Мирофурил 200 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МИРОФУРИЛ (MIROFURIL)

действующее вещество: нифуроксазид; 1 капсула содержит нифуроксазида 200 мг; вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат; оболочка капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы белого цвета размера 0, заполненные порошком жёлтого цвета.

Противомикробные средства, применяемые для лечения кишечных инфекций. Нифуроксазид. Код АТХ А07А Х03.

Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Механизм действия полностью не выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coly, Salmonellae, Shigellae.

После перорального приема лекарственное средство частично всасывается (10-20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, при этом основные компоненты, циркулирующие в крови, являются метаболитами. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, около 20 % принятого количества экскретируется в неизменённом виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазида медленное, он остаётся в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени. В терапевтических дозах нифуроксазид практически не угнетает нормальную микрофлору кишечника, не вызывает появления устойчивых микробных форм, а также развития перекрёстной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения. Доклинические данные по безопасности. Нифуроксазид демонстрирует мутагенный потенциал. Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 особей каждого пола в группе) и крысах (по 52 особи каждого пола в группе), которые получали нифуроксазид в рационе в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/сутки. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида не была доказана ни на мышах, ни на крысах. Дозы, которые применяли мышам и крысам (5400 мг/м 2 и 10800 мг/м 2 соответственно), в 11 и 22 раза превышали максимальную дозу для человека 1800 мг (493 мг/м 2 при массе тела пациента 60 кг) в пересчёте на площадь поверхности тела. Клинические характеристики.

Острая диарея инфекционной этиологии.

· Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, производным нитрофурана и к другим компонентам препарата; · непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточность сахаразы и изомальтазы; · беременность; · детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).

Нифуроксазид можно применять в комбинации с препаратами, которые обычно используют для лечения диареи: растворы для регидратации, антибиотики, химиотерапевтические препараты, спазмолитики и болеутоляющие препараты. Не рекомендуется применение нифуроксазида с депрессантами центральной нервной системы (ЦНС) и препаратами, которые могут вызвать зависимость. Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида. Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции. Во время лечения нифуроксазидом употребление алкоголя строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией. В случае приема других лекарственных средств (в том числе безрецептурных) перед применением препарата Мирофурил следует проконсультироваться с врачом.

Нифуроксазид не следует применять более 7 дней. Отсутствуют показания для длительной терапии. Если диарея не прекращается в течение 3 дней с начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии. Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. Если диарея не прекращается после 3 суток лечения, необходимо пересмотреть дозирование и принять решение о регидратации. При необходимости применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи. В случае назначения пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов. Если нет необходимости в такой регидратации, нужно обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды). Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму во время диареи: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису. Решение об употреблении молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая. Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), нифуроксазид нужно назначать совместно с антибактериальными лекарственными средствами, применяемыми для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат всасывается в кишечнике частично и в значительной мере метаболизируется, при этом основные компоненты, циркулирующие в крови, являются метаболитами. Препарат не назначать как монотерапию для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией. Мирофурил содержит сахарозу, что следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом. Не следует назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе, фруктозе. В ходе лечения употребление алкоголя строго запрещено в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией. При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует прекратить приём препарата. При непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство. Следует учитывать, что капсулы Мирофурил содержат сахарозу (см. раздел «Противопоказания»). Содержание хлебных единиц в разовых и суточных дозах препарата: Разовая и суточная дозы в зависимости от возраста Количество хлебных единиц (ХЕ) Дети в возрасте от 6 до 18 лет Разовая доза 200 мг 0,0071 Суточная доза 600−800 мг 0,0213−0,0284 Взрослые Разовая доза 200 мг 0,0071 Суточная доза 800 мг 0,0284

Беременность. Количество данных о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет мутагенный потенциал. Лекарственный препарат противопоказан к применению в период беременности и не следует применять его женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективную контрацепцию. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (всасывание из желудочно-кишечного тракта примерно 10-20 % дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Из-за отсутствия клинического опыта применения лекарственных препаратов, содержащих нифуроксазид, в период кормления грудью не рекомендуется. Фертильность. По результатам исследований на животных нет достаточного количества данных о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Принимать внутрь, независимо от приёма пищи, запивая капсулу стаканом воды. Применять для лечения взрослых и детей в возрасте от 6 лет. Максимальная суточная доза нифуроксазида – 800 мг. Детям от 6 до 18 лет: 200 мг 3-4 раза в сутки (интервал между приёмами 6-8 часов). Взрослым: 200 мг 4 раза в сутки (интервал между приёмами 6 часов). Продолжительность курса лечения 5-7 дней, но не более 7 дней. Если в течение первых 3 дней приёма улучшение не наступило, следует обратиться к врачу. Применять препарат только согласно способу применения и в дозах, указанных в инструкции. Перед применением лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

Не применять детям в возрасте до 6 лет (для данной лекарственной формы). Для лечения детей в возрасте до 6 лет назначать Мирофурил в виде суспензии.

Специфическая информация о симптомах передозировки нифуроксазида отсутствует. Зарегистрирован один случай передозировки нифуроксазида в форме пероральной суспензии у двухлетнего ребёнка, который принял неизвестное количество препарата. У этого ребёнка появились сонливость и диарея, впоследствии симптомы исчезли. Если имеется подозрение на передозировку нифуроксазидом, за пациентом следует тщательно наблюдать и назначить ему симптоматическое и поддерживающее лечение.

С стороны системы крови и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении. · Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк (отёк Квинке), крапивницу и кожный зуд. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. · Со стороны желудочно-кишечного тракта: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болью в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. При появлении таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро стихают. Если обострение выраженное, следует прекратить приём нифуроксазида. В дальнейшем пациенту необходимо избегать приёма нифуроксазида и других производных нитрофурана. · Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани: редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи. Сообщалось об одном случае пустулёза у человека пожилого возраста и одном случае узловатой сыпи с зудом при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду. При возникновении любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу. Сообщение о подозрении на побочную реакцию. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 капсул в блистере; по 2 или по 3 блистера в картонной коробке.

Вы не предоставили текст для перевода. Пожалуйста, вставьте секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский, и я переведу её, сохранив все плейсхолдеры в точности.

ABC Фармасьютичи С.п.А.

Via Cantone Moretti, 29 (Localita San Bernardo) 10015 - Ивреа (TO), Италия.