Натрію йодид NA 131 I для инъекций, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Натрия йодид Na 131 I для инъекций (Sodium iodide Na 131 I for injection)

действующее вещество: натрия йодид-131; 1 мл содержит натрия йодид-131 активностью 37–740 МБк; вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, натрия тиосульфат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Диагностические радиофармацевтические средства. Различные радиофармацевтические средства для исследования щитовидной железы. Натрия йодид ( 131 I). Код АТХ V09F X03. Терапевтические радиофармацевтические средства. Прочие терапевтические радиофармацевтические средства. Натрия йодид ( 131 I). Код АТХ V10X A01.

Натрия йодид Na 131 I для инъекций в дозах, применяемых с диагностической и терапевтической целью, не оказывает никакого фармакологического эффекта.

После введения препарата около 20 % йода всасывается в кровь, он накапливается при каждом прохождении через щитовидную железу. Максимальное поглощение йода щитовидной железой происходит в течение 24 – 48 часов после введения (около 50 % йода поглощается уже через 5 часов). Такая кинетика йода является необходимым условием для выполнения диагностических исследований через 24 и 72 часа после введения. Натрия йодид Na 131 I для инъекций в небольших количествах кумулируется в слюнных железах, слизистой оболочке желудка, сосудистых сплетениях мозга, он также кумулируется в плаценте и секретируется в грудное молоко человека. Эффективный период полувыведения радиоактивного йода из плазмы крови составляет примерно 12 ч, тогда как для йода, накопленного в щитовидной железе, он составляет около 6 дней. Таким образом, после введения препарата Натрия йодид Na 131 I для инъекций эффективный период полураспада около 40 % активности составляет 0,4 дня, а остальных 60 % – 8 дней. С мочой выводится около 37–75 % активности, с калом около 10 %, небольшое количество выводится из организма также с потом. Натрия йодид Na 131 I для инъекций накапливается в щитовидной железе вследствие активного транспорта через клеточную мембрану железы. В щитовидной железе йодид окисляется в йод, а затем происходит включение йода в остатки аминокислоты тирозина с последующим присоединением к тиреоглобулину. В нормальных условиях около 2 % циркулирующего радиоактивного йода поглощается щитовидной железой в течение каждого часа. Клинические характеристики.

Лекарственное средство используется для диагностики и терапии. Применяется для диагностики дисфункции щитовидной железы (гипертиреоз и гипотиреоз), для оценки функции щитовидной железы (в том числе эктопии), её размера, формы и функциональных характеристик очаговых изменений: узелки «холодные» (без накопления йода), «тёплые» (накопление йода как в обычной паренхиме щитовидной железы), «горячие» (накопление йода в большем количестве, чем в нормальной паренхиме щитовидной железы). Применяется для изучения кинетики радиоактивного йода в щитовидной железе. Оценка поглощения йода щитовидной железой и эффективный период полураспада йода в щитовидной железе может использоваться для вычисления терапевтической активности радиоактивного йода. Применяется с целью выявления остаточной ткани щитовидной железы после хирургических вмешательств и диагностики метастазов при дифференцированных опухолях щитовидной железы. Для лечения нетоксичного узлового зоба, гипертиреоза при болезни Грейвса – Базедова, одиночного узла и токсического многоузлового зоба. Применяется для удаления остатков щитовидной железы после хирургических вмешательств при дифференцированных опухолях щитовидной железы и при лечении йодонакапливающих метастазов.

Натрію йодид Na 131 I для ін’єкцій не слід застосовувати: • жінкам з доведеною або передбачуваною вагітністю (або коли вагітність не була виключена); • жінкам, які годують груддю; • пацієнтам з підвищеною чутливістю до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин; • для діагностики дітей віком до 10 років; • для сцинтиграфії щитовидної залози, за винятком випадків раку щитовидної залози або якщо йод-123 або технецій-99m недоступні. Особливі заходи безпеки. При роботі з лікарським засобом Натрію йодид Na 131 I для ін’єкцій, як і з іншими радіоактивними лікарськими засобами, необхідно бути обережними та вжити відповідних заходів безпеки для того, щоб зменшити до мінімального рівня ризик опромінення клінічного персоналу та пацієнтів. Працювати з радіофармацевтичними препаратами (РФП) можуть тільки особи, які мають відповідний дозвіл на роботу з РФП. Зберігання, застосування, транспортування і знешкодження відходів РФП здійснюється відповідно до національних ліцензійних правил. Дозиметрія Період напіврозпаду препарату Натрію йодид Na 131 I для ін’єкцій становить 8,02 дня, максимальна енергія бета-випромінювання – 606 кеВ і енергія гамма-випромінювання становить 365 кеВ. Величина отриманої пацієнтом дози радіації залежить від поглинання йоду щитовидною залозою. При 55 % поглинання щитовидною залозою ізотопу йоду-131 за рахунок циркуляції і рециркуляції йодиду відбувається збільшення дози в інших, крім щитовидної залози, внутрішніх органах, а саме у шлунково-кишковому тракті і сечовому міхурі. Доза опромінення, що поглинається іншими органами, залежить від патофізіологічних змін, спричинених захворюванням щитовидної залози. Як елемент оцінки співвідношення ризик/користь рекомендується оцінювати ефективність дози для лікування окремих органів. Таким чином, можна змінювати інтенсивність терапії залежно від маси щитовидної залози, біологічного періоду напіврозпаду та кількості поглиненого йоду, які залежать від фізіологічного стану пацієнта (у тому числі дефіцит йоду) та змін, пов’язаних із хворобою. Дози, поглинені після прийому препарату Натрію йодид Na131I для ін’єкцій, наведені згідно з рекомендаціями Міжнародної комісії з радіологічного захисту. Таблиця 1 Орган Поглинена доза на одиницю активності, введеної пацієнту [mGy/MБк] (із заблокованої щитовидної залози, поглинання 0 %) Дорослі 15 років 10 років 5 років 1 рік Надниркові залози 0,037 0,042 0,067 0,110 0,200 Стінки сечового міхура 0,610 0,750 1,100 1,800 3,400 Поверхня кістки 0,032 0,038 0,061 0,097 0,190 Молочні залози 0,033 0,033 0,052 0,085 0,170 Шлунково-кишковий тракт: стінки шлунка тонкий кишечник товстий кишечник – ділянка верхня товстий кишечник – ділянка нижня 0,034 0,038 0,037 0,043 0,040 0,047 0,045 0,052 0,064 0,075 0,070 0,082 0,100 0,120 0,120 0,130 0,190 0,220 0,210 0,230 Нирки 0,065 0,080 0,120 0,170 0,310 Печінка 0,033 0,040 0,065 0,100 0,200 Легені 0,031 0,038 0,060 0,096 0,190 Яєчники 0,042 0,054 0,084 0,130 0,240 Підшлункова залоза 0,035 0,043 0,069 0,110 0,210 Кістковий мозок 0,035 0,042 0,065 0,100 0,190 Селезінка 0,034 0,040 0,065 0,100 0,200 Яєчка 0,037 0,045 0,075 0,120 0,230 Щитовидна залоза 0,029 0,038 0,063 0,100 0,200 Матка 0,054 0,067 0,110 0,170 0,300 Інші органи 0,032 0,039 0,062 0,100 0,190 Ефективна доза, мЗв/MБк 0,072 0,088 0,140 0,210 0,400 Вплив на стінку сечового міхура складає до 50,8 % ефективної дози. Блокування часткове: Ефективна доза (мзв/MБк) з невеликим захопленням тиреоїдного йоду поглинання: 0,5 % 0,300 0,450 0,690 1,500 2,800 поглинання: 1,0 % 0,520 0,810 1,200 2,700 5,300 поглинання: 2,0 % 0,970 1,500 2,400 5,300 10,00 Таблиця 2 Орган Поглинена доза на одиницю активності, введеної пацієнту [mGy/MБк] (із заблокованої щитовидної залози, поглинання 15 %) Дорослі 15 років 10 років 5 років 1 рік Надниркові залози 0,036 0,043 0,071 0,110 0,220 Стінки сечового міхура 0,520 0,640 0,980 1,500 2,900 Поверхня кістки 0,047 0,067 0,094 0,140 0,240 Молочні залози 0,043 0,043 0,081 0,130 0,250 Шлунково-кишковий тракт: стінки шлунка тонкий кишечник товстий кишечник – ділянка верхня товстий кишечник – ділянка нижня 0,460 0,280 0,059 0,042 0,580 0,350 0,065 0,053 0,840 0,620 0,100 0,082 