Налгезін 275 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Налгезин ® (Nalgesin ® )

действующее вещество: напроксен натрия ; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 275 мг напроксена натрия; вспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, индигокармин (Е 132), вода очищенная.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета. Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Напроксен. Код АТХ М01А Е02.

Напроксен натрия – нестероидный противовоспалительный препарат. Оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия препарата обусловлен подавлением циклооксигеназы, фермента, участвующего в синтезе простагландинов. Вследствие этого снижаются уровни простагландинов в различных жидкостях и тканях организма.

После перорального применения напроксен натрия гидролизуется в кислом желудочном соке. Высвобождаются микрочастицы напроксена, которые затем в тонком кишечнике очень быстро растворяются. Это приводит к более быстрой и полной абсорбции напроксена. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 1–2 часов после приёма препарата. Уровни напроксена в плазме увеличиваются пропорционально размеру доз до 500 мг. При больших дозах они менее пропорциональны. Приблизительно 99 % напроксена связывается с альбуминами плазмы при концентрации препарата до 50 мкг/мл. Приблизительно 70 % напроксена выводится в неизменённом виде и приблизительно 30 % — в виде неактивного метаболита 6-диметил-напроксена. Приблизительно 95 % препарата выводится с мочой и 5 % — с фекалиями. Биологический период полувыведения напроксена не зависит от концентрации в плазме и дозы и составляет 12–15 часов. Клинические характеристики.

Налгезин ® применяется: – при зубной и головной боли; – при боли в мышцах, суставах и позвоночнике; – для предупреждения мигрени и для её облегчения; – при менструальной боли.

Повышенная чувствительность к напроксену натрия или к любому вспомогательному веществу. Повышенная чувствительность к салицилатам и другим нестероидным противовоспалительным средствам, проявляющаяся в виде бронхиальной астмы, крапивницы или ринитов. Острый период или рецидив язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения в ЖКТ. Тяжелые нарушения функции печени и почек. Сердечная недостаточность. Беременность и кормление грудью. Возраст до 16 лет.

Не рекомендуется сопутствующий приём ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств из-за большого риска появления побочных реакций. Клинические данные по фармакодинамике свидетельствуют о том, что сопутствующее применение напроксена в течение более одного дня подряд может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов, и это подавление может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна. Одновременное применение с антацидами или холестирамином, а также с пищей может замедлить абсорбцию напроксена, однако не влияет на количество абсорбированного действующего вещества. Одновременное применение с пищей может замедлить абсорбцию напроксена, но не влияет на его количество. Одновременное применение с сердечными гликозидами может привести к обострению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и повышению уровня сердечных гликозидов в крови. Не следует применять напроксен в течение 8–12 дней после приёма мифепристона из-за его способности уменьшать эффекты последнего. Следует с осторожностью одновременно применять напроксен с кортикостероидами из-за повышенного риска возникновения язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте. Напроксен натрия может снизить агрегацию тромбоцитов и продлить время кровотечения, это следует учитывать при определении времени кровотечения и в период сопутствующего лечения антикоагулянтами. Не рекомендуется сопутствующий приём напросина из-за содержания в нём того же действующего вещества, а именно напроксена. Данные исследований на животных показывают возможность возникновения судорог, вызванных хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог. Поскольку напроксен почти полностью связывается с белками плазмы, его следует с осторожностью применять при сопутствующем приёме с производными гидантоина и производными сульфонилмочевины. Напроксен может уменьшать натрийуретическое действие фуросемида. Напроксен может уменьшать действие антигипертензивных средств. При сопутствующем приёме лития и напроксена натрия концентрация лития в плазме крови увеличивается. Напроксен, как и другие НПВП, может уменьшать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-блокаторов и увеличивать риск почечной недостаточности у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АПФ. Напроксен уменьшает канальцевую секрецию метотрексата, поэтому при параллельном приёме токсичность метотрексата может увеличиться. При сопутствующем приёме пробенецида продлевается биологический период полувыведения напроксена и увеличивается его концентрация в плазме. Сопутствующий приём циклоспорина может увеличить риск нарушения функции почек. Исследования in vitro показали, что при сопутствующем приёме напроксена натрия и зидовудина концентрации последнего в плазме увеличиваются.

