Напрофф 550 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НАПРОФФ (NAPROFF)

действующее вещество: напроксен; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 550 мг напроксена натрия; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, тальк, магния стеарат; состав оболочки: Опадрай белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 550 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с делительной риской с обеих сторон.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ M01A E02.

Напроксен является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), производным арилкарбоновой кислоты, относящимся к пропионовой группе. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее действие и угнетает функцию тромбоцитов. Эти свойства напроксена связаны с ингибированием синтеза простагландинов.

Абсорбция. После перорального приёма напроксен быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается менее чем за 1 часа и составляет 99,4 мкг/мл после приёма 1 таблетки. При применении доз более 500 мг повышение уровня напроксена в плазме крови не пропорционально принятой дозе. Распределение. Приблизительно 99 % напроксена связывается с белками плазмы крови. Метаболизм. Напроксен метаболизируется в печени до десметилнапроксена. Выведение. Приблизительно 70 % напроксена выделяется с мочой в виде неизменённого напроксена, приблизительно 28 % – в форме десметилнапроксена. Клиренс напроксена составляет 0,13 мл/мин/кг. Период полувыведения напроксена составляет 13 часов. Клинические характеристики.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет: симптоматическое длительное лечение хронических воспалительных заболеваний суставов (таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, синдром Рейтера, псориатический артрит); тяжелых инвалидизирующих форм артроза. Симптоматическое кратковременное лечение острых приступов внесуставного ревматизма (таких как плечелопаточный периартрит, тендинит, бурсит); остеоартрита; боли в нижней части спины; радикулалгии; болевого синдрома при травмах опорно-двигательного аппарата; болевого синдрома при воспалительных процессах в стоматологии (в отношении этого показания следует учитывать возникающие риски, в частности усиление септического процесса, обусловленного НПВС, и ожидаемую пользу в виде обезболивающего эффекта). Симптоматическое лечение: дисменореи (после установления ее причины). Детям с массой тела от 25 кг (в возрасте от 8 лет): ювенильный ревматоидный артрит.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства. Наличие в анамнезе симптомов повышенной чувствительности и астмы, вызванных применением ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Активная пептическая язва, наличие в анамнезе пептической язвы или рецидивирующего кровотечения (2 или более выраженных эпизодов язвы или кровотечения). Наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, связанных с предшествующей терапией НПВС. Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность. Тяжелая печеночная недостаточность. Применение с начала 6 месяца беременности (свыше 24 недель гестации) (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Период кормления грудью. Применение детям с массой тела до 25 кг (возрастом до 8 лет).

