Налгезін форте 550 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Налгезин® форте (Nalgesin® forte)

действующее вещество: напроксен натрия; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 550 мг напроксена натрия; вспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, индигокармин (Е 132), вода очищенная.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета, слегка двояковыпуклые с риской с одной стороны. Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Напроксен. Код АТХ М01А Е02.

Напроксен натрия – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия препарата обусловлен подавлением циклооксигеназы, фермента, участвующего в синтезе простагландинов. Вследствие этого снижаются уровни простагландинов в различных жидкостях и тканях организма.

После перорального применения напроксен натрия гидролизуется в кислом желудочном соке. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 1–2 часа после приёма препарата. Концентрация напроксена в плазме увеличивается пропорционально увеличению дозы препарата. Приблизительно 99,5 % напроксена связывается с альбуминами плазмы при концентрации препарата до 50 мкг /мл. Приблизительно 70 % напроксена выводится в неизменённом виде и приблизительно 30 % — в виде неактивного метаболита 6-диметил-напроксена. Приблизительно 95 % препарата выводится с мочой и 5 % — с фекалиями. Биологический период полувыведения напроксена не зависит от концентрации в плазме и дозы и составляет 12–15 часов. Клинические характеристики.

Мигрень; зубная боль; менструальная боль; боль после повреждений (растяжение связок, ушибы, перенапряжение); боль после хирургического вмешательства (в травматологии, ортопедии, гинекологии, стоматологии); ревматические заболевания (ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилоартрит и подагра).

Повышенная чувствительность к напроксену или к любому вспомогательному веществу. Повышенная чувствительность к салицилатам и к другим НПВП, проявляющаяся в виде бронхиальной астмы, крапивницы, ринитов и назальных полипов. Острый период или рецидив язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Тяжелые нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Сердечная недостаточность. Беременность или грудное вскармливание (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).

Не рекомендуется сопутствующий приём ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств из-за большого риска появления побочных реакций. Клинические данные по фармакодинамике свидетельствуют о том, что сопутствующее применение напроксена в течение более одного дня подряд может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов, и это подавление может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна. Одновременное применение с антацидами или холестирамином, а также с пищей может замедлить абсорбцию напроксена, однако не влияет на количество абсорбированного действующего вещества. Одновременное применение с сердечными гликозидами может привести к обострению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и повышению уровня сердечных гликозидов в крови. Не следует применять напроксен в течение 8–12 дней после приёма мифепристона из-за его способности уменьшать эффекты последнего. Следует с осторожностью одновременно применять напроксен с кортикостероидами из-за повышенного риска возникновения язв и кровотечений в ЖКТ. Напроксен натрия может уменьшать агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения, это следует учитывать при определении времени кровотечения и в течение сопутствующего лечения антикоагулянтами. Не рекомендуется сопутствующий приём напросина из-за содержания в нём того же действующего вещества, а именно напроксена. Пациенты, принимающие хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог. Поскольку напроксен почти полностью связывается с белками плазмы, его следует с осторожностью применять при сопутствующем приёме с производными гидантоина и производными сульфонилмочевины. Напроксен может уменьшать натрийуретическое действие фуросемида. Напроксен может уменьшать действие антигипертензивных средств. При сопутствующем приёме лития и напроксена натрия концентрация лития в плазме крови увеличивается. Напроксен, как и другие лекарственные средства группы НПВС, может уменьшать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-блокаторов и может увеличивать риск почечной недостаточности у пациентов, параллельно принимающих ингибиторы АПФ. Напроксен уменьшает канальцевую секрецию метотрексата, поэтому при параллельном приёме токсичность метотрексата может увеличиться. При сопутствующем приёме пробенецида продлевается биологический период полувыведения напроксена и увеличиваются его концентрации в плазме. Сопутствующий приём циклоспорина может увеличить риск нарушения функции почек. Исследования in vitro показали, что при сопутствующем приёме напроксена натрия и зидовудина увеличивается концентрация последнего в плазме.

