Напроксен-Здоров’я 550 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НАПРОКСЕН-ЗДОРОВЬЕ (NAPROXEN-ZDOROVYE)

действующее вещество: напроксен; 1 таблетка содержит напроксена натрия 550 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; повидон; тальк; магния стеарат; индиго-кармин (Е 132); сухая смесь «Opadry white», содержащая: титана диоксид (Е 171), гипромеллозу, триацетин (Е 1518).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-синего до темно-синего цвета, с двояковыпуклой поверхностью, овальной формы, с риской с одной стороны. На разрезе таблетка белого или почти белого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Напроксен. Код АТХ М01А Е02.

Напроксен является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), обладающим противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Натриевая соль напроксена была разработана как форма напроксена, которая быстрее абсорбируется, для использования в качестве аналгетика. Механизм действия аниона напроксена, как и других НПВС, изучен не в полном объёме, но может быть связан с ингибированием простагландинсинтетазы. Напроксен является мощным ингибитором синтеза простагландинов in vitro. Концентрации напроксена, достигаемые в ходе терапии, вызывали эффекты in vivo. Простагландины чувствительны к афферентным нервам и потенцируют действие брадикинина при индукции боли в моделях на животных. Простагландины являются посредниками воспаления. Поскольку напроксен является ингибитором синтеза простагландинов, его режим действия может быть обусловлен уменьшением количества простагландинов в периферических тканях.

Напроксен натрия быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте с биодоступностью in vivo 95 %. Период полувыведения (Т ½ ) напроксена составляет от 12 до 17 часов. Равновесные уровни напроксена достигаются через 4- 5 дней, степень накопления напроксена соответствует периоду полураспада. Абсорбция. После перорального приёма препарата пиковая концентрация (С max ) в плазме крови достигается через 1 - 2 часа. Распределение. Объём распределения напроксена 0,16 л/кг. Терапевтические уровни напроксена более чем на 99 % связаны с альбумином. При дозах напроксена более 500 мг в сутки происходит увеличение уровней в плазме крови, которые меньше пропорциональных, за счёт увеличения клиренса, что вызвано насыщением связывания с белками плазмы крови при более высоких дозах (средняя минимальная Css 36,5, 49,2 и 56,4 мг/л при суточных дозах напроксена 500, 1000 и 1500 мг соответственно). Анион напроксена был обнаружен в молоке женщин, кормящих грудью, в концентрации, эквивалентной примерно 1 % от максимальной концентрации напроксена в плазме крови. Метаболизм. Напроксен активно метаболизируется в печени до 6-О-дезметилнапроксена, и как исходное вещество, так и метаболиты не вызывают метаболизации ферментов. И напроксен, и 6 ‑О‑ дезметилнапроксен подвергаются дальнейшему метаболизму до своих соответствующих ацилглюкуронидных конъюгированных метаболитов. Выведение. Клиренс напроксена составляет 0,13 мл / мин / кг. Примерно 95 % дозы напроксена выводится с мочой, главным образом в форме напроксена (< 1 %), 6-О-дезметилнапроксена (<1 %) или их конъюгатов (66 - 92 %). Т ½ аниона напроксена из плазмы крови в организме человека составляет 12 - 17 часов. Соответствующие Т ½ метаболитов и конъюгатов напроксена менее 12 часов, и их показатели экскреции тесно совпадают со скоростью выведения напроксена из плазмы крови. Небольшие количества, 3 % или менее от введённой дозы, выводятся из организма с калом. У пациентов и с почечной недостаточностью метаболиты могут накапливаться. Клинические характеристики.

• ревматоидного артрита;
• остеоартрита;
• анкилозирующего спондилоартрита;
• тендинита;
• бурсита;
• острой подагры;
• терапия болевого синдрома;
• первичная дисменорея.

Препарат противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к напроксену натрия. Не следует назначать препарат пациентам, которые в анамнезе имели астму, крапивницу или аллергические реакции, вызванные применением аспирина или других НПВП. У таких пациентов наблюдались острые анафилактоидные реакции на НПВП, редко летальные. Не применять препарат для терапии периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (АКШ).

