Мовипреп, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МОВИПРЕП ® (MOVIPREP ® )

Действующие вещества: саше А: макрогол 3350 – 100 г, натрия сульфат безводный – 7,5 г, натрия хлорид – 2,691 г, калия хлорид – 1,015 г; саше В: аскорбиновая кислота – 4,7 г, натрия аскорбат – 5,9 г; вспомогательные вещества: саше А: аспартам (Е 951), калия ацесульфам (Е 950), лимонный ароматизатор; саше В не содержит вспомогательных веществ.

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь. Основные физико-химические свойства: саше А: от белого до желтоватого цвета сыпучий порошок с характерным запахом лимона; саше В: от белого до светло-коричневого цвета сыпучий порошок.

Осмотические слабительные средства. Макрогол, комбинации. Код АТХ А06А D65.

Пероральное применение растворов электролитов на основе макрогола вызывает умеренную диарею и приводит к быстрому опорожнению толстого кишечника. Макрогол 3350, сульфат натрия и аскорбиновая кислота в высоких дозах оказывают осмотическое действие на кишечник, вызывая слабительный эффект. Макрогол 3350 увеличивает объём каловых масс, что влияет на подвижность толстой кишки за счёт нервно-мышечной передачи. Физиологическим следствием является пропульсивное продвижение размягчённых каловых масс по толстой кишке. Электролиты, содержащиеся в препарате, и дополнительное употребление прозрачной жидкости предотвращают клинически значимое нарушение водно-электролитного баланса, снижая риск обезвоживания организма.

Макрогол 3350 остаётся в кишечнике в неизменённом виде. Он практически не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсорбированный макрогол 3350 выводится с мочой. Аскорбиновая кислота всасывается главным образом в тонком кишечнике с помощью механизма активного транспорта, который зависит от натрия и является насыщаемым. Существует обратная зависимость между принятой дозой и процентом абсорбированной дозы. При пероральном приёме доз 30–180 мг количество абсорбированной дозы составляет 70–85 %. Известно, что после перорального приёма до 12 г аскорбиновой кислоты всасывается только 2 г. После перорального применения высоких доз аскорбиновой кислоты и при концентрации аскорбиновой кислоты в плазме, превышающей 14 мг/л, абсорбированная аскорбиновая кислота преимущественно выводится в неизменённом виде с мочой. Клинические характеристики.

Для очищения кишечника перед клиническими процедурами, требующими этого, например, перед эндоскопическими или рентгенологическими исследованиями, кишечник у

Препарат не применяют при наличии или при подозрении на следующие состояния: – гиперчувствительность к действующим веществам или к любому компоненту препарата; – непроходимость или перфорация желудочно-кишечного тракта; – нарушение опорожнения желудка (например, парез желудка); – илеус; – фенилкетонурия (поскольку препарат содержит аспартам); – дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (поскольку препарат содержит аскорбат); – токсический мегаколон, осложняющий тяжелые воспалительные заболевания кишечника, включая болезнь Крона, неспецифический язвенный колит. Противопоказано применять препарат пациентам в бессознательном состоянии.

Взаимодействие препарата Мовипреп ® с другими лекарственными средствами не изучалось. Теоретически, лекарственные средства (в том числе оральные контрацептивы), принятые перорально за один час до, во время или через один час после применения препарата Мовипреп ®, могут быть выведены из желудочно-кишечного тракта и не всосаться. Особенно это касается препаратов с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения. Препарат Мовипреп ® может привести к потенциальному интерактивному эффекту при применении с пищевыми загустителями на основе крахмала. Действующее вещество макрогол противодействует загущающему действию крахмала, эффективно разжижая препараты, которые должны оставаться густыми для людей с проблемами глотания.

