Мультигрип бронхо 600 мг, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МУЛЬТИГРИП БРОНХО MULTIGRIP BRONCHO

действующее вещество: ацетилцистеин; 1 саше содержит 600 мг ацетилцистеина; вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), бета-каротин 1 % (CWS), апельсиновая эссенция, сорбитол (Е 420).

Порошок для оральному раствора. Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета, содержащий частицы оранжевого цвета.

Муколитические средства. Ацетилцистеин. Код АТХ R05С В01. Фармакологические свойства Фармакодинамика Ацетилцистеин является N-ацетилированным производным природной аминокислоты L-цистеина. Ацетилцистеин является муколитическим средством. Ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи в гликопротеинах слизи их сульфгидрильными группами, осуществляя муколитическое действие на слизистый и гнойно-слизистый секрет. Он уменьшает плотность и вязкость слизи, накопленной в дыхательных путях. Он помогает регулировать функцию легких, облегчая отхаркивание и выведение бронхиального секрета. Ацетилцистеин предотвращает или минимизирует гепатотоксичность, вызванную ацетаминофеном. Обычно небольшие количества ацетаминофена метаболизируются микросомальной ферментной системой цитохрома Р450 до активного промежуточного метаболита, который затем метаболизируется путем конъюгации с глутатионом и в конечном итоге выводится с мочой. Эти высокие дозы ацетаминофена могут привести к истощению глутатиона, что снижает инактивацию этого токсичного метаболита. Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме. Парацетамол оказывает цитотоксическое действие путем прогрессивного снижения содержания глутатиона. Ацетилцистеин играет первостепенную роль в сохранении адекватных уровней глутатиона, таким образом усиливая клеточную защиту. Поэтому ацетилцистеин является специфическим антидотом при отравлении парацетамолом. У больных хронической обструктивной болезнью легких приём 1200 мг ацетилцистеина в день в течение 6 недель вызывал значительное повышение объёма вдоха и ФЖЕЛ (форсированной жизненной ёмкости лёгких), возможно вследствие уменьшения захвата воздуха. У больных идиопатическим фиброзом лёгких (ИФЛ) применение ацетилцистеина перорально по 600 мг 3 раз в день в течение одного года в сочетании со стандартной терапией ИФЛ (преднизолон и азатиоприн) способствовало сохранению жизненной ёмкости лёгких (ЖЕЛ) и диффузионной способности лёгких, измеренной методом одиночного вдоха окиси углерода. Применение ацетилцистеина в форме ингаляционной терапии в течение одного года снижало интенсивность прогрессирования заболевания у больных ИФЛ. При применении в очень высоких дозах (до 3000 мг ежедневно в течение 4 недель) больным муковисцидозом ацетилцистеин не оказывал значительного токсического действия. Антиоксидантная эффективность ацетилцистеина связана с выраженным снижением активности эластазы в мокроте, что является наиболее значимым показателем функции лёгких у больных муковисцидозом. Кроме того, на фоне лечения отмечалось снижение количества нейтрофилов в дыхательных путях, а также числа нейтрофилов, активно выделяющих богатые эластазой гранулы. Фармакокинетика Абсорбция У человека после перорального приёма ацетилцистеин полностью абсорбируется. Вследствие метаболизма в стенках кишечника и эффекта первого прохождения биодоступность ацетилцистеина при пероральном приёме очень низкая (примерно 10 %). Для различных лекарственных форм различий не выявлено. У больных с различными дыхательными и сердечными заболеваниями максимальная концентрация ацетилцистеина в плазме крови достигается через 1–3 часа после приёма и остаётся высокой в течение 24 часов. Распределение Ацетилцистеин распределяется в организме как в неизменённом виде (20 %), так и в виде метаболитов (активных) (80 %), при этом преимущественно он обнаруживается в печени, почках, лёгких и бронхиальном секрете. Объём распределения ацетилцистеина — от 0,33 до 0,47 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет около 50 % через 4 часа после приёма и уменьшается до 20 % через 12 часов. Метаболизм После перорального приёма ацетилцистеин быстро и экстенсивно метаболизируется в стенках кишечника и печени. Образовавшийся метаболит цистеин рассматривают как активный. Далее ацетилцистеин и цистеин метаболизируются одним и тем же путём. Выведение Около 30 % дозы выводится почками. После приёма внутрь период полувыведения (T 1/2) ацетилцистеина составляет 6,25 (4,59 – 10,6) часа. Клинические характеристики Показания Острые и хронические заболевания бронхолёгочной системы, сопровождающиеся повышенным образованием мокроты. Передозировка парацетамолом. Противопоказания Известная гиперчувствительность к ацетилцистеину или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, лёгочное кровотечение. Детский возраст до 14 лет. Однако это не является противопоказанием к применению при передозировке парацетамолом. Поскольку лекарственное средство содержит аспартам в качестве подсластителя, его не следует применять пациентам с фенилкетонурией. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых. Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты вследствие подавления кашлевого рефлекса. Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина. Известна инактивация антибиотиков ацетилцистеином, однако эти данные получены только в опытах in vitro при непосредственном смешивании веществ. При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приёмом этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Это не относится к цефиксиму и лоракарбефу. При одновременном приёме нитроглицерина и ацетилцистеина выявлены значительная артериальная гипотензия и расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать артериальную гипотензию, которая может иметь тяжёлый характер, и предупредить их о возможности возникновения головной боли. Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определённых токсичных веществ в организме. Парацетамол (ацетаминофен) Ацетилцистеин включается в структуру глутатиона и участвует в конъюгации с активным метаболитом парацетамола, что помогает защищать от гепатотоксического воздействия. Прямого взаимодействия парацетамола с ацетилцистеином нет. Влияние на лабораторные исследования Ацетилцистеин может влиять на колориметрические исследования салицилатов и на определение кетоновых тел в моче. Особенности применения Ацетилцистеин может вызывать бронхиальную гиперсекрецию. В таком случае, если кашлевой рефлекс или откашливание недостаточны, следует помнить о необходимости сохранения проходимости дыхательных путей. Нет доказательств того, что ацетилцистеин в дозе до 600 мг при пероральном приёме вызывает бронхоспазм и анафилактоидные реакции. Важно помнить, что препарат нельзя вдыхать во время приготовления, особенно это касается пациентов с аллергией и с астмой. Пациенты, больные бронхиальной астмой, во время лечения препаратом должны находиться под строгим контролем из-за возможного развития бронхоспазма. При возникновении бронхоспазма лечение ацетилцистеином следует немедленно прекратить. Рекомендуется с осторожностью принимать лекарственное средство пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно при сопутствующем приёме других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка. Пациентам с заболеваниями печени или почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме. Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд). Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объём. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация. Слабый серный запах не является признаком изменения качества лекарственного средства, а является специфическим для действующего вещества. Муколитические средства могут вызывать бронхиальную обструкцию у детей до 2 лет. Вследствие физиологических особенностей дыхательной системы у детей этой возрастной группы способность очищения секреции дыхательных путей ограничена. Поэтому муколитики не следует применять детям до 2 лет. Аспартам. Вспомогательное вещество аспартам является производным фенилаланина, что представляет опасность для больных фенилкетонурией. Сорбит. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство, — из-за содержания сорбита. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность Клинические данные о применении ацетилцистеина беременным женщинам ограничены. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых негативных воздействий на репродуктивную функцию. В качестве меры предосторожности следует избегать применения лекарственного средства во время беременности. Перед использованием препарата во время беременности нужно соотнести потенциальные риски с ожидаемой пользой. Кормление грудью Информация о проникновении ацетилцистеина и/или его метаболитов в грудное молоко отсутствует. Риск для младенца не может быть исключён. Нужно принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / отказе от применения лекарственного средства Мультигрип Бронхо с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для женщины. Фертильность Данных о влиянии ацетилцистеина на фертильность человека нет. Исследования на животных не выявили риска вредного воздействия на фертильность для человека при использовании препарата в рекомендованных дозах. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Нет подтверждения, что ацетилцистеин влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Способ применения и дозы Взрослые и дети старше 14 лет В 1 саше растворить в ½ стакана воды. Принимать 1 саше в сутки. Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера заболевания (острое или хроническое). Передозировка парацетамолом В первые 10 часов после приёма токсичного вещества как можно быстрее принять дозу из расчёта 140 мг/кг, далее принимать дозу 70 мг/кг каждые 4 часа в течение 1–3 дней. Мультигрип Бронхо нужно принимать без промедления сразу же после растворения. При растворении ацетилцистеина необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями. Не рекомендуется растворение в одном стакане ацетилцистеина с другими препаратами. О взаимодействии лекарственного средства с пищей не сообщалось; рекомендации по применению в зависимости от приёма пищи отсутствуют. Дети Не применяют детям до 14 лет. Передозировка Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных для приёма внутрь. Добровольцы принимали 11,2 г ацетилцистеина в сутки в течение трёх месяцев без возникновения каких-либо серьёзных побочных эффектов. Ацетилцистеин при приёме в дозах 500 мг/кг/сутки не вызывает передозировки. Симптомы Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея. Лечение Специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая. Побочные реакции Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с пероральным приёмом ацетилцистеина, являются желудочно-кишечные реакции. Реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция, бронхоспазм, ангионевротический отёк, сыпь и зуд, отмечались реже. В таблице ниже перечислены побочные реакции по системам органов и частоте возникновения [очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)]. В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. Системы органов Побочные реакции Нечасто Редко Очень редко Частота неизвестна Со стороны иммунной системы Гиперчувствительность Анафилактический шок, анафилактические/ анафилактоидные реакции Со стороны крови и лимфатической системы Анемия Со стороны нервной системы Головная боль Со стороны органов слуха и лабиринта Звон в ушах Со стороны дыхательной системы Ринорея Со стороны сердца Тахикардия Со стороны сосудов Геморрагии Со стороны органов грудной клетки и средостения Бронхоспазм, диспноэ Со стороны желудочно-кишечного тракта Рвота, диарея, стоматит, абдоминальная боль, тошнота Диспепсия Неприятный запах изо рта Со стороны кожи и подкожных тканей Крапивница, высыпания, отёк Квинке, зуд Экзема Общие нарушения и нарушения в месте введения Гипертермия Отёк лица Исследования Снижение артериального давления В очень редких случаях в связи с приёмом ацетилцистеина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса — Джонсона и синдром Лайелла. Однако в большинстве описанных случаев как минимум ещё один лекарственный препарат с большей вероятностью мог быть причиной указанных реакций. Поэтому при появлении любых новых изменений на коже или слизистых оболочках необходимо немедленно прекратить приём ацетилцистеина и обратиться к врачу. Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, но клиническое значение этого явления неизвестно. Средства, увеличивающие выработку слизи, не следует применять одновременно со средствами от кашля. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности 3 лет. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка По 3 грамма в саше, по 2, 10, 20 или 30 саше в картонной коробке. Категория отпуска Без рецепта. Производитель Бильим Илач Сан. ве Тид. А.Ш. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности Гебзе Органайз Санайи Болгесi 1900 Сокак, № 1904 Гебзе, Кокаэли, Турция. Заявитель Дельта Медикел Промоушнз АГ. Местонахождение заявителя Отенбахгассе 26, Цюрих CH-8001, Швейцария.