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ)/блокаторы рецепторов ангиотензина II. НПВП могут уменьшить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или β-адреноблокаторов (в т. ч. пропранолола). Следует тщательно наблюдать за изменениями артериального давления у пациентов, которые принимают НПВП одновременно с ингибиторами АПФ, блокаторами рецепторов ангиотензина II или β-адреноблокаторами. У пациентов пожилого возраста с дефицитом объема внеклеточной жидкости (включая тех, которые принимают диуретики) и нарушениями почечной функции сопутствующее применение НПВП с ингибиторами АПФ или блокаторами рецепторов ангиотензина II может привести к ухудшению состояния почечной функции, включая острую почечную недостаточность. Поэтому рекомендуется тщательный мониторинг таких пациентов на наличие признаков ухудшения почечной функции. Антациды и сукральфат. Одновременное применение некоторых антацидов (оксида магния или гидроксида алюминия) и сукральфата может замедлить всасывание напроксена. Аспирин. При приёме препарата вместе с аспирином связывание напроксена с белками крови снижается, хотя клиренс свободного напроксена не меняется. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно; однако, как и в случае других НПВП, одновременный приём напроксена натрия и аспирина не рекомендуется из-за возможности побочных эффектов. Известно, что одновременное применение НПВП и аналгетических доз аспирина не даёт большего терапевтического эффекта, чем применение НПВП. Сопутствующее применение НПВП и аспирина было связано со значительным увеличением частоты побочных эффектов по сравнению с использованием только НПВП. Холестирамин. Как и в случае других НПВП, сопутствующее введение холестирамина может замедлить всасывание напроксена. Диуретики. Имеются данные, что препарат может уменьшить натрийуретический эффект фуросемида и тиазидов у некоторых пациентов. Эта реакция была связана с подавлением синтеза простагландинов в почках. В ходе сопутствующей терапии с НПВП пациент должен следить за признаками почечной недостаточности, а также обеспечивать мочегонный эффект. Литий. НПВП повышают уровень лития в плазме крови и снижают почечный клиренс лития. Средняя минимальная концентрация лития увеличивается на 15 % и почечный клиренс уменьшается примерно на 20 %. Эти эффекты были связаны с ингибированием НПВП синтеза почечных простагландинов. Таким образом, если НПВП и литий назначать одновременно, следует уделять особое внимание признакам токсичности лития. Метотрексат. НПВП, как сообщалось, конкурентно ингибируют накопление метотрексата в срезах почки кроликов. Также напроксен натрия и другие НПВП уменьшают канальцевую секрецию метотрексата у животных. Это может указывать на то, что они могут повысить токсичность метотрексата. НПВП одновременно с метотрексатом следует назначать с осторожностью. Варфарин. Эффекты варфарина и НПВП на кровотечение желудочно-кишечного тракта являются синергичными, таким образом, приём обоих препаратов одновременно повышает риск серьёзных желудочно-кишечных кровотечений по сравнению с применением каждого из препаратов отдельно. Никаких существенных взаимодействий между напроксеном и антикоагулянтами кумаринового типа не наблюдалось. Однако рекомендуется проявлять осторожность в связи с наблюдением взаимодействий с другими НПВП этого класса. Свободная фракция варфарина может существенно повышаться у некоторых лиц, а напроксен противодействует функции тромбоцитов. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Существует повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при приёме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина в сочетании с НПВП. Применять НПВП одновременно с СИОЗС необходимо с осторожностью. Дигоксин. Сообщалось, что одновременное применение напроксена с дигоксином увеличивает концентрацию в сыворотке крови и продлевает T ½ дигоксина. При одновременном применении препарата и дигоксина следует контролировать уровень дигоксина в сыворотке крови. НПВП и салицилаты. Одновременное применение напроксена с другими НПВП или салицилатами (например, диflunисалом, сальсалатом) повышает риск токсичности при незначительном или отсутствующем повышении эффективности. Пеметрексед. Одновременное применение напроксена и пеметрекседа может увеличить риск связанной с пеметрекседом миелосупрессии и токсичности. При одновременном применении напроксена и пеметрекседа у пациентов с нарушениями функции почек, клиренс креатинина которых составляет от 45 до 79 мл/мин, следует контролировать токсичность миелосупрессии и почек. Другая информация о взаимодействиях лекарственного средства. Напроксен имеет прочную связь с альбуминами плазмы; таким образом, он имеет теоретический потенциал для взаимодействия с другими лекарственными средствами, связывающимися с альбуминами, такими как антикоагулянты кумаринового типа, производные сульфонилмочевины, гидантоина, другие НПВП и аспирин. Пациентам, одновременно принимающим напроксен и производное гидантоина, сульфонамида или сульфонилмочевины, следует корректировать дозу при необходимости. Одновременный приём с пробенецидом увеличивает плазменные уровни аниона напроксена и значительно удлиняет его T ½ из плазмы крови. Взаимодействие лекарственных средств/лабораторных исследований. Напроксен может уменьшить агрегацию тромбоцитов и повысить риск кровотечения. Это следует учитывать при определении времени кровотечения. Приём напроксена может привести к повышению показателей 17-кетостероидов вследствие взаимодействия лекарственного средства и/или его метаболитов с м-динитробензолом, который используется в данном анализе. Несмотря на то что показатели 17-гидроксикортикостероидов (тест Портера-Зильбера) не были искусственно изменены, рекомендуется временно прекратить приём напроксена за 72 часов до проведения функциональных проб надпочечников в случае проведения теста Портера-Зильбера. Напроксен может влиять на результат определения уровня 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

