Налбуфін 10 мг/мл, раствор для инъекций (Фармак)

Я не могу выполнить этот перевод в том виде, в котором он запрошен. Текст выглядит как инструкция по применению лекарственного средства, но запрос содержит только заголовок без самого содержания секции, и при этом требует перевода с сохранением плейсхолдеров вместо фактических дозировок и кодов. Без реального текста я не могу корректно сохранить все плейсхолдеры и смысл.

Если пришлите полный текст секции инструкции (с указанием, что именно нужно перевести), я переведу его на русский язык, сохранив все плейсхолдеры в точности и медицинскую терминологию. Если вам нужна официальная инструкция к препарату «Налбуфин» на русском языке, её можно найти в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава России или на сайте производителя. Для клинического применения сверяйтесь с актуальной версией инструкции и с врачом или фармацевтом.

активное вещество: налбуфин; 1 мл раствора содержит налбуфина гидрохлорида в пересчёте на 100 % сухое вещество 10 мг; вспомогательные вещества: натрия цитрат дигидрат, кислота лимонная моногидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Анальгетики. Опиоиды. Производные морфинана. Код АТХ N02А F02.

Налбуфин — опиоидный анальгетик группы агонистов-антагонистов опиатных рецепторов из серии фенантренов. Является агонистом каппа-рецепторов и антагонистом мю-рецепторов, нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на различных уровнях центральной нервной системы (ЦНС), воздействуя на высшие отделы головного мозга. Налбуфин оказывает обезболивающее действие, эквивалентное действию морфина. Тормозит условные рефлексы, оказывает седативное действие, вызывает дисфорию, миоз, возбуждает рвотный центр. В меньшей степени, чем морфин, промедол, фентанил, угнетает дыхательный центр и влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Применение налбуфина не приводит к значительным изменениям параметров сердечно-сосудистой системы и моторики желудочно-кишечного тракта. Налбуфин не оказывает спазматического действия на уровне гладкой мускулатуры. При применении препарата в терапевтических дозах угнетение дыхания умеренное и не увеличивается при превышении дозы 0,3 мг/кг (потолочный эффект). Не влияет на гемодинамику. Риск развития привыкания и опиоидной зависимости при контролируемом применении значительно ниже, чем при применении опиоидных антагонистов. Взрослые: При внутривенном введении эффект развивается через 2–3 минут, при внутримышечном — через 10–15 минут. Максимальный эффект достигается через 30–60 минут, продолжительность действия — 3–6 часов.

Препарат оказывает быстрое обезболивающее действие. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови при внутримышечном введении – 0,5–1 часа. Метаболизируется в печени. Выводится в виде метаболитов с желчью, в незначительном количестве – с мочой. Проходит через плацентарный барьер, в период родов может вызвать угнетение дыхания у новорожденного. Выделяется в грудное молоко. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 2–3 часа. Клинические характеристики.

Болевой синдром сильной и средней интенсивности. Применяют как вспомогательное средство при проведении анестезии, для снижения боли в предоперационный и послеоперационный периоды, для обезболивания во время родов.

Повышенная чувствительность к налбуфина гидрохлориду или к любому из ингредиентов препарата. Детский возраст до 18 лет. Налбуфин не следует применять при угнетении дыхания или выраженном угнетении ЦНС, повышенном внутричерепном давлении, травме головы, остром алкогольном опьянении, алкогольном психозе, печеночной и почечной недостаточности. Не рекомендовано комбинированное применение препарата с чистыми агонистами морфиномиметиков. Не рекомендовано применять препарат без проведения соответствующей диагностики при хирургическом брюшном синдроме, поскольку налбуфин может маскировать его проявления. Налбуфин не следует применять женщинам в период кормления грудью (за исключением случаев применения во время родов).

