Натрію хлорид 0,9 %, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Натрия хлорид (Natrii chloridi)

действующее вещество: натрия хлорид; 100 мл раствора содержат натрия хлорида 0,9 г; ионный состав на 1 л препарата: Na + – 154 ммоль, Cl ¯ – 154 ммоль; вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость. Ионный состав, ммоль/л: натрий-ион – 154; хлорид-ион – 154. Теоретическая осмолярность около 308 мОсм/л.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы электролитов. Код АТХ В05Х А03.

0,9 % раствор натрия хлорида нормализует водно-солевой баланс и устраняет дефицит жидкости в организме человека, развивающийся при дегидратации или вследствие накопления внеклеточной жидкости в очагах обширных ожогов и травм, при операциях на органах брюшной полости, перитоните. 0,9 % раствор натрия хлорида улучшает перфузию тканей, повышает эффективность гемотрансфузионных мероприятий при массивных кровопотерях и тяжёлых формах шока. Оказывает также дезинтоксикационное действие вследствие кратковременного повышения объёма жидкости, снижения концентрации токсичных продуктов в крови, активации диуреза.

Быстро выводится из сосудистой системы. Препарат удерживается в сосудистом русле short время, после чего переходит в интерстициальный и внутриклеточный сектор. Через 1 ч в сосудах остаётся лишь примерно половина введённого раствора. Очень быстро соли и жидкость начинают выводиться почками, повышая диурез. Клинические характеристики .

Для восполнения недостатка жидкости в организме и в составе комплекса мероприятий интенсивной терапии; как растворитель других совместимых лекарственных средств. Может применяться местно для промывания ран, слизистой оболочки носа, а также катетеров и систем для трансфузии.

Гипергидратация, гиперхлоремия, гипернатриемия, хлоридный ацидоз, состояния, связанные с опасностью развития отёка лёгких. Лекарственное средство не применяют для промывания глаз при офтальмологических операциях.

Одновременное введение лекарственных средств, задерживающих натрий (например, кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов), может привести к образованию отёков. При одновременном применении с препаратами лития почечный клиренс натрия и лития может повыситься. Применение препарата может привести к снижению уровня лития. Препарат совместим с большинством лекарственных средств, поэтому его применяют для растворения различных лекарственных средств – за исключением тех препаратов, которые не совместимы с натрия хлоридом как растворителем. Примечание. Если этот раствор используется как растворитель, следует учитывать информацию о безопасности растворяемого средства, предоставленную соответствующим производителем.

При длительном введении, особенно в больших объёмах, контролируют уровень электролитов в плазме и моче, а также диурез. Одновременное назначение с кортикостероидами или кортикотропином требует постоянного контроля уровня электролитов крови. При шоковых состояниях и кровопотерях одновременно с применением раствора 0,9 % натрия хлорида можно проводить гемотрансфузию, переливание плазмы и плазмозаменителей. С осторожностью применять пациентам в следующих случаях: - гипокалиемия; - расстройства, при которых показано ограничение потребления натрия, например: сердечная недостаточность с декомпенсированными пороками сердца, анасарка, отёк лёгких, гипертензия, эклампсия, тяжёлая почечная недостаточность, цирроз печени. Также следует с осторожностью применять пациентам, принимающим препараты лития, поскольку: низкое содержание натрия в организме или повышенные его потери (например, низкосолевая диета или чрезмерное потоотделение и т. д.) задерживают выведение лития и увеличивают риск его накопления; а применение натрия в высоких дозах усиливает выведение лития, что может снизить его эффективность. Рекомендуется мониторинг уровня лития в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий»). Для предотвращения синдрома осмотической демиелинизации повышение уровня натрия в сыворотке крови не должно превышать 9 ммоль/л/сутки. В большинстве случаев рекомендуемая скорость коррекции составляет от 4 до 6 ммоль/л/сутки с учётом состояния пациента и сопутствующих факторов риска. Клинический мониторинг должен включать проверку ионограммы сыворотки крови, водного баланса и кислотно-щелочного состояния. Если необходимо выполнить быструю инфузию, следует проводить тщательный мониторинг функционального состояния сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Скорость инфузии Скорость инфузии зависит от индивидуального состояния пациента. Лица пожилого возраста Как правило, для лиц пожилого возраста следует применять такую же дозировку, как для других взрослых пациентов, однако следует соблюдать особые меры безопасности при лечении пациентов с такими заболеваниями, как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, которые часто связаны с пожилым возрастом. Растворитель При применении лекарственного средства в качестве растворителя дозировку и скорость инфузии определяют преимущественно на основе характеристик и режима дозирования растворяемого средства. Промывание ран Объём раствора для промывания ран или увлажнения повязок определяется на основании имеющихся потребностей. Дети У новорождённых может наблюдаться избыток натрия в связи с недоразвитой функцией почек. Таким образом, повторную инфузию хлорида натрия новорождённым (недоношенным и доношенным) можно проводить только после определения уровня натрия в сыворотке крови. Содержимое контейнера/флакона предназначено исключительно для однократного применения. После применения препарата неиспользованный остаток и упаковка утилизируются. Не применять препарат, если раствор не прозрачный, не бесцветный или если упаковка имеет явные признаки повреждения.

Беременность. Данные о применении лекарственного средства Натрия хлорид 0,9 % раствор для инфузий в period беременности ограничены. Эти данные не подтверждают наличие прямого или опосредованного вредного воздействия натрия хлорида 9 мг/мл, которое указывало бы на репродуктивную токсичность. Поскольку концентрация натрия и хлора соответствует концентрации этих веществ в организме человека, при применении препарата в соответствии с показаниями проявлений вредного воздействия не ожидается. Препарат может быть применён по показаниям. Однако при наличии эклампсии следует принять меры предосторожности (см. раздел «Особенности применения»). Грудное вскармливание. Поскольку концентрация натрия и хлора соответствует концентрации этих веществ в организме человека, при применении препарата в соответствии с показаниями проявлений вредного воздействия не ожидается. При необходимости препарат можно применять в период грудного вскармливания.