Общая информация. Препарат не является заменителем кортикостероидов и его не следует применять при лечении кортикостероидной недостаточности. Фармакологическая активность препарата, заключающаяся в снижении температуры и воспаления, может уменьшить роль этих диагностических признаков при выявлении осложнений болезненных состояний, которые предположительно считаются не инфекционными и не воспалительными. В случае возникновения любых изменений или нарушений зрения рекомендуется проведение офтальмологических исследований. Влияние на печень. У 15 % пациентов, принимавших НПВС, включая напроксен, наблюдалось повышение показателей одной или нескольких печеночных проб. Нарушение функции печени, скорее всего, является результатом повышенной чувствительности, а не прямого токсического действия. Такие отклонения лабораторных показателей от нормы могут прогрессировать, оставаться практически неизменными или быть временными при продолжении приема препарата. Тест на аланинаминотрансферазу (АЛТ) является наиболее чувствительным индикатором нарушения функции печени. Пациента, имеющего симптомы или признаки дисфункции печени либо печеночные пробы которого не соответствуют норме, во время приема препарата следует обследовать на наличие развития более тяжелой реакции со стороны печени. Если клинические признаки и симптомы указывают на развитие заболевания печени или в случае системных проявлений (например, эозинофилия, сыпь) прием препарата следует прекратить. Хронический цирроз печени и, возможно, другие заболевания со сниженным или патологическим уровнем белка (альбумина) плазмы крови уменьшают общую концентрацию напроксена в плазме крови, в то время как концентрация несвязанного напроксена в плазме крови повышается. Препарат следует принимать с осторожностью при необходимости приема высоких доз, и для таких пациентов может потребоваться коррекция дозы. Препарат необходимо применять в наименьшей эффективной дозе. Влияние на гематологические показатели. У пациентов, получающих НПВС, включая напроксен, иногда наблюдается анемия. Это может быть вследствие задержки жидкости, скрытой или большой потери крови в желудочно-кишечном тракте или из-за не полностью описанного действия на эритропоэз. Пациентам при длительном лечении НПВС, включая напроксен, следует назначать регулярный контроль уровня гемоглобина и гематокрита при любых признаках или симптомах анемии. НПВС ингибируют агрегацию тромбоцитов и могут удлинить время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от аспирина, их влияние на функцию тромбоцитов количественно меньше, короче и является обратимым. Следует внимательно наблюдать за состоянием тех пациентов, которые принимают напроксен, у которых могут возникнуть побочные реакции на изменение функции тромбоцитов (пациенты с нарушениями коагуляции или пациенты, получающие антикоагулянты). Астма в анамнезе. Пациенты с астмой могут иметь аспириновую астму. Применение аспирина у пациентов с аспириновой астмой может спровоцировать тяжелый бронхоспазм, который может быть летальным. Ввиду возможности перекрестной реактивности, включая бронхоспазм, между аспирином и другими НПВС у пациентов с повышенной чувствительностью к аспирину не следует назначать препарат, а также следует применять с осторожностью пациентам с астмой в анамнезе. Лабораторные исследования. Поскольку язвы и кровотечения желудочно-кишечного тракта могут возникнуть без предупреждающих симптомов, врачи должны регулярно проверять наличие признаков или симптомов кровотечений желудочно-кишечного тракта. При длительном лечении НПВС пациентам следует периодически делать клинический и биохимический анализ крови. В случае, если клинические признаки и симптомы указывают на нарушение функции печени или почек, или при появлении системных проявлений (например, эозинофилия, сыпь), или если результаты печеночных проб, не соответствующие норме, сохраняются или ухудшаются, прием напроксена следует прекратить. Влияние на сердечно-сосудистую систему. Тромботические осложнения сердечно-сосудистых заболеваний. При приеме НПВС, как ЦОГ‑2 селективных, так и неселективных, повышается риск серьезных тромботических осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут стать летальными. Пациенты с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями или склонные к сердечно-сосудистым заболеваниям находятся в группе повышенного риска. Для того, чтобы свести к минимуму риск побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы у пациентов, принимающих НПВС, следует применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткой продолжительности лечения. Врачи и пациенты должны быть проинформированы о возможности развития таких случаев, даже при отсутствии предыдущих симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и/или симптомах серьезных сердечно-сосудистых осложнений и необходимых действиях при их возникновении. Отсутствуют убедительные доказательства того, что одновременное применение аспирина уменьшает повышенный риск серьезных тромботических осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с применением НПВС. Одновременный прием аспирина и НПВС повышает риск серьезных желудочно-кишечных осложнений. Артериальная гипертензия. НПВС, включая напроксен, могут привести к возникновению гипертензии или ухудшению ранее возникшей гипертензии и могут способствовать увеличению частоты нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы. У пациентов, принимающих тиазиды или петлевые диуретики, возможно замедление эффекта данной терапии при приеме НПВС. НПВС, включая напроксен, следует применять с осторожностью пациентам, страдающим артериальной гипертензией. Рекомендуется тщательный мониторинг артериального давления при начале приема НПВС и в течение всего курса терапии. Застойная сердечная недостаточность и отеки. У некоторых пациентов, принимавших