Под строгим наблюдением и в сниженных дозах следует применять препарат на фоне действия средств для наркоза, снотворных препаратов, анксиолитиков, антидепрессантов и нейролептиков для предотвращения чрезмерного угнетения ЦНС и угнетения активности дыхательного центра. Алкоголь также усиливает угнетающее действие налбуфина на ЦНС. Препарат не следует применять вместе с другими наркотическими анальгетиками из-за опасности ослабления анальгезирующего действия и возможности провоцирования синдрома отмены у больных с зависимостью от опиоидов. Сочетание с производными фенотиазина и препаратами пенициллина может усилить тошноту и рвоту. Совместное применение противопоказано. Алфентанил, кодеин, декстропропоксифен, дигидрокодеин, фентанил, метадон, морфин, оксикодон, петидин, сufентанил, трамадол – наблюдается уменьшение обезболивающего эффекта вследствие блокады рецепторов с риском появления синдрома отмены. Совместное применение не рекомендуется. Алкоголь – повышение седативного эффекта морфиноподобных анальгетиков. Ухудшение внимания может быть опасным при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол. Применять с осторожностью: – с другими анальгетиками морфинового типа (противокашлевыми средствами или при заместительной терапии), бензодиазепинами, барбитуратами – возрастает риск угнетения дыхания, которое может стать летальным при передозировке; – с другими депрессантами ЦНС: другими морфиноподобными анальгетиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками (за исключением бензодиазепинов), седативными антидепрессантами (амитриптилином, доксепином, миансерином, миртазапином, триметипрамином), антигистаминными (Н1) средствами, снотворными средствами, антигипертензивными средствами центрального действия, нейролептиками, талидомидом, баклофеном – усиливается угнетение ЦНС.

У больных, страдающих наркоманией, препарат может вызывать острый приступ абстиненции. Риск чрезмерного применения препарата низкий благодаря значительным антагонистическим свойствам налбуфина. Внезапное прекращение длительного применения может вызвать синдром отмены. Не рекомендуется применять Налбуфин в амбулаторных условиях из-за риска возникновения дневной сонливости. Во время родов Налбуфин следует применять под строгим медицинским наблюдением у женщин с раскрытием шейки матки не более чем 4 см. В таком случае следует избегать внутривенного введения. Налбуфин обладает умеренной способностью вызывать угнетение дыхания, поэтому его применение может спровоцировать развитие дыхательной недостаточности. Поскольку метаболизм препарата происходит в печени, а выведение осуществляется почками, при печёночной или почечной недостаточности рекомендуется снизить дозы препарата. У морфинзависимых лиц или пациентов, прошедших курс терапии морфином, может возникнуть синдром отмены из-за антагонистических свойств налбуфина. Данное лекарственное средство в 1 мл содержит 1,39 мг (0,06 ммоль) натрия, то есть практически не содержит натрия.

Из-за отсутствия исследований препарат нельзя применять в период беременности и грудного вскармливания. Беременность Исследования, проведённые на животных, не выявили никаких признаков тератогенного воздействия. Из-за отсутствия тератогенного эффекта у животных врождённые пороки развития у человека не ожидаются. На данный момент вещества, ответственные за пороки развития у человека, оказались тератогенными по отношению к двум видам животных при надлежащим образом проведённых исследованиях. В клинической практике пока не существует достаточного количества обоснованных данных для оценки возможного мальформативного эффекта налбуфина при его применении в первом триместре беременности. Таким образом, в качестве превентивной меры налбуфин в период беременности лучше не применять. Как и в случае применения любого препарата морфинового типа, длительное применение препарата беременной, особенно в конце беременности, независимо от дозы может привести к развитию неонатального синдрома отмены. Применение женщине высоких доз препарата в конце беременности, даже при краткосрочном лечении, может привести к угнетению дыхания у ребёнка. В случае применения налбуфина во время родов у новорождённых наблюдалось угнетение (даже с задержкой) дыхания. Таким образом, максимальная доза препарата не должна превышать 20 мг для внутримышечного введения. Следует рассмотреть возможность мониторинга состояния новорождённого, в частности функции дыхания. Следует избегать применения налбуфина во время беременности высокого риска, в частности в случае преждевременных родов или рождения двойни. Грудное вскармливание Налбуфин проникает в грудное молоко; были описаны несколько случаев гипотонии и остановки дыхания у грудных детей после применения матерями производных морфина в дозах, превышающих терапевтические. Таким образом, грудное вскармливание противопоказано при длительном лечении этим лекарственным средством. В рамках применения препарата в акушерской практике грудное вскармливание возможно.

В период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Налбуфин применяют для внутривенного и внутримышечного введения. Дозирование зависит от веса пациента. Будьте осторожны, чтобы избежать ошибок в дозировании из-за путаницы между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести к случайной передозировке (см. дозирование Таблица 1 (взрослые) ниже *). Взрослые Рекомендуемая доза для взрослых составляет 10–20 мг налбуфина гидрохлорида для пациентов с массой тела 70 кг, что эквивалентно 0,1–0,3 мг/кг массы тела. Максимальная разовая доза для взрослых не должна превышать 20 мг. Дозу можно повторить через 3–6 часов, при необходимости, с максимальной суточной дозой 160 мг. Дозирование необходимо рассчитывать в соответствии с интенсивностью боли, физическим состоянием пациента и учитывать взаимодействие с другими одновременно применяемыми лекарственными средствами. Таблица 1. Таблица дозирования для взрослых пациентов Доза на введение Максимальная разовая доза Максимальный объем на введение Максимальная суточная доза Максимальный объем суточной дозы 0,1–0,3 мг/кг 20 мг 2 мл ** 160 мг 16 мл** **Приведенная информация относится к форме выпуска – раствор для инъекций 10 мг/мл. При инфаркте миокарда часто бывает достаточно 20 мг препарата, который вводят медленно в вену, однако может потребоваться увеличение дозы до 30 мг. При отсутствии четкой положительной динамики болевого синдрома – 20 мг повторно через 30 минут. Для премедикации: 100–200 мкг/кг массы тела. При проведении внутривенного наркоза: для введения в наркоз – 0,3–1 мг/кг за период 10–15 минут, для поддержания наркоза – 250–500 мкг/кг каждые 30 минут. С осторожностью назначают препарат больным пожилого возраста, при общем истощении, недостаточности функции дыхания.

Не применять.

В случае передозировки возможны следующие симптомы: угнетение дыхания, артериальная гипотензия, недостаточность кровообращения, углубление комы, судороги, рабдомиолиз, прогрессирующий до почечной недостаточности. При лечении передозировки применяют: – на ранней стадии пациентам в сознании – активированный уголь внутрь; – поддерживающую терапию (кислород, внутривенное введение заместительной жидкости, средства, повышающие артериальное давление); – внутривенное введение налоксона (специфический антидот).

У пациентов, которые лечились препаратом Налбуфин, чаще всего наблюдалась сонливость. Со стороны сердечной системы: повышение или понижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения. Со стороны органов зрения: нечеткость или нарушение зрения, миоз. Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, тошнота, рвота, сухость во рту, спазмы в животе. Общие нарушения и реакции в месте введения: гипотермия, может возникнуть локальная боль, отек, покраснение, жжение и ощущение тепла, приливы, повышенная потливость. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функциональных показателей печени, спазм желчевыводящих путей. Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, мышечная ригидность, повышение внутричерепного давления. Психические нарушения: привыкание к препарату, психомиметические реакции, невротические реакции, сонливость, депрессия, спутанность сознания, дисфория, нарушение речи, смена настроения, беспокойство, возбуждение (неугомонность), галлюцинации, эйфория. Возможность возникновения физической и психической зависимости, а также толерантности при длительном лечении такая же, как и для других производных морфина. Со стороны почек и мочевыводящих путей: антидиуретический эффект, спазм мочевыводящих путей. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: снижение либидо или потенции. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, зуд. При применении препарата в акушерской практике — угнетение дыхания у новорожденных, которое может быть длительным или с задержкой циркуляции. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Не следует смешивать в одном шприце с другими инъекционными растворами. Налбуфин совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором глюкозы и раствором Хартмана.

По 1 мл или 2 мл в ампуле; по 5 ампул в пачке. По 1 мл или 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке. По 1 мл в шприце с иглой; по 1 шприца с иглой в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке. По 1 мл в шприце с иглой; по 1 шприца с иглой в тубусе; по 1 или 10 тубуса в пачке. По 1 мл в шприце без иглы; 1 шприц в блистере и 1 игла в блистере в комплекте; по 1 или 2 комплекта в пачке.

За рецептом

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.