Мукосол 7,5 мг/мл, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МУКОСОЛ (MUCOSOL)

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид (ambroxol hydrochloride); 1 ампула содержит амброксола гидрохлорида 15 мг; вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат (E 330); натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия хлорид; вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Амброксола гидрохлорид, замещённый бензиламин, является метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс-положении циклогексилового кольца. Амброксол оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в бронхиальном тракте. В доклинических исследованиях он увеличивал долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол способствует удалению слизи путём снижения её вязкости и активации ресничного эпителия. Амброксол активирует систему сурфактанта за счёт прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в области мелких дыхательных путей. Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Эти эффекты были продемонстрированы у различных биологических видов на культурах клеток и in vivo. Кроме того, в различных доклинических исследованиях были продемонстрированы антиоксидантные эффекты амброксола.

При внутривенном применении биодоступность препарата по определению составляет 100%. После внутривенного введения кинетика амброксола в терапевтическом диапазоне применения составляет 15-90 мг с линейной зависимостью от дозы, при этом даже при внутривенном введении 1 г не наблюдается ощутимых отклонений от линейности дозы. Распределение Приблизительно 85% (80-90%) препарата связывается с белками плазмы крови. В легочной ткани амброксол достигает более высокой концентрации, чем в плазме крови, при парентеральном введении. Амброксол может проникать в цереброспинальную жидкость, через плацентарный барьер и в грудное молоко. Биотрансформация Образование метаболитов, способных проникать в почки (например, дибромантраниловая кислота, глюкуронид), происходит в печени. Выведение Почти 90% препарата выводится почками в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде. Ввиду высокой степени связывания с белками крови, большого объема распределения и медленного перераспределения препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе существенное выведение амброксола маловероятно. Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 7-12 часов. Период полувыведения из плазмы амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 часа. Пациенты с нарушением функции печени и почек У пациентов с тяжелыми нарушениями со стороны печени клиренс амброксола снижается на 20-40%. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек необходимо учитывать кумуляцию метаболитов амброксола. Дети У новорожденных, которым повторно внутривенно вводили амброксол, период полувыведения приблизительно удваивался, что указывает на сниженный клиренс. Клинические характеристики.

Для усиления выработки легочного сурфактанта у недоношенных детей и новорожденных с синдромом дыхательной недостаточности.

Известная гиперчувствительность к амброксолу или к другим компонентам препарата.

До настоящего времени не установлено клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами. Одновременное применение препарата Мукосол и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса; такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения. Лабораторные анализы Одновременное применение амброксола и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, доксициклина и эритромицина) приводит к повышению концентрации антибиотиков в бронхолегочных секретах и мокроте.

Если внутривенное введение осуществляется слишком быстро, в очень редких случаях могут возникать головная боль, повышенная утомляемость, истощение и ощущение тяжести в ногах. Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Мукосол, раствор для инфузий, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия). Мукосол следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжёлым заболеванием печени. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, накопление метаболитов, образующихся в печени, наблюдается у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью. Поступали сообщения о тяжёлых поражениях кожи, таких как: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз, связанные с применением амброксола гидрохлорида. Большинство этих случаев связаны с основным заболеванием или с одновременным применением другого препарата. При появлении любых изменений со стороны кожи или слизистых оболочек (иногда связанных с появлением пузырей или поражением слизистой оболочки) применение амброксола следует прекратить и немедленно обратиться к врачу. Мукосол, раствор для инфузий, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу.

Данные отсутствуют из-за отсутствия показаний.

Не относится, поскольку препарат применяют недоношенным детям и новорожденным.

Для внутривенной инфузии. Дозировка 30 мг на 1 кг массы тела и в сутки, распределённая на 4 отдельных доз. Дозировка при почечной и/или печёночной недостаточности При тяжёлой почечной недостаточности или тяжёлой печёночной недостаточности поддерживающую дозу необходимо соответственно уменьшить или увеличить интервал между введением доз. Раствор необходимо вводить с помощью помпового устройства для инфузий путём короткой инфузии в течение не менее 5 минут. Продолжительность лечения – 5 дней. Содержимое 1-6 ампул следует развести в 250-500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или раствора Рингера. Раствор, разведённый с помощью 0,9% раствора натрия хлорида или раствора Рингера, стабилен с физико-химической точки зрения в течение 24 часов при температуре 15-25 °С. С микробиологической точки зрения, если вскрытие ампул и разведение связаны с риском микробиологической контаминации, раствор следует использовать сразу после приготовления. Если этого не произошло, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь. Если ни один из этих растворителей недоступен, раствор глюкозы 5% может быть применён в качестве альтернативы. При применении раствора глюкозы 5% содержимое ампул следует разводить непосредственно перед использованием. Если раствор не был использован немедленно после приготовления, его необходимо утилизировать.

Применять недоношенным детям и новорождённым по показаниям.

Пока нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке или медицинской ошибке, аналогичны известным побочным реакциям при применении в рекомендуемых дозах и могут требовать симптоматического лечения.

С стороны иммунной системы/со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: эритема; анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивница, зуд и другие реакции повышенной чувствительности, тяжелые поражения кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ринорея, диспноэ (как симптом реакции повышенной чувствительности). Со стороны почек и мочевыделительной системы: расстройства мочеиспускания. Патологические явления общего характера и изменения в месте введения препарата: повышение температуры тела и озноб, реакции со стороны слизистой оболочки. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в ДП «Государственный экспертный центр МЗ Украины».

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Несовместимость. Мукосол не следует смешивать с любыми лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

По 2 мл в ампуле; по 5 или 10 ампул в пачке, или по 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

По рецепту

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.