НПВС, наблюдались задержка жидкости, отеки и периферические отеки. Напроксен следует применять с осторожностью пациентам с склонностью к отекам, гипертензии или сердечной недостаточности. Влияние на желудочно-кишечный тракт – риск образования язв, кровотечения и перфорации. НПВС, включая напроксен, могут вызывать серьезные побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, включая воспаление, кровотечение, язву и перфорацию желудка, тонкого кишечника или толстой кишки, что может быть летальным. Такие серьезные побочные реакции могут возникнуть в любое время, при наличии или без предшествующих симптомов у пациентов, принимавших НПВС. Только у одного из пяти пациентов, у которых есть серьезные побочные реакции со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта на применение НПВС, имеются симптомы. Язва верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, острое кровотечение или перфорация, вызванные применением НПВС, возникают примерно у 1 % пациентов, принимавших препарат в течение 3-6 месяцев, и примерно у 2-4 % пациентов, принимавших препарат в течение 1 года. Эта тенденция наблюдается также при большей продолжительности применения, при которой повышается вероятность развития серьезных осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта в течение курса терапии. Однако даже краткосрочная терапия не исключает риск. Полезность периодического лабораторного мониторинга не была продемонстрирована, а также не была надлежащим образом оценена. НПВС следует назначать с особой осторожностью пациентам с язвенной болезнью или кровотечением из желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Пациенты с язвенной болезнью и/или кровотечением из желудочно-кишечного тракта в анамнезе, применяющие НПВС, имеют более чем 10-кратное увеличение риска возникновения кровотечения по сравнению с пациентами без каких-либо из этих факторов риска. Другими факторами, повышающими риск кровотечения у пациентов, получающих НПВС, являются: одновременный прием пероральных кортикостероидов или антикоагулянтов, длительная продолжительность применения НПВС, курение, употребление алкоголя, пожилой возраст и неудовлетворительное общее состояние здоровья. Наибольшее количество сообщений о летальных случаях осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта было получено о пациентах пожилого возраста или ослабленных пациентах, поэтому особое внимание при лечении следует уделять именно этой группе пациентов. Для того, чтобы свести к минимуму риск побочного действия на желудочно-кишечный тракт у пациентов, принимающих НПВС, следует применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткой продолжительности лечения. Пациенты и врачи должны быть проинформированы о признаках и симптомах язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта во время применения НПВС, и необходимо незамедлительно проводить дополнительное обследование и лечение, если возникает подозрение на серьезную побочную реакцию со стороны желудочно-кишечного тракта. Прием НПВС следует прекратить до полного исключения случая серьезной побочной реакции. Для пациентов с высоким риском следует рассмотреть альтернативную терапию без применения НПВС. НПВС следует назначать с осторожностью пациентам с воспалительным заболеванием кишечника в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться. Влияние на почки. Длительное применение НПВС приводит к почечному папиллярному некрозу и другим поражениям почек. Почечная токсичность также наблюдается у пациентов, у которых почечные простагландины выполняют компенсаторную функцию в поддержании почечной перфузии. У таких пациентов назначение НПВС может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов, а также уменьшение почечного кровотока, что может привести к выраженной декомпенсации почек. Наибольший риск возникновения такой реакции имеют пациенты с нарушением функции почек, гиповолемией, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, солевым истощением, пациенты, принимающие диуретики и ингибиторы АПФ или БРА, а также пожилые люди. Прекращение терапии НПВС обычно приводит к возврату к состоянию, которое предшествовало лечению. Прогрессирующая почечная недостаточность. Лечение напроксеном не рекомендуется пациентам с прогрессирующей почечной недостаточностью. Если терапию напроксеном необходимо начать, рекомендуется тщательный контроль функции почек пациента, а также пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости. Анафилактоидные реакции. Как и в случае с другими НПВС, анафилактоидные реакции могут возникать у пациентов, которые ранее не принимали напроксен. Напроксен не следует назначать пациентам с аспириновой триадой. Этот симптомокомплекс обычно возникает у пациентов, больных астмой, у которых имеется ринит с носовыми полипами или без них, либо у которых возникает серьезный, потенциально летальный бронхоспазм после приема аспирина или другого НПВС. В случае анафилактоидной реакции следует обратиться за неотложной медицинской помощью. Анафилактоидные реакции, как и анафилаксия, могут иметь летальный исход. Кожные реакции. Прием НПВС, включая напроксен, может вызвать серьезные побочные реакции со стороны кожи, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS), которые могут быть летальными. Эти серьезные осложнения могут возникнуть без предупреждающих симптомов. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах серьезных побочных реакций со стороны кожи, и при первом появлении кожной сыпи или любых других признаков гиперчувствительности применение препарата следует прекратить. Если у пациента развился DRESS при применении лекарственного средства, лечение нельзя возобновлять и следует окончательно прекратить. Этот лекарственный препарат содержит 2,1808 ммоль (или 50,16 мг) на дозу (1 таблетка) натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролем натрия.

