Натрію хлорид 9 мг/мл, раствор для инфузий (Діако Біофармачеутічі С.р.л)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Натрия хлорид (SODIUM CHLORIDE)

действующее вещество: натрия хлорид; 1 мл раствора содержит натрия хлорида 9,0 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость. Ионный состав на 1 л препарата: Na + — 154 ммоль, Cl ¯ — 154 ммоль. Теоретическая осмолярность — 308 мосмоль/л, рH 4,5–7,0.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы электролитов. Код АТХ В05Х А03.

Фармакодинамические свойства раствора обусловлены свойствами ионов натрия и хлорида, участвующих в поддержании водно-электролитного баланса организма. Ионы, такие как натрий, проникают через клеточную мембрану, используя различные механизмы транспорта, в том числе натриевый насос (Na-K-АТФаза). Натрий играет важную роль в синаптической передаче нервных импульсов, электрофизиологических процессах в сердце, а также в метаболических процессах почек. Большинство хлоридов являются внеклеточными анионами. Внутриклеточные хлориды присутствуют в значительных концентрациях в эритроцитах и слизистой оболочке желудка. Реабсорбция хлоридов происходит после реабсорбции натрия.

Натрий выводится преимущественно почками, но значительное его количество подвергается реабсорбции в почках. Небольшое количество натрия выводится с калом и при потоотделении. Клинические характеристики.

• Для лечения изотонической внеклеточной дегидратации.
• Для лечения гипонатриемии.
• Для разведения совместимых лекарственных средств для парентерального введения.

Гиперчувствительность к действующему или вспомогательным веществам. Гипергидратация, гипернатриемия, гиперхлоremia. При использовании лекарственного средства в качестве растворителя необходимо учитывать противопоказания, касающиеся растворяемых лекарственных средств. Особые меры безопасности. Перед добавлением лекарственного средства проверьте его растворимость и стабильность в воде с диапазоном рН, соответствующим рН раствора натрия хлорида 0,9 %, раствора для инфузий. Лекарственное средство можно вводить перед инфузией или во время инфузии в место введения. Перед введением раствора следует проверить отсутствие изменения цвета и/или образования осадка, отсутствие нерастворенных частиц или образования кристаллов. Врач должен ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства, прилагаемой к натрия хлориду 0,9 %. Добавление других лекарственных средств или использование неправильного метода введения может вызвать лихорадку вследствие введения пирогенов. В случае возникновения нежелательной реакции инфузию следует немедленно прекратить. Не использовать повторно стеклянный флакон, содержимое которого частично использовано. Неиспользованные остатки препарата следует утилизировать.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам, получающим литий. Почечный клиренс натрия и лития может повышаться при введении натрия хлорида 0,9 %. Применение натрия хлорида 0,9 % может привести к снижению уровня лития. Кортикоиды/стероиды и карбеноксолон связаны с задержкой натрия и воды (с отеком и гипертонией) (см. раздел «Особенности применения»). Несмотря на то, что натрия хлорид совместим с большинством растворителей и лекарственных средств, следует проверить их совместимость, ознакомившись с инструкцией по применению лекарственного средства, предназначенного для введения одновременно с натрия хлоридом.