Минимизации проявления побочных реакций можно достичь путём применения наименьших эффективных доз и уменьшения продолжительности приёма Налгезина®. При наличии инфекционного заболевания следует учитывать противовоспалительные и жаропонижающие эффекты напроксена, которые могут маскировать признаки этих заболеваний. Напроксен и его метаболиты в основном выводятся почками путём клубочковой фильтрации, поэтому напроксен натрия следует очень осторожно назначать пациентам с нарушениями функции почек. Пациентам с почечной недостаточностью следует определить клиренс креатинина и контролировать его в течение лечения. Не рекомендуется приём напроксена, если клиренс креатинина меньше, чем 20 мл/мин (0,33 мл/с). Особенно следует предостеречь пациентов с нарушениями функции печени. При хроническом алкогольном циррозе печени и, возможно, при других формах цирроза общая концентрация напроксена натрия в плазме снижается, а концентрация несвязанного напроксена натрия в плазме увеличивается. Рекомендуется приём наименьших эффективных доз. Врачу следует внимательно наблюдать за пациентами с эпилепсией или порфирией, принимающими напроксен. Пациенты пожилого возраста должны принимать Налгезин® в наименьших эффективных дозах. Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно с язвенным колитом или болезнью Крона (также в прошлом), принимающим напроксен натрия, необходимо тщательное наблюдение врача в связи с возможным рецидивом или обострением заболевания. Серьёзные побочные явления, касающиеся ЖКТ, могут возникнуть при отсутствии таких проблем в прошлом. Как и при применении других нестероидных противовоспалительных средств, суммарная частота возникновения серьёзных побочных явлений, кровотечения и перforации в желудочно-кишечном тракте увеличивается линейно с продолжительностью лечения. Приём больших доз напроксена также может увеличить риск возникновения побочных эффектов. При длительном применении необходим постоянный надзор с целью выявления побочных реакций. Больные пожилого возраста и ослабленные пациенты более склонны к образованию язв желудочно-кишечного тракта, кровотечений и развитию серьёзных побочных реакций. У лиц, в анамнезе которых есть бронхиальная астма, аллергические заболевания или случаи бронхospазма, возможно развитие бронхоспазма. Возможны отклонения результатов лабораторных тестов функции печени. Напроксен уменьшает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Это нужно учитывать при определении времени кровотечения. При применении напроксена возможен незначительный периферический отёк, больший риск его развития у больных с нарушениями функции сердца. Пациенты с нарушением свёртывания крови и пациенты, применяющие препараты, влияющие на гемостаз, требуют особого наблюдения. При одновременном применении антикоагулянтов повышается риск кровотечений. Сообщалось о синдроме Стивенса-Джонсона (SJS), токсическом эпидермальном некролизе (TEN) и реакции на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут угрожать жизни или иметь летальный исход, ассоциированные с лечением напроксеном. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, Налгезин следует немедленно отменить. Если у пациента развился SJS, или TEN, или DRESS во время применения Налгезина, лечение Налгезином нельзя возобновлять, а следует окончательно прекратить. Анафилактоидные (анафилактические) реакции могут возникать у лиц как с наличием в анамнезе реакций гиперчувствительности к аспирину, другим НПВС или средствам, содержащим напроксен, так и без них. У пациентов, в анамнезе которых есть ангионевротический отёк, бронхоспазм, астма, риниты и носовые полипы, также могут развиться анафилактоидные реакции. Некоторые из них, например анафилактический шок, могут иметь летальный исход. При уменьшении дозы или отмене стероидных лекарственных средств во время терапии напроксеном их дозу следует уменьшать постепенно и под пристальным наблюдением врача для выявления любых побочных реакций, включая недостаточность коры надпочечников и обострение симптомов артрита. При применении НПВС, включая напроксен, редко наблюдались заболевания глаз, в частности папиллит, ретробульбарный неврит и отёк сосочка зрительного нерва, хотя причинно-следственная связь установлена не была. Поэтому пациентам, у которых развиваются нарушения зрения во время лечения напроксеном, необходимо пройти офтальмологическое обследование. До начала лечения напроксеном необходимо выяснить (беседа с врачом) наличие в истории болезни пациента гипертензии и/или сердечной недостаточности с задержкой жидкости и отёками, ассоциированными с приёмом НПВС. Учитывая результаты клинических исследований и эпидемиологические данные, предполагается, что рост риска артериального тромбоза может быть связан с применением некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и на протяжении длительного времени). Согласно этим данным, приём напроксена (1000 мг в сутки) связан с меньшими рисками, однако риски не могут быть полностью исключены. Нет достаточных данных о применении низких доз напроксена натрия, например 275 мг, для выводов о риске тромбоза. Для пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и/или нарушением мозгового кровообращения необходимо тщательно взвесить необходимость применения напроксена. Для лиц с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых событий (например гипертензия, гиперлипидемия, диабет, курение) также следует тщательно взвесить необходимость применения напроксена перед началом длительной терапии. Напроксен, как и другие ингибиторы синтеза циклооксигеназы, могут влиять на фертильность. Женщинам, которые пытаются забеременеть и/или имеют проблемы с зачатием, следует прекратить применение напроксена. Важная информация о некоторых ингредиентах Налгезина® Лекарственное средство содержит 1,09 ммоль (25,097 мг) натрия в 1 дозе. Это следует учитывать пациентам, придерживающимся бессолевой диеты.

Применение Налгезина ® в период беременности противопоказано. Начиная с 20-й недели беременности, применение Налгезина ® может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Может быть целесообразен дородовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия Налгезина ® в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Налгезин ® следует прекратить, если выявлено олигогидрамнион или сужение артериального протока. При необходимости применения Налгезина ® в период лактации грудное вскармливание нужно прекратить.

