Мутафлор, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МУТАФЛОР (MUTAFLOR)

диюча речовина (биомасса)*: Escherichia coli штамм NISSLE 1917; 1 мл суспензии содержит бактериальную культуру Escherichia coli штамма NISSLE 1 9 1 7 10 8 КОЕ; вспомогательные вещества*: натрия хлорид, калия хлорид, магния сульфат гептагидрат, кальция хлорид, магния хлорид гексагидрат, натрия гидроксид, 32 % раствор для доведения рН 7.0, вода очищенная. *Примечание. Количество биомассы и солевого раствора зависит от количества КОЕ в биомассе.

Суспензия для приёма внутрь. Основные физико-химические свойства: слегка бежевая, молочного оттенка, водянистая жидкость со слегка солоноватым привкусом и характерным запахом.

Антидиарейные микробные препараты. Код АТХ A07F A.

Активным действующим веществом является штамм непатогенных бактерий, относящихся к Escherichia coli штамм NISSLE 1917, в живой и способной к размножению форме: E. Coli штамм NISSLE 1917. Эффекты препарата Мутафлор (E. coli штамм NISSLE 1917) были определены в экспериментах in vitro и in vivo, а также в клинических исследованиях. Были определены следующие эффекты и механизмы действия. Антагонизм против патогенных и потенциально патогенных микроорганизмов и укрепление кишечного барьера: - E. coli штамм NISSLE 1917 вырабатывает антимикробные вещества, которые отвечают за антагонистическую активность против патогенных микроорганизмов. - С помощью специальных адгезивных органелл (фимбрий) штамм способен прикрепляться к муцинovому слою, покрывающему стенку толстой кишки. Штамм хорошо подвижен благодаря жгутикам, что является преимуществом для колонизации толстой кишки. - E. coli штамм NISSLE 1917 стимулирует в клетках кишечника синтез индуцибельных антимикробных действующих дефензинов (HBD-2, HBD-3). - В экспериментах на животных E. coli штамм NISSLE 1917 увеличивает концентрацию кальпротектина на стенках кишечника и, таким образом, предотвращает прямую адгезию бактерий к эпителиальным клеткам слизистой кишечника. E. coli штамм NISSLE 1917 предотвращает попадание энтероинвазивных патогенных микроорганизмов к эпителиальным клеткам кишечника. E. coli штамм NISSLE 1917 обладает иммуномодулирующими свойствами: Эксперименты in vitro и in vivo продемонстрировали, что иммуномодулирующие свойства штамма E. coli штамм NISSLE 1917 действуют как на гуморальную, так и на клеточную иммунную систему новорожденных. In vivo эти иммуномодулирующие способы действия четко проявляются только у стерильных подопытных животных, новорожденных или больных животных или людей. У здоровых животных и людей иммуномодулирующие свойства можно наблюдать лишь довольно слабо. 1. Влияние на специфическую иммунную систему: У недоношенных и доношенных детей после колонизации (заселения) кишечника бактериями E. coli штамм NISSLE 1917 выявляли раннее повышение иммунокомпетентности, на что указывало существенное возрастание уровней IgA и IgM в фильтратах испражнений и в сыворотке. В противоположность этому, рост уровня IgG в сыворотке не происходит. Отдельные исследования подтверждают рост уровня IgA в слюне. Было установлено, что пероральный прием E. coli штамм NISSLE 1917 также является стимулятором клеточно-опосредованного иммунного ответа у недоношенных детей. 2. Влияние на неспецифическую иммунную систему: Опыты in vitro и ex vivo выявили существенное повышение секреторной и цитотоксической активности макрофагов. Кроме того, ex vivo было продемонстрировано повышение цитотоксических свойств макрофагов, направленных против внутриклеточных паразитов, а следовательно, и более сильную защиту против внутриклеточных инфекционных агентов. In vivo продемонстрировано профилактическое действие при системных инфекциях. У недоношенных новорожденных благодаря пероральному приему E. coli штамм NISSLE 1917 также наблюдалось стимулирование неспецифического врожденного иммунитета. Прокинетические свойства. E. coli штамм NISSLE 1917 в ходе метаболизма синтезирует коротко­цепочечные жирные кислоты, необходимые для оптимального энергетического баланса слизистой оболочки толстой кишки. Они стимулируют моторику кишки и кровоток в её слизистой и усиливают всасывание ионов натрия и хлора. Стимуляция моторики, которая, вероятно, происходит под действием уксусной кислоты бактериального происхождения, играет важную роль в лечении хронических запоров. Влияние на метаболизм. Штамм, содержащийся в препарате Мутафлор, участвует в многочисленных метаболических процессах и способен катаболизировать различные углеводы, сахарные спирты, аминокислоты и другие субстраты, потребляя при этом кислород. Анаэробная среда в просвете толстой кишки, создаваемая таким образом, поддерживается длительное время, что крайне важно для стабильности экосистемы кишечника.