1,500 1,000 0,160 0,130 2,900 2,000 0,280 0,230 Нирки 0,060 0,075 0,110 0,170 0,290 Печінка 0,032 0,041 0,068 0,110 0,220 Легені 0,053 0,071 0,120 0,090 0,330 Яєчники 0,043 0,059 0,092 0,140 0,260 Підшлункова залоза 0,052 0,062 0,100 0,150 0,270 Кістковий мозок 0,054 0,074 0,099 0,140 0,240 Селезінка 0,042 0,051 0,081 0,120 0,230 Яєчка 0,028 0,035 0,058 0,094 0,180 Щитовидна залоза 210,0 340,0 510,0 1100,0 2000,0 Матка 0,054 0,068 0,110 0,170 0,310 Інші органи 0,065 0,089 0,140 0,220 0,400 Ефективна доза, мЗв/MБк 6,600 10,00 15,00 34,00 62,00 Таблиця 3 Орган Поглинена доза на одиницю активності, введеної пацієнту [mGy/MБк] (із заблокованої щитовидної залози, поглинання 35 %) Дорослі 15 років 10 років 5 років 1 рік Надниркові залози 0,042 0,050 0,087 0,140 0,280 Стінки сечового міхура 0,400 0,500 0,760 1,200 2,300 Поверхня кістки 0,076 0,120 0,160 0,230 0,350 Молочні залози 0,067 0,066 0,130 0,220 0,400 Шлунково-кишковий тракт: стінки шлунка тонкий кишечник товстий кишечник – ділянка верхня товстий кишечник – ділянка нижня 0,460 0,280 0,058 0,040 0,590 0,350 0,065 0,051 0,850 0,620 0,100 0,080 1,500 1,000 0,170 0,130 3,000 2,000 0,300 0,240 Нирки 0,056 0,072 0,110 0,170 0,290 Печінка 0,037 0,049 0,082 0,140 0,270 Легені 0,090 0,120 0,210 0,330 0,560 Яєчники 0,042 0,057 0,090 0,140 0,270 Підшлункова залоза 0,054 0,069 0,110 0,180 0,320 Кістковий мозок 0,086 0,120 0,160 0,220 0,350 Селезінка 0,046 0,059 0,096 0,150 0,280 Яєчка 0,026 0,032 0,054 0,089 0,180 Щитовидна залоза 500,0 790,0 1200,0 2600,0 4700,0 Матка 0,050 0,063 0,100 0,160 0,300 Інші органи 0,110 0,160 0,140 0,410 0,710 Ефективна доза, мЗв/MБк 15,00 24,00 36,00 78,00 140,00 Таблиця 4 Орган Поглинена доза на одиницю активності, введеної пацієнту [mGy/MБк] (із заблокованої щитовидної залози, поглинання 55 %) Дорослі 15 років 10 років 5 років 1 рік Надниркові залози 0,049 0,058 0,110 0,170 0,340 Стінки сечового міхура 0,290 0,360 0,540 1,850 1,600 Поверхня кістки 0,110 0,170 0,220 0,320 0,480 Молочні залози 0,091 0,089 0,190 0,310 0,560 Шлунково-кишковий тракт: стінки шлунка тонкий кишечник товстий кишечник – ділянка верхня товстий кишечник – ділянка нижня 0,460 0,280 0,058 0,039 0,590 0,350 0,067 0,049 0,860 0,620 0,110 0,078 1,500 1,000 0,180 0,130 3,000 2,000 0,320 0,240 Нирки 0,051 0,068 0,100 0,170 0,290 Печінка 0,043 0,058 0,097 0,170 0,330 Легені 0,130 0,180 0,300 0,480 0,800 Яєчники 0,041 0,056 0,090 0,150 0,270 Підшлункова залоза 0,058 0,076 0,130 0,210 0,380 Кістковий мозок 0,120 0,180 0,220 0,290 0,460 Селезінка 0,051 0,068 0,110 0,170 0,330 Яєчка 0,026 0,031 0,052 0,087 0,170 Щитовидна залоза 790,0 1200,0 1900,0 4100,0 7400,0 Матка 0,046 0,060 0,099 0,160 0,300 Інші органи 0,160 0,240 0,370 0,590 1,000 Ефективна доза, мЗв/MБк 24,00 37,00 56,00 120,00 220,00 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій. Багато речовин впливають на механізми зв’язування йодиду з білками, на фармакокінетику препарату або змінюють наслідки впливу радіоактивного йоду. Це говорить про необхідність ознайомлення з усіма препаратами, що застосовує пацієнт, та прийняття рішення про можливе припинення застосування інших препаратів перед введенням Натрію йодиду Na131I для ін’єкцій. У таблиці 5 вказано час, на який необхідно припинити введення деяких лікарських засобів. Таблиця 5 Діюча речовина Термін, на який необхідно припинити застосування зазначених речовин перед введенням натрію йодиду ( 131 I) Лікарські засоби, які блокують функцію щитовидної залози, наприклад, карбімазол, метамізол, пропіоурацил, перхлорати 2–5 днів до початку обстеження/лікування Саліцилати (високі дози), глюкокортикостероїди, нітропрусид натрію, нітрати, сульфобромофталеїн, пероральні антикоагулянти, антигістамінні препарати, протипаразитарні, пеніцилін, сульфаніламіди, толбутамід, тіоціанат, тіопентал 1 тиждень Фенілбутазон 1–2 тижні Відхаркувальні лікарські засоби та вітаміни, що містять йод 4 тижні Трийодтиронін 2 тижні Ліотиронін 4 тижні Аміодарон 3–6 місяців Препарати для місцевого застосування, що містять сполуки йоду 1–9 місяців Контрастні лікарські засоби, розчинні у воді 1–2 місяці Контрастні лікарські засоби, нерозчинні у воді 3–6 місяців

При определении доз следует учитывать индивидуальное соотношение пользы/риска. Следует применить наименьшую дозу, достаточную для получения желаемого результата (диагностического или терапевтического). Риск реакций гиперчувствительности (включая анафилактические и анафилактоидные) после введения лекарственного средства Натрия йодид Na 131 I для инъекций очень низкий. Однако его следует иметь в виду и предусмотреть возможность оказания неотложной помощи в таких случаях. Введение этого препарата большинству больных вызывает поглощение высокой дозы ионизирующего излучения, однако нет никаких сообщений о повышенной частоте возникновения рака, лейкоза или мутаций у лиц, получавших йод-131 при доброкачественных заболеваниях щитовидной железы. У пациентов, получавших йод-131 при раке щитовидной железы, риск развития вторичных опухолей несколько повышен по сравнению с лицами, больными раком щитовидной железы, которым не применяли йод-131. Отсутствуют данные о повышенной частоте возникновения рака, лейкоза или мутации у людей, получавших Натрия йодид Na 131 I для инъекций с диагностической целью. Введение высоких доз активности йода-131 может вызвать воспаление слюнных желез. Нет убедительных доказательств того, что стимуляция секреции слюны может предотвратить этот нежелательный эффект. У пациентов с активной офтальмопатией (особенно у курильщиков) введение йода-131 может ухудшить офтальмопатию. В таком случае следует рассмотреть вопрос о назначении стероидов во время терапии Натрием йодид Na 131 I для инъекций или об использовании альтернативных методов лечения гипертиреоза. Из-за риска радиационного загрязнения окружающей среды следует проявлять осторожность при терапии радиоактивным йодом пациентов, не соблюдающих требования медицинского персонала, а также пациентов с недержанием мочи. Почечная недостаточность Особого внимания требуют пациенты с нарушением функции почек. Этим пациентам необходимо выбрать правильную дозу активности йода-131, учитывая ограниченную возможность его выведения. Дети При лечении детей следует учитывать более высокую чувствительность их тканей к ионизирующему излучению и большую ожидаемую продолжительность жизни. Эти факторы следует учитывать при выборе методов лечения, принимая во внимание также и другие терапевтические возможности. Подготовка пациента. Перед лечением препаратом Натрия йодид Na 131 I для инъекций пациент должен придерживаться диеты с низким содержанием йода, что может вызвать увеличение его поглощения щитовидной железой. Перед началом лечения рака щитовидной железы лекарственным средством Натрия йодид Na 131 I для инъекций можно временно прекратить применение тиреоидных гормонов для повышения поглощения Натрия йодида Na 131 I для инъекций раковыми клетками. С той же целью можно назначить рекомбинантный человеческий ТТГ (rhТТГ). В период лечения гипертиреоза Натрием йодидом Na 131 I для инъекций рекомендуется прекращение применения тиреотропных препаратов. После введения препарата Некоторые пациенты, получающие лечебную дозу Натрия йодида Na 131 I для инъекций, должны быть госпитализированы с учетом необходимости соблюдения принципов радиационной защиты. Необходимость госпитализации определяется протоколами лечения. При введении больших доз препарата, например, с целью лечения рака щитовидной железы, риск облучения мочевого пузыря может быть снижен путем приема пациентом большого количества жидкости, вследствие чего происходит частое опорожнение мочевого пузыря. Рекомендуется применение контрацепции в течение как минимум 4 месяцев после лечения Натрием йодидом Na 131 I для инъекций. После введения препарата Натрия йодид Na 131 I для инъекций рекомендуется избегать контакта с другими людьми, особенно детьми и беременными женщинами, на период времени, указанный в утвержденных протоколах лечения. Особые указания Препарат содержит от 1,2 до 1,3 мг натрия на 1 мл; это следует учитывать в случаях, когда больные находятся на диете с низким содержанием натрия.