При применении Налгезина ® некоторые пациенты могут испытывать сонливость, головокружение, вертиго, нарушения зрения, бессонницу или депрессию, что может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Таблетки следует глотать целыми, запивая стаканом воды. Лечение следует начинать с самой низкой рекомендованной дозы. Взрослые и дети в возрасте от 16 лет Зубная боль, головная боль, боль в мышцах, суставах и позвоночнике Рекомендуемая доза — 2 таблетки (550 мг) 2 раза в сутки, но не более 4 таблеток (1100 мг) в сутки. За исключением сильной боли (кроме заболевания скелетно-мышечной ткани), при которой можно увеличить дозу до 5 таблеток в сутки (1375 мг). Мигрень При первых признаках приступа рекомендуемая начальная доза составляет 3 таблетки (825 мг). При необходимости 1 таблетку (275 мг) или 2 таблетки (550 мг) можно принять дополнительно, но не раньше чем через полчаса после приема начальной дозы. Суточная доза не должна превышать 5 таблеток (1375 мг). Менструальная боль Рекомендуемая начальная доза — 2 таблетки (550 мг), при необходимости можно принимать по 1 таблетке (275 мг) каждые 6–8 часов. Максимальная доза составляет 5 таблеток (1375 мг) в первый день приема и 4 таблетки (1100 мг) — в последующие дни. Продолжительность приема для облегчения боли составляет 10 дней. Если симптомы не исчезают, следует проконсультироваться с врачом. Пациенты пожилого возраста Налгезин® следует применять в самых низких эффективных дозах. Пациенты старше 65 лет должны принимать таблетки не чаще чем через 12 часов, если это необходимо. Пациенты с нарушением функции почек Налгезин® следует применять в самых низких эффективных дозах. Пациенты с нарушением функции печени Налгезин® следует применять в самых низких эффективных дозах. Минимизировать проявление побочных реакций можно путем применения самых низких эффективных доз и сокращения продолжительности приема Налгезина®.

Налгезин® противопоказан детям в возрасте до 16 лет.

После случайного или намеренного приёма большого количества напроксена натрия могут появиться боль в брюшной полости, тошнота, рвота, головокружение, звон в ушах, раздражительность, в более тяжёлых случаях также возможна рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, дыхательные расстройства, судороги и почечная недостаточность. Показано следующее лечение: промывание желудка, активированный уголь, антациды, блокаторы H2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы, мизопростол и другие формы симптоматического лечения.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия. Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек. Со стороны психики: судороги, аномальные сновидения. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, головокружение, сонливость, депрессия, нарушения сна, неспособность сосредоточиться, бессонница, слабость, асептический менингит, когнитивные расстройства. Со стороны органов зрения: нарушения зрения, помутнение роговицы, папиллит, ретробульбарный неврит, отек соска зрительного нерва. Пациенты, у которых развиваются нарушения зрения во время лечения напроксеном, должны пройти офтальмологическое обследование. Со стороны органов слуха и лабиринта: шум в ушах, нарушения слуха, ухудшение слуха. Со стороны сердца: отек, ощущение сердцебиения, застойная сердечная недостаточность. Со стороны сосудов: васкулит. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ, эозинофильная пневмония, астма, отек легких. Со стороны обмена веществ и питания: гиперкалиемия, гипокалиемия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, стоматит, желудочно-кишечные кровотечения и/или перфорация желудка, рвота кровью, мелена, рвота, язвенный стоматит, колит, эзофагит, панкреатит, образование пептических язв. Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенный уровень ферментов печени, желтуха, гепатит. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: боль в мышцах и мышечная слабость. Со стороны почек и мочевыводящих путей: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушение функции почек, почечная недостаточность, некроз почечных сосочков. Со стороны половых органов и молочных желез: бесплодие у женщин. Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, высыпания на коже, синяки, пурпура, алопеция, фоточувствительные дерматиты, узловая эритема, красный плоский лишай, пустулы, системная красная волчанка, эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, реакции светочувствительности, похожие на хроническую гематопорфирию и буллезный эпидермолиз, синдром Стивенса — Джонсона, крапивница, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. «Особенности применения»), фиксированная лекарственная сыпь. Общие расстройства и реакции в месте введения: жажда, потливость, нарушения менструаций, гипертермия (озноб и лихорадка). Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: повышение уровня креатинина. Сообщалось об отеках, гипертензии и сердечной недостаточности, связанных с приемом НПВП. Учитывая результаты клинических исследований и эпидемиологические данные, предполагают, что рост риска случаев артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта) может быть связан с применением некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени). При возникновении тяжелых побочных реакций лечение следует прекратить. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

5 лет.

Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения. Хранить блистер в наружной упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

КРКА, д.д., Ново место / KRKA, d.d., Novo mesto. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.