Мультибік 2 ммоль/л калію, раствор для діалізу

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства мультиБик 2 ммоль/л калия (multiBic 2 mmol/l potassium)

действующие вещества: калия хлорид, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, кальция хлорид, дигидрат, магния хлорид гексагидрат, глюкозы моногидрат (глюкоза). «мультиБик 2 ммоль/л калия» поставляется в мешке с двумя камерами: 4750 мл щелочного раствора гидрокарбоната в одной камере и 250 мл кислого раствора электролитов на основе глюкозы в другой камере. До смешивания: 1000 мл раствора содержит: в кислом растворе электролитов на основе глюкозы (малая камера): Калия хлорида 2,982 г Кальция хлорида дигидрата 4,410 г Магния хлорида гексагидрата 2,033 г Глюкозы моногидрата 22,00 г (глюкозы) (20,00 г) K + 40 ммоль/л Ca 2+ 30 ммоль/л Mg 2+ 10 ммоль/л Cl – 122 ммоль/л Глюкоза 111 ммоль/л в щелочном растворе гидрокарбоната (большая камера): Натрия хлорида 6,453 г Натрия гидрокарбоната 3,104 г Na + 147 ммоль/л Cl – 110 ммоль/л HCO 3 – 37 ммоль/л После смешивания: 1000 мл готового к использованию раствора содержит: Калия хлорида 0,1491 г Натрия хлорида 6,136 г Натрия гидрокарбоната 2,940 г Кальция хлорида дигидрата 0,2205 г Магния хлорида гексагидрата 0,1017 г Глюкозы моногидрата 1,100 г (глюкозы) (1,000 г) K + 2,0 ммоль/л Na + 140 ммоль/л Ca 2+ 1,5 ммоль/л Mg 2+ 0,50 ммоль/л Cl – 111 ммоль/л HCO 3 – 35 ммоль/л Глюкоза 5,55 ммоль/л вспомогательные вещества: углерода диоксид, кислота хлористоводородная 25 %, вода для инъекций, натрия дигидрофосфат дигидрат.

Раствор для гемодиализа/гемофильтрации. Основные физико-химические свойства: готовый к использованию раствор, прозрачный и бесцветный. Теоретическая осмолярность — 296 мОсм/л, pH ≈ 7,4.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Средства для гемодиализа и гемофильтрации. Код АТХ B05Z B. Фармакологические свойства Фармакодинамика Механизм действия Основные принципы гемодиализа, гемофильтрации и гемодиафильтрации. Во время гемофильтрации вода и растворённые вещества, такие как уремические токсины, электролиты и бикарбонаты, удаляются из крови посредством ультрафильтрации. Ультрафильтрат заменяют раствором для гемофильтрации со сбалансированным электролитно-буферным составом. Во время гемодиализа между кровью пациента и раствором для гемодиализа происходит обмен воды и растворённых веществ, таких как уремические токсины, электролиты, бикарбонат и другие малые молекулы, путём диффузии. Направление и величина процесса диффузии зависят от соответствующих градиентов концентрации между кровью и раствором для гемодиализа. При гемодиафильтрации сочетаются основные принципы гемофильтрации и гемодиализа. Данное лекарственное средство представляет собой раствор с бикарбонатным буфером для внутривенного введения или для использования в качестве раствора для гемодиализа для балансировки выведения воды и электролитов при постоянной заместительной почечной терапии, которая применяется, например, при лечении острого повреждения почек. Электролиты Na + , K + , Mg 2+ , Ca 2+ , Cl – и бикарбонат необходимы для поддержания и коррекции гомеостаза жидкости и электролитов (объём крови, осмотическое равновесие, кислотно-щелочной баланс). Фармакокинетика Данное лекарственное средство применяется только внутривенно или как раствор для гемодиализа. Распределение/биотрансформация/элиминация Распределение электролитов и бикарбонатов регулируется в соответствии с потребностями, а также метаболическим статусом и остаточной функцией почек. Действующие вещества данного лекарственного средства не метаболизируются, за исключением глюкозы. Удаление воды и электролитов зависит от потребностей клеток, метаболического статуса, остаточной функции почек и других путей потери жидкости (например, кишечник, лёгкие и кожа). Доклинические данные по безопасности Нет доклинических данных, имеющих значение для врача, назначающего лечение. Клинические характеристики Показания «мультиБик 2 ммоль/л калия» предназначен для внутривенного применения в качестве заместительного раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации и как раствор для диализа при гемодиализе и гемодиафильтрации. Применять пациентам: - с острой почечной недостаточностью, требующей постоянной заместительной почечной терапии: постоянный гемодиализ, гемофильтрация или лечение гемодиафильтрацией; - с хронической болезнью почек, которым применяется временное лечение раствором, например, во время пребывания в отделении интенсивной терапии; - для которых постоянная заместительная почечная терапия является частью лечения интоксикации водорастворимыми, фильтруемыми/диализируемыми токсинами. «мультиБик 2 ммоль/л калия» предназначен для взрослых. Противопоказания Противопоказания к применению раствора: - повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства; - гипокалиемия; - метаболический алкалоз. Противопоказания, связанные с техникой проведения процедуры: - недостаточный кровоток из сосудистого доступа; - высокий риск кровотечения вследствие системной антикоагуляции. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Исследования взаимодействия не проводились. Правильно подобранная доза лекарственного средства «мультиБик 2 ммоль/л калия» и строгий мониторинг клинико-химических параметров и жизненно важных показателей позволят избежать рисков, связанных со взаимодействием с другими лекарственными средствами. Возможны следующие реакции: - токсические эффекты дигиталиса могут маскироваться гиперкалиемией, гипермагниемией и гипокальциемией. Коррекция уровня этих электролитов путём постоянной заместительной почечной терапии может спровоцировать появление признаков и симптомов токсичности дигиталиса, в том числе сердечной аритмии; - заместительная электролитная терапия, парентеральное питание и другие виды инфузий, которые обычно проводятся при интенсивной терапии, влияют на показатели сыворотки крови и водный баланс организма пациента. Это следует учитывать во время постоянной заместительной почечной терапии; - постоянная заместительная почечная терапия может снижать концентрацию лекарственных веществ в крови, особенно тех, которые имеют низкий уровень связывания с белками, низкий объём распределения, молекулярную массу, превышающую распределительную способность гемофильтра, и веществ, адсорбирующихся гемофильтром. Может возникнуть необходимость пересмотра дозирования таких лекарственных средств. Особенности применения Лекарственное средство применяют только после смешивания двух растворов. «мультиБик 2 ммоль/л калия» следует нагреть перед применением с помощью соответствующего оборудования приблизительно до температуры тела и ни при каких обстоятельствах не применять, если температура раствора ниже комнатной. Необходимо тщательно контролировать нагревание готового к использованию раствора приблизительно до температуры тела, проверяя, является ли раствор прозрачным и не содержит ли частиц. Во время применения готового к использованию раствора в редких случаях наблюдалось образование белого осадка карбоната кальция в проводящей системе, особенно вблизи насосной системы аппарата и нагревательного блока. Осадок может возникнуть, прежде всего, если температура готового к использованию раствора выше 30 °C до его подачи в насосную систему аппарата. Таким образом, готовый к использованию раствор в проводящих системах необходимо тщательно проверять каждые 30 минут во время постоянной заместительной почечной терапии, чтобы убедиться, что раствор в проводящей системе прозрачен и не содержит осадка. Осадок может появиться также со значительной задержкой после начала терапии. Если наблюдается образование осадка, необходимо немедленно заменить готовый к использованию раствор и проводящие системы, используемые для постоянной заместительной почечной терапии, и тщательно наблюдать за состоянием пациента. Концентрацию калия в сыворотке крови необходимо регулярно проверять до и во время постоянной заместительной почечной терапии. Следует учитывать уровень калия у пациента и его динамику во время терапии. При гипокалиемии может потребоваться добавление калия и/или переход на раствор для гемодиализа/гемофильтрации с более высокой концентрацией калия. При гиперкалиемии может быть показано увеличение применяемой дозы и/или переход на раствор для гемодиализа/гемофильтрации с более низкой концентрацией калия, а также обычные меры интенсивной терапии. Концентрацию натрия в сыворотке крови необходимо регулярно проверять до и во время использования данного раствора для гемодиализа/гемофильтрации, чтобы контролировать риски, связанные с гипо-/гипернатриемией. Раствор для гемодиализа/гемофильтрации можно разбавить достаточным количеством воды для инъекций или, при необходимости, добавить концентрированный раствор натрия хлорида. Следует тщательно спланировать скорость желаемой нормализации, чтобы избежать побочных реакций вследствие быстрых изменений концентрации натрия в сыворотке крови. Кроме того, следует контролировать следующие параметры до и во время постоянной заместительной почечной терапии: кальций сыворотки, магний сыворотки, фосфат сыворотки, глюкоза сыворотки, кислотно-щелочной баланс, уровни мочевины и креатинина, масса тела и баланс жидкости (для раннего распознавания гипер- и дегидратации). Клинически важные вещества могут быть удалены при лечении гемодиализом, гемофильтрацией и гемодиафильтрацией и не восстанавливаться данным лекарственным средством. Это удаление важных питательных веществ должно компенсироваться адекватным питанием, пищевыми добавками или адаптированным парентеральным питанием. Применение в период беременности или грудного вскармливания Беременность В настоящее время сведений о применении лекарственного средства «мультиБик 2 ммоль/л калия» беременным женщинам нет или их очень мало. Исследования репродуктивной токсичности на животных проводились в недостаточном количестве. «мультиБик 2 ммоль/л калия» не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует постоянной заместительной почечной терапии. Грудное вскармливание Исследования взаимодействия действующих веществ / метаболитов лекарственного средства «мультиБик 2 ммоль/л калия» с грудным молоком проводились в недостаточном (незначительном) количестве. Женщинам не рекомендуется кормить грудью во время лечения средством «мультиБик 2 ммоль/л калия». Репродуктивная функция Нет клинических данных о влиянии лекарственного средства на репродуктивную функцию.

«мультиБик 2 ммоль/л калия» не влияет на способность управлять автотранспортом или механизмами. Способ применения и дозы Постоянная заместительная почечная терапия, в том числе назначение данного лекарственного средства, требует наблюдения врача, имеющего опыт проведения такого лечения. Дозы При острой почечной недостаточности взрослым с массой тела 70 кг целесообразно назначать постоянное лечение лекарственным средством «мультиБик 2 ммоль/л калия» в дозе 2000 мл/ч, что позволяет выводить конечные продукты обмена веществ в зависимости от метаболического состояния пациента. Доза должна соответствовать массе тела пациента. Для пациентов с хронической болезнью почек, если клинически не показано иное, доза лекарственного средства «мультиБик 2 ммоль/л калия» должна составлять не менее одной трети массы тела за сеанс при применении трёх сеансов в неделю. Может возникнуть необходимость увеличить недельный объём или распределить этот недельный объём на более чем 3 процедуры в неделю. Доза и продолжительность гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации, необходимые для лечения острых состояний интоксикации, зависят от токсина, его концентрации и тяжести клинических симптомов и должны определяться клинически в соответствии с состоянием отдельного пациента. Рекомендуемая максимальная доза — 75 литров в сутки. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства «мультиБик 2 ммоль/л калия» детям не установлены. Разрешается использовать только прозрачный, бесцветный готовый к применению раствор в неповреждённом мешке с неповреждёнными коннекторами. Лекарственное средство предназначено только для однократного применения. Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Лекарственное средство необходимо вводить, используя дозирующие насосы. Раствор для гемодиализа/гемофильтрации следует вводить в три этапа: 1. Снятие защитной плёнки и тщательный осмотр мешка. Снимать защитную плёнку только непосредственно перед применением. Иногда пластиковые контейнеры могут быть повреждены во время транспортировки от производителя до клиники или в самой клинике. Это может привести к загрязнению и микробиологическому или грибковому росту в растворах. Поэтому необходим тщательный визуальный осмотр мешка и растворов перед смешиванием. Следует уделять особое внимание даже мельчайшим повреждениям места закрытия, соединительного шва и углов мешка из-за возможного загрязнения. 2. Смешивание содержимого двух камер. Содержимое двухкамерного мешка — камера для бикарбоната и камера для электролитов на основе глюкозы — смешивают непосредственно перед применением, чтобы получить готовый к использованию раствор (см. Рис. 1). A) Б) В) Разверните маленькую камеру. Сворачивайте мешок с раствором, начиная с угла, противоположного маленькой камере, … … до тех пор, пока срединный шов между обеими камерами не раскроется по всей длине и растворы из обеих камер не смешаются. Рис. 1 После смешивания содержимого обеих камер мешка необходимо проверить, полностью ли открыт срединный шов, прозрачен и бесцветен ли смешанный раствор и не протекает ли мешок. 3. Применение готового к использованию раствора. Готовый к использованию раствор должен быть применён немедленно, но не позднее чем через 48 часов после смешивания. Любые добавки к готовому к использованию раствору можно вносить только после того, как готовый к использованию раствор был тщательно перемешан. После такого добавления готовый к использованию раствор необходимо ещё раз тщательно перемешать перед применением. Раствор натрия хлорида (концентрация от 3 % до 30 % натрия хлорида; до 250 ммоль натрия хлорида на 5 л раствора «мультиБик 2 ммоль/л калия») и вода для инъекций (до 1250 мл на 5 л раствора «мультиБик 2 ммоль/л калия») совместимы с данным лекарственным средством. Если не показано иное, готовый к использованию раствор непосредственно перед применением необходимо подогреть до температуры 36,5–38,0 °С. Точная температура определяется в соответствии с клиническими показателями и типом технического оборудования. Никаких специальных требований к утилизации лекарственного средства нет. Дети Нет клинического опыта применения данного лекарственного средства детям. «мультиБик 2 ммоль/л калия» не рекомендуется применять детям до получения дополнительных данных. Передозировка После применения лекарственного средства в рекомендуемых дозах чрезвычайных ситуаций не возникало; кроме того, применение данного лекарственного средства можно прекратить в любое время. Если баланс жидкости не рассчитывается точно и не контролируется, может возникнуть гипергидратация или дегидратация с связанными с этим реакциями кровообращения. Они могут проявляться через изменения артериального давления, центрального венозного давления, частоты сердечных сокращений и легочного артериального давления. При гипергидратации может возникнуть застойная сердечная недостаточность и/или легочный застой. При гипергидратации отведение чистой жидкости должно быть увеличено на аппарате постоянной заместительной почечной терапии. При остро выраженной дегидратации необходимо уменьшить или прервать отведение чистой жидкости на аппарате постоянной заместительной почечной терапии; альтернативно для восстановления баланса гидратации может быть использована инфузионная реанимация. Применение слишком большого объёма может вызвать нарушение концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса. Например, передозировка бикарбоната может возникнуть, если влить/ввести несоответствующе большой объём раствора для гемодиализа/гемофильтрации. Это может привести к метаболическому алкалозу, снижению уровня ионизированного кальция или тетании. Побочные реакции Нижеуказанные побочные реакции могут быть результатом самого метода лечения или могут быть вызваны данным лекарственным средством: желудочно-кишечные расстройства — тошнота, рвота; сосудистые расстройства — гипертензия, гипотензия; расстройства опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани — мышечные судороги. Потенциальные побочные реакции, связанные с методом лечения: метаболические и пищевые расстройства — гипер- или гипогидратация, электролитные нарушения (например, гипокалиемия), гипофосфатемия, гипергликемия и метаболический алкалоз. Точная частота таких случаев неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Сообщение о случаях побочных реакций Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua».

Срок годности лекарственного средства в оригинальной упаковке для продажи — 2 лет. Условия хранения: Хранить при температуре не ниже +4 °C. После смешивания содержимого двух камер мешка (готовый к использованию раствор): химическая и физическая стабильность готового к использованию раствора сохраняется в течение 48 часов при 30 °C. Не рекомендуется хранить готовый к использованию раствор дольше, чем 48 часов, включая продолжительность процедуры, или при температуре выше 30 °C до подачи в насосную систему аппарата. С микробиологической точки зрения, а также из-за наличия гидрокарбоната лекарственное средство следует применять немедленно после подключения к системе гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость: Лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в данной инструкции.

По 5000 мл в системе двухкамерного мешка; по 2 мешка в картонной коробке с маркировкой на украинском и других языках. Двухкамерный мешок: 4750 мл щелочного раствора гидрокарбоната + 250 мл кислого раствора электролитов на основе глюкозы = 5000 мл готового к использованию раствора. Пленка, используемая для мешка, изготавливается из полиэтилентерефталата, SiOx, полиамида и полиолефина. Каждый мешок оснащен HF-коннектором, коннектором «Luer-lock» и портом для инъекций, а также покрыт защитной пленкой.

По рецепту

Фрезениус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Франкфуртер штрассе 6-8, 66606 Ст. Вендель, Германия / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany Заявитель. Фрезениус Медикал Кэр Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Местонахождение заявителя. Эльзе-Крёнер-штр. 1, 61352 Бад Гомбург в.д.Х., Германия / Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany Местонахождение представителя заявителя. ООО «Фрезениус Медикал Кэр Украина», ул. Бориспольская, 9, г. Киев, 02099, Украина