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью. Натрия хлорид 0,9 % следует применять с особой осторожностью пациентам с риском тяжёлой почечной недостаточности. У таких пациентов применение 0,9 % натрия хлорида может привести к задержке натрия. Риск перегрузки жидкостью и электролитами, нарушение водно-электролитного баланса. В зависимости от объёма и скорости инфузии, внутривенное введение 0,9 % натрия хлорида может вызвать: - перегрузку жидкостью или электролитами, приводящую к гипергидратации/гиперволемии и, например, к застойным явлениям, включая центральный и периферический отёки; - клинически значимые нарушения водно-электролитного баланса и кислотно-щелочной дисбаланс. В целом, риск гиперволемических состояний (задержка воды относительно содержания натрия) обратно пропорционален концентрациям электролитов в растворе натрия хлорида 0,9 % и его примесей. И наоборот, риск перегрузки растворёнными компонентами, вызывающей застойные состояния (задержка растворённых компонентов относительно воды), прямо пропорционален концентрациям электролитов натрия хлорида 0,9 % и его примесей. В начале проведения любой внутривенной инфузии необходимо осуществлять специальный клинический мониторинг. Клиническая оценка и периодический контроль лабораторных показателей могут быть необходимы для мониторинга изменений водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия во время длительной парентеральной терапии или каждый раз, когда состояние пациента или скорость введения требуют такой оценки. Пациенты с риском развития задержки натрия, перегрузки жидкостью и отёков. Натрия хлорид 0,9 % следует применять с особой осторожностью или не применять вовсе пациентам, которые имеют нижеперечисленные нарушения или риск возникновения этих нарушений: - Метаболический ацидоз, который может усиливаться вследствие длительного применения препарата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. - Ятрогенный гиперхлоремический метаболический ацидоз (например, во время восстановления объёма циркулирующей крови с помощью внутривенных инфузий). - Состояния, которые могут вызвать задержку натрия, перегрузку жидкостью и отёки (центральные и периферические): · первичный гиперальдостеронизм; · вторичный гиперальдостеронизм, связанный с гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями печени (включая цирроз печени), заболеваниями почек (включая стеноз почечной артерии, нефросклероз) или преэклампсией. Возможно развитие гиперволемических состояний, таких как застойная сердечная недостаточность и отёк лёгких, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. С осторожностью применять пациентам, принимающим лекарственные средства, такие как кортикостероиды, повышающие риск задержки натрия и жидкости. Реакции, связанные с введением препарата путём инфузии. Симптомы неизвестной этиологии, которые могут быть реакциями гиперчувствительности в связи с инфузией натрия хлорида 0,9 %, наблюдались очень редко. Они были представлены артериальной гипотензией, пирексией, тремором, ознобом, крапивницей, сыпью и зудом. В случае возникновения признаков или симптомов таких реакций следует немедленно прекратить инфузию и провести необходимые терапевтические мероприятия в соответствии с клиническими показаниями. Особые группы пациентов Врач должен иметь достаточный опыт и знания для безопасного использования препарата в особых группах популяции, поскольку для них характерна высокая чувствительность к быстрому изменению уровня натрия в сыворотке крови. Быстрая коррекция гипонатриемии и гипернатриемии потенциально опасна (риск серьёзных неврологических осложнений). Пациенты детского возраста Необходимо тщательно контролировать концентрации электролитов в плазме крови, поскольку способность регулировать водно-электролитный баланс у пациентов детского возраста может быть снижена. Повторные инфузии натрия хлорида следует проводить только после определения уровня натрия в сыворотке крови. Пациенты пожилого возраста При выборе типа инфузионного раствора, объёма/скорости инфузии для пациентов пожилого возраста следует учитывать, что гериатрические пациенты, как правило, чаще страдают заболеваниями сердца, почек, печени и другими заболеваниями или принимают сопутствующую терапию.

Данные о применении натрия хлорида 0,9 % в период беременности или грудного вскармливания ограничены. Перед введением натрия хлорида врач должен оценить потенциальные риски и пользу в каждом отдельном случае. Рекомендуется с осторожностью применять пациенткам с преэклампсией. В случае добавления лекарственного средства необходимо отдельно рассмотреть механизм действия препарата и целесообразность его использования во время беременности и в период лактации.

Исследования влияния натрия хлорида на способность управлять автотранспортом не проводились.

Рекомендуемая доза может рассчитываться в мЭкв или ммоль натрия, массе ионов натрия или массе хлорида натрия (1 г NaCl = 394 мг Na⁺, или 17,1 мЭкв, или 17,1 ммоль Na⁺ и Cl⁻). Доза, скорость и продолжительность введения должны рассчитываться в соответствии с несколькими факторами, включая возраст, массу тела, клиническое состояние, сопутствующее лечение и, в частности, состояние гидратации пациента и ответ на лечение с учетом данных лабораторных исследований. Баланс жидкости и концентрация электролитов плазмы должны контролироваться во время лечения. Рекомендуемые дозы Рекомендуемые дозы для лечения изотонической экстрацеллюлярной дегидратации и гипонатриемии: Взрослые: от 500 мл до 3 л в сутки.

