет небольшой процент (10 % с калом и примерно 1 % — с мочой). Период полувыведения из плазмы крови после приёма разовой дозы составляет 7–9 часов у здоровых добровольцев, но удлинён у больных с тяжёлой почечной недостаточностью. Особые группы пациентов. Нарушение функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени средней степени (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью, класс В по классификации Чайлд-Пью) AUC и Cmax домперидона были в 2,9 и 1,5 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Свободная фракция повышалась на 25 %, а конечный период полувыведения удлинялся с 15 до 23 часов. У пациентов с нарушениями функции печени лёгкой степени наблюдалась несколько более низкая экспозиция, чем у здоровых добровольцев, по показателям Cmax и AUC без изменений в связывании с белками или в конечном периоде полувыведения. Применение препарата пациентам с нарушениями функции печени тяжёлой степени не исследовалось. Домперидон противопоказан пациентам с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»). Нарушение функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек тяжёлой степени (креатинин сыворотки крови < 30 мл мл/мин/1,73 м 2) период полувыведения домперидона удлиняется с 7,4 до 20,8 часов, однако концентрация препарата в плазме ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Поскольку небольшое количество препарата (примерно 1 %) выводится почками в неизменённом виде, маловероятно, что при однократном применении пациентам с почечной недостаточностью потребуется коррекция дозы. Однако при повторном применении частоту приёма необходимо снизить до 1–2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения, также может потребоваться уменьшение дозы. Клинические характеристики.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

• пациентам с установленной повышенной чувствительностью к препарату или к вспомогательным веществам;
• пациентам с пролактин-секретирующей опухолью гипофиза (пролактиномой);
• пациентам с тяжелыми или умеренными нарушениями функции печени и/или почек (см. раздел «Фармакокинетические свойства», «Особенности применения»);
• пациентам с известным удлинением интервалов сердечной проводимости, в том числе QTc, пациентам со значительными нарушениями баланса электролитов или с сопутствующими заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел «Особенности применения»);
• пациентам с печеночной недостаточностью;
• если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации;
• противопоказано одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4;
• противопоказано одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (за исключением апоморфина), таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения»).

