Натубіотин 10 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НАТУБИОТИН (NATUBIOTIN)

действующее вещество: биотин; 1 таблетка содержит 5 мг или 10 мг биотина; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; повидон К30; кросповидон; магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые, белые или почти белые таблетки.

Простые препараты витаминов. Код АТХ A11Н А05.

Биотин является простетической группой для различных ферментов в многочисленных реакциях карбоксилирования и декарбоксилирования. Таким образом, биотин играет важную роль в глюконеогенезе, липогенезе, синтезе жирных кислот, биотрансформации пропионатов и расщеплении лейцина.

Распространенность в природе и суточная потребность организма

Биотин, который широко распространен в рационе питания, в основном связан с протеином и встречается в виде биоцитина (продукты питания животного происхождения) и быстро реабсорбируется после гидролиза в тонком кишечнике. В растениях биотин частично представлен в свободной форме. Поскольку биотин синтезируется микрофлорой кишечника, может быть оценена лишь суточная потребность организма человека. Достаточным считается количество от 50 мкг до 200 мкг в сутки, поступающее при привычном сбалансированном рационе питания. Прием даже достаточно высоких разовых доз биотина не вызывает никаких фармакологических эффектов.

Симптомы дефицита биотина

Дефицит биотина встречается очень редко. Однако употребление очень большого количества сырого яичного белка может вызвать дерматит, так называемое поражение, вызванное яичным белком. Яичный белок содержит гликопротеин авидин, который с биотином образует стойкий комплекс, не расщепляющийся в желудочно-кишечном тракте. Таким образом, биотин не может быть доступным для организма и может развиться дефицит биотина. Кроме того, при ассоциированной с биотином множественной недостаточности карбоксилаз потребность в биотине вследствие генетического дефекта повышена. Недостаточность проявляется реакцией на коже и её придатках, а последствиями могут стать специфические психические симптомы и желудочно-кишечные расстройства.

Всасывание свободного биотина начинается уже в верхнем отделе тонкой кишки. Здесь молекула биотина проникает через стенку кишки в неизмененном виде. Всасывание происходит главным образом за счет диффузии. Последние исследования также указывают на активный транспорт вещества с помощью комплекса-переносчика биотин-натрий. Степень связывания биотина с белками плазмы крови составляет 80 %. Концентрация свободного или лишь слабо связанного биотина в крови составляет, как правило, от 200 до 1200 мкг/л. Биотин выводится с мочой (от 6 до 50 мкг за сутки) и калом. Биотин экскретируется в неизмененном виде (около 50 %), а половина — в виде биологически неактивных метаболитов. Оптимальная концентрация в плазме крови точно не известна. Период полувыведения зависит от дозы и составляет почти 26 часов после приема внутрь 100 мкг на килограмм массы тела. У больных с недостаточностью биотинидазы период полувыведения после применения такой же дозы сокращается до 10-14 часов. Клинические характеристики.

Лечение и профилактика заболеваний, вызванных дефицитом биотина: заболевания кожи, ногтей, волос. Лечение генетически обусловленных энзимопатий, ассоциированных с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз).

Гиперчувствительность к биотину или к другим компонентам препарата. Особые меры безопасности. Белок сырого яйца содержит протеин авидин, который взаимодействует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного приёма. Употребление большого количества сырых яиц в течение 2-3 недель может вызвать дефицит биотина. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

При применении биотина с противосудорожными препаратами возможно снижение концентрации биотина в плазме крови за счёт усиленного его выведения с мочой. Вальпроевая кислота снижает активность биотинидазы, снижая функции митохондрий в печени. Пантотеновая кислота в больших дозах конкурирует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного применения.

Влияние на клинические лабораторные тесты. Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов из-за взаимодействия биотина со стрептавидином. В зависимости от метода исследования результаты могут быть ложно высокими или ложно низкими вследствие приёма лекарственного средства, содержащего биотин. Риск влияния выше у детей и пациентов с нарушением функции почек и увеличивается при более высоких дозах. При интерпретации результатов лабораторных исследований необходимо учитывать возможное влияние биотина, особенно если наблюдается несогласованность с клинической картиной (например, результаты тестирования щитовидной железы, имитирующие болезнь Грейвса у бессимптомных пациентов, принимающих биотин, или ложноотрицательные результаты исследования тропонина у пациентов с инфарктом миокарда, принимающих биотин). Когда существует подозрение на влияние, следует использовать альтернативные тесты, не восприимчивые к влиянию биотина. При назначении лабораторных тестов пациентам, принимающим биотин, следует проконсультироваться с персоналом лаборатории.

В соответствии с общепринятыми принципами, применять Натубиотин во время беременности или в период кормления грудью можно только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода/ребёнка. До настоящего времени нет информации о негативном влиянии препарата при беременности или в период кормления грудью. Биотин проникает через плаценту и попадает в грудное молоко. Грудное молоко обычно содержит 7-13 мкг биотина/л.

Не влияет.

Рекомендуемая доза взрослым при лечении дефицита биотина (заболевания ногтей, волос, кожи) – 1 таблетка по 5 мг в сутки. Для лечения генетически обусловленных энзимопатий, ассоциированных с биотином (множественная недостаточность карбоксилаз), назначают 1-2 таблетки (суточная доза – 1 0 мг биотина). Таблетки принимать до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Продолжительность курса лечения зависит от характера и течения заболевания.

В связи с ограниченным опытом применения препарат не применяют детям в возрасте до 12 лет. Детям в возрасте от 12 лет препарат применяют по назначению врача; рекомендации по дозированию препарата отсутствуют ввиду ограниченности соответствующих данных.

На сегодняшний день сообщений о передозировке биотином нет.

Со стороны иммунной системы: очень редко (˂ 1/10000) — аллергические реакции, включая боль за грудиной, одышку, крапивницу, кожную сыпь. В случае возникновения любых нежелательных реакций рекомендовано прекратить лечение и обратиться к врачу. Сообщение о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать врачам обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 30 таблеток в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепту

Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ / Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG.

Штайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, Германия/ Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germany.