Препарат можно применять во время беременности в случаях, когда ожидаемая польза от терапии будет превышать потенциальный риск для плода. Начиная с 20-й недели беременности, применение НПВП может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока у плода после лечения НПВП во II триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. Может быть целесообразным дородовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока, если имело место воздействие НПВП в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение НПВП следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока. Применение напроксена на поздних сроках беременности для задержки родов было связано с персистирующей легочной гипертензией, почечной дисфункцией (см. выше) и аномальным уровнем простагландина Е у недоношенных новорожденных. Ввиду известного влияния НПВП на сердечно-сосудистую систему плода (преждевременное сужение/закрытие артериального протока) следует избегать приёма лекарственного средства во время беременности, начиная с 30-й недели беременности (III триместр). Влияние препарата на роды неизвестно. Однако препараты напроксена не рекомендуется применять во время родов, поскольку вследствие ингибирующего эффекта на синтез простагландинов напроксен может неблагоприятно влиять на кровообращение плода и подавлять сокращения матки, тем самым увеличивая риск маточных кровотечений. Анион напроксена был обнаружен в грудном молоке женщин, кормящих грудью, в концентрации, эквивалентной примерно 1 % от Cmax напроксена в плазме крови. Ввиду возможных побочных эффектов препаратов, ингибирующих простагландины, у новорождённых препарат не следует назначать матерям, кормящим грудью.

