Наклофен дуо 75 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НАКЛОФЕН ДУО (NAKLOFEN ® DUO)

действующее вещество: диклофенак; 1 капсула содержит 75 мг диклофенака натрия (25 мг в виде гранул, устойчивых к действию желудочного сока, и 50 мг в виде гранул пролонгированного высвобождения); вспомогательные вещества: сахар сферический, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, магния карбонат тяжелый, метакрилатного сополимера дисперсия, триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (Е 171), натрия карбоксиметилцеллюлоза, макрогол 6000, натрия гидроксид, аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А), аммонийно-метакрилатный сополимер (тип В), индигокармин (Е 132), желатин.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: капсулы с корпусом белого цвета и крышечкой голубого цвета, заполненные гранулами белого или кремового цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Диклофенак. Код АТХ М01А В05.

Диклофенак — действующее вещество препарата Наклофен Дуо, является нестероидным соединением с выраженными противоревматическими, жаропонижающими, анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Основным механизмом действия диклофенака, установленным в условиях эксперимента, считается торможение синтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки. In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не угнетает биосинтез протеогликанов хрящевой ткани. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгетическое действие препарата Наклофен Дуо приводит к значительному уменьшению выраженности боли (как в покое, так и при движении), утренней скованности, припухлости суставов и, тем самым, — к улучшению функционального состояния пациента. При наличии воспаления, вызванного травмой или хирургическим вмешательством, препарат Наклофен Дуо быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движении, а также уменьшает воспалительную отечность тканей и отек в области хирургической раны. При совместном применении с опиоидами для устранения послеоперационной боли препарат Наклофен Дуо существенно уменьшает потребность в опиоидах. В клинических исследованиях было установлено, что диклофенак проявляет также сильное анальгетическое действие при умеренно и сильно выраженных болевых ощущениях неревматического происхождения. Проведенные клинические исследования позволили установить, что диклофенак способен устранять болевые ощущения и снижать выраженность кровопотерь при первичной дисменорее.

Абсорбция

После перорального применения диклофенак быстро всасывается. Абсорбция превышает 90 %, но вследствие первичного метаболизма в печени биодоступность составляет 60 %. В пероральных формах максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-4 часа в зависимости от типа препарата. Поскольку диклофенак всасывается в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике, пища замедляет скорость абсорбции, что приводит к задержке и снижению пиковых концентраций действующего вещества в сыворотке крови. Несмотря на то, что приём пищи снижает скорость всасывания, он не уменьшает его объёма. После повторного применения пища не оказывает никакого влияния на уровни диклофенака в сыворотке крови. Распределение 99 % диклофенака связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминами. Диклофенак легко проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 60-70 % от уровня в сыворотке крови. Через 3-6 часов концентрация препарата и его метаболитов в синовиальной жидкости выше, чем концентрация в сыворотке крови. Из синовиальной жидкости диклофенак выводится значительно медленнее, чем из сыворотки крови.

Метаболизм и выведение

Период биологического полувыведения диклофенака составляет 1-2 часа. При незначительной почечной или печеночной недостаточности он не изменяется. Практически весь диклофенак метаболизируется в печени преимущественно путём гидроксилирования и метоксилирования. Приблизительно 70 % диклофенака выводится с мочой в виде фармакологически неактивных метаболитов. Лишь 1 % препарата выводится в неметаболизированном виде. Остальные метаболиты выводятся с желчью и калом. У людей пожилого возраста не происходит значительных изменений в абсорбции, распределении, метаболизме и выведении диклофенака.

Клинические характеристики.

• Воспалительные ревматические заболевания: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартрит, болевой синдром различной локализации, внесуставной ревматизм;
• посттравматическая и послеоперационная боль, воспалительный процесс и отёк;
• болевые и/или воспалительные состояния в гинекологии (например, первичная дисменорея, аднексит).

– Гиперчувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата. – Язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки в активной форме или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода установленной язвы или кровотечения); желудочно-кишечное кровотечение или перфорация тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). – Тяжёлая почечная (клиренс креатинина <30 мл/мин) или печеночная недостаточность (класс С по Чайлд–Пью, цирроз или асцит). – Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит). – III триместр беременности и кормление грудью. – Детям в возрасте до 18 лет. – Застойная сердечная недостаточность (NYHA II–IV). – Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию или перенесённый инфаркт миокарда. – Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенёсших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак. – Заболевания периферических артерий. – Неконтролируемая артериальная гипертензия. – Лечение периоперационной боли после аортокоронарного шунтирования или использования аппарата искусственного кровообращения. – Наклофен Дуо, как и другие НПВП, противопоказан пациентам, у которых приступы бронхиальной астмы, ангионевротический отёк, крапивница или острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы провоцируются приёмом ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, обладающих способностью ингибировать простагландинсинтетазу.