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие Наусилиума. Вследствие фармакодинамического и/или фармакокинетического взаимодействия повышается риск развития удлинения интервала QT. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с Наусилиумом, поскольку они снижают его биодоступность после приёма внутрь (см. раздел «Особенности применения»). Домперидон метаболизируется преимущественно с помощью CYP3A4. По данным исследований in vitro, сопутствующее применение препаратов, значительно угнетающих этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме крови. При применении домперидона одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4, способными удлинять интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения интервала QT. Поэтому сопутствующее применение домперидона с определёнными препаратами противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Одновременное применение с леводопой. Хотя коррекция дозы леводопы не считается необходимой, наблюдалось повышение концентрации домперидона в плазме крови (максимально на 30–40%) при одновременном приёме с леводопой. Сопутствующее применение перечисленных ниже лекарственных средств вместе с домперидоном противопоказано. Все лекарственные средства, удлиняющие интервал QT (риск «torsade de pointes»): - антиаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, хинидин, гидрохинидин); - антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол); - некоторые нейролептические препараты (например, галоперидол, пимозид, сертиндол); - некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам); - некоторые антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, спирамицин); - некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, пентамидин); - некоторые противомалярийные препараты (например, галофантрин, люмефантрин); - некоторые желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, долазетрон, пруказоприд); - некоторые антигистаминные препараты (например, мекитазин, мизолastин); - некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях (например, торемифен, ванdetanib, винкамин); - некоторые другие препараты (например, бепридил, метадон, дифеманил). - апоморфин, за исключением случаев, когда польза одновременного применения превышает риски, и при строгом соблюдении мер предосторожности, рекомендованных при одновременном применении (см. инструкцию по медицинскому применению апоморфина, раздел «Противопоказания»). Примеры сильных ингибиторов CYP3A4, с которыми противопоказано применять Наусилиум: - азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол*, посаконазол и вориконазол*; - макролидные антибиотики, такие как кларитромицин* и эритромицин*; - ингибиторы протеаз* (например, ритонавир, саквинавир, телапревир); - ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как амprenавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир; - антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил; - амиодарон*; - апрепитант; - нефазодон; - телитромицин*. *пролонгируют интервал QTc. Одновременное применение следующих веществ требует осторожности. С осторожностью следует применять домперидон с препаратами, вызывающими брадикардию и гипокалиемию, а также с такими макролидами, которые могут вызывать удлинение интервала QT: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку является мощным ингибитором CYP3A4). Следует с осторожностью применять домперидон одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4, которые не вызывали удлинения интервала QT, такими как индинавир. Также за пациентами следует внимательно наблюдать на предмет появления признаков или симптомов нежелательных реакций. Вышеприведённый перечень является репрезентативным, но не исчерпывающим. Наусилиум можно сочетать с: - нейролептиками, действие которых он усиливает; - дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет без нейтрализации основных свойств. В отдельных исследованиях фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия in vivo при одновременном пероральном применении кетоконазола или эритромицина у здоровых добровольцев было подтверждено, что эти препараты значительно угнетают пресистемный метаболизм домперидона, опосредованный CYP3A4. При сопутствующем применении 10 мг домперидона перорально 4 раз в сутки и 200 мг кетоконазола перорально 2 раз в сутки в период наблюдения было отмечено удлинение интервала QTc в среднем на 9,8 мсек; отдельные значения колебались от 1,2 до 17,5 мсек. При сопутствующем применении 10 мг домперидона 4 раз в сутки и 500 мг эритромицина перорально 3 раз в сутки интервал QTc в период наблюдения удлинялся в среднем на 9,9 мсек, интервал отдельных значений составлял от 1,6 до 14,3 мсек. Равновесные значения Cmax и AUC домперидона возрастали примерно втрое в каждом из этих исследований взаимодействия. Вклад повышенных плазменных концентраций домперидона в наблюдаемый эффект на QTc неизвестен. В этих исследованиях при монотерапии домперидоном (10 мг перорально 4 раз в сутки) интервал QTc удлинялся в среднем на 1,6 мсек (исследование кетоконазола) и 2,5 мсек (исследование эритромицина), в то время как применение только кетоконазола (200 мг 2 раз в сутки) или эритромицина (500 мг 3 раз в сутки) приводило к увеличению интервала QTc в период наблюдения на 3,8 и 4,9 мсек соответственно. Теоретически, поскольку Наусилиум оказывает прокинетическое действие на желудок, это может влиять на всасывание одновременно применяемых пероральных препаратов, в частности на лекарственные формы пролонгированного высвобождения или кишечнорастворимые. Однако у пациентов, состояние которых уже стабилизировалось на фоне применения дигоксина или парацетамола, сопутствующее применение домперидона не влияло на уровень этих препаратов в крови.

Наусиллиум не рекомендуется при рвоте. Наусиллиум следует с осторожностью применять пациентам пожилого возраста или пациентам с имеющимися заболеваниями сердца или с заболеваниями сердца в анамнезе. Сердечно-сосудистые эффекты. Домперидон был связан с пролонгацией интервала QT на ЭКГ. Во время постмаркетингового наблюдения зарегистрированы очень редкие случаи пролонгации QT и трепетания/мерцания желудочков у пациентов, принимавших домперидон. Эти сообщения включали информацию о пациентах с другими неблагоприятными факторами риска, электролитными нарушениями и сопутствующей терапией, которые могут быть способствующими факторами (см. раздел «Побочные реакции»). В соответствии с руководством ICH-E14 было проведено исследование с тщательным изучением интервала QT у здоровых добровольцев. Удлинение интервала QT, наблюдавшееся в исследовании при применении домперидона по рекомендованной схеме дозирования в обычных терапевтических дозах (по 10 или 20 мг 4 раза в сутки), не имеет клинического значения. Из-за повышенного риска желудочковой аритмии домперидон противопоказан пациентам с удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, пациентам со значительными нарушениями баланса электролитов (гипокалиемией, гиперкалиемией, гипомагниемией) или брадикардией, либо пациентам с фоновыми заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел «Противопоказания»). Известно, что нарушения баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия являются состояниями, повышающими проаритмогенный риск. В случае появления признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, лечение домперидоном следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу. Пациенты должны немедленно сообщать о любых симптомах со стороны сердца.

Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с легкими нарушениями функции печени и/или почек. Нарушение функции почек. Период полувыведения домперидона при тяжелом нарушении функции почек удлинен. При длительном применении частоту дозирования домперидона следует уменьшить до одного или двух раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения. Также может возникнуть необходимость в снижении дозы. Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с препаратом Наусилиум, поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При совместном применении препарат Наусилиум следует принимать перед едой, а антацидные или антисекреторные препараты – после еды. Применение с апоморфином. Домперидон противопоказан для одновременного применения с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, включая апоморфин, за исключением случаев, когда польза от одновременного применения с апоморфином превышает риск, и только при строгом соблюдении предостережений, приводимых в инструкции по применению апоморфина. Применение с кетоконазолом. В исследованиях взаимодействия с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение интервала QT. Хотя значение этого исследования четко не установлено, следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Следует учитывать следующую информацию о риске развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, обусловленных лекарственными средствами, содержащими домперидон: · Некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти (см. раздел «Побочные реакции»). · Риск серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов в возрасте от 60 лет или при пероральном применении доз препарата более 30 мг в сутки, а также у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, или ингибиторы CYP 3 A 4. Поэтому следует с осторожностью применять Наусилиум пациентам пожилого возраста. Пациентам в возрасте от 60 лет перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом. · Домперидон следует назначать взрослым и детям в наименьшей эффективной дозе. Соотношение риска и пользы домперидона остается благоприятным. Предупреждение для пациентов, больных диабетом: одна 1 таблетка содержит менее 0,01 единиц углеводного обмена. Вспомогательные вещества. Таблетки Наусилиум содержат лактозу, поэтому препарат не следует применять пациентам с непереносимостью лактозы, галактоземией и мальабсорбцией глюкозы/галактозы.

Беременность

Данные о постмаркетинговом применении домперидона у беременных женщин ограничены. Поэтому Наусилиум в период беременности следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Количество домперидона, которое может попасть в организм младенца через грудное молоко, очень низкое. Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне около 0,1 % от дозы для матери с поправкой на массу тела. Неизвестно, вредит ли он младенцу, поэтому матерям, принимающим Наусилиум, следует воздержаться от грудного вскармливания. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии домперидоном следует принимать, оценивая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери. Следует проявлять осторожность при наличии факторов риска удлинения интервала QTc у детей, находящихся на грудном вскармливании. После экспозиции в результате проникновения препарата в грудное молоко нельзя исключить появление побочных эффектов, в том числе кардиологических эффектов.

После применения домперидона наблюдались головокружение и сонливость. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления автотранспортом, работы с другими механизмами или иной деятельности, требующей концентрации внимания и координации, до тех пор, пока они не установят, как препарат влияет на них.

Препарат следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени, достаточного для облегчения симптомов тошноты и рвоты. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет и массой тела не менее 35 кг По 1 таблетке (10 мг) 3 раз в сутки. Максимальная суточная доза – 3 таблетки (30 мг в сутки). Рекомендуется принимать препарат Наусилиум перед приемом пищи. Абсорбция препарата несколько замедляется, если его принимать после еды. Пациент должен принимать препарат согласно предложенному режиму дозирования. Если прием дозы был пропущен, следует принять следующую дозу согласно предложенному режиму. Не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжительность лечения не должна превышать 1 недель. Взрослые в возрасте > 60 лет Пациентам в возрасте от 60 лет перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом. Нарушение функции почек Поскольку период полувыведения домперидона при нарушении функции почек тяжелой степени удлинен, частоту дозирования домперидона следует уменьшить до одного или двух раз в сутки, в зависимости от степени тяжести нарушения; может также возникнуть необходимость в снижении дозы. Пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени следует регулярно обследовать (см. раздел «Фармакологические свойства»). Нарушение функции печени Домперидон противопоказан пациентам с нарушением функции печени средней (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (> 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени (см. раздел «Противопоказания»). Коррекция дозы пациентам с нарушением функции печени легкой степени (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Препарат применять для лечения детей в возрасте от 12 лет и массой тела не менее 35 кг. Домперидон следует назначать детям в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего периода.

