Мукофальк апельсин, гранулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН (MUCOFALK ® ORANGE)

активное вещество: Ispaghula husk (шелуха семян подорожника Plantago ovata Forssk.) 1 пакет (5 г гранул) содержит Ispaghula husk (шелуха семян подорожника Plantago ovata Forssk.) – 3,25 г; вспомогательные вещества: сахароза, декстрин, кислота лимонная безводная, натрия альгинат, натрия цитрат, натрия хлорид, сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый.

Гранулы. Основные физико-химические свойства: гранулы бежевого цвета с коричневыми частицами эпидермиса и прилегающих разрушенных слоёв, снятых с высушенных зрелых семян подорожника Plantago ovata Forssk.

Слабительные средства. Средства, увеличивающие объём содержимого кишечника. Препараты из семян подорожника яйцевидного (блошного). Код АТХ А06А С01. Липидомодифицирующие средства. Код АТХ С10А Х.

Активным ингредиентом является шелуха семян подорожника, состоящая из эпидермиса и прилегающих разрушенных слоёв, снятых с высушенных зрелых семян Plantago ovata Forssk. (Plantago ispaghula Roxb.). Шелуха семян подорожника особенно богата алиментарными волокнами и слизью, содержание слизи в ней значительно больше, чем у других видов Plantago. Действующее вещество препарата поглощает количество воды, которое приблизительно в 40 раз превышает его собственную массу. Оно на 85 % состоит из водорастворимых волокон и частично ферментативно (in vitro 72 %-неуплотнённый остаток) и действует путём гидратации каловых масс. Подвижность кишечника и скорость транзита могут быть modified благодаря шелухе семян, что вызывает механическое растяжение стенок кишки. Это происходит вследствие увеличения объёма кишечника и уменьшения вязкости люминесцентного содержимого за счёт поглощения воды. Если принимать препарат с большим количеством жидкости, шелуха семян увеличивает объём кишечного содержимого благодаря высоким наполняющим свойствам шелухи и, как следствие, раздражающему растяжению, вызывающему дефекацию. В свою очередь, набухшая масса слизистых форм образует смазывающий слой, облегчающий транзит кишечного содержимого. Начало действия. Шелуха семян подорожника обычно действует как слабительное средство в течение 12‒24 часов после однократного приёма. Иногда максимальный эффект достигается только через 2‒3 дней. При легкой и умеренной гиперхолестеринемии наблюдается снижение холестерина ЛПНП (липопротеины низкой плотности) примерно на 7 %. Нет данных о влиянии шелухи семян подорожника на частоту сердечно-сосудистых осложнений и общую смертность. Клинические характеристики.

– Хронические запоры; – состояния, при которых желательно мягкое, облегчённое опорожнение кишечника, например трещины заднего прохода, геморрой, а также состояние после оперативного вмешательства в области прямой кишки; – синдром раздражённого кишечника; ‒ применять как поддерживающую терапию в дополнение к диете при гиперхолестеринемии.

– Известная реакция гиперчувствительности на Ispaghula (Plantago, Psyllium), а также повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; – любое внезапное изменение в работе кишечника, длящееся более двух недель; – приём слабительного средства при отсутствии дефекации; – ректальные кровотечения неизвестной этиологии; – затруднённое глотание или другие проблемы с горлом или глотанием; – стеноз пищевода, кардиального отверстия пищевода или других отделов желудочно-кишечного тракта; – риск развития или существующая кишечная непроходимость (илеус) или мегаколон; паралич кишечника. Особые меры безопасности. Мукофальк Апельсин необходимо применять с достаточным количеством жидкости (минимум 150 мл) на 1 пакетик (5 г). Приём препарата без достаточного количества жидкости может вызвать затруднения при глотании или привести к удушью. Мукофальк Апельсин нельзя принимать лёжа или непосредственно перед сном. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Между приёмом препарата Мукофальк Апельсин и других лекарств нужно делать перерыв примерно 30‒60 мин, поскольку всасывание в кишечнике других препаратов, которые пациент принимает одновременно, таких как минералы (например, кальций, железо, цинк), витамины (витамин B12), литий, сердечные гликозиды, кумарины и карбамазепин, может замедляться. Наполнители и препараты, ингибирующие естественную перистальтику кишечника (например, лоперамид, настойка опия), нельзя применять одновременно с этим лекарственным средством, поскольку может развиться кишечная непроходимость. Больным сахарным диабетом при одновременном применении Мукофальк Апельсин может потребоваться корректировка антидиабетического лечения. Возможно ослабление эффекта тиреоидных гормонов, даже если их применять не одновременно.

