Мирофурил 200 мг/5 мл, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МИРОФУРИЛ (MIROFURIL)

действующее вещество: нифуроксазид ; 5 мл суспензии содержат нифуроксазида 200 мг ; вспомогательные вещества: сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), этанол 96 %, карбомер, кислота лимонная безводная, ароматизатор банановый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Оральная суспензия. Основные физико-химические свойства: суспензия желтого цвета с ароматом банана.

Противомикробные средства, применяемые для лечения кишечных инфекций. Нифуроксазид. Код АТХ A07A X03.

Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Механизм действия полностью не выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого противодиарейного препарата. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coly, Salmonellae, Shigellae.

После перорального приёма лекарственное средство частично всасывается (10-20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, при этом основные компоненты, циркулирующие в крови, являются метаболитами. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, примерно 20 % принятого количества экскретируется в неизменённом виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазида медленное, он остаётся в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени. В терапевтических дозах нифуроксазид практически не подавляет нормальную микрофлору кишечника, не вызывает появления устойчивых микробных форм, а также развития перекрёстной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения. Доклинические данные по безопасности. Нифуроксазид демонстрирует мутагенный потенциал. Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 особей каждого пола в группе) и крысах (по 52 особи каждого пола в группе), которые получали нифуроксазид в рационе в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/сутки. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида не была доказана ни у мышей, ни у крыс. Дозы, которые применяли мышам и крысам (5400 мг/м 2 и 10 800 мг/м 2 соответственно), в 11 и 22 раза превышали максимальную дозу для человека 1800 мг (493 мг/м 2 при массе тела пациента 60 кг) в пересчёте на площадь поверхности тела. Клинические характеристики.

Острая диарея инфекционной этиологии.

· Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, производным нитрофурана и к другим компонентам препарата; · непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточность сахаразы и изомальтазы; · беременность; · детский возраст до 2 лет (для данной лекарственной формы).

Нифуроксазид можно применять в комбинации с препаратами, которые обычно используют для лечения диареи: растворы для регидратации, антибиотики, химиотерапевтические препараты, спазмолитики и болеутоляющие препараты. Не рекомендуется применение нифуроксазида с депрессантами центральной нервной системы (ЦНС) и препаратами, которые могут вызвать зависимость. Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбирующих свойств нифуроксазида. Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции. Во время лечения нифуроксазидом употребление алкоголя строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией. В случае приема других лекарственных средств (в том числе безрецептурных) перед применением препарата Мирофурил следует проконсультироваться с врачом.

Нифуроксазид не следует применять более 7 дней. Отсутствуют показания для длительной терапии. Если диарея не прекращается в течение 3 дней с начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии. Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. В случае необходимости применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи. Регидратация должна быть основным элементом в лечении острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые ¼ часа) питье. Профилактику или лечение дегидратации нужно проводить пероральными или внутривенными растворами. Если назначена регидратация, рекомендуется применять растворы, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями по разведению и применению. Предусмотренный объем пероральных регидратационных растворов зависит от потери массы тела. В случае сильной диареи, интенсивной рвоты и отказа от пищи необходима внутривенная регидратация. Если нет необходимости в такой регидратации, следует обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчёта средней суточной потребности в 2 литрах воды). Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму во время диареи: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису. Решение об употреблении молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая. Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), Мирофурил следует назначать совместно с антибактериальными лекарственными средствами, применяемыми для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат всасывается в кишечнике частично и в значительной степени метаболизируется, при этом основные компоненты, циркулирующие в крови, являются метаболитами. Препарат не назначать как монотерапию для лечения кишечных инфекций, осложнённых септицемией. Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергическую реакцию. При появлении симптомов реакции гиперчувствительности (кожная сыпь и зуд, затруднение дыхания, одышка) следует прекратить приём препарата. В ходе лечения употребление алкоголя строго запрещено в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией. Мирофурил содержит сахарозу, что следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом. Не следует назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе, фруктозе. В случае установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Может быть вредным для зубов. Следует учитывать, что суспензия препарата Мирофурил содержит 1 % этанола и сахарозу (см. раздел «Противопоказания»). Содержание этанола и хлебных единиц в разовых и максимальных суточных дозах препарата: Однократная и максимальная суточная дозы в зависимости от возраста Количество этанола (в пересчёте на абсолютный спирт) в граммах Количество хлебных единиц (ХЕ) Дети в возрасте 2–6 лет Разовая доза 5 мл 0,038 г 0,1 Максимальная суточная доза 15 мл 0,114 г 0,3 Взрослые и дети в возрасте от 6 лет Разовая доза 5 мл 0,038 г 0,1 Максимальная суточная доза 20 мл 0,152 г 0,4

Беременность. Количество данных о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных относительно репродуктивной токсичности являются недостаточными. Нифуроксазид проявляет мутагенный потенциал. Этот лекарственный препарат противопоказан в период беременности и не следует применять женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективную контрацепцию. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (всасывание из желудочно-кишечного тракта примерно 10-20 % дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Ввиду отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, в период кормления грудью не рекомендуется. Фертильность. По результатам исследований на животных нет достаточного количества данных о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Не изучалось, однако следует принять во внимание, что в состав препарата входит этанол.

Принимать внутрь, независимо от приёма пищи. Для дозирования использовать мерный стаканчик объёмом 10 мл. Перед применением суспензию следует взбалтывать. Максимальная суточная доза нифуроксазида – 800 мг. Детям в возрасте от 2 до 6 лет: 200 мг (5 мл) 3 раз(а) в сутки (интервал между приёмами 8 часов). Детям в возрасте от 6 до 18 лет: 200 мг (5 мл) 3−4 раз(а) в сутки (интервал между приёмами 6−8 часов). Взрослым: 200 мг (5 мл) 4 раз(а) в сутки (интервал между приёмами 6 часов). Продолжительность курса лечения 5−7 дней, но не более 7 дней. Если в течение первых 3 дней приёма улучшение не наступило, следует обратиться к врачу. Применять препарат только according to способу применения и в дозах, указанных в инструкции. Перед применением лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

Не назначать детям в возрасте до 2 лет.

Специфическая информация о симптомах передозировки нифуроксазида отсутствует. Сообщалось об одном случае передозировки нифуроксазида в форме пероральной суспензии у двухлетнего ребенка, который принял неизвестное количество препарата. У этого ребенка наблюдались сонливость и диарея, впоследствии симптомы исчезли. Если имеется подозрение на передозировку нифуроксазидом, за пациентом следует тщательно наблюдать и назначить ему симптоматическое и поддерживающее лечение.

• Со стороны системы крови и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении. • Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отёк (отёк Квинке), анафилактический шок, крапивницу и кожный зуд. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. В дальнейшем пациенту необходимо избегать приёма нифуроксазида и других производных нитрофурана. • Со стороны желудочно-кишечного тракта: отдельные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. При появлении таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, так как симптомы быстро проходят. Если обострение выраженное, следует прекратить приём нифуроксазида. В дальнейшем пациенту необходимо избегать приёма нифуроксазида и других производных нитрофурана. • Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани: редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи, зуда. Сообщалось об одном случае пустулёза у пожилого человека и одном случае узелковой сыпи с зудом при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду. В случае возникновения любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу. Сообщение о подозрении на побочную реакцию. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 90 мл суспензии оральной во флаконе; по 1 флакону с мерным стаканчиком в картонной коробке.

По рецепту

ABC Farmaceutici S.p.A.

Виа Кантоне Моретти, 29 (Локалита Сан Бернардо) 10015 - Ивреа (ТО), Италия.