Симптомы. О передозировке сообщалось главным образом у младенцев и детей. Симптомами передозировки могут быть возбуждение, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение. Специфического антидота домперидона нет, но в случае значительной передозировки рекомендуется промывание желудка в течение 1 часов после приёма препарата и применение активированного угля, а также внимательное наблюдение за пациентом и поддерживающая терапия. Следует проводить ЭКГ-мониторинг ввиду возможности удлинения интервала QT. Антихолинергические препараты, средства для лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.

Безопасность применения домперидона оценивалась в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении. В двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях участвовали 1275 пациентов с диспепсией, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, синдромом раздражённого кишечника, тошнотой и рвотой или другими связанными состояниями. Все пациенты были в возрасте не менее 15 лет и получили хотя бы одну дозу препарата. Средняя общая суточная доза составила 30 мг (диапазон от 10 до 80 мг), а медиана продолжительности экспозиции была 28 дней (диапазон от 1 до 28 дней). В исследования не включали пациентов с диабетическим гастропарезом или симптомами, обусловленными химиотерапией или паркинсонизмом. Оценка частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая изолированные данные; частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). При соблюдении рекомендаций по дозированию и продолжительности лечения домперидон обычно переносится хорошо, и нежелательные явления возникают нечасто. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, гиперчувствительность. Со стороны эндокринной системы: редко – повышение уровня пролактина. Психические расстройства: нечасто – снижение или отсутствие либидо, раздражительность, возбуждение, нервозность; очень редко – депрессия, тревожность. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, сонливость, головокружение, экстрапирамидные расстройства; очень редко – бессонница, жажда, вялость, акатизия; частота неизвестна – судороги, синдром беспокойных ног (обострение синдрома беспокойных ног у пациентов с болезнью Паркинсона). Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – отёк, ощущение сердцебиения, нарушения частоты и ритма сердечных сокращений, серьёзные желудочковые аритмии; частота неизвестна – удлинение интервала QT, желудочковые аритмии типа torsade de pointes, внезапная сердечная смерть. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту; нечасто – диарея; редко – гастроинтестинальные расстройства, включая абдоминальную боль, регургитацию, изменение аппетита, тошноту, изжогу, запор; очень редко – кратковременные кишечные спазмы. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна – ангионевротический отёк. Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: редко – увеличение молочных желёз, выделения из молочных желёз, отёк молочных желёз, нарушения лактации, нерегулярный менструальный цикл; нечасто – галакторея, боль в области молочных желёз, чувствительность молочных желёз; частота неизвестна – гинекомастия, аменорея. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко – боль в ногах. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – дизурия, частое мочеиспускание; частота неизвестна – задержка мочи. Общие расстройства: нечасто – астения. Со стороны органов зрения: частота неизвестна – окулогирный криз. Прочее: конъюнктивит, стоматит. Изменения лабораторных показателей: очень редко – повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина; частота неизвестна – отклонения от нормы показателей функциональных тестов печени, повышение уровня пролактина в крови. В 45 исследованиях, в которых домперидон применяли в более высоких дозах, более длительное время и по дополнительным показаниям, включая диабетический гастропарез, частота побочных реакций (кроме сухости во рту) была значительно выше. Это было особенно заметно в фармакологически предсказуемых случаях, связанных с повышенным уровнем пролактина. Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В единичных случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринным побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея. В период постмаркетингового применения препарата различий в профиле безопасности применения препарата у взрослых и детей отмечено не было, за исключением экстрапирамидных расстройств и других явлений, судорог и возбуждения, связанных с центральной нервной системой, которые наблюдались преимущественно у детей. Сообщения о побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной пачке.

Без рецепта

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Е-28, Опп. Фаер Бригейд, М.И.Д.С., Таломджа, Район Райгад, Махараштра, ИН-410 208, Индия. Заявитель. Ананта Медикеар Лтд. Местонахождение заявителя. Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Импириал Варф, Таунмед Роуд, Фулхэм, Лондон, Великобритания.