Натрію оксибутират 200 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НАТРИЯ ОКСИБУТИРАТ (Natrii oxybutyras)

действующее вещество: натрия оксибутират; 1 мл раствора содержит 200 мг натрия оксибутирата в пересчете на 100 % вещество; вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со слабым специфическим запахом.

Средства для общей анестезии. Код ATХ N01A X11.

Натрия оксибутират является натриевой солью γ-оксимасляной кислоты (ГОМК). По химическому строению и фармакологическим свойствам сходен с γ-аминомасляной кислотой (ГАМК), основным тормозным медиатором центральной нервной системы. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат обладает элементами ноотропной активности и проявляет седативное, снотворное, наркотическое, центральное миорелаксирующее действие, усиливает болеутоляющую активность наркотических и ненаркотических анальгетиков, повышает устойчивость организма, в том числе головного мозга, сердца, сетчатки глаза к гипоксии, активирует окислительные процессы.

Данные по фармакокинетике ограничены. Легко проникает через гематоэнцефалический и другие гистогематические барьеры. После внутривенного введения выводится из крови в течение 2–3 часов. Клинические характеристики.

Неингаляционный наркоз, вводный и базисный наркоз в хирургии, акушерстве и гинекологии. В психиатрической и неврологической практике – интоксикации, травматические поражения центральной нервной системы.

Гипокалиемия, миастения, токсикоз беременных с гипертензивным синдромом, гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая депрессия, дефицит дегидрогеназы полуальдегида янтарной кислоты, феохромоцитома.

При одночасном применении Натрия оксибутората и бензодиазепинов повышается риск угнетения дыхательного центра. При одновременном применении Натрия оксибутората с опиоидными анальгетиками, барбитуратами, миорелаксантами, препаратами, угнетающими ЦНС, седативный эффект потенцируется. Поскольку Натрия оксибутират метаболизируется ГОМК-дегидрогеназой, существует потенциальный риск взаимодействия с препаратами, которые стимулируют или ингибируют этот фермент (вальпроат, фенитоин и этосуксимид). Эффект антидепрессантов, алкоголя, седативных снотворных средств при одновременном применении с Натрия оксибуторатом может усиливаться. Частота побочных эффектов увеличивается при одновременном назначении Натрия оксибутората и трициклических антидепрессантов.

Натрия оксибутират угнетает дыхательный центр. Натрия оксибутират не следует применять пациентам с порфирией, поскольку в эксперименте на животных был выявлен порфириногенный эффект. При проведении общей анестезии Натрия оксибутират не следует применять пациентам с тяжелой гипертензией, брадикардией, нарушением сердечной проводимости, эпилепсией, эклампсией, почечной недостаточностью и при злоупотреблении алкоголем. Пациенты с депрессивными расстройствами и/или суицидальными попытками в анамнезе нуждаются в постоянном контроле в период лечения Натрия оксибутиратом. В период лечения рекомендовано придерживаться бессолевой диеты пациентам с сердечной недостаточностью, гипертензией умеренной и средней степени тяжести или нарушениями функции почек умеренной и средней степени тяжести. У пациентов с нарушением функции печени может увеличиваться период полувыведения и время системной экспозиции Натрия оксибутирата. Употребление алкоголя в период применения препарата не допускается.

Натрия оксибутират не рекомендуется применять в период беременности (за исключением акушерских операций). Натрия оксибутират не рекомендуется применять в период кормления грудью, поскольку препарат действует как снотворное на ребёнка.