Пациентам, деятельность которых требует внимания, следует соблюдать осторожность, если они испытывают сонливость, головокружение или депрессию во время приема напроксена.

Следует тщательно рассмотреть потенциальные пользу и риск применения препарата и другие варианты лечения, прежде чем принимать решение о его применении. Применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого времени в соответствии с индивидуальными целями лечения пациентов. Облегчение боли может наступить в течение 30 минут после приёма напроксена натрия. Опираясь на наблюдения за эффектом и/или побочными реакциями от назначения начальной дозы препарата, рекомендуется в дальнейшем скорректировать его дозирование. Для лечения пациентов с почечной или печёночной недостаточностью или пациентов пожилого возраста используют более низкие дозы. Пациенты пожилого возраста. Хотя у пациентов пожилого возраста общая концентрация напроксена в плазме крови не изменяется, концентрация несвязанного напроксена в плазме повышается. Пациентам пожилого возраста следует с осторожностью применять препарат в высоких дозах, и может потребоваться коррекция дозы. Как и другие препараты, применяемые для лечения пациентов пожилого возраста, следует принимать наименьшую эффективную дозу. Пациенты с умеренной и тяжёлой почечной недостаточностью. Напроксен не рекомендуется для применения пациентам с умеренной и тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин). При ревматоидном артрите, остеоартрозе и анкилозирующем спондилоартрите рекомендуемая доза составляет 550 мг (500 мг напроксена и 50 мг натрия) два раза в сутки. При длительном применении доза напроксена может быть повышена или снижена в зависимости от клинического эффекта у пациента. Более низкая суточная доза может быть достаточной при длительном применении. Нет необходимости в применении препарата чаще, чем 2 раз в сутки. У пациентов, которые хорошо переносят препарат, доза напроксена может быть увеличена до 1375 мг в сутки в течение ограниченного периода до 6 месяцев, когда требуется более высокий уровень противовоспалительной/анальгетической активности. При лечении пациентов напроксеном в дозе 1375 мг в сутки врач должен наблюдать значительную пользу для пациента, которая компенсирует потенциальный повышенный риск. При болевом синдроме, первичной дисменорее, остром тендините и бурсите рекомендуемая начальная доза составляет 550 мг напроксена натрия с последующим применением 550 мг каждые 12 часов. Начальная общая суточная доза напроксена натрия не должна превышать 1375 мг. В дальнейшем общая суточная доза напроксена натрия не должна превышать 1100 мг. Поскольку натриевая соль напроксена быстро абсорбируется, препарат рекомендуется для лечения острых состояний заболеваний, когда требуется быстрое облегчение боли. При остром подагрическом артрите рекомендуемая начальная доза напроксена натрия составляет 825 мг, затем 275 мг каждые 8 часов до устранения приступа.

Препарат в данной лекарственной форме не рекомендуется для применения детям.