от 20 до 100 мл / кг массы тела / сутки, в зависимости от возраста и массы тела. Рекомендуемая доза при применении в качестве растворителя для совместимых лекарственных средств — от 50 до 250 мл для одной дозы лекарственного средства. В случае применения натрия хлорида 0,9 % в качестве растворителя для инфузионного введения совместимых лекарственных средств дозировка и скорость инфузии должны также определяться характером и режимом дозирования совместимого лекарственного средства. Способ применения Раствор вводят внутривенно инфузионно с использованием стерильной апирогенной системы для вливания с соблюдением правил асептики. Система для вливания должна быть заполнена раствором для предотвращения попадания воздуха в систему. Перед введением раствор должен быть визуально проверен на наличие механических включений и изменение цвета. Не использовать, если раствор непрозрачен, имеются механические включения или повреждена упаковка. Дополнительные лекарственные средства могут быть добавлены перед инфузией или во время инфузии через инфузионную систему.

Общие неблагоприятные эффекты избытка натрия в организме включают тошноту, рвоту, диарею, спазмы в животе, жажду, уменьшение слюноотделения и слезотечение, потливость, повышение температуры тела, тахикардию, гипертонию, почечную недостаточность, периферический отёк и отёк лёгких, остановку дыхания, головную боль, головокружение, тревожность, раздражительность, слабость, мышечные подёргивания и ригидность, судороги, кому и летальные исходы. Чрезмерное введение 0,9 % раствора натрия хлорида может привести к гипернатриемии (которая может вызвать нарушения со стороны центральной нервной системы (ЦНС), включая судорожные припадки, кому, отёк мозга и смерть) и перегрузке натрием (которая может вызвать центральный и/или периферический отёк). Пациенту следует оказать специализированную помощь. Избыточное количество хлорида в организме может вызвать потерю бикарбоната с подкисляющим эффектом. В случае применения 0,9 % раствора натрия хлорида в качестве растворителя для других лекарственных средств признаки и симптомы передозировки будут связаны с характером растворённых препаратов. В случае передозировки лечение необходимо прекратить, пациента следует осмотреть на наличие соответствующих признаков и симптомов, связанных с введением препарата. По мере необходимости следует принять соответствующие и поддерживающие меры.

Следующие побочные реакции были зарегистрированы в постмаркетинговый период. Частота побочных реакций не может быть оценена по имеющимся данным. Неврологические расстройства: тремор. Сосудистые расстройства: гипотензия. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, сыпь, зуд. Общие расстройства и нарушения в месте введения: покраснение в месте введения; раздражение вены и ощущение жжения, локальная боль или реакция, крапивница в месте введения; инфекция в месте инъекции; венозный тромбоз и флебит в зоне введения, экстравазация и гиперволемия; пирексия; озноб. Ниже приведены побочные реакции, которые не были зарегистрированы при применении данного лекарственного средства, но риск их возникновения существует: - гипернатриемия (например, при введении пациентам с нефрогенным несахарным диабетом или в случаях эвакуации больших объемов содержимого желудка с помощью назогастрального зонда); - гиперхлоремический метаболический ацидоз; - гипонатриемия, которая может иметь симптоматический характер. Гипонатриемия может возникнуть при нарушении экскреции избытка воды (например, при синдроме неадекватной секреции антидиуретического гормона или в послеоперационный период). Общие нежелательные эффекты избытка натрия описаны в разделе «Передозировка». Добавление других лекарственных средств к натрия хлориду 0,9 % Если натрия хлорид 0,9 % используется как растворитель для других лекарственных средств, вероятность возникновения любого другого нежелательного эффекта определяется характеристиками препарата, к которому будет добавлен натрия хлорид 0,9 %. В случае возникновения побочной реакции необходимо прекратить инфузию, оценить состояние пациента и оказать адекватную помощь. Остаток раствора следует сохранить для проведения расследования, если в этом будет необходимость. Сообщение о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке. Несовместимость. Как и в случае с любым другим парентеральным раствором, совместимость добавок с раствором следует оценивать перед добавлением. При отсутствии исследований совместимости раствор нельзя смешивать с другими препаратами. Не использовать с несовместимыми лекарственными средствами.

По 100 мл, 250 мл или 500 мл в стеклянных флаконах.

По рецепту

ДИАКО БИОФАРМАЦЕВТИЧИ С.Р.Л. DIACO BIOFARMACEUTICI S.R.L.

VIA FLAVIA,124 ,ТРИЕСТ (TS), 34147, Италия VIA FLAVIA,124 , TRIESTE (TS), 34147, Italy