Факторы, повышающие риск развития гиперкалиемии (соли калия, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус), триметоприм): при одновременном применении напроксена с такими средствами повышается риск гиперкалиемии. Этот риск особенно высок при приёме калийсберегающих диуретиков, особенно при их комбинации друг с другом или с солями кальция, в то время как комбинация ингибиторов АПФ и НПВП, например, менее опасна при соблюдении рекомендуемых мер предосторожности. При оценке риска и уровней стресса, вызванных приёмом калийсберегающих средств, необходимо учитывать специфические лекарственные взаимодействия, присущие каждому средству. Некоторые средства, например, триметоприм, не являются фактором риска при взаимодействии с другими лекарственными средствами. Однако они могут действовать как сопутствующие факторы при применении с другими средствами, в частности с упомянутыми выше. Одновременное применение напроксена с такими средствами не рекомендуется. Другие НПВП, в том числе ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах (≥ 1 г/приём и/или ≥ 3 г/сутки) и в болеутоляющих и жаропонижающих дозах (≥ 500 мг/приём и/или ≥ 3 г/сутки): при одновременном применении напроксена с этими лекарственными средствами повышается риск развития язвы желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения. Антикоагулянты: при одновременном применении с напроксеном усиливается действие антикоагулянтов (например, варфарина) и увеличивается риск возникновения кровотечения (вследствие повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки) (см. раздел «Особенности применения»). В случае необходимости одновременного применения этих лекарственных средств необходим тщательный клинический и биологический мониторинг. Нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин и родственные соединения (в терапевтических дозах и/или пациентам пожилого возраста): при одновременном применении напроксена с этими лекарственными средствами повышается риск возникновения кровотечений (вследствие повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). В случае необходимости одновременного применения этих лекарственных средств необходим тщательный клинический мониторинг. Ацетилсалициловая кислота: клинические фармакодинамические данные свидетельствуют о том, что одновременное применение напроксена в течение более одного дня может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов. Этот эффект может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения применения напроксена. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна. Литий: при одновременном применении с напроксеном повышается уровень лития в плазме крови, что может привести к интоксикации (вследствие уменьшения его почечного клиренса). В случае необходимости одновременного применения этих лекарственных средств следует контролировать уровень лития в плазме крови и провести коррекцию его дозы во время лечения и после прекращения приёма напроксена. Метотрексат в высоких дозах (более 20 мг в неделю): при одновременном применении с напроксеном усиливается гематологическая токсичность метотрексата (вследствие уменьшения его почечного клиренса). Пеметрексед (пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 45 до 80 мл/мин)): при одновременном применении с напроксеном усиливается токсичность пеметрекседа (вследствие снижения его почечного клиренса). Одновременное применение напроксена с такими средствами следует проводить с осторожностью. Циклоспорин, такролимус: при одновременном применении с напроксеном усиливается нефротоксичность этих лекарственных средств, особенно у пациентов пожилого возраста, поэтому в начале их одновременного применения следует контролировать функцию почек. Диуретики, ингибиторы АПФ, АРА II: при одновременном применении с напроксеном ослабляется антигипертензивное действие, а у пациентов группы риска (пациенты пожилого возраста и/или обезвоженные пациенты) возможно развитие острой почечной недостаточности (вследствие уменьшения клубочковой фильтрации). При одновременном применении этих лекарственных средств следует провести гидратацию пациента, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек. Метотрексат в низких дозах (менее 20 мг в неделю): при одновременном применении с напроксеном усиливается гематологическая токсичность метотрексата (вследствие уменьшения его почечного клиренса). В первые недели одновременного применения этих лекарственных средств следует еженедельно проводить анализ крови. Пациентам даже с незначительными нарушениями функции почек, а также пациентам пожилого возраста необходим тщательный мониторинг состояния. Пеметрексед (пациентам с нормальной функцией почек): при одновременном применении с напроксеном усиливается токсичность пеметрекседа (вследствие снижения его почечного клиренса). При одновременном применении этих лекарственных средств следует осуществлять мониторинг функции почек. При одновременном применении напроксена с такими средствами следует учитывать возможные взаимодействия. Ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах 50–375 мг/сутки: при одновременном применении напроксена с ацетилсалициловой кислотой повышается риск возникновения язвы желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения. Кортикостероидные средства (кроме заместительной терапии гидрокортизоном): при одновременном применении напроксена с этими лекарственными средствами повышается риск возникновения язвы желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечного кровотечения. Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): при одновременном применении напроксена с этими лекарственными средствами повышается риск желудочно-кишечного кровотечения. Нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин и родственные соединения (в профилактических дозах): при одновременном применении напроксена с этими лекарственными средствами повышается риск возникновения кровотечений. Бета-адреноблокаторы (кроме эсмолола): при одновременном применении с напроксеном возможно ослабление антигипертензивного действия бета-адреноблокаторов (за счёт подавления сосудорасширяющих простагландинов, задержки воды и натрия). Деферасирокс: при одновременном применении напроксена с деферасироксом повышается риск желудочно-кишечного кровотечения.

