Мультибік 4 ммоль/л калію, раствор для діалізу

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства мультиБик 4 ммоль/л калия (multiBic 4 mmol/l potassium)

препараты действующие вещества: калия хлорид, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, глюкозы моногидрат (глюкоза). «мультиБик 4 ммоль/л калия» поставляется в мешке с двумя камерами: 4750 мл раствора щелочного гидрокарбоната в одной камере и 250 мл кислого электролита, раствора глюкозы в другой камере. До смешивания: 1000 мл раствора содержит: в кислом растворе электролитов на основе глюкозы (малая камера): Калия хлорида 5,964 г Кальция хлорида дигидрата 4,410 г Магния хлорида гексагидрата 2,033 г Глюкозы моногидрата 22,00 г (глюкозы) (20,00 г) K + 80 ммоль/л Ca 2+ 30 ммоль/л Mg 2+ 10 ммоль/л Cl – 162 ммоль/л Глюкоза 111 ммоль/л в щелочном растворе гидрокарбоната (большая камера): Натрия хлорида 6,453 г Натрия гидрокарбоната 3,104 г Na + 147 ммоль/л Cl – 110 ммоль/л HCO 3 – 37 ммоль/л После смешивания: 1000 мл готового к применению раствора содержит: Калия хлорида 0,2982 г Натрия хлорида 6,136 г Натрия гидрокарбоната 2,940 г Кальция хлорида дигидрата 0,2205 г Магния хлорида гексагидрата 0,1017 г Глюкозы моногидрата 1,100 г (Глюкозы) (1 , 000 г) K + 4,0 ммоль/л Na + 140 ммоль/л Ca 2+ 1,5 ммоль/л Mg 2+ 0,50 ммоль/л Cl – 113 ммоль/л HCO 3 – 35 ммоль/л Глюкоза 5,55 ммоль/л вспомогательные вещества: углерода диоксид, кислота хлористоводородная 25 %, вода для инъекций, натрия дигидрофосфат дигидрат.

Раствор для гемодиализа/гемофильтрации. Основные физико-химические свойства: готовый к использованию раствор прозрачный и бесцветный. Готовый к использованию раствор: теоретическая осмолярность — 300 мОсм/л, pH ≈ 7,4

Кровезаменители и перфузионные растворы. Средства для гемодиализа и гемофильтрации. Код АТХ B05ZB. Фармакологические свойства Фармакодинамика Механизм действия Основные принципы гемодиализа, гемофильтрации и гемодиафильтрации. При гемофильтрации вода и растворённые вещества, такие как уремические токсины, электролиты и бикарбонаты, удаляются из крови ультрафильтрацией. Ультрафильтрат заменяют раствором для гемофильтрации со сбалансированным электролитно-буферным составом. При гемодиализе вода и растворённые вещества, такие как уремические токсины, электролиты, бикарбонат и другие малые молекулы, обмениваются между кровью пациента и раствором для гемодиализа путём диффузии. Направление и величина процесса диффузии зависят от соответствующих градиентов концентрации между кровью и раствором для гемодиализа. При гемодиафильтрации сочетаются основные принципы гемофильтрации и гемодиализа. Данное лекарственное средство представляет собой раствор с бикарбонатным буфером для внутривенного введения или для использования в качестве раствора для гемодиализа для сбалансирования выведения воды и электролитов при постоянной заместительной почечной терапии, которая применяется, например, при лечении острого повреждения почек. Электролиты Na + , K + , Mg 2+ , Ca 2+ , Cl – и бикарбонат необходимы для поддержания и коррекции гомеостаза жидкости и электролитов (объём крови, осмотическое равновесие, кислотно-щелочной баланс). Фармакокинетика Данное лекарственное средство применяется только внутривенно или как раствор для гемодиализа. Распределение / биотрансформация / элиминация Распределение электролитов и бикарбонатов регулируется в соответствии с потребностями, а также метаболическим статусом и остаточной функцией почек. Действующие вещества данного лекарственного средства не метаболизируются, за исключением глюкозы. Выведение воды и электролитов зависит от потребностей клеток, метаболического статуса, остаточной функции почек и других путей потери жидкости (например, кишечник, лёгкие и кожа). Доклинические данные по безопасности Доклинических данных для врача, назначающего лечение, не имеется. Клинические характеристики Показания «мультиБик 4 ммоль/л калия» предназначен для внутривенного применения в качестве заместительного раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации и как раствор для диализа при гемодиализе и гемодиафильтрации. Применять у пациентов: - с острой почечной недостаточностью, требующей постоянной заместительной почечной терапии: постоянный гемодиализ, гемофильтрация или лечение гемодиафильтрацией; - с хронической болезнью почек, которым применяется временное лечение раствором, например, во время пребывания в отделении интенсивной терапии; - для которых постоянная заместительная почечная терапия является частью лечения интоксикации водорастворимыми, фильтруемыми/диализируемыми токсинами. «мультиБик 4 ммоль/л калия» предназначен для взрослых. Противопоказания Противопоказания к применению раствора: - повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства; - гиперкалиемия; - метаболический алкалоз. Противопоказания, связанные с техникой проведения процедуры: - недостаточный кровоток из сосудистого доступа; - высокий риск кровотечения вследствие системной антикоагуляции. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Исследования взаимодействия не проводились. Правильная доза лекарственного средства «мультиБик 4 ммоль/л калия» и строгий мониторинг клинико-химических параметров и жизненно важных признаков позволит избежать рисков, связанных со взаимодействием с другими лекарственными средствами. Возможны следующие реакции: - токсические эффекты дигоксина могут маскироваться гиперкалиемией, гипермагниемией и гипокальциемией. Коррекция этих электролитов путём постоянной почечной терапии может спровоцировать признаки и симптомы токсичности дигоксина, например, сердечную аритмию; - заместительная терапия электролитами, парентеральное питание и другие виды инфузий, которые обычно проводятся в интенсивной терапии, влияют на показатели сыворотки крови и водный баланс организма пациента. Это следует учитывать при постоянной заместительной почечной терапии; - постоянная заместительная почечная терапия может снижать концентрацию лекарственных веществ в крови, особенно тех, которые имеют низкий уровень связывания с белками, малый объём распределения, молекулярную массу, превышающую проницаемость гемофильтра, и веществ, адсорбирующихся гемофильтром. Может возникнуть необходимость пересмотра дозирования таких лекарственных средств. Особенности применения Использовать лекарственное средство только после смешивания двух растворов. «мультиБик 4 ммоль/л калия» следует нагреть перед использованием с помощью соответствующего оборудования приблизительно до температуры тела и ни при каких обстоятельствах не использовать, если температура раствора ниже комнатной. Необходимо тщательно контролировать нагревание готового к использованию раствора приблизительно до температуры тела, проверяя, является ли готовый к использованию раствор прозрачным и не содержит ли частиц. При применении готового к использованию раствора в редких случаях наблюдалось образование белого осадка карбоната кальция в проводящей системе, особенно вблизи насосной системы аппарата и нагревательного блока. Осадок может возникнуть, прежде всего, если температура готового к использованию раствора выше 30 °C до подачи в насосную систему аппарата. Таким образом, готовый к использованию раствор в проводящих системах необходимо тщательно проверять каждые 30 минут во время постоянной заместительной почечной терапии, чтобы убедиться, что раствор в проводящей системе прозрачен и не содержит осадка. Осадок может образовываться также со значительной задержкой после начала терапии. Если наблюдается образование осадка, необходимо немедленно заменить готовый к использованию раствор и проводящие системы, используемые для постоянной заместительной почечной терапии, и тщательно наблюдать за пациентом. Концентрацию калия в сыворотке крови необходимо регулярно проверять до и во время постоянной заместительной почечной терапии. Следует учитывать уровень калия у пациента и его динамику во время терапии. При гипокалиемии может потребоваться добавление калия и/или переход на раствор для гемодиализа/гемофильтрации с более высокой концентрацией калия. При гиперкалиемии может быть показано увеличение применяемой дозы и/или переход на раствор для гемодиализа/гемофильтрации с более низкой концентрацией калия, а также обычные меры интенсивной терапии. Концентрацию натрия в сыворотке крови необходимо регулярно проверять до и во время использования данного раствора для гемодиализа/гемофильтрации, чтобы контролировать риски, связанные с гипо/гипернатриемией. Раствор для гемодиализа/гемофильтрации можно разводить достаточным количеством воды для инъекций или, при необходимости, добавлять концентрированный раствор натрия хлорида. Следует тщательно спланировать скорость желаемой нормализации, чтобы избежать побочных реакций вследствие быстрых изменений концентрации натрия в сыворотке крови. Кроме того, следует контролировать следующие параметры до и во время постоянной заместительной почечной терапии: кальций сыворотки, магний сыворотки, фосфат сыворотки, глюкоза сыворотки, кислотно-щелочной баланс, уровни мочевины и креатинина, масса тела и водный баланс (для раннего распознавания гипер- и дегидратации). Клинически важные вещества могут быть удалены при помощи лечения гемодиализом, гемофильтрацией и гемодиафильтрацией и не восполняться данным лекарственным средством. Это удаление важных питательных веществ должно компенсироваться адекватным питанием, пищевыми добавками или адаптированным парентеральным питанием. Применение в период беременности или грудного вскармливания Беременность В настоящее время сведений о применении лекарственного средства «мультиБик 4 ммоль/л калия» беременным женщинам нет или их очень мало. Исследования репродуктивной токсичности на животных проводились в недостаточном количестве. «мультиБик 4 ммоль/л калия» не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует постоянной заместительной почечной терапии. Грудное вскармливание Исследования взаимодействия действующих веществ / метаболитов лекарственного средства «мультиБик 4 ммоль/л калия» с грудным молоком проводились в недостаточном (незначительном) количестве. Женщинам не рекомендуется кормить грудью во время лечения средством «мультиБик 4 ммоль/л калия». Репродуктивная функция Клинических данных о влиянии лекарственного средства на репродуктивную функцию нет.

«мультиБик 4 ммоль/л калия» не влияет на способность управлять автотранспортом или механизмами. Способ применения и дозы Постоянная заместительная почечная терапия, в том числе назначение данного лекарственного средства, требует наблюдения врача с опытом проведения такого лечения. Дозы При острой почечной недостаточности у взрослых с массой тела 70 кг целесообразно назначать постоянное лечение с дозой 2000 мл/ч лекарственного средства «мультиБик 4 ммоль/л калия», что позволяет выводить конечные продукты обмена веществ в зависимости от метаболического состояния пациента. Доза должна соответствовать массе тела пациента. Для пациентов с хронической болезнью почек, если клинически не показано иное, доза лекарственного средства «мультиБик 4 ммоль/л калия» должна составлять не менее одной трети массы тела за сеанс при применении трех сеансов в неделю. Может возникнуть необходимость увеличить недельный объем или распределить этот недельный объем на более, чем 3 процедуры в неделю. Доза и продолжительность гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации, необходимые для лечения острых состояний интоксикации, зависят от токсина, его концентрации и тяжести клинических симптомов и должны быть клинически определены в соответствии с состоянием отдельного пациента. Рекомендуемая максимальная доза — 75 литров в сутки. Безопасность и эффективность «мультиБик 4 м моль / л калия» у детей не установлены. Разрешается использовать только прозрачный, бесцветный готовый к применению раствор в неповрежденном мешке с неповрежденными коннекторами. Лекарственное средство предназначено только для однократного использования. Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Лекарственное средство необходимо вводить с использованием дозирующих насосов. Раствор для гемодиализа/гемофильтрации следует вводить в три этапа: 1. Снятие защитной пленки и тщательный осмотр мешка. Снимать защитную пленку только непосредственно перед применением. Иногда пластиковые контейнеры могут быть повреждены при транспортировке от производителя до клиники или в самой клинике. Это может привести к загрязнению и микробиологическому или грибковому росту в растворах. Поэтому необходим тщательный визуальный осмотр мешка и растворов перед смешиванием. Следует уделять особое внимание даже мельчайшим повреждениям места закрытия, соединительного шва и углов мешка из-за возможного загрязнения. 2. Смешивание содержимого двух камер. Содержимое двухкамерного мешка — камера для бикарбоната и камера для электролитов на основе глюкозы — смешивают непосредственно перед применением, чтобы получить готовый к использованию раствор. A) Б) В) Разверните маленькую камеру. Сворачивайте мешок с раствором, начиная с угла, противоположного маленькой камере, … … до тех пор, пока срединный шов между обеими камерами не раскроется по всей длине и растворы из обеих камер не смешаются. После смешивания содержимого обеих камер мешка необходимо проверить, полностью ли открыт срединный шов, прозрачен и бесцветен ли смешанный раствор, и не протекает ли мешок. 3. Применение готового к использованию раствора. Готовый к использованию раствор должен быть применен немедленно, но не позднее чем через 48 часов после смешивания. Любое добавление к готовому к использованию раствору можно делать только после того, как готовый к использованию раствор был тщательно перемешан. После такого добавления готовый раствор необходимо еще раз тщательно перемешать перед применением. Раствор натрия хлорида (концентрация от 3 % до 30 % натрия хлорида; до 250 ммоль натрия хлорида на 5 л раствора «мультиБик 4 ммоль/л калия») и вода для инъекций (до 1250 мл на 5 л раствора «мультиБик 4 ммоль/л калия») совместимы с данным лекарственным средством. Если не показано иное, готовый к использованию раствор непосредственно перед применением необходимо подогреть до температуры 36,5–38,0 °С. Точная температура определяется в соответствии с клиническими показателями и типом технического оборудования. Нет никаких специальных требований к утилизации лекарственного средства. Дети Нет клинического опыта применения данного лекарственного средства детям. «мультиБик 4 ммоль/л калия» не рекомендуется применять детям, пока не будут получены дополнительные данные. Передозировка После применения лекарственного средства в рекомендуемых дозах чрезвычайных ситуаций не возникало; кроме того, применение данного лекарственного средства можно прекратить в любое время. Если баланс жидкости не рассчитывается точно и не контролируется, может возникнуть гипергидратация или дегидратация с связанными с этим реакциями кровообращения. Они могут проявляться через изменения артериального давления, центрального венозного давления, частоты сердечных сокращений и легочного артериального давления. В случаях гипергидратации может возникнуть застойная сердечная недостаточность и/или легочный застой. В случае гипергидратации отведение чистой жидкости должно быть увеличено на аппарате постоянной заместительной почечной терапии. В случае остро выраженной дегидратации нужно уменьшить или прервать отведение чистой жидкости на аппарате постоянной заместительной почечной терапии; альтернативно для восстановления баланса гидратации может быть использована реанимация жидкостью. Если применять слишком большой объем, это может вызвать нарушение концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса. Например, передозировка бикарбоната может возникнуть, если влить/ввести неподходящий большой объем раствора для гемодиализа/гемофильтрации. Это может привести к метаболическому алкалозу, снижению уровня ионизированного кальция или тетании. Побочные реакции Нижеперечисленные побочные реакции могут быть результатом самого метода лечения или могут быть вызваны данным лекарственным средством: желудочно-кишечные расстройства — тошнота, рвота; сосудистые расстройства — гипертония, гипотония. Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани — мышечные судороги. Потенциальные побочные реакции метода лечения: метаболические и пищевые нарушения — гипер- или гипогидратация, электролитные нарушения (например, гипокалиемия), гипофосфатемия, гипергликемия и метаболический алкалоз. Точная частота таких случаев неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Сообщение о случаях побочных реакций Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua».

Срок годности лекарственного средства в оригинальной упаковке для продажи — 2 лет. Условия хранения: хранить при температуре не ниже +4 °C. После смешивания содержимого двух камер мешка (готовый к использованию раствор): химическая и физическая стабильность готового к использованию раствора сохраняется в течение 48 часов при 30 °C. Не рекомендуется хранить готовый к использованию раствор дольше, чем 48 часов, включая продолжительность процедуры, или при температуре выше 30 °C до подачи в насосную систему аппарата. С микробиологической точки зрения, а также из-за наличия гидрокарбоната, лекарственное средство следует применять немедленно после подключения к системе гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость: лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые указаны в данной инструкции.

По 5000 мл в системе двухкамерного мешка; по 2 мешки в картонной коробке с маркировкой на украинском и других языках. Двухкамерный мешок: 4750 мл щелочного раствора гидрокарбоната + 250 мл кислого раствора электролитов на основе глюкозы = 5000 мл готового к использованию раствора. Пленка, используемая для мешка, изготавливается из полиэтилентерефталата, SiOx, полиамида и полиолефина. Каждый мешок оснащён HF-коннектором, коннектором «Luer-lock» и портом для инъекций, а также покрыт защитной пленкой.

За рецептом

Фрезениус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Франкфуртер штрассе 6-8, 66606 Ст. Вендель, Германия / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany. Заявитель. Фрезениус Медикал Кэр Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH. Местонахождение заявителя. Эльзе-Крёнер-штр. 1, 61352 Бад Хомбург в.д.Х., Германия / Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany. Адрес представительства: ООО «Фрезениус Медикал Кэр Украина», ул. Бориспольская, 9, г. Киев, 02099, Украина.