В период применения препарата пациенту следует воздерживаться от управления транспортными средствами и выполнения другой работы, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Для наркоза Натрия оксибутират применяют внутривенно, внутримышечно или внутрь. Внутривенно препарат следует вводить взрослым из расчета 70–120 мг/кг массы тела, ослабленным пациентам – 50–70 мг/кг массы тела. Раствор вводят медленно, со скоростью 1-2 мл/мин. Препарат можно также растворить в 50–100 мл 5 % (40 %) растворе глюкозы и вводить внутривенно капельно. Через 5–7 минут после начала введения пациент засыпает. Взрослым Натрия оксибутират можно также вводить внутривенно в дозе 35–40 мг/кг массы тела одновременно с тиопенталом натрия (4 - 6 мг/кг). Внутримышечно Натрия оксибутират следует вводить в дозах 120–150 мг/кг при мононаркозе или 100 мг/кг в комбинации с барбитуратами (тиопентал натрия). Детям следует вводить внутривенно в дозе 100 мг/кг в 30–50 мл 5 % растворе глюкозы в течение 5–10 минут. При наркозе с применением Натрия оксибутирата необходимо предварительно провести обычную премедикацию (промедолом, атропином, дипразином, пипольфеном). Основной наркоз на фоне базисного наркоза Натрия оксибутиратом следует поддерживать согласно утвержденным схемам. Для лечебного акушерского наркоза препарат вводят внутривенно медленно (1–2 мл в минуту) в дозе 50–60 мг/кг в 20 мл 40 % растворе глюкозы в течение 10–15 минут или применяют внутрь в дозе 40–80 мг/кг. Сон или поверхностный наркоз длится 1,5–3 часа. При переходе к акушерским операциям препарат вводить внутривенно в течение 10–15 минут в дозе 60–70 мг/кг и на этом фоне осуществлять интубационный наркоз при дробном введении миорелаксантов. При патологии и травматических поражениях головного мозга, токсических поражениях организма, сопровождающихся гипоксическим отеком головного мозга, Натрия оксибутират применяют внутривенно в дозе 50–100 мг/кг (в комплексе с другими мероприятиями). В виде 5 % раствора Натрия оксибутират можно применять внутрь, если условия приготовления такого раствора будут гарантировать безопасность применения и точное дозирование. Внутрь для наркоза взрослым назначают 5 % раствор из расчета 100–200 мг/кг за 40–60 минут до операции. Детям внутрь препарат назначают для вводного наркоза в дозе 150 мг/кг в 20–30 мл 5 % растворе глюкозы за 40–60 минут до операции.

Препарат применяют в педиатрической практике.

Симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия (до 40–50 уд/мин), гипотермия, судороги, атаксия, рвота, угнетение дыхания (возможна остановка дыхания), выраженная миорелаксация с сохранением глазных рефлексов, возможно усиление проявлений побочных реакций. При выходе из наркоза возможно психомоторное возбуждение. Лечение. Для устранения этих симптомов применяют искусственную вентиляцию легких (ИВЛ), барбитураты, нейролептики. Симптоматическая терапия для поддержания функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем.

К наиболее частым побочным реакциям при применении натрия оксибутирата относятся: головокружение, тошнота. Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность. Нарушения метаболизма и питания: анорексия, снижение аппетита. Нарушения со стороны психики: депрессия, катаплексия, необычные сновидения, спутанность сознания, дезориентация, ночные кошмары, сомнамбулизм, нарушения сна, бессонница, возбуждение, суицидальные попытки/мысли, психоз, паранойя, галлюцинации, патологические мысли, ажитация, расстройство засыпания. Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, сонливость, тремор, нарушения равновесия, нарушения внимания, гипостезия, парестезия, дисгевзия, судорожное подергивание мышц, амнезия, синдром беспокойных ног, судороги. Нарушения со стороны органов зрения: нечеткость зрения. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, гипертензия, брадикардия. Нарушения со стороны органов дыхания: одышка, заложенность носа, назофарингит, синуситы, угнетение дыхания, апноэ. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, недержание кала. Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: гипергидроз, высыпания, крапивница. Нарушения со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечный спазм, боль в пояснице. Нарушения со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, никтурия. Прочее: астения, утомляемость, ощущение опьянения, гипокалиемия, периферические отеки, увеличение массы тела. Несовместимость. Неизвестно.

4 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 15 °C до 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл или 10 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в упаковке.

Вы не предоставили текст для перевода. Пожалуйста, вставьте секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

АО «Фармак». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.