Ниже приведены взаимодействия, наблюдавшиеся при применении препарата Наклофен Дуо и/или других лекарственных форм диклофенака. Литий. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней лития в сыворотке крови. Дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в сыворотке крови. Диуретики и антигипертензивные средства. Как и при применении других НПВП, одновременное применение диклофенака может ослаблять антигипертензивное действие диуретиков или антигипертензивных препаратов (например бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) путем подавления синтеза вазодилатирующих простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию следует применять с осторожностью, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением в отношении артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АПФ, в связи с увеличением риска нефротоксичности. Препараты, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с повышением уровней калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще. Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может повышать риск развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Поэтому необходимо избегать сопутствующего применения двух и более НПВП (см. раздел «Особенности применения»). Как и другие НПВП, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Антикоагулянты и антитромботические средства. Рекомендуется назначать с осторожностью, поскольку одновременное применение может повышать риск возникновения кровотечения, поэтому рекомендуется принять меры предосторожности (см. раздел «Особенности применения»). Хотя в клинических исследованиях не было доказано, что применение диклофенака влияет на эффективность антикоагулянтов, существуют данные о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, одновременно применявших диклофенак и антикоагулянты. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, одновременно применяющими диклофенак и антикоагулянты, и, при необходимости, коррекция дозирования антикоагулянтов. Мощные ингибиторы CYP2C9. Рекомендуется с осторожностью назначать диклофенак одновременно с мощными ингибиторами CYP2C9 (например с вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет подавления метаболизма диклофенака. Антидиабетические средства. В клинических исследованиях продемонстрировано, что диклофенак можно назначать вместе с антидиабетическими средствами для перорального применения без влияния на клинический эффект последних. Однако получены отдельные сообщения как о гипогликемических, так и о гипергликемических реакциях после применения диклофенака, что требует коррекции дозы антидиабетических средств. По этой причине рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови – как меру предосторожности в ходе комбинированной терапии. Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентраций фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением экспозиции фенитоина. Колестипол и холестирамин. При одновременном применении холестирамина с диклофенаком может значительно снижаться биодоступность диклофенака (абсорбция диклофенака снижается примерно на 30-60 %), колестипол вызывает подобный, но меньший эффект. Учитывая это, рекомендуется применять диклофенак не менее чем за 1 час до или через 4-6 часов после применения колестипола/холестирамина. Метотрексат. Диклофенак может подавлять тубулярный почечный клиренс метотрексата, что повышает уровень метотрексата. Следует с осторожностью применять НПВП, включая диклофенак, при назначении менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку уровни метотрексата в крови могут расти и токсичность метотрексата может усиливаться. Наблюдались случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВП, включая диклофенак, применялись с интервалом в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП. Пробенецид. Лекарства, содержащие пробенецид, могут задерживать выведение диклофенака. Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВП, может усиливать нефротоксичность циклоспорина через влияние на почечные простагландины. В связи с этим препарат следует применять в дозах ниже, чем для пациентов, не получающих циклоспорин. Такролимус. Возможно повышение риска нефротоксичности, если НПВП назначать одновременно с такролимусом. Это может быть опосредовано через механизм подавления почечных простагландинов как НПВП, так и ингибитором кальциневрина. Антибиотики хинолонового ряда. Из-за взаимодействия антибиотиков хинолонового ряда и НПВП возможно появление судорог. Это может наблюдаться как у пациентов с эпилепсией или судорогами в анамнезе, так и без такового анамнеза. Таким образом, следует проявлять осторожность при рассмотрении вопроса о применении хинолонов пациентам, которые уже получают НПВП. Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови. Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить его эффект. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Сопутствующее применение НПВП, включая диклофенак, и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Общие Нежелательное воздействие может быть сведено к минимуму при использовании препарата Наклофен Дуо в наименьшей эффективной дозе в течение как можно более короткого периода и необходимости контролировать (облегчать) симптомы (см. желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски ниже). Следует избегать одновременного применения препарата Наклофен Дуо с системными НПВС, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами. Необходима осторожность в отношении пациентов пожилого возраста. С осторожностью применять пациентам в возрасте от 65 лет. В частности, рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста или с низкой массой тела. Как и при применении других НПВС, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предшествующего воздействия диклофенака. Реакции гиперчувствительности также могут перерасти в синдром Коуниса, серьёзную аллергическую реакцию, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак. Благодаря своим фармакодинамическим свойствам препарат Наклофен Дуо, как и другие НПВС, может маскировать признаки и симптомы инфекции. Как и при применении всех анальгетиков, при длительном применении препарата для лечения головной боли может наблюдаться улучшение или ухудшение состояния (головная боль от чрезмерного применения лекарственных средств). Если головная боль возникает вследствие чрезмерного применения анальгетиков, не следует увеличивать дозу анальгетиков, в таких случаях