Женщины репродуктивного возраста. Перед назначением препарата женщинам репродуктивного возраста необходимо определить, не беременна ли пациентка. Любая женщина, у которой задержка менструации, должна считаться беременной, пока не будет доказано обратное. В случае сомнений о возможной беременности (если у женщины задержка менструации или цикл у неё очень нерегулярный и т.п.) пациентке необходимо предложить альтернативные методы диагностики/лечения без использования ионизирующего излучения (если такие есть). Рекомендуется использовать контрацепцию в течение по меньшей мере 4 месяцев после лечения Натрия йодидом Na 131 I для инъекций. Можно также рассмотреть рекомендацию контрацепции в течение аналогичного периода времени после введения Натрия йодида Na 131 I для инъекций с диагностической целью пациентам с дифференцированным раком щитовидной железы. Беременность Применение Натрия йодида Na 131 I для инъекций противопоказано в случае подтверждённой беременности или когда она не может быть исключена (доза ионизирующего излучения, поглощаемая маткой, составляет 11–511 мГр, и щитовидная железа плода во втором и третьем триместрах беременности интенсивно накапливает йод). В случае диагноза дифференцированного рака щитовидной железы во время беременности лечение Натрия йодидом Na 131 I для инъекций следует отложить до завершения беременности. Грудное вскармливание Перед применением радиофармацевтического препарата женщине, кормящей грудью, необходимо рассмотреть возможность отсрочки приёма препарата до момента, пока она не перестанет кормить грудью. В случае необходимости применения Натрия йодида Na 131 I для инъекций кормящей грудью женщине следует прекратить грудное вскармливание. Репродуктивная функция Лечение рака щитовидной железы радиоактивным йодом может привести к нарушению репродуктивной функции у мужчин и женщин.

Нет данных.

Натрия йодид Na 131 I для инъекций – это раствор для внутривенного введения. Препарат предназначен для прямого введения пациентам в дозах различной радиоактивности в зависимости от показаний. Доза активности для пациента определяется специалистом по радиологической медицине. Доза активности, применяемая для диагностики. Для сцинтиграфии щитовидной железы с целью диагностики доброкачественных заболеваний щитовидной железы и изучения кинетики радиоактивного йода в щитовидной железе рекомендуется назначать 0,15–4 МБк Натрия йодида Na 131 I для инъекций в течение 24 часов до исследования. Исследование поглощения йода щитовидной железой выполняется в зависимости от показаний через 4–6 часов или в течение первых нескольких дней после введения Натрия йодида Na 131 I для инъекций. Больным дифференцированным раком щитовидной железы рекомендовано применять 37–240 МБк (обычно 37–74 МБк) натрия йодида (131 I). Сцинтиграфия всего тела обычно проводится через 72 часов (или больше) после приёма Натрия йодида Na 131 I для инъекций. Учитывая Европейскую Директиву 97/43/Евратом и текущую практику в Европе, эти рекомендации следует рассматривать только как общее руководство. Следует отметить, что в каждой стране специалист по ядерной медицине устанавливает диагностические контрольные уровни (диагностический референтный уровень (DRL)) в зависимости от утверждённых норм. Назначение доз, превышающих установленные местными правилами DRL, должно быть обосновано. Доза активности, применяемая для лечения. Взрослые • Лечение гипертиреоза и зоба. Натрия йодид Na 131 I для инъекций активностью 200–800 МБк, как правило, может быть введён повторно. Терапевтическая активность йода зависит от заболевания, темпов изменения размера или самого размера щитовидной железы, поглощения йода щитовидной железой и эффективного периода полувыведения Натрия йодида Na 131 I для инъекций из щитовидной железы. Перед введением препарата необходимо уменьшить клинические признаки гипертиреоза, проводя соответствующее фармакологическое лечение. • Абляция тканей щитовидной железы, лечение метастатического рака щитовидной железы. После тиреоидэктомии, для того чтобы завершить удаление остаточной ткани щитовидной железы, назначают дозу активности Натрия йодида Na 131 I для инъекций, как правило, 1850–3700 МБк. Эта доза может варьироваться в зависимости от количества ткани, оставленной после операции, и скорости поглощения йода. Если радиоизотопное лечение касается метастазов, обычно вводят 3700–11100 МБк активности натрия йодида-131. Дети Применение радиоактивного йода детям возможно после тщательного рассмотрения с учётом клинических показаний и оценки соотношения риск/польза для данной группы пациентов. Терапевтическая активность рассчитывается так же, как и для взрослых, но можно рассмотреть вопрос об изменении дозы в зависимости от массы тела и/или возраста ребёнка. Следует иметь в виду, что отдалённые потенциальные побочные реакции, связанные с введением Натрия йодида Na 131 I для инъекций детям (особенно в возрасте до 10 лет), наблюдаются чаще, чем у взрослых. Инструкция по приготовлению радиофармацевтического препарата Радиофармацевтический препарат поставляется в готовом к применению виде. Радиофармацевтическое оборудование и реагенты должны быть подготовлены так, чтобы обеспечить необходимые условия безопасности с точки зрения воздействия ионизирующего излучения. Необходимо принять соответствующие меры предосторожности с целью обеспечения стерильности препарата. Не открывайте флакон до дезинфекции пробки. Следует набрать раствор через пробку с помощью одноразового шприца, оснащённого соответствующей насадкой и одноразовой иглой, или с помощью автоматизированной системы для инъекций. Не используйте препарат, если флакон повреждён. Любые неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами. Дети С диагностической целью применение препарата детям в возрасте до 10 лет противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Применяется для лечения детей, больных высокодифференцированным раком щитовидной железы.

Лекарственное средство поставляется в виде раствора с известной активностью, что позволяет врачу контролировать дозу, которая должна быть предоставлена пациенту. В случае введения избыточного количества радиоактивных веществ воздействие больших доз радиации можно свести к минимуму путём блокирования поступления радиоактивных веществ в ткани щитовидной железы такими средствами, как перхлорат калия, или вызвать рвоту, усилить диурез.