Минимизации проявления побочных реакций можно достичь путём применения наименьших эффективных доз и сокращения продолжительности приёма. При длительном применении НПВП необходим постоянный контроль с целью выявления побочных реакций. Поскольку при применении напроксена наблюдались случаи желудочно-кишечных кровотечений, его с особой осторожностью следует применять пациентам, имеющим в анамнезе желудочно-кишечные заболевания. Серьёзные побочные реакции со стороны ЖКТ наблюдались при применении НПВП. Риск развития этих реакций не зависит от продолжительности лечения. Люди пожилого возраста и ослабленные пациенты более склонны к образованию желудочно-кишечных язв, кровотечений и развитию серьёзных побочных реакций. У лиц, в анамнезе которых есть бронхиальная астма, аллергические заболевания или случаи бронхоспазма, возможно развитие бронхоспазма. Могут регистрироваться отклонения лабораторных тестов функции печени. Напроксен уменьшает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Это нужно принимать во внимание при проведении определения времени кровотечения. При применении напроксена возможен незначительный периферический отёк, больший риск его развития у больных с нарушением функции сердца. Пациенты с нарушением свёртывания крови и пациенты, применяющие препараты, влияющие на гемостаз, нуждаются в более тщательном наблюдении. При одновременном применении антикоагулянтов повышается риск кровотечений. При наличии инфекционного заболевания следует учитывать противовоспалительные и жаропонижающие эффекты напроксена, поскольку они могут маскировать признаки этих заболеваний. Напроксен следует очень осторожно назначать пациентам с нарушениями функции почек. Пациентам с почечной недостаточностью следует провести анализ клиренса креатинина и контролировать его в течение лечения. Не рекомендуется приём напроксена, если клиренс креатинина менее 30 мл/мин. Сообщалось о синдроме Стивенса-Джонсона (SJS), токсическом эпидермальном некролизе (TEN) и реакции на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут угрожать жизни или иметь летальный исход, ассоциированные с лечением напроксеном. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, Налгезин следует немедленно отменить. Если у пациента развился SJS, или TEN, или DRESS во время применения Налгезина, лечение Налгезином нельзя возобновлять, а следует окончательно прекратить. Анафилактоидные (анафилактические) реакции могут возникать у лиц как с наличием в анамнезе реакций гиперчувствительности к аспирину, другим НПВП или средствам, содержащим напроксен, так и без них. У пациентов, в анамнезе которых есть ангиоэдема, бронхоспазм, астма, риниты и носовые полипы, также могут развиваться анафилактоидные реакции. Некоторые из них, например анафилактический шок, могут иметь летальный исход. При уменьшении дозы или отмене стероидных лекарственных средств во время терапии напроксеном их дозу следует уменьшать постепенно и под пристальным наблюдением врача для выявления любых побочных реакций, включая недостаточность коры надпочечников и обострение симптомов артрита. До начала лечения напроксеном необходимо выяснить (проконсультироваться с врачом) наличие в истории болезни пациента гипертензии и/или сердечной недостаточности с задержкой жидкости и отёками, ассоциированными с приёмом НПВП. Учитывая результаты клинических исследований и эпидемиологических данных, предполагают, что рост риска артериального тромбоза может быть связан с применением некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени). Согласно этим данным, приём напроксена (1000 мг в день) связан с меньшими рисками, однако некоторые риски не могут быть исключены. Для пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и/или нарушением мозгового кровообращения следует тщательно взвесить необходимость применения напроксена. Для лиц с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых событий (например гипертензия, гиперлипидемия, диабет, курение) следует также тщательно взвесить необходимость применения напроксена перед началом длительной терапии. Напроксен, как и другие ингибиторы синтеза циклооксигеназы, могут влиять на фертильность. Женщинам, которые пытаются забеременеть и/или имеют проблемы с зачатием, следует прекратить применение напроксена. С осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени. При хроническом алкогольном циррозе печени и при других формах цирроза общая концентрация напроксена в плазме уменьшается, а концентрация несвязанного напроксена в плазме крови увеличивается. Врачу следует тщательно наблюдать за пациентами, больными эпилепсией или порфирией, принимающими напроксен. Не рекомендуется одновременный приём с ацетилсалициловой кислотой и другими нестероидными противовоспалительными препаратами из-за повышения риска появления побочных явлений. Пациенты пожилого возраста должны принимать напроксен в наименьших эффективных дозах. При применении НПВП, включая напроксен, изредка наблюдались заболевания глаз, в частности папиллит, ретробульбарный неврит и отёк зрительного нерва, хотя причинно-следственная связь установлена не была. Поэтому пациентам, у которых развиваются нарушения зрения во время лечения напроксеном, необходимо пройти офтальмологическое обследование. Важная информация о некоторых ингредиентах Налгезина® форте Лекарственное средство содержит 2,18 ммоль (50,16 мг) натрия на дозу. Это следует учитывать пациентам, придерживающимся бессолевой диеты.

Применение Нальгезина® форте в период беременности противопоказано. Начиная с 20-й недели беременности, применение Нальгезина® форте может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Может быть целесообразным дородовый мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия Нальгезина® форте в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Нальгезин® форте следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока. При необходимости применения Нальгезина® форте в период лактации кормление грудью нужно прекратить.