лечение следует прекратить. Головную боль вследствие чрезмерного применения препаратов необходимо заподозрить у пациентов с частыми или ежедневными приступами головной боли, которые возникают, несмотря на (или из-за) регулярного применения анальгетиков. Воздействие на желудочно-кишечный тракт При применении всех НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений, образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и произойти в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или предшествующего анамнеза серьёзных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьёзные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, применение препарата необходимо прекратить. Как и при применении других НПВС, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушении со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с зарегистрированными в анамнезе случаями желудочно-кишечных язв, язвенных колитов или болезни Крона, обязателен медицинский надзор и особая осторожность, поскольку состояние пациента может ухудшиться (см. раздел «Побочные реакции»). Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ЖКТ увеличивается с повышением дозы НПВС, включая диклофенак. Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПВС, особенно в отношении желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Чтобы уменьшить риск такого токсического воздействия на ЖКТ, лечение следует начинать и поддерживать наименьшими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также тех, кому требуется сопутствующее применение лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК)/аспирина или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ЖКТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с использованием защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечениях в ЖКТ). Предостережения также необходимы для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). НПВС, включая диклофенак, могут ассоциироваться с повышенным риском утечки желудочно-кишечного анастомоза. Рекомендуется пристальный медицинский надзор и осторожность при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции. Воздействие на печень Тщательный медицинский надзор необходим в случае, когда препарат Наклофен Дуо необходимо назначать пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Побочные реакции»). Как и при применении других НПВС, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться. Помимо роста уровней печеночных ферментов, редко сообщалось о тяжёлых реакциях со стороны печени, включая желтуху и фульминантный гепатит, некроз печени и печёночную недостаточность, которые в некоторых случаях были летальными. Во время длительного лечения препаратом Наклофен Дуо в качестве меры предосторожности следует назначать регулярное наблюдение функций печени и уровней печеночных ферментов. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени, или если наблюдаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата Наклофен Дуо следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, если препарат Наклофен Дуо применять пациентам с печёночной порфирией, из-за вероятности провокации приступа. Воздействие на почки Поскольку при лечении НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отёков, особое внимание следует уделять пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, существенно влияющими на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объёма жидкости по любой причине, например до или после серьёзного хирургического вмешательства (см. раздел «Противопоказания»). В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функций почек. Прекращение терапии обычно приводит к возврату к состоянию, которое предшествовало лечению. Воздействие на кожу В связи с применением НПВС, в том числе препарата Наклофен Дуо, очень редко были зарегистрированы серьёзные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). У пациентов наивысший риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата Наклофен Дуо необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности. СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимы соответствующий мониторинг и рекомендации, поскольку в связи с применением НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отёки. Незначительное увеличение риска развития артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта) может быть связано с применением диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сутки) и при длительном лечении. Лечение диклофенаком, как правило, не рекомендуется больным с установленным диагнозом сердечно-сосудистых заболеваний (пациенты с сердечной недостаточностью, стойкой ишемической болезнью сердца). Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки и только в дозе ≤100 мг ежедневно, если лечение длится не более четырёх недель. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и длительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в наименьшей эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. Пациенты должны следить за появлением серьёзных признаков и симптомов атеротромбоза (например боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут возникнуть в любое время. Пациентов следует предупредить, что в таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Воздействие на гематологические показатели При длительном применении данного препарата, как и других НПВС, рекомендуется мониторинг полного анализа крови. Диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями. Астма в анамнезе У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отёком слизистой оболочки носа (то есть назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями лёгких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно такими, которые связаны с аллергическими, подобными ринитам симптомами) чаще возникают реакции на НПВС, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), отёк Квинке или крапивница. В связи с этим в отношении таких пациентов рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такие как сыпь, зуд или крапивница. Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВС могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, страдающим бронхиальной астмой, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе. Особые предостережения в отношении вспомогательных веществ Поскольку препарат Наклофен Дуо содержит сахар сферический, его не рекомендуется назначать больным сахарным диабетом и пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Беременность