Не влияет.

Назначают внутривенно, ректально и наружно. Вводят внутривенно капельно до 3 л и более раствора в сутки со скоростью 4–10 мл/кг/ч, в зависимости от клинической ситуации и уровня потери жидкости; применяют перорально; назначают в клизмах по 75–100 мл; применяют для промывания ран, слизистых оболочек.

Детям при шоковой дегидратации (без определения лабораторных показателей) вводят 20–30 мл/кг. Далее режим дозирования корректируется в зависимости от лабораторных показателей. Общая суточная доза зависит от водно-электролитного баланса и т. д.

Общие неблагоприятные эффекты избытка натрия в организме включают тошноту, рвоту, диарею, спазмы в животе, жажду, уменьшение слюноотделения и слезотечение, потливость, повышение температуры тела, тахикардию, гипертонию, почечную недостаточность, периферический отёк и отёк лёгких, остановку дыхания, головную боль, головокружение, тревожность, раздражительность, слабость, мышечные подёргивания и ригидность, судороги, кому и летальные исходы. Чрезмерное введение 0,9 % раствора натрия хлорида может привести к гипернатриемии (которая может вызвать нарушения со стороны центральной нервной системы (ЦНС), включая судорожные приступы, кому, отёк мозга и смерть) и перегрузке натрием (которая может вызвать центральный и/или периферический отёк). Пациенту следует оказать специализированную помощь. Избыточное количество хлорида в организме может вызвать потерю бикарбоната с подкисляющим эффектом. В случае применения 0,9 % раствора натрия хлорида в качестве растворителя для других лекарственных средств признаки и симптомы передозировки будут связаны с характером растворённых препаратов. Может привести к хлоридному ацидозу, гипернатриемии, гиперхлоремии, увеличению выведения калия из организма, гиперосмолярности сыворотки, гипергидратации и гиперволемии, вследствие чего может развиться сердечная недостаточность. Быстрое повышение уровня натрия в сыворотке крови у пациентов с хронической гипонатриемией может привести к развитию синдрома осмотической демиелинизации (см. раздел «Особенности применения»). К первым признакам передозировки могут относиться жажда, спутанность сознания, потливость, головная боль, слабость, сонливость и тахикардия. При появлении таких симптомов введение препарата следует прекратить, оценить состояние больного и оказать адекватную помощь. Лечение В зависимости от степени тяжести состояния пациента: немедленное прекращение инфузии, введение диуретиков с мониторингом уровня электролитов в сыворотке крови, коррекция уровня электролитов и нарушений кислотно-щелочного баланса. В случае тяжёлой передозировки или при олигурии либо анурии может возникнуть необходимость в диализе.

Нижеперечисленные побочные реакции были зарегистрированы в постмаркетинговый период. Частота побочных реакций не может быть оценена по имеющимся данным. Неврологические расстройства: тремор. Сосудистые расстройства: гипотензия. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, сыпь, зуд. Общие расстройства и нарушения в месте введения: покраснение в месте введения; раздражение вены и ощущение жжения, локальная боль или реакция, крапивница в месте введения; инфекция в месте инфузии; венозный тромбоз и флебит в зоне введения, экстравазация и гиперволемия; пирексия; озноб. Ниже приведены побочные реакции, которые не были зарегистрированы при применении данного лекарственного средства, но риск их возникновения существует: · гипернатриемия (например, при введении пациентам с нефрогенным несахарным диабетом или в случаях эвакуации больших объемов содержимого желудка с помощью назогастрального зонда); · гиперхлоремический метаболический ацидоз; · гипонатриемия, которая может носить симптоматический характер. Гипонатриемия может возникнуть при нарушении экскреции избытка воды (например, при синдроме неадекватной секреции антидиуретического гормона или в послеоперационный период). Общие нежелательные эффекты избытка натрия описаны в разделе «Передозировка». Добавление других лекарственных средств к натрия хлориду 0,9 % Если натрия хлорид 0,9 % используют как растворитель для других лекарственных средств, вероятность возникновения любого другого нежелательного эффекта определяется характеристиками препарата, к которому будет добавлен натрия хлорид 0,9 %. В случае возникновения побочной реакции необходимо прекратить инфузию, оценить состояние пациента и оказать адекватную помощь. Остаток раствора следует сохранить для проведения расследования, если в этом будет необходимость. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важно. Это позволяет проводить мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства. Круглосуточный телефон: +38(067)-319-16-25. E-mail: yaroslavqppv@ukr.net ; halkivl559@ukr.net

2 лет.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 º С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не установлена.

По 100 мл или по 200 мл, или по 250 мл, или по 400 мл, или по 500 мл, или по 1000 мл, или по 3000 мл, или по 5000 мл в контейнерах; по 100 мл или по 200 мл, или по 250 мл во флаконах.

Пожалуйста, пришлите текст инструкции, который нужно перевести на русский язык. Сейчас в сообщении только «За рецептом» (по рецепту), без самого текста.

Дочернее предприятие «Фармatrейд». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 82111, Львовская обл., г. Дрогобыч, ул. Самборская, 85. Заявитель. Дочернее предприятие «Фарматрейд». Местонахождение заявителя. Украина, 82111, Львовская обл., г. Дрогобыч, ул. Самборская, 85.