При применении Налгезина® форте некоторые пациенты могут испытывать сонливость, головокружение, вертиго, нарушения зрения, бессонницу или депрессию, что может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Для взрослых. Таблетку следует проглотить, запивая стаканом воды во время или после еды. Рекомендуется приём наименьших эффективных доз в течение возможно короткого периода лечения. Коррекцию дозы следует проводить после наблюдения клинических эффектов и побочных реакций. Обычная ежедневная доза для уменьшения боли составляет 550–1100 мг напроксена. Начальная доза составляет 550 мг (1 таблетка). Позже при необходимости её можно увеличить до 1100 мг в сутки. В последующие дни обычной дозой является 275 мг (половина таблетки) 3–4 раз в сутки каждые 6–8 часов. Пациентам, которые хорошо переносят меньшие дозы и не имеют в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта, суточную дозу можно увеличить до 1375 мг при чрезвычайно сильной боли (мигрень, заболевания опорно-двигательного аппарата, дисменорея, острый приступ подагры). При первых признаках мигрени следует назначить дозу 825 мг (1,5 таблетки) и при необходимости через 30 минут – дополнительную дозу от 275 мг (половина таблетки) до 550 мг (1 таблетка). Для снятия боли и спазмов при менструации рекомендованная начальная доза составляет 550 мг (1 таблетка), следующим приёмом является приём 275 мг при необходимости. Суточная доза не должна превышать 1375 мг. При остром приступе подагры начальная доза составляет 825 мг (1,5 таблетки), далее приём по 275 мг (половина таблетки) каждые 8 часов до прекращения приступов и до тех пор, пока суточная доза не будет превышать 1375 мг. Начальная доза при ревматических заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилоартрит) колеблется от 550 мг до 1100 мг и распределяется на приёмы утром и вечером. Для пациентов с сильной болью ночью или скованностью движений утром, для пациентов, переходящих с высоких доз других противовоспалительных препаратов на напроксен, и для пациентов с артрозом, когда боль является главным симптомом, начальная суточная доза должна составлять 825–1375 мг. Лечение следует продолжать ежедневными дозами 550–1100 мг, распределёнными на два приёма. Доза утром и доза вечером не должны быть одинаковыми; их следует скорректировать в соответствии с преобладающими симптомами, а именно: боль ночью или скованность движений утром. Некоторым пациентам достаточно однократной суточной дозы утром или вечером.

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек или печени. Для пациентов с нарушенной функцией почек или печени следует назначать более низкие дозы. Приём препарата противопоказан, если клиренс креатинина меньше 30 мл/мин, из-за накопления метаболитов напроксена у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек или при проведении диализа. Курс лечения следует пересматривать через одинаковые промежутки времени. Если нет положительного эффекта, терапию следует прекратить.

Налгезин® форте не рекомендуется принимать детям. Лекарственное средство не следует назначать детям из-за доступности большого количества действующего вещества.

После случайного или намеренного приёма большого количества напроксена могут появиться боль в брюшной полости, тошнота, рвота, головокружение, звон в ушах, раздражительность, в более тяжёлых случаях также возможна рвота с примесью крови, мелена, нарушения сознания, расстройства дыхания, судороги и почечная недостаточность. Показано следующее лечение: промывание желудка, активированный уголь, антациды, блокаторы H2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы, мизопростол и другие формы симптоматического лечения.

Побочные явления чаще всего ассоциируются с приемом больших доз. Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия. Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактические реакции. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение (вертиго), головокружение, сонливость, депрессия, нарушения сна, неспособность сосредоточиться, бессонница, слабость, асептический менингит, когнитивные расстройства. Со стороны психики: судороги, аномальные сновидения. Со стороны органов слуха и лабиринта: шум в ушах, нарушения слуха, ухудшение слуха. Со стороны органов зрения: нарушения зрения, помутнение роговицы, папиллит, ретробульбарный неврит, отек зрительного нерва. Со стороны сердца: отек, ощущение сердцебиения, застойная сердечная недостаточность. Со стороны сосудов: васкулит. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, эозинофильная пневмония, агранулоцитоз, астма, отек легких. Со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, гипогликемия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, стоматит, язвенный стоматит, образование желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечные кровотечения и/или перфорация желудка, рвота, рвота кровью, мелена, эзофагит, панкреатит, колит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенный уровень ферментов печени, желтуха, гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, высыпания на коже, синяки, пурпура, алопеция, фоточувствительные дерматиты, узловатая эритема, красный плоский лишай, пустулы, системная красная волчанка, эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакции светочувствительности, похожие на хроническую гематопорфирию и буллезный эпидермолиз, синдром Стивенса–Джонсона, крапивница, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. «Особенности применения»), фиксированная лекарственная сыпь. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: боль в мышцах и мышечная слабость. Со стороны почек и мочевыводящих путей: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушение функции почек, почечная недостаточность, некроз почечных сосочков. Со стороны половых органов и молочных желез: бесплодие у женщин. Общие расстройства: жажда, потливость, нарушения менструаций, гипертермия (озноб и лихорадка), ангионевротический отек. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: гиперкалиемия, повышение уровня креатинина. Сообщалось об отеках, гипертензии и сердечной недостаточности, связанных с приемом НПВП. Исходя из клинических исследований и эпидемиологических данных, предполагается, что повышение риска артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта) может быть связано с применением некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени). При возникновении тяжелых побочных реакций лечение следует прекратить. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

5 лет.

Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения. Хранить блистер в наружной упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту

КРКА, д.д., Ново место / KRKA, d.d., Novo mesto. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.