Воздействие ионизирующего излучения для каждого пациента должно быть оправданным ожидаемой пользой от применения радиофармацевтического препарата. Частота побочных реакций после введения препарата, представленная в таблице 6, определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частоту нельзя определить на основании имеющихся данных). Таблица 6 Побочные реакции при применении с диагностической целью Нарушения иммунной системы Неизвестно Реакции гиперчувствительности Нарушения желудка и кишечника: Неизвестно Тошнота, рвота Врожденные дефекты, семейные и генетические заболевания Неизвестно Врожденные нарушения функции щитовидной железы Воздействие ионизирующего излучения связано с риском развития рака и врожденных дефектов. На сегодня имеющиеся данные указывают на низкую вероятность возникновения таких побочных реакций при применении препарата для диагностических исследований в ядерной медицине. Таблица 7 Побочные реакции при применении терапевтических доз Нарушения крови и лимфатической системы Неизвестно Супрессия костного мозга, в том числе значительная тромбоцитопения, эритроцитопения и/или лейкопения Нарушения со стороны органов зрения Нечасто Синдром сухости глаза, приобретенные стриктуры слезных протоков Неизвестно Тиреоидная офтальмопатия Нарушения желудка и кишечника: Очень часто Временное или стойкое воспаление слюнных желез, в том числе сухость в полости рта, тошнота Редко Рвота Эндокринные нарушения Очень часто Гипотиреоз Неизвестно Обострение тиреотоксикоза, болезнь Грейвса, гипофункция паращитовидных желез, гиперфункция паращитовидных желез Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы) Нечасто Лейкоз Неизвестно Рак желудка, мочевого пузыря и молочной железы Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно Повышенная чувствительность Нарушения репродуктивной системы и молочных желез Неизвестно Нарушения репродуктивной функции у мужчин и женщин Врожденные дефекты, семейные и генетические заболевания Неизвестно Врожденные нарушения функции щитовидной железы Травмы, отравления и осложнения после процедур Очень часто Лучевые поражения тканей, в том числе радиационный тиреоидит; боль, вызванная облучением Редко Стеноз трахеи Ранние последствия Сообщалось о лучевой пневмонии и фиброзе легких у пациентов с метастазами в легкие. Следует учитывать возможность возникновения местного отека головного мозга и/или обострения существующего отека мозга у пациентов с метастазами рака щитовидной железы в центральной нервной системе. Поздние последствия После лечения тиреотоксикоза лекарственным средством Натрия йодид Na 131 I для инъекций может возникнуть гипотиреоз. Он может наблюдаться в течение недель или лет после лечения, что требует соответствующего контроля функции щитовидной железы и возможной замены гормонотерапии. Гипотиреоз, как правило, не возникает до 6–12 недель после лечения. С задержкой от нескольких месяцев до 2 лет после лечения радиоактивным йодом могут возникнуть нарушения функции слюнных желез и/или слезных каналов с сопутствующим синдромом сухости. Нарушение проходимости слезных каналов может привести также к чрезмерному слезотечению, как правило, в период 3–16 месяцев после лечения радиоактивным йодом. Описаны случаи развития рака слюнных желез в результате воспаления слюнных желез, вызванного радиоактивным йодом. Поздним последствием также является возникновение обратимого или в очень редких случаях необратимого угнетения функций костного мозга с изолированной тромбоцитопенией или эритроцитопенией. Указанные осложнения возникают с большей вероятностью после приема однократной дозы с активностью, превышающей 5000 МБк, или повторных доз с интервалом менее чем 6 месяцев и могут привести к летальному исходу. Лечение рака щитовидной железы радиоактивным йодом может привести к нарушению репродуктивной функции у мужчин и женщин. Обратимые ухудшения сперматогенеза возникают при активности свыше 1850 МБк. Клинически значимые побочные реакции, включая олигоспермию и азооспермию, и повышение концентрации ФСГ в плазме вызывает введение более чем 3700 МБк йода-131. Дозы ионизирующего излучения, получаемые в процессе терапии Натрия йодидом Na 131 I для инъекций, могут вызвать более частое возникновение опухолей и мутаций. Во всех случаях необходимо убедиться в том, что риски, связанные с облучением, меньше, чем риски, связанные с болезнью. Сообщение о случаях побочных реакций Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

28 дней с даты изготовления, указанной в специальном сертификате.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Несовместимость. Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Исследования на совместимость не проводились.

Порциями по 1000 МБк, 2000 МБк, 4000 МБк, 5000 МБк, 7000 МБк во флаконах объёмом 10 мл. Герметично закрытые флаконы транспортируют в свинцовом контейнере.

По рецепту. Применяется только в условиях стационара. Поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиофармацевтическими препаратами. Для каждой поставки РФП предоставляется специальный сертификат.

Национальный центр ядерных исследований / National Centre for Nuclear Research.

ул. Анджея Солтана 7, Отвоцк, 05-400, Польша/ ul. Andrzeja Sołtana 7, Otwock, 05-400, Poland.