Побочные реакции лекарственного средства можно минимизировать за счёт применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния (см. раздел «Способ применения и дозы» и подразделы «Влияние на пищеварительный тракт» и «Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение» ниже). Следует избегать одновременного применения лекарственного средства с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Реакции гиперчувствительности. Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, склонны к более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем другие пациенты. Применение лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП (см. раздел «Противопоказания»). Применение пациентам пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста особенно склонны к развитию побочных реакций при применении НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут закончиться летально (см. раздел «Способ применения и дозы» и ниже). Влияние на пищеварительный тракт. Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или её перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, наблюдались для всех НПВП на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьёзной патологии со стороны пищеварительного тракта. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или её перфорации повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы лекарственного средства. Для таких пациентов и пациентов, применяющих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы. Пациентам, особенно пожилого возраста, которые имеют в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, следует сообщать врачу о всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в том числе о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам, одновременно применяющим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, а именно – пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например, варфарин), СИОЗС или антиагрегантные средства, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае развития язвы или желудочно-кишечного кровотечения применение лекарственного средства следует прекратить. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения (см. раздел «Побочные реакции»). Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение. Пациентам с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при применении НПВП наблюдались задержка жидкости и отёк. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (таких как инфаркт миокарда или инсульт). По имеющимся данным, при применении напроксена в дозе 1000 мг в сутки риск минимален, однако он не может быть полностью исключён. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферическим артериальным заболеванием и/или цереброваскулярным заболеванием следует применять лекарственное средство только после тщательного обследования. Подобное обследование необходимо до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящих). Дерматологические реакции. При применении НПВП были сообщения о очень редких случаях развития серьёзных кожных реакций (некоторые с летальным исходом), в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS) (см. раздел «Побочные реакции»). Вероятно, наибольший риск их возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности следует прекратить применение лекарственного средства. Функциональная почечная недостаточность. НПВП вследствие подавления сосудорасширяющего влияния почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность путём снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект дозозависим. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательное наблюдение диуреза и функции почек у пациентов со следующими факторами риска: - пожилой возраст; - сопутствующее применение с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); - гиповолемия (любого генеза); - застойная сердечная недостаточность; - хроническая почечная недостаточность; - нефротический синдром; - волчаночная нефропатия; - декомпенсированный цироз печени. Поскольку основная часть напроксена и его метаболитов (95 %) выводится почками путём клубочковой фильтрации, поэтому лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции почек. Рекомендуется проводить постоянный мониторинг клиренса креатинина. Таким пациентам следует применять минимальную эффективную дозу. Влияние на водно-солевой обмен. При применении напроксена возможна задержка жидкости, что приводит к возникновению отёков, артериальной гипертензии или ухудшению уже существующей гипертензии, обострению сердечной недостаточности. При применении лекарственного средства следует проводить клинический мониторинг состояния пациентов с артериальной гипертензией или с сердечной недостаточностью. Возможно также снижение эффективности антигипертензивных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Риск гиперкалиемии. При применении напроксена пациентам с сахарным диабетом или пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, повышающие уровень калия, возможно развитие гиперкалиемии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Таким пациентам рекомендуется регулярный мониторинг уровня калия в плазме крови. Применение при поражениях инфекционного характера. Лекарственное средство следует с осторожностью применять при поражениях инфекционного характера или при риске инфицирования, поскольку напроксен снижает устойчивость организма к инфекционным агентам и способен маскировать симптомы инфекций. Длительное применение. При длительном применении лекарственного средства следует регулярно проводить анализ крови и мониторинг функции почек и печени. Гематологические реакции. Напроксен подавляет агрегацию тромбоцитов и может удлинять время кровотечения, что следует учитывать при определении времени кровотечения. При применении лекарственного средства следует проводить мониторинг состояния пациентов с нарушениями свёртывания крови или тех, которые принимают средства, влияющие на гемостаз. Влияние на органы зрения. При применении НПВП, включая напроксен, редко сообщалось о случаях нарушений со стороны глаз. Пациентам, у которых при применении лекарственного средства развились нарушения зрения, рекомендуется консультация офтальмолога. Предостережения, связанные со вспомогательными веществами. Лекарственное средство содержит приблизительно 50 мг натрия, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Беременность. Подавление синтеза простагландинов НПВП может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применения препаратов, подавляющих синтез простагландинов, в ранние сроки беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с <1 % до примерно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызывало увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбриофетальной смертности. Начиная с 20-й недели беременности применение напроксена может спровоцировать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Риски, связанные с применением с 12-й недели гестации до рождения. Начиная с 12-й недели гестации до родов, НПВП, подавляя синтез простагландинов, могут привести к нарушению функции почек у плода: в период внутриутробного развития, начиная с 12-й недели гестации (становление диуреза плода), может наблюдаться маловодие (олигогидрамнион), чаще всего обратимое при отмене напроксена, вплоть до полного отсутствия околоплодных вод (ангидрамнион) при его длительном применении; развитие почечной недостаточности после рождения (обратимой или необратимой), особенно при длительном приеме на поздних сроках беременности (с риском развития тяжелой гиперкалиемии). Риски, связанные с применением после 24-й недели гестации до рождения. После 24-й недели гестации НПВП могут вызывать сердечно-легочную токсичность плода (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия) и приводить к сердечной недостаточности плода или новорожденного либо даже к внутриутробной смерти плода. Этот риск возрастает при приеме напроксена на поздних сроках беременности (малая вероятность обратимости). Данный нежелательный эффект возможен даже при приеме однократной дозы. В конце беременности НПВП у матери и новорожденного могут вызывать: увеличение продолжительности кровотечений у матери и ребенка, снижение способности к агрегации тромбоцитов, даже при применении очень низких доз напроксена; подавление сократительной функции матки, что может привести к задержке или увеличению продолжительности родов. Лекарственный препарат не следует применять женщинам, планирующим беременность, и в течение первых 5 месяцев беременности (первые 24 недель гестации), кроме случаев абсолютной необходимости. В этом случае следует соблюдать минимально возможную дозу и продолжительность лечения. Длительное применение категорически не рекомендуется. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия напроксена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение лекарственного препарата следует прекратить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока. С начала 6-го месяца (свыше 24 недель гестации) применение лекарственного препарата (даже кратковременное) противопоказано. В случае непреднамеренного (случайного) приема после 24 недель гестации рекомендуется тщательный контроль сердечной деятельности и функции почек, а также мониторинг состояния плода и/или новорожденного с учетом продолжительности приема. Продолжительность наблюдения зависит от периода полувыведения. Период грудного вскармливания. НПВП способны проникать в грудное молоко. Лекарственный препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Влияние на фертильность. Напроксен, как и другие лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендуется женщинам, которые хотят забеременеть. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены лекарственного препарата.

Во время применения напроксена у некоторых пациентов могут наблюдаться сонливость, головокружение, вертиго, нарушения зрения, бессонница, депрессия. Во время применения лекарственного средства следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Таблетки следует принимать целиком во время еды, запивая достаточным количеством воды. Суточную дозу следует разделить на 1–2 приёма. Побочные реакции можно минимизировать, применяя наименьшие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Взрослые и дети в возрасте от 15 лет . Ревматология, гинекология . Краткосрочное лечение: рекомендуемая доза составляет 1100 мг в сутки (2 таблетки по 550 мг). Длительное лечение: рекомендуемая доза составляет 550 мг в сутки (1 таблетка по 550 мг). Стоматология . Рекомендуемая доза составляет 275–1100 мг в сутки (½–2 таблетки по 550 мг). Пациенты пожилого возраста. Согласно результатам исследований фракция несвязанного напроксена в плазме крови у пациентов пожилого возраста увеличивается, хотя общая концентрация напроксена в плазме крови остаётся неизменной. При применении таким пациентам высоких доз лекарственного средства рекомендуется клинический и биологический мониторинг. При снижении почечной экскреции рекомендуется уменьшение дозы лекарственного средства. Дети с массой тела от 25 кг (в возрасте от 8 лет). Ювенильный ревматоидный артрит . Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг в сутки.

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 15 лет. При ювенильном ревматоидном артрите лекарственное средство можно применять детям с массой тела от 25 кг (в возрасте от 8 лет).

Симптомы. Клинические признаки передозировки включают сонливость, головокружение, дезориентацию, изжогу, расстройства пищеварения, тошноту или рвоту, апноэ. Биологические признаки передозировки включают нарушение функции печени и почек, гипопротромбинемию, метаболический ацидоз. Лечение. В случае передозировки пациента следует госпитализировать, промыть желудок, применить адсорбенты и проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показали, что применение НПВС (особенно в высоких дозах в течение длительного времени) может незначительно повысить риск развития тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) (см. раздел «Особенности применения»). Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Возможно развитие эрозий, язв или желудочно-кишечных кровотечений, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Во время применения НПВС сообщали о случаях тошноты, рвоты, диареи, диспепсии, язвенного стоматита, боли в области живота, мелены, кровавой рвоты, обострения воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона). Редко отмечали случаи гастрита. Во время применения НПВС также сообщали о случаях отеков, гипертензии и сердечной недостаточности. Со стороны системы крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, лейкопения (преимущественно гранулоцитопения), тромбоцитопения, аплазия костного мозга. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе кожные высыпания, крапивница, обострение хронической крапивницы, зуд, ангионевротический отек, васкулит, анафилактоидные реакции, астма. Проявления астмы у некоторых пациентов могут быть вызваны аллергией на ацетилсалициловую кислоту или на другие НПВС (см. раздел «Противопоказания»). Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость. Сообщали о бессоннице, нарушении способности концентрировать внимание, когнитивных нарушениях, асептическом менингите. Со стороны органов зрения: нарушения зрения, папиллит, ретробульбарный неврит зрительного нерва, папиллярный отек. Со стороны органов слуха и лабиринта: нарушения слуха, включая шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки у пациентов с нарушением сердечной функции, ухудшение застойной сердечной недостаточности, артериальная гипертензия. Со стороны пищеварительного тракта: боль в эпигастрии (часто легкого и умеренного характера), тошнота, рвота, метеоризм, диспепсия, диарея, запор, язвенный стоматит. В редких случаях отмечали язвы, желудочно-кишечные кровотечения и/или перфорации (частота желудочно-кишечных кровотечений возрастает с увеличением дозы), также сообщали о единичных случаях эзофагита, колита, панкреатита. Со стороны печени и желчевыводящих путей: сообщали о случаях транзиторных и обратимых изменений функции печени, желтухи, отдельные случаи тяжелого гепатита (один из которых привел к летальному исходу). Со стороны кожи и подкожных тканей: редко сообщали о зуде, алопеции, реакциях фотосенсибилизации, включая редкие случаи псевдопорфирии, пурпуры, мультиформной эритемы, фиксированной эритемы, узловатой эритемы, плоского лишая. Очень редко сообщали о буллезных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, реакцию на лекарственное средство, сопровождающуюся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), синдром Лайелла. При применении напроксена сообщалось о случаях фиксированной лекарственной сыпи (частота неизвестна). Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка жидкости, гиперкалиемия (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»), острая почечная недостаточность у пациентов, относящихся к группе риска (см. раздел «Особенности применения»), острое повреждение почек, которое может вызвать острую почечную недостаточность: единичные случаи интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома. Сообщали о почечном папиллярном некрозе. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

4 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом и недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Вы не приложили текст для перевода — в вашем сообщении есть только слова «За рецептом» («По рецепту»), а сам фрагмент инструкции отсутствует.

Пришлите, пожалуйста, украинский текст секции инструкции, и я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде и без пропусков.

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Турция / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.

15 Темммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/ 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey. Заявитель. ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/ WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.