Диарея – ожидаемая реакция после приёма препарата Мовипреп®. Следует с осторожностью применять препарат ослабленным пациентам с плохим состоянием здоровья и пациентам с тяжёлыми клиническими нарушениями, например: - нарушение рвотного рефлекса или склонность к аспирации или отрыжке; - нарушение сознания; - тяжёлая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин); - сердечная недостаточность (III–IV функциональный класс по классификации NYHA); - риск развития аритмии, например, при лечении сердечно-сосудистых заболеваний или при заболеваниях щитовидной железы; - обезвоживание; - тяжёлые острые воспалительные заболевания. Имеющуюся дегидратацию организма нужно откорректировать перед применением препарата Мовипреп®. Жидкий компонент препарата Мовипреп® после разведения водой не заменяет обычного поступления жидкости в организм. Поэтому необходимо поддерживать адекватное потребление жидкости. Во время приёма препарата следует внимательно наблюдать за пациентами, находящимися в полусонном состоянии или склонными к аспирации или отрыжке, особенно если препарат вводится через назогастральный зонд. Если у пациента возникнут любые симптомы, указывающие на аритмию или изменение баланса жидкости/электролитов (например, отёк, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность), необходимо проверить уровень электролитов в плазме крови, проконтролировать ЭКГ и провести надлежащее лечение. У истощённых ослабленных пациентов, пациентов со слабым здоровьем, с клинически значимой почечной недостаточностью, аритмией и пациентов из группы риска нарушения баланса электролитов врач должен проверить уровень электролитов, функцию почек и проконтролировать ЭКГ перед началом лечения и после его проведения. Редко сообщалось о развитии тяжёлых аритмий, включая фибрилляцию предсердий, ассоциированных с применением ионных осмотических слабительных средств для подготовки кишечника. Данные побочные явления возникали преимущественно у пациентов с указанными кардиальными факторами риска и электролитным дисбалансом. Если у пациента возникнут такие симптомы, как сильное ощущение растяжения живота, вздутие живота, боль в животе или иная реакция, затрудняющая применение препарата, необходимо замедлить или временно приостановить приём препарата Мовипреп® и проконсультироваться с врачом. Ишемический колит О случаях ишемического колита, включая серьёзные, сообщалось в постмаркетинговый период применения у пациентов, получавших макрогол для подготовки кишечника. Макрогол следует применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска развития ишемического колита или в случае одновременного применения стимулирующих слабительных средств (таких как бисакодил или пикосульфат натрия). Пациентов с внезапными болями в животе, ректальным кровотечением или другими симптомами ишемического колита следует незамедлительно обследовать. Препарат содержит 363,2 ммоль (8,4 г) натрия на курс лечения, что эквивалентно 420 % от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослого человека (курс лечения состоит из двух литров препарата). Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия. Всасывается только часть натрия (до 112,4 ммоль (2,6 г) на курс лечения). На курс лечения препарат содержит 28,4 ммоль (1,1 г) калия (курс лечения состоит из двух литров препарата). Это следует учитывать пациентам со сниженной функцией почек или пациентам, находящимся на диете с ограничением калия. Препарат содержит аспартам, который является источником фенилаланина, что может навредить пациентам с фенилкетонурией (см. раздел «Противопоказания»).

Беременность. Данные о применении препарата Мовипреп ® в период беременности отсутствуют. Препарат Мовипреп ® следует применять в период беременности, только если врач считает такое лечение необходимым. Кормление грудью. Данные о влиянии препарата Мовипреп ® в период кормления грудью отсутствуют. Препарат Мовипреп ® следует применять в период кормления грудью, только если врач считает такое лечение необходимым. Фертильность. Данные о влиянии препарата Мовипреп ® на репродуктивную функцию отсутствуют.

Препарат Мовипреп ® не оказывает влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взрослые и люди пожилого возраста. В течение курса лечения применяют два литра разведённого препарата Мовипреп ® . Настоятельно рекомендуется дополнительно выпивать один литр прозрачной жидкости (вода, прозрачный суп, фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, чай и/или кофе без молока) в течение курса лечения. Для приготовления первого литра раствора содержимое одного саше А и одного саше В вместе растворяют в небольшом количестве воды и доводят до 1 литра водой. Приготовленный раствор следует выпить в течение 1 – 2 часов. Вышеуказанную процедуру разведения следует повторить со вторым литром препарата Мовипреп ® для завершения курса лечения. Курс лечения можно проводить с разделением дозы или за один приём: 1-й способ, с разделением дозы на две части: первый литр разведённого препарата Мовипреп ® принимают вечером, второй литр разведённого препарата Мовипреп ® – рано утром в день проведения клинической процедуры. 2-й способ, за один приём: выпить два литра разведённого препарата Мовипреп ® вечером накануне проведения клинической процедуры или два литра утром в день проведения клинической процедуры. Независимо от выбранного способа подготовки интервал между окончанием приёма жидкости (препарата Мовипреп ® или прозрачной жидкости) вечером и началом проведения колоноскопии должен составлять не менее 1 часа. При применении препарата за один приём утром в день проведения клинической процедуры интервал между окончанием приёма препарата Мовипреп ® и началом проведения колоноскопии должен составлять не менее 2 часов. Пациентам следует учесть время для перемещения до учреждения, где проводят колоноскопию. Во время курса лечения и до окончания клинической процедуры противопоказано употреблять твёрдую пищу. Растворение препарата Мовипреп ® может длиться до 5 мин. Рекомендовано сначала высыпать порошок в ёмкость, смешать с небольшим количеством воды. Препарат Мовипреп ® принимают только после полного растворения в воде. После растворения в воде препарат Мовипреп ® можно принимать сразу или по желанию охладить перед применением.

Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 18 лет, поскольку применение препарата Мовипреп ® детям не изучено.

В случае случайной значительной передозировки, приведшей к диарее тяжелой степени, обычно достаточно проведения консервативного лечения: употребления большого количества жидкости, особенно фруктовых соков. В редких случаях при передозировке, вызвавшей тяжелые метаболические нарушения, возможно применение внутривенной регидратации.

Диарея – ожидаемая реакция при подготовке кишечника. Из-за особенностей процедуры подготовки кишечника побочные реакции возникают у большинства пациентов. Несмотря на некоторые различия в составе различных лекарственных средств для очищения кишечника, наиболее частыми побочными реакциями являются тошнота, рвота, ощущение вздутия живота, абдоминальная боль, раздражение в области ануса, нарушения сна. Диарея и/или рвота могут вызвать дегидратацию. Как и при применении других лекарственных средств, в состав которых входит макрогол, могут возникать аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, зуд, диспноэ, ангионевротический отек, анафилаксию. Имеются данные клинических исследований с участием 825 пациентов, которые применяли препарат Мовипреп ® и у которых активно собирали данные о возникновении побочных реакций. Также включены побочные реакции, зарегистрированные в пострегистрационный период. Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, < 1/10), нечасто ( > 1/1 000, < 1/100), редко ( > 1/10 000, < 1/1 000), очень редко ( < 1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы. Неизвестно: аллергические реакции, включая анафилаксию, диспноэ, кожные реакции (см. ниже). Метаболизм и нарушения питания. Неизвестно: нарушения уровня электролитов, включая снижение уровня бикарбоната в крови, гипер- и гипокальциемию, гипофосфатемию, гипокалиемию, гипонатриемию и изменения уровня хлоридов в крови; дегидратация. Психические расстройства. Часто: нарушения сна. Со стороны нервной системы. Часто: головокружение, головная боль. Неизвестно: судороги, ассоциированные с тяжелой гипонатриемией. Со стороны сердца. Неизвестно: транзиторное повышение артериального давления, аритмия, учащенное сердцебиение. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: боль в животе, тошнота, вздутие живота, дискомфорт в области ануса. Часто: тошнота, диспепсия. Нечасто: дисфагия. Неизвестно: метеоризм, позывы к рвоте. Со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто: нарушения показателей функции печени. Со стороны кожи и подкожных тканей. Неизвестно: аллергические кожные реакции, включая ангионевротический отек, зуд, крапивницу, сыпь, эритему. Общие нарушения: Очень часто: недомогание, гипертермия. Часто: озноб, жажда, ощущение голода. Нечасто: дискомфорт. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет. Разведённый раствор – 24 часа.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте! Разведенный раствор хранить при температуре 2–8 °С.

По 1 саше А и 1 саше В в пакете; по 2 пакета в картонной коробке.

Без рецепта

НОРЖИН Лимитед, Великобритания / NORGINE Limited, United Kingdom. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Нью Роуд, Тир-и-Берз, Хенгойд, CF82 8SJ, Великобритания / New Road, Tir-y-Berth, Hengoed, CF82 8SJ, United Kingdom.