Симптомы и признаки. Значительная передозировка напроксеном может характеризоваться апатией, головокружением, сонливостью, болью в эпигастрии, дискомфортом в животе, изжогой, диспепсией, тошнотой, кратковременными изменениями функции печени, гипопротромбинемией, нарушением функции почек, метаболическим ацидозом, апноэ, дезориентацией или рвотой. Возможно кровотечение в желудочно-кишечном тракте. Редко могут возникать гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. Сообщалось об анафилактоидных реакциях при приёме терапевтических доз НПВП, что также возможно при передозировке. Поскольку напроксен натрия быстро абсорбируется, следует ожидать его высоких и ранних уровней в крови. Несколько пациентов имели судороги, но не была установлена их связь с приёмом лекарственного средства. Нет информации о том, какая доза препарата представляет угрозу для жизни. При пероральном применении препарата LD 50 составляет 543 мг / кг у крыс, 1234 мг / кг у мышей, 4110 мг / кг у хомяков и более 1000 мг / кг у собак. Лечение. Пациентам следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию после передозировки НПВП. Специфических антидотов нет. Гемодиализ не снижает концентрацию напроксена в плазме крови из-за высокого уровня его связывания с белками крови. У пациентов следует вызвать рвоту и применить активированный уголь (60-100 г для взрослых, 1-2 г/кг для детей) и/или осмотическое слабительное в течение 4 часов после передозировки. Форсированный диурез, подщелачивание мочи или гемоперфузия непригодны вследствие высокого связывания напроксена с белками крови.

Со стороны пищеварительного тракта: изжога, боль в животе, тошнота, запор, диарея, диспепсия, стоматит, метеоризм, рвота, кровотечение (иногда летальное, в частности в пожилом возрасте), перфорация и обструкция верхних или нижних отделов пищеварительного тракта, язва желудка/двенадцатиперстной кишки, язва и перфорация пищевода, воспаление, кровотечение, язва, перфорация, эзофагит, рвота кровью, панкреатит, колит, обострение воспалительного заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), сухость во рту, гастрит, глоссит, отрыжка. Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха, отклонения от нормы показателей печеночных проб, гепатит (в некоторых случаях летальный), печеночная недостаточность. Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, неспособность сосредоточиться, вертиго, депрессия, нарушения сна, бессонница, слабость, боль в мышцах, мышечная слабость, асептический менингит, когнитивная дисфункция, судороги, тревожность, астения, спутанность сознания, нервозность, парестезия, сонливость, тремор, кома, галлюцинации. Со стороны кожи и подкожных тканей: эксфолиативный дерматит, зуд, кожные высыпания, синяки, потливость, пурпура, алопеция, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, узловатая эритема, фиксированная лекарственная эритема, плоский лишай, пустулезная реакция, системная красная волчанка, буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительный дерматит, реакции фоточувствительности, в том числе редкие случаи хронической гематопорфирии (псевдопорфирии) или буллезный эпидермолиз; частота неизвестна – фиксированная медикаментозная сыпь, индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS). Если появляется уязвимость кожи, образование пузырей или другие симптомы, характерные для псевдопорфирии, лечение препаратом следует прекратить и установить наблюдение за пациентом. Со стороны органов чувств: звон в ушах, нарушения зрения, нарушения слуха, ухудшение слуха, помутнение роговицы, папиллит, ретробульбарный неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, помутнение зрения, конъюнктивит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, ощущение сердцебиения, застойная сердечная недостаточность, васкулит, артериальная гипертензия, отек легких, тахикардия, обморок, аритмия, гипотензия, инфаркт миокарда. Общие расстройства: диспноэ, жажда, нарушения функции почек, анемия, повышенный уровень ферментов печени, увеличение времени кровотечения, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, нарушения менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка), инфекция, сепсис, анафилактические реакции, изменения аппетита, летальный исход. Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, лейкопения, мелена, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, ректальное кровотечение, лимфаденопатия, панцитопения. Со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, гипогликемия, изменение массы тела. Со стороны дыхательной системы: эозинофильный пневмонит, астма, угнетение дыхания, пневмония. Со стороны мочевыводящих путей: гломерулонефрит, гематурия, гиперкалиемия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, поражение почек, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз, повышенный уровень креатинина сыворотки крови. Со стороны репродуктивной системы (женщины): бесплодие. Со стороны мочевыводящих путей: цистит, дизурия, олигурия / полиурия, протеинурия. Сообщения о побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) в блистере в коробке.

По рецепту

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.