Поскольку действующее вещество (штамм E. coli Nissle 1917) является комменсалом, оно способно заселять кишечник как физиологическая бактерия, не всасывается, не метаболизируется и выводится из кишечника вместе с калом. Клинические характеристики.

– Для профилактики патологических колонизаций в кишечнике у новорожденных (в т.ч. недоношенных); – для повышения иммунитета новорожденных (в т.ч. недоношенных); – диарея у детей грудного и дошкольного возраста, в том числе при кормлении через зонд.

Гиперчувствительность к ингредиентам препарата.

Антибиотики, назначаемые с целью воздействия на грамотрицательные бактерии, а также сульфаниламиды могут снижать эффективность препарата Мутафлор.

При лечении тяжёлых форм диареи суспензией Мутафлор необходимо обеспечить достаточное поступление воды и электролитов с целью профилактики и предупреждения эксикоза (обезвоживания). Этот лекарственный препарат содержит 0,042–0,043 ммоль (или 0,93–0,97 мг) /дозы натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия. Этот лекарственный препарат содержит 0,033–0,034 ммоль (или 1,25–1,31 мг)/дозы калия. Следует быть осторожным при применении пациентам со сниженной функцией почек или тем, кто соблюдает диету с контролируемым содержанием калия.

Штамм Escherichia coli Nissle 1917 – это бактерия-комменсал, которая присутствует в кишечнике человека и не всасывается, не влияет на течение беременности и период грудного вскармливания, поэтому ограничений по применению в эти периоды нет.

Не выявлено.

Перед применением взбалтывать! Суспензию можно капать непосредственно в рот из ампулы, детям грудного возраста – перед питьём, детям дошкольного возраста – после приёма пищи. Суспензию можно также вводить через назогастральный зонд. Для профилактики колонизации: новорождённым (в т.ч. недоношенным) – 1 мл в сутки не менее 5 дней. Для повышения иммунитета новорождённых: 1-я неделя жизни – 1 раз в сутки по 1 мл; 2 – 3-я неделя – 3 раз в неделю по 1 мл в сутки. Диарея: дети грудного и дошкольного возраста – по 1 мл в сутки в течение 1 – 3 дней. При острой диарее – по 1 мл в сутки в течение 5 дней; при затяжной диарее – по 1 мл в сутки до 15 дней. Диарея при кормлении через зонд: дети грудного и дошкольного возраста – 1 раз в сутки по 1 – 5 мл. В случае успешного лечения применение препарата следует продолжать в течение нескольких дней.

Суспензию Мутафлор применять детям грудного и дошкольного возраста.

Данных о передозировке препарата нет.

Оценка частоты побочных реакций основывалась на следующих критериях: Очень часто (³ 1/10) Часто (³ 1/100 до <1/10) Нечасто (³ 1/1000 до <1/100) Редко (³ 1/10 000 до 1/1000) Очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи. Препарат хорошо переносится. Возможны случаи возникновения нежелательных эффектов. Со стороны желудочно-кишечного тракта: в начале терапии часто наблюдается вздутие живота, что всегда указывает на чрезмерную дозу (проходит сразу после снижения дозы). Крайне редко наблюдались боль в животе, диарея, тошнота или рвота. Со стороны кожи: возможны аллергические реакции, включая крапивницу, эритему, шелушение кожи. Инфекции: описаны единичные случаи развития сепсиса у детей (масса тела при рождении <1000 г), которые родились в очень ранние сроки. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, являются чрезвычайно важными. Это позволяет постоянно отслеживать баланс пользы/риска применения лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

12 месяцев.

Хранить при температуре 2–8 °С в местах, недоступных для детей.

Полиэтиленовые ампулы по 1 мл, по 5 ампул вкладывают в саше. Саше с 5 ампулами вкладывают в упаковку. По 25 ампул по 1 мл в упаковке.

По рецепту

Ardeypharm GmbH.

Льорфельдштрассе, 20, 58313 Хердеке, Германия. / Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, Germany.