Использование шелухи семян подорожника в качестве поддерживающей терапии к диете при гиперхолестеринемии требует медицинского наблюдения. При применении препарата Мукофальк Апельсин необходимо обеспечить приём достаточного количества жидкости, как минимум 150 мл воды на 1 пакетик. При приёме недостаточного количества жидкости агенты, образующие объёмные вещества, могут вызвать обструкцию горла и пищевода с удушьем и кишечной непроходимостью. Симптомами могут быть боль в груди, рвота или затруднение при глотании или дыхании. Проглатывание гранул сухими может привести к трудностям при глотании и удушью. При диарее важнейшим аспектом лечения является восстановление электролитного баланса. Мукофальк Апельсин не следует принимать пациентам с проблемами опорожнения и такими симптомами, как боль в животе, тошнота и рвота. Эти симптомы могут быть признаками имеющейся или возможной кишечной непроходимости. Пациенты, принимающие Мукофальк Апельсин для лечения хронического запора, должны прекратить лечение препаратом и обратиться к врачу при появлении боли в области брюшной полости или неоднородности консистенции калових масс. Ослабленные больные и пациенты пожилого возраста должны находиться под наблюдением во время лечения. Мукофальк Апельсин содержит сахарозу; поэтому лекарственное средство не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или врождённой недостаточностью сахаразы-изомальтазы. Одна доза препарата Мукофальк Апельсин ( 5 г ) содержит 0,5 г сахарозы (сахар) и 3,07 ккал (12,86 кДж), что эквивалентно 0,064 обменной углеводной единице. Одна доза препарата Мукофальк Апельсин ( 5 г ) содержит 3,9 ммоль (90 мг) натрия. Это необходимо учитывать пациентам, придерживающимся низконатриевой/низкосолевой диеты.

Противопоказаний нет никаких относительно применения препарата Мукофальк Апельсин в период беременности или кормления грудью. Имеются лишь ограниченные данные (менее 300 беременностей) относительно применения препарата во время беременности. Исследования на животных являются недостаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности. Применение препарата во время беременности и лактации возможно в случае необходимости или отсутствия эффекта от изменения пищевого рациона. Необходимо проводить процедуру очищения кишечника перед применением других слабительных средств. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не наблюдалось какого-либо влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Если не назначено иное, следует придерживаться нижеуказанных рекомендаций по применению, иначе Мукофальк Апельсин не будет оказывать терапевтического действия! При хронических запорах и заболеваниях, при которых желательно облегчённое опорожнение кишечника, взрослым и детям от 12 лет применять внутрь по 1 пакетика ( 5 г ) препарата Мукофальк Апельсин 2‒3 раз в день после размешивания в достаточном количестве жидкости (не менее 150 мл на один пакетик). Если препарат назначен как вспомогательное средство при диарее или при синдроме раздражённого кишечника, или при гиперхолестеринемии, применять по 1 пакетика ( 5 г ), растворённого в достаточном количестве жидкости (не менее 150 мл на один пакетик), 2‒6 раз в день. Если у пациента длительный запор и нерегулярные опорожнения, которые наблюдаются более 3 суток, или диарея, длящаяся более 2 суток и сопровождающаяся примесями крови или повышением температуры, необходимо проконсультироваться с врачом. Рекомендации по применению: 1. Никогда не применяйте этот препарат в сухом виде, так как это может вызвать затруднения при глотании. 2. Высыпать гранулы из пакетика в пустой стакан. 3. Медленно наполнить стакан холодной водой (как минимум 150 мл). 4. Перемешать с помощью ложки и, убедившись, что не осталось комочков, немедленно выпить. Не принимать лёжа или непосредственно перед сном! 5. Затем выпить ещё один стакан воды. Эффект от применения препарата Мукофальк Апельсин, как правило, наблюдается через 12‒24 часа после приёма. Принимайте Мукофальк Апельсин в течение дня не менее чем за полчаса до или после приёма других лекарств. В случае применения для поддерживающей терапии при умеренно повышенных показателях холестерина рекомендуется принимать Мукофальк Апельсин с пищей. Если пациент забыл принять препарат, необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями по дозированию, но не увеличивать дозу. Прежде чем прервать или прекратить лечение, желательно проконсультироваться с врачом.

Мукофальк Апельсин не применять детям в возрасте до 12 лет из-за недостаточного опыта применения препарата у пациентов этой возрастной группы.

Если пациент принял дозу препарата больше, чем рекомендовано, то могут появиться такие побочные эффекты, как абдоминальная боль, метеоризм или может усилиться ощущение переполненности кишечника. Прежде всего, необходимо выпить достаточное количество жидкости. В случае необходимости врач должен назначить симптоматическую терапию.

Возможны метеоризм и ощущение переполненности кишечника, но обычно они проходят в процессе дальнейшего лечения. Возможны вздутие брюшной полости и проблемы с опорожнением кишечника, также существует опасность появления кишечной непроходимости или непроходимости пищевода, особенно при приёме недостаточного количества жидкости. Шелуха семян подорожника содержит аллергены, которые могут вызвать реакцию гиперчувствительности при пероральном введении или контакте с кожей. Симптомы реакций гиперчувствительности могут включать ринит, конъюнктивит, бронхоспазм и иногда анафилактический шок. Также сообщалось о кожных реакциях, таких как экзантема и зуд. Частота данных побочных эффектов неизвестна.

5 лет. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 г гранул в пакете. По 20 пакетов в картонной коробке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

Доктор Фальк Фарма ГмбХ, Германия/Dr. Falk Pharma GmbH, Germany. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Leinenweberstrasse 5, 79108 Фрайбург Им Брайсгау, Германия / Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany.