Натрію хлориду раствор ізотонічний 0,9 % Б. Браун, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НАТРИЯ ХЛОРИДА РАСТВОР ИЗОТОНИЧЕСКИЙ 0,9 % Б. БРАУН ( SODIUM CHLORIDE ISOTONIC SOLUTION 0.9 % В . BRAUN)

действующее вещество: натрия хлорид; 1000 мл раствора содержат натрия хлорида 9,0 г; электролиты: натрий – 154 ммоль ммоль/л; хлориды – 154 ммоль ммоль/л; вспомогательное вещество: вода для инъекций. Лекарственная форма. Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически без частиц. Теоретическая осмолярность: 308 мОсм/л; кислотность (титрование до рН 7,4): < 0,3 ммоль ммоль/л; рН: 4,5 – 7,0.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы электролитов. Код АТХ B05X A03.

Фармакодинамика. Механизм действия. Натрий — это основной катион во внеклеточном пространстве, который совместно с различными анионами регулирует объём этого пространства. Натрий относится к главным медиаторам биоэлектрических процессов в организме человека. Хлорид — это основной осмотически активный анион во внеклеточном пространстве. Повышение уровня хлорида в сыворотке крови приводит к увеличению почечной экскреции бикарбоната. Таким образом, введение хлорида вызывает подкисляющий эффект.

Фармакодинамический эффект. Содержание натрия и метаболизм жидкости в организме человека тесно связаны между собой. Любое отклонение концентрации натрия в сыворотке крови от физиологического уровня одновременно влияет на водный баланс организма. Повышение содержания натрия в организме также вызывает уменьшение количества свободной жидкости независимо от осмоляльности сыворотки крови. Осмолярность раствора натрия хлорида 0,9 % соответствует осмолярности плазмы. Введение этого раствора в первую очередь приводит к пополнению интерстициального пространства, которое составляет ⅔ всего внеклеточного пространства. В сосудах остаётся только ⅓ введённого раствора. Таким образом, гемодинамический эффект раствора является кратковременным.

Всасывание

Поскольку раствор вводится путём внутривенной инфузии, его биодоступность составляет 100 %. Распределение Общее содержание натрия в организме составляет примерно 80 ммоль /кг (5 600 ммоль ), из которых 300 ммоль принадлежат внутриклеточной жидкости с концентрацией 2 ммоль /л, тогда как 2500 ммоль находятся в костной ткани. Примерно 2 моль принадлежат межклеточной жидкости с концентрацией примерно 135–145 ммоль /л (3,1–3,3 г/л). Общее содержание хлорида в организме взрослого человека составляет примерно 33 ммоль /кг массы тела. Содержание хлорида в сыворотке крови поддерживается на уровне 98–108 ммоль /л. Биотрансформация Хотя натрий и хлорид всасываются, распределяются и выводятся организмом, метаболизм в точном значении этого термина не происходит. Основным регулятором натриевого и водного баланса являются почки. Вместе с механизмами гормонального контроля (ренин-ангиотензин-альдостероновая система, антидиуретический гормон) и гипотетическим натрийуретическим гормоном почки несут основную ответственность за поддержание постоянного объёма внеклеточного пространства и регуляцию его жидкостного состава. В системе канальцев происходит замена хлорида на гидрокарбонат; таким образом, хлорид участвует в регуляции кислотно-щелочного баланса. Выведение Ионы натрия и хлорида выводятся с потом, мочой и через желудочно-кишечный тракт. Клинические характеристики.

Для восполнения объема жидкости и электролитов при гипохлоремическом алкалозе. Дефицит натрия. Потеря ионов хлора. Для краткосрочного восполнения внутрисосудистого объема жидкости. Гипотоническая дегидратация или изотоническая дегидратация. Применять как растворитель для совместимых концентратов электролитов и лекарственных средств. Применять наружно для промывания ран, увлажнения тампонов и повязок.

Запрещается вводить «Раствор натрия хлорида изотонический 0,9 % Б.Браун» пациентам со следующими состояниями: - гипергидратация; - гипернатриемия в тяжелой форме; - гиперхлоремия в тяжелой форме.

Одновременное введение лекарственных средств, задерживающих натрий (например, кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов), может привести к развитию отёков. При одновременном применении с препаратами лития почечный клиренс натрия и лития может повыситься. Применение «Натрия хлорида раствор изотонический 0,9 % Б.Браун» может привести к снижению уровня лития.

«Натрия хлорида раствор изотонический 0,9 % Б.Браун» следует применять с осторожностью в следующих случаях: - гипокалиемия; - гипернатриемия; - гиперхлоремия; - расстройства, при которых показано ограничение потребления натрия, например: сердечная недостаточность с декомпенсированными пороками сердца, анасарка, отёк лёгких, гипертензия, эклампсия, тяжёлая почечная недостаточность, цирроз печени. Следует с осторожностью применять пациентам, принимающим препараты лития (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий»). При шоковых состояниях и потерях крови одновременно с применением 0,9 % раствора натрия хлорида можно проводить гемотрансфузию, переливание плазмы и плазмозаменителей. Для предотвращения синдрома осмотической демиелинизации повышение уровня натрия в сыворотке крови не должно превышать 9 ммоль/л/сутки. В большинстве случаев рекомендованная скорость коррекции составляет от 4 до 6 ммоль /л/сутки, с учётом состояния пациента и сопутствующих факторов риска. Клинический мониторинг должен включать проверку ионограммы сыворотки крови, водного баланса и кислотно-щелочного состояния. Если необходимо выполнить быструю инфузию, следует проводить тщательный мониторинг функционального состояния сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Примечание. Если этот раствор используется как растворитель, следует учитывать информацию о безопасности растворяемого средства, предоставленную соответствующим производителем. Дети У недоношенных и доношенных новорождённых может наблюдаться избыток натрия в связи с недоразвитием функции почек. Таким образом, повторную инфузию хлорида натрия недоношенным и доношенным новорождённым можно проводить только после определения уровня натрия в сыворотке крови. Флаконы предназначены исключительно для однократного применения. После применения следует утилизировать флакон и его неиспользованное содержимое. Не применять, если раствор не прозрачный, не бесцветный или если флакон или его крышка имеют явные признаки повреждения. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность Данные о применении лекарственного средства «Натрия хлорида раствор изотонический 0,9 % Б.Браун» в период беременности ограничены. Эти данные не подтверждают наличие прямого или опосредованного вредного воздействия натрия хлорида 9 мг/мл, которое указывало бы на репродуктивную токсичность. Поскольку концентрация натрия и хлорида соответствует концентрации этих веществ в организме человека, при применении препарата согласно показаниям вредного воздействия не ожидается. Таким образом, «Натрия хлорида раствор изотонический 0,9 % Б.Браун» можно применять по показаниям. Однако при наличии эклампсии следует принять меры предосторожности (см. раздел «Особенности применения»). Кормление грудью Поскольку концентрация натрия и хлорида соответствует концентрации этих веществ в организме человека, при применении препарата согласно показаниям вредного воздействия не ожидается. При необходимости «Натрия хлорида раствор изотонический 0,9 % Б.Браун» можно применять во время кормления грудью.

«Натрия хлорида раствор изотонический 0,9 % Б.Браун» не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или на работу с другими механизмами.

Дозы

Взрослые

Доза определяется в зависимости от реальной потребности в восполнении объёма воды и электролитов. Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела в сутки, что соответствует 6 ммоль натрия на 1 кг массы тела. Дополнительные потери жидкости (например, в связи с лихорадкой, диареей, рвотой и т. п.) следует компенсировать в зависимости от объёма и состава потерянной жидкости. При лечении острого дефицита жидкости, а именно выраженного или угрожающего жизни гиповолемического шока, допускается применение более высоких доз, например, путём быстрой инфузии (под давлением).

При лечении дефицита натрия объём натрия, необходимый для восстановления уровня натрия в плазме крови, можно рассчитать с помощью формулы:

Потребность в натрии [ ммоль ] = (желаемый – реальный объём Na в сыворотке крови) × TBW,

где TBW (общий объём воды в организме) рассчитывается как доля массы тела. Эта доля составляет 0,6 у детей, 0,6 и 0,5 у взрослых мужского и женского пола соответственно, и 0,5 и 0,45 у мужчин и женщин пожилого возраста.

Скорость инфузии

Скорость инфузии зависит от индивидуального состояния пациента (см. раздел «Особые указания»).

Пожилые пациенты

Как правило, для пожилых пациентов следует применять такую же дозировку, как для других взрослых пациентов, однако необходимо соблюдать особые меры предосторожности при лечении пациентов с такими заболеваниями, как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, которые часто связаны с пожилым возрастом.

Растворитель

При применении лекарственного средства «Натрия хлорида раствор изотонический 0,9 % Б.Браун» в качестве растворителя дозировку и скорость инфузии определяют преимущественно на основе характеристик и режима дозирования растворяемого препарата.

Промывание ран

Объём раствора для промывания ран или увлажнения повязок определяется на основании имеющихся потребностей.

Способ введения

Внутривенное введение или промывание и увлажнение. При проведении быстрой инфузии с использованием раствора в полиэтиленовых флаконах перед началом инфузии из флакона и инфузионной системы следует обязательно полностью удалить воздух.

Дозу следует определять в зависимости от индивидуальной потребности в восполнении объёма жидкости и электролитов, а также возраста, массы тела и клинического состояния пациента. В случае тяжёлой дегидратации в течение первого часа лечения рекомендуется болюсное введение препарата в дозе 20 мл/кг массы тела. При введении этого раствора следует учитывать суточное потребление жидкости.

Симптомы Передозировка лекарственного средства «Натрия хлорида раствор изотонический 0,9 % Б.Браун» может привести к гипернатриемии, гиперхлоремии, гипергидратации, острой объёмной перегрузке, отёку, гиперосмолярности сыворотки и гиперхлоремическому ацидозу. Быстрое повышение уровня натрия в сыворотке крови у пациентов с хронической гипонатриемией может привести к развитию синдрома осмотической демиелинизации (см. раздел «Особые указания»). К первым признакам передозировки могут относиться жажда, спутанность сознания, потливость, головная боль, слабость, сонливость и тахикардия. При тяжёлой гипернатриемии может развиться гипертензия или гипотензия, дыхательная недостаточность или кома. Лечение В зависимости от степени тяжести нарушений: немедленное прекращение инфузии, введение диуретиков с мониторингом уровней электролитов в сыворотке крови, коррекция уровней электролитов и нарушений кислотно-щелочного баланса. В случае тяжёлой передозировки или при олигурии либо анурии может возникнуть необходимость в диализе.

При применении лекарственного средства согласно инструкции о побочных реакциях не сообщалось. При проведении массивных инфузий возможно развитие хлоридного ацидоза. Сообщение о нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Таким образом можно осуществлять постоянный надзор за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. Просьба к медицинским работникам сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. Несовместимость. При смешивании с другими лекарственными средствами следует учитывать возможную несовместимость.

П о 100 мл раствора во флаконах полиэтиленовых № 20; по 250 мл или по 500 мл, или по 1000 мл раствора во флаконах полиэтиленовых № 10. Категория отпуска. По рецепту. Производители. 1. Б. Браун Мельзунген АГ / B. Braun Melsungen AG. 2. Б. Браун Медикал СА / B. Braun Medical SA. Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности. 1. Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия / Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany. 2. Карретера де Террасса 121, 08191 Руби (Барселона), Испания / Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain.