Мукотек, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МУКОТЕК ® ( MUCOTEK ® )

действующие вещества: 5 мл сиропа содержит сальбутамола сульфата эквивалентно 1 мг сальбутамола, бромгексина гидрохлорида 2 мг, гвайфенезина 50 мг, ментола (левоментола) 0,5 мг; вспомогательные вещества: натрия метилпарагидроксибензоат (Е 21 9); натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 21 7); сахароза; пропиленгликоль; сахарин натрия; кислота сорбиновая; глицерин; кислота лимонная моногидрат; раствор сорбитола, не кристаллизующийся (Е 420); краситель желтый солнечный закат FCF (Е 110); вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: сиропообразная жидкость оранжевого цвета.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства. Комбинации. Код АТХ R 05 C A 10.

МУКОТЕК ® – комбинированный препарат с бронходилатирующими, муколитическими и отхаркивающими свойствами. Благодаря рациональной комбинации в составе сальбутамола, бромгексина гидрохлорида, гваifenезина и ментола эффективно и быстро облегчает нарушения функции бронхолегочной системы. Сальбутамол – селективный стимулятор b 2 -адренорецепторов – эффективно и на длительное время расширяет бронхи. В терапевтических дозах не вызывает стимуляции сердечной деятельности. Бромгексина гидрохлорид снижает вязкость мокроты и способствует её эвакуации из бронхов. Гвайфенезин расслабляет и очищает бронхи от слизи, способствует отхаркиванию. Ментол облегчает симптомы раздражения и воспаления в слизистой оболочке дыхательных путей.

Специальных исследований фармакокинетики препарата не проводили. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся бронхоспазмом и образованием вязкого секрета, который трудно отделяется: при трахеобронхите, хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, эмфиземе легких.

Повышенная чувствительность к сальбутамолу, другим симпатомиметикам, бромгексину, гвайфенезину, ментолу или к любому из других компонентов препарата. Коронарная недостаточность, аритмия, тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, гипертиреоз, тяжёлые нарушения функции печени, язва желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенная болезнь в анамнезе. Порфирия.

Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и другие пероральные симпатомиметики, поскольку такая комбинация может привести к сердечно-сосудистым нарушениям. Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы и непрямых симпатомиметиков часто вызывает гипертонический криз. Сальбутамол с особой осторожностью назначают больным, которые лечатся ингибиторами моноаминоксидазы или трициклическими антидепрессантами, а также в течение по меньшей мере 2 недель после окончания такого лечения, поскольку при одновременном применении нежелательное действие сальбутамола на сердечно-сосудистую систему может усиливаться. Описаны единичные случаи, когда возникновение таких побочных эффектов, как тахикардия и гипоманиакальное состояние, связывали с этим взаимодействием. У здоровых добровольцев, принимавших дигоксин в течение 10 дней, наблюдалось увеличение его концентрации с 16 % до 22 % в сыворотке крови после однократного назначения сальбутамола. Клиническое значение этих наблюдений для пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей, получающих сальбутамол и дигоксин в течение длительного времени, пока еще недостаточно изучено. Однако целесообразно проводить мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови у пациентов, одновременно принимающих дигоксин и сальбутамол. Гипокалиемия, развивающаяся вследствие применения препаратов, содержащих сальбутамол, может усилиться при одновременном применении диуретиков. Вследствие этого повышается риск развития аритмий при применении на фоне такого лечения сердечных гликозидов. Эффекты сальбутамола могут быть уменьшены при одновременном использовании β-адреноблокаторов, особенно неселективных (таких как пропранолол), а также могут усилиться при одновременном применении ксантинов (например теофиллина). β-блокаторы могут не только блокировать бронходилатирующий эффект β-агонистов, но и вызывать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой. Поэтому пациентам с астмой противопоказано применение β-блокаторов. Но при определенных обстоятельствах, например как профилактика после инфаркта миокарда, применение β-блокаторов для пациентов с астмой может быть рассмотрено. В таких случаях их следует применять с осторожностью. β-агонисты могут усиливать вызванные применением диуретиков, выводящих калий (таких, как петлевые и тиазидные), изменения ЭКГ и/или гипокалиемию. Хотя клиническое значение этих эффектов неизвестно, рекомендуется проявлять осторожность при совместном применении β-агонистов с диуретиками, выводящими калий. Не следует одновременно применять сальбутамол с препаратами для ингаляционного наркоза, адреналином, трициклическими антидепрессантами и кортикостероидами. Бромгексин не назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими кодеин. При одновременном применении бромгексина и препаратов, раздражающих желудочно-кишечный тракт (например нестероидные противовоспалительные препараты), возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую оболочку желудка. Одновременный прием с антибиотиками (амоксициллин, эритромицин, цефуроксим, доксициклин), сульфаниламидными препаратами способствует повышению их концентрации в бронхиальном секрете. При приеме одновременно с лекарственными средствами, подавляющими кашлевой центр, возможно затруднение отхождения разжиженной мокроты (накопление бронхиального секрета в дыхательных путях). Возможен одновременный прием с бронходилататорами. Бромгексин не совместим с щелочными растворами. Гвайфенезин усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, а также этанола. Также может вызвать ложно положительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную и ванилминдальную кислоты в моче. Гвайфенезин усиливает действие седативных средств и миорелаксантов. Нет данных о негативном взаимодействии ментола с другими лекарственными средствами.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с судорожными расстройствами, с эссенциальной или симптоматической гипертензией, ишемической болезнью сердца и с другими сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также пациентам, страдающим субкомпенсированным сахарным диабетом, глаукомой. Сальбутамол может влиять на сердечно-сосудистую систему, что проявляется учащением пульса, повышением артериального давления, изменениями на ЭКГ, такими как: сглаживание зубца Т, удлинение интервала QT, депрессия сегмента ST. Поэтому сальбутамол необходимо применять с осторожностью пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, особенно при артериальной гипертензии. У некоторых пациентов, как и после применения любых других агонистов β-адренорецепторов, могут наблюдаться клинически важные изменения систолического и диастолического артериального давления. Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы является жизнеугрожающим состоянием, требующим применения кортикостероидов или увеличения их дозы. Необходимость увеличения дозы сальбутамола свидетельствует об ухудшении контроля над астмой и требует пересмотра терапии, при необходимости – назначения кортикостероидов. Сальбутамол может вызвать парадоксальный бронхоспазм с внезапным усилением одышки, что может быть опасно для жизни. В этом случае применение препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. Очень редко на фоне применения бромгексина возникают тяжелые кожные реакции, например синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении изменений на коже и слизистых оболочках следует немедленно обратиться к врачу, а применение препарата прекратить. При нарушении бронхиальной моторики, сопровождающемся образованием большого количества бронхиального секрета (злокачественный синдром ресничек), препарат следует применять с особой осторожностью из-за возможного застоя секрета. При нарушении функции почек (включая тяжелую почечную недостаточность) или заболеваниях печени (при печеночной недостаточности средней и легкой степени тяжести) следует применять с особой осторожностью (уменьшая дозу или увеличивая интервал времени между применениями). Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при длительном применении. Информация о безопасности вспомогательных веществ. В состав сиропа входит сахароза, на что необходимо обратить внимание пациентам, больным сахарным диабетом, а также при соблюдении гипокалорийной диеты. Также в связи с наличием в составе препарата сахарозы его не следует применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы. Перед началом лечения и во время лечения таких больных необходимо контролировать уровень глюкозы в крови. Препарат содержит натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219) и натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные). Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Данный препарат содержит краситель желтый закат FCF (E 110), который может вызывать аллергическую реакцию. Также препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать симптомы, сходные с возникающими при употреблении алкоголя. Сообщалось об единичных случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам с заболеваниями сердца (например, ишемической болезнью сердца), получающим лечение сальбутамола сульфатом, при возникновении боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об обострении болезни сердца, следует обратиться за медицинской помощью. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов, как удушье и боль в груди, которые могут быть следствием как заболевания сердца, так и заболеваний дыхательной системы. Результатом лечения β2-агонистами может быть тяжелая гипокалиемия, рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови. Особой осторожности следует придерживаться при тяжелой острой форме астмы, поскольку этот эффект может усиливаться при совместном применении производных ксантина, стероидов, диуретиков и гипоксии. Как и другие агонисты β-адренорецепторов, сальбутамола сульфат может приводить к обратимым метаболическим изменениям, например, к повышению уровня сахара в крови. В результате этого были отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у больных сахарным диабетом. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние. С осторожностью следует применять гвайфенезин при лечении кашля с избыточным выделением мокроты, персистирующего или хронического кашля, возникающего вследствие курения табака, астмы, хронического бронхита, эмфиземы. Не назначать пациентам перед применением наркоза. Препарат нельзя применять больным с гипертрофической кардиомиопатией. Бромгексин не применяют пациентам с язвами желудка или двенадцатиперстной кишки или с язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромгексин может влиять на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. При наличии в анамнезе желудочных кровотечений сироп следует применять под контролем врача. При лечении препаратом необходимо употреблять достаточное количество жидкости, что усиливает отхаркивающее действие бромгексина.

Понял, перевод выполнять не буду.

Если нужно, могу помочь с чем-то другим: например, объяснить, как устроена работа с плейсхолдерами при переводе медицинских текстов, или обсудить общие принципы передачи медицинской терминологии между языками.

Во время лечения препаратом лучше воздерживаться от управления автотранспортом и работы, требующей точности движений, быстроты реакции и концентрации внимания.

Препарат следует применять по назначению и под наблюдением врача. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 10 мл 3 раза в сутки. Детям в возрасте от 6 до 12 лет – по 5-10 мл 3 раза в сутки. Детям в возрасте от 2 до 6 лет – по 5 мл 3 раза в сутки. Продолжительность лечения врач определяет индивидуально.

Не назначать препарат детям в возрасте до 2 лет из-за отсутствия опыта применения его в данной возрастной категории пациентов.

Симптомы: тахикардия, сильный тремор, особенно в руках, судороги, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, тошнота, рвота, экстрасистолия, гипотензия вплоть до шока, боль в груди, гипокалиемия, атаксия, диплопия, сонливость, лёгкий метаболический ацидоз, частое дыхание, головная боль, учащённое сердцебиение, аритмия, гипергликемия, боли в животе, обострение язвенной болезни желудка, возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания. Наиболее распространёнными признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются транзиторные изменения, фармакологически индуцированные β-агонистами, например тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию (см. раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»). В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткодействующих β 2 -агонистов сообщалось о случаях лактоацидоза, поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови и, соответственно, контролировать метаболический ацидоз, особенно в случае стойкого или нарастающего учащённого дыхания, несмотря на улучшение симптомов бронхоспазма, таких как стридорозное дыхание. Незначительная или умеренная передозировка гвайфенезина может вызвать головокружение, желудочно-кишечные расстройства, тошноту, рвоту или снижение мышечного тонуса. Очень высокие дозы гвайфенезина могут вызывать такие симптомы, как возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания. Есть редкие сообщения о камнях в мочевом пузыре или почках у пациентов, которые в течение длительного времени принимали большие количества гвайфенезина. Лечение. Терапия симптоматическая, наблюдение с помощью электрокардиографии показано для контроля функции сердца.

С стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включающие высыпания, зуд, анафилактические реакции, в том числе синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами, анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивницу, орофарингеальный отек, отек лица. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: тяжелые побочные кожные реакции – мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез. Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические явления, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, обострение язвенной болезни желудка/язв кишечника, гастралгия, неприятный привкус во рту. Со стороны нервной системы: тремор, миалгия, головная боль, гиперактивность, дисгевзия, головокружение, беспокойство, бессонница, парестезия ротоглотки. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия; периферическая вазодилатация; аритмия, включая фибрилляцию желудочков, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию; гипотензия или гипертензия; ощущение сердцебиения; ишемия миокарда; коллапс. Со стороны дыхательной системы: нарушения дыхания, усиление кашля. Сальбутамол может спровоцировать парадоксальный бронхоспазм, что является жизнеугрожающим состоянием. При его возникновении необходимо немедленно прекратить применение препарата и назначить альтернативное лечение. Со стороны обмена веществ, метаболизма: гипокалиемия. Потенциально применение b 2 -агонистов может обусловить выраженную гипокалиемию, повышение содержания лактата в сыворотке крови / лактатацидоз. Прочие: миоспазм, судороги мышц, ощущение давления в мышцах, гипертермия, озноб, мидриаз, атония мочевого пузыря, повышенная потливость, тромбоцитопения, гипергликемия. У некоторых пациентов может развиться транзиторное повышение уровня аминотрансфераз в крови, вызванное бромгексином. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в месте, недоступном для детей. После каждого использования необходимо плотно закрывать флакон крышкой и хранить в соответствии с условиями хранения, указанными на упаковке.

По 100 или 200 мл во флакон и из полиэтилена. По 1 флакон вместе с мерным стаканчиком в картонной коробке.

По рецепту

Юник Фармасьютикал Лабораторис (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд). Местонахождение. Участки № 215-216 Дж.Ай.Ди.Си., Индастриал Ариа, Паноли - 394 116, округ Бхарух, Индия.