Как и другие НПВП, диклофенак противопоказан в III триместре беременности (возможно подавление сокращений матки и преждевременное закрытие артериального протока). Начиная с 20-й недели беременности, применение диклофенака может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, были сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. Таким образом, в течение I и II триместров беременности диклофенак не следует назначать без крайней необходимости. Если диклофенак применяют в I или II триместрах беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Может быть целесообразен предродовой контроль на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока, если имело место воздействие диклофенака в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. При выявлении олигогидрамниона или сужения артериального протока применение диклофенака следует прекратить. Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на течении беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и/или риске развития врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков был увеличен с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Не исключено, что риск возрастает с дозой и продолжительностью лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной потери и летальности эмбриона/плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если Наклофен Дуо применяется женщиной, планирующей забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут воздействовать на плод следующим образом: - сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); - нарушение функций почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом (см. выше); на мать в конце беременности и новорожденного: - удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах; - подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов.

Кормление грудью

Как и другие НПВП, диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. Поэтому, чтобы избежать нежелательного воздействия на младенца, диклофенак не следует применять в период кормления грудью. Если применение диклофенака крайне необходимо, ребенка следует перевести на искусственное вскармливание.

Фертильность у женщин

Как и другие НПВП, диклофенак может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата.

Пациентам, у которых во время терапии препаратом Наклофен Дуо возникают нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость, нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, не следует управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых составляет 75-150 мг в сутки (1-2 капсулы) в зависимости от выраженности симптомов заболевания. При длительной терапии, как правило, достаточно применения 1 капсулы препарата Наклофен Дуо в сутки. Если симптомы заболевания наиболее выражены в течение ночи или утром, препарат Наклофен Дуо необходимо применять вечером. Капсулы следует глотать целыми, запивая небольшим количеством жидкости, во время или сразу после еды. Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая схему лечения каждого отдельного пациента (см. раздел «Особенности применения»).

Наклофен Дуо в капсулах не применять детям из-за высокого содержания активного вещества в капсуле.

Симптомы. Нет типичной клинической картины передозировки диклофенака. Симптомами передозировки диклофенака могут быть головная боль, тошнота, боль в эпигастрии, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, кома, сонливость, возбуждение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления возможны острая почечная недостаточность и повреждение печени.

Лечение. Лечение острого отравления НПВП заключается в применении поддерживающей и симптоматической терапии. Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия полезны для выведения НПВП, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму. В течение 1 часов после приёма потенциально токсичного количества препарата внутрь следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, у взрослых следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение 1 часов после приёма потенциально токсичного количества препарата. При частых или продолжительных судорогах необходимо внутривенно ввести диазепам. С учётом клинического состояния пациента могут быть показаны и другие меры. Лечение симптоматическое.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении диклофенака, классифицированы по следующим группам согласно их частоте: - очень часто ≥ 1/10; - часто ≥ 1/100, < 1/10; - нечасто ≥ 1/1000, <1/100; - редко ≥ 1/10000, < 1/1000; - очень редко < 1/10000, включая отдельные случаи; - частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Нижеперечисленные нежелательные эффекты включают явления, о которых сообщалось при краткосрочном или долгосрочном применении препарата. Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую анемию и аплastическую анемию), агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок); очень редко – ангионевротический отек (включая отек лица). Психические нарушения: очень редко – дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения. Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; редко – сонливость, очень редко – парестезии, нарушения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, инсульт; частота неизвестна – спутанность сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности, общее недомогание. Со стороны органов зрения: очень редко – зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия; частота неизвестна – неврит зрительного нерва. Со стороны органов слуха и лабиринта: часто – вертиго; очень редко – звон в ушах, нарушения слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит, частота неизвестна – синдром Коуниса. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – астма (включая одышку); очень редко – пневмонит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия; редко – гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией (иногда летальными, особенно у пациентов пожилого возраста), потеря аппетита; очень редко – колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения функции пищевода, мембранные стриктуры, панкреатит; Со стороны гепатобилиарной системы: часто – повышение уровня трансаминаз; редко – гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко – молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – высыпания; редко – крапивница; очень редко – высыпания в виде пузырей, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, в т. ч. аллергическая, зуд. Со стороны почек и мочевыводящей системы: очень редко – острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почки. Общие нарушения: редко – отек, утомляемость. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко – импотенция. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанном с применением диклофенака, в частности при высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении. Если возникнут тяжелые побочные эффекты, лечение следует прекратить.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

За рецептом

КРКА, д.д., Ново место / KRKA, d.d., Novo mesto.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.