Муцитус 300 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МУЦИТУС (MUCITUS) Состав: действующее вещество: erdosteine ; одна капсула содержит эрдостеина 1 или 150 мг или 300 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат; оболочка капсулы по 150 мг: диамантовый синий (Е 133), кармуазин (Е 122), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), желатин; оболочка капсулы по 300 мг: диамантовый синий (Е 133), титана диоксид (Е 171), желатин.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: капсулы 150 мг: твёрдые желатиновые капсулы с крышечкой коричневого цвета и корпусом голубого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета; капсулы 300 мг: твёрдые желатиновые капсулы с крышечкой голубого цвета и корпусом белого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета.

Эрдостеин – муколитическое соединение, действие которого опосредовано его активными метаболитами. Эти метаболиты имеют свободные тиоловые группы, которые вызывают разрушение дисульфидных мостиков, связывающих волокна гликопротеинов, и таким образом уменьшают эластичность и вязкость слизи. В результате препарат способствует очищению дыхательных путей от секрета и повышает эффективность муколиарного механизма в удалении слизи и слизисто-гнойных выделений из верхних и нижних дыхательных путей. Также эрдостеин снижает адгезивную способность грамположительных и грамотрицательных бактерий к эпителию дыхательных путей. Вследствие этого антибактериального антиадгезивного эффекта, доказанного в ходе исследований in vitro, может уменьшаться бактериальная колонизация дыхательных путей и снижаться риск бактериальной суперинфекции. Эрдостеин также действует как акцептор свободных радикалов кислорода, предотвращает их образование локально и значимо уменьшает уровень 8-изопростана как маркера перекисного окисления липидов. На противовоспалительный эффект эрдостеина in vitro и in vivo также указывало снижение синтеза некоторых провоспалительных цитокинов (IL-6, IL-8). Эрдостеин препятствует ингибированию альфа-1-антитрипсина табачным дымом, предотвращая таким образом поражения, вызываемые смогом или курением. Более того, эрдостеин повышает концентрацию IgA в дыхательных путях у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и предотвращает ингибирование гранулоцитов, вызванное курением. Эрдостеин также повышает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, и, таким образом, терапевтический эффект при одновременном применении этих средств будет более быстрым по сравнению с терапевтическим эффектом монотерапии амоксициллином. У пациентов с ХОБЛ терапия эрдостеином продолжительностью 8 месяцев уменьшала частоту обострений заболевания и улучшала качество жизни. Действие препарата проявляется примерно через 3-4 дней после начала терапии. Эрдостеин сам по себе не содержит свободных SH-радикалов, поэтому он имеет очень незначительное влияние на желудочно-кишечный тракт при применении рекомендованных доз, и профиль нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта при его применении не отличается от такового при применении плацебо.

Эрдостеин быстро абсорбируется; метаболизируется печенью с образованием не менее 3 активных метаболитов, наиболее распространённым (в процентном отношении) и активным из которых является N-тиодигликолилгомоцистеин (метаболит 1, или M 1). Основные фармакокинетические параметры (для M 1): максимальная концентрация (C max) – 3,46 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации (T max) – 1,48 часа; площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) – 12,09 мг/л/ч. Уровень связывания эрдостеина с белками плазмы крови составляет 64,5 %. Элиминация происходит через мочу и кал, где были обнаружены только неорганические сульфаты. Период полувыведения (в целом для продукта, то есть для эрдостеина и его метаболитов) составляет более 5 часов. Многократное применение и приём пищи не изменяют фармакокинетический профиль продукта. Никаких признаков кумуляции или индукции ферментов не наблюдалось. При нарушениях функции печени наблюдалось увеличение значений C max и AUC. Кроме того, при тяжёлых нарушениях функции печени наблюдалось увеличение периода полувыведения препарата. При тяжёлой почечной недостаточности существует риск кумуляции метаболитов. Клинические характеристики.

Уменьшение вязкости и облегчение откашливания бронхиального секрета при лечении острых и хронических заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, таких как бронхит, ринит, синусит, ларингофарингит, обострение хронического бронхита, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), гиперсекреторная бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь. Профилактика рецидивирующих эпизодов инфекций и осложнений после хирургических вмешательств, таких как пневмония или частичный ателектаз легких. Также данный препарат показан как сопутствующая терапия с антибиотиками в случае бактериальных инфекций дыхательных путей.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, содержащих свободные SH-группы. Следует прекратить применение этого препарата в таких случаях: – при расстройствах со стороны печени (например, при повышении уровней щелочной фосфатазы или трансаминаз в сыворотке крови); – при почечной недостаточности (клиренс креатинина < 25 мл/мин); – при гомоцистинурии (данный лекарственный препарат является источником гомоцистеина, а пока нет доступных данных о применении эрдостеина в случае врожденных нарушений метаболизма аминокислот, особенно у пациентов, которые также вынуждены придерживаться безметиониновой диеты); – при язвенной болезни в активной фазе.

Не наблюдалось никаких нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые часто применяются при инфекциях дыхательных путей и ХОБЛ, такими как теофиллин, бронхолитические соединения, эритромицин, амоксициллин или сульфаметоксазол. Эрдостеин потенцирует действие некоторых антибиотиков (например, амоксициллина, кларитромицина), которые могут применяться с терапевтической целью. Был доказан синергетический эффект эрдостеина при одновременном применении с будесонидом и сальбутамолом.

При появлении классических симптомов гиперчувствительности терапию эрдостеином следует немедленно прекратить. Одновременное применение противокашлевых средств нецелесообразно и может вызвать накопление секрета в бронхиальном дереве, повышая риск развития суперинфекции или бронхоспазма.

В ходе исследований не было выявлено никаких случаев возникновения пороков развития эмбриона/плода, однако информация о применении эрдостеина в период беременности или кормления грудью ограничена. В связи с этим применять препарат в период беременности, особенно в течение I триместра, следует только в случае крайней необходимости, оценив соотношение пользы/риска для плода и матери.

Не наблюдалось ни одного негативного влияния на способность управлять автотранспортом, работать с другими механизмами или концентрировать внимание.

Муцитус назначать внутрь независимо от приёма пищи. Детям в возрасте от 8 до 12 лет рекомендуемая доза составляет 150 мг 2 раза в сутки; взрослым и детям в возрасте от 12 лет – по 300 мг 2 раза в сутки. Курс лечения определяет врач индивидуально. При острых неосложнённых заболеваниях препарат применять 5-10 дней. Срок лечения при хронических заболеваниях определяет врач. Пациентам пожилого возраста изменение дозировки не требуется.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 8 лет.

На данный момент не сообщалось ни об одном случае передозировки. При передозировке или случайном приёме данного средства ребёнком рекомендуется симптоматическая терапия (промывание желудка и другие поддерживающие мероприятия).

Иногда применение эрдостеина может вызывать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение жжения и боли в желудке, тошнота, рвота и, редко, диарея. В нескольких случаях в начале терапии наблюдались агевзия или дисгевзия. Реакции гиперчувствительности, такие как кожные высыпания или неожиданная гипертермия, эритема, отек Квинке, возникают редко. Со стороны нервной системы возможна головная боль.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 капсул в стрипе, по 2 или 5 стрипов в картонной упаковке.

По рецепту

Macleods Pharmaceuticals Limited.

Фаза II, Плот № 12, 15, 21, 23, 24, 25, 26, 27, 28 и 30, Сюрвей № 366, Премьер Индастриал Истейт, Качигам, Даман, 396210, Индия.