Мультигрип назаль фіто 0,1 %, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ ФИТО (MULTIGRIP ® NASAL PHYTO)

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 1 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; калия дигидрофосфат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; сорбит (E 420); динатрия эдетат; натрия хлорид; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; эвкалиптол; левоментол; вода очищенная.

Назальный спрей, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A07.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом (производным имидазола), действующим на α-адренергические рецепторы слизистой оболочки носа. После назального введения ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым уменьшая отёк слизистой оболочки носоглотки. Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов. Лекарственное средство хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой. Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, который ассоциируется с обычной простудой.

После интраназального введения количество абсорбированного вещества может быть достаточным для получения системного эффекта, например, на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы. Никаких метаболитов и путей их выведения идентифицировано не было. Клинические характеристики.

Применяют взрослым и детям от 12 лет: – как симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, синуситах, аллергических ринитах; – для облегчения оттока секрета из придаточных пазух носа; – как вспомогательную терапию при среднем отите (для устранения отёка слизистой оболочки); – для облегчения проведения риноскопии.

– Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу; – сухой ринит или атрофический ринит (когда воспаление слизистой оболочки носа не сопровождается секрецией); – закрытоугольная глаукома; – противопоказано пациентам с трансфеноидальной гипофизэктомией или после хирургических вмешательств с обнажением твёрдой мозговой оболочки; – применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения; – возраст пациента до 12 лет. Особые меры безопасности. Как и другие симпатомиметики, ксилометазолин следует применять с осторожностью пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют сильные реакции, проявляющиеся бессонницей, головокружением, тремором, сердечными аритмиями или высоким кровяным давлением. При повторном применении ксилометазолина существует риск возникновения тахифилаксии и ятрогенного ринита. Повторные и/или длительные инстилляции могут вызвать системную абсорбцию ксилометазолина в количествах, которые могут вызвать системные побочные реакции. Ксилометазолин следует применять с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, феохромоцитомой, нарушением обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет), гипертрофией предстательной железы, инсультом в анамнезе пациента или наличием факторов риска возникновения инсульта (применение сосудосуживающих препаратов, судороги в анамнезе, задержка мочеиспускания при заболеваниях уретры и предстательной железы, связанные с непосредственным действием симпатомиметических средств). Противоотёчные симпатомиметики могут привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа, особенно после длительного лечения или при применении высоких доз. Повторное или хроническое применение этого препарата может привести к конгестивному синдрому «отмены» и к сужению верхних дыхательных путей. Это может проявляться в хронической гиперемии слизистой оболочки носа (а впоследствии привести к атрофическому рениту). В случаях средней тяжести применение препарата в один из носовых ходов можно приостановить или не вводить в оба носовых хода до уменьшения интенсивности симптомов, чтобы частично сохранить проницаемость носовых ходов. Длительное лечение ксилометазолином может вызвать медикаментозный ринит и отёк слизистой оболочки носа, имеющие симптомы, схожие с простудой. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который является раздражающим веществом, и полиэтоксилированное касторовое масло. Это может вызвать нежелательные кожные реакции. Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости фруктозы не следует его применять. Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT, получающие ксилометазолин, имеют повышенный риск серьёзных желудочковых аритмий. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и индуцировать гипертензивный криз. Ксилометазолин не рекомендуется пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Три- и тетрациклические антидепрессанты. При одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется. Ксилометазолин может влиять на действие некоторых антигипертензивных средств, таких как β-адреноблокаторы.

Флаконом должен пользоваться только один человек, чтобы избежать распространения микробов через распылитель.

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта. Доказательств нежелательного влияния на младенца нет. Однако неизвестно, выделяется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а Мультигрипп Назаль Фито в период кормления грудью следует применять только по назначению врача. Фертильность. Надлежащих данных о влиянии препарата Мультигрипп Назаль Фито на фертильность нет. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Мультигрипп Назаль Фито оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, поскольку существует риск нежелательных побочных эффектов, которые могут влиять на скорость психомоторных реакций.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Рекомендуемая доза — по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в сутки. Последнее применение рекомендуется проводить непосредственно перед сном. С 1 впрыскиванием поступает 81 мкг ксилометазолина гидрохлорида. Препарат не следует применять дольше 5 дней подряд, если иное не рекомендовано врачом.

Мультигрипп Назаль Фито, спрей назальный, раствор, противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению симпатолитических эффектов, включая угнетение центральной нервной системы (например, сонливость, кома), выраженное головокружение, повышенное потоотделение, значительное снижение температуры тела, бледность, головную боль, тахикардию, брадикардию, артериальную гипертензию, угнетение дыхания, миоз, судороги, атаксию, беспокойство. Повышенное артериальное давление может смениться на пониженное. Также могут возникнуть симптомы со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота и рвота. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые. Выраженные симптомы после случайного применения не наблюдались, однако у новорожденных (в возрасте 2 недели) применение 1 капли 0,1 % раствора в каждую ноздрю может привести к коме. Всем пациентам с подозрением на передозировку следует провести соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, при необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. Специфический антидот отсутствует, при брадикардии можно применить атропин. В случае тяжелой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные эффекты классифицируют в зависимости от частоты следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100), единичные (≥ 1/10 000 и < 1/1000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль.

Нарушения со стороны органов зрения: очень редко: транзиторное ухудшение зрения.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: нерегулярное или учащенное сердцебиение, гипертензия, аритмия.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто: сухость или дискомфорт слизистой оболочки носа, ощущение жжения, медикаментозный ринит. Нечасто: epistaxis (носовое кровотечение).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: часто: ощущение жжения в месте нанесения.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет вести мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему фармаконадзора о любых случаях предполагаемых побочных реакций.

2 лет. После вскрытия флакона годен в течение 30 дней.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл раствора во флаконе из коричневого стекла с распылителем, по 1 флакону в картонной коробке.

Пожалуйста, пришлите сам текст секции инструкции, который нужно перевести на русский. В вашем сообщении есть только пометка «Без рецепта», без самого фрагмента.

Biopharm SA, Румыния

ул. Логофэтул Теуту № 99, сектор 3, индекс 031212, г. Бухарест, Румыния