Мовірика 75 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МОВИРИКА ® (MOVIRIСA ® )

активное вещество: прегабалин; 1 капсула содержит прегабалина 50 мг, 75 мг или 150 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; тальк; оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171) – для дозировки 50 мг, 75 мг или 150 мг, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), эритрозин (Е 127) – для дозировки 75 мг.

Капсулы твёрдые. Основные физико-химические особенности: капсулы по 50 мг или 150 мг: твёрдые капсулы с белым корпусом и белой крышкой; капсулы по 75 мг: твёрдые капсулы с белым корпусом и красной крышкой.

Противоэпилептические средства. Прочие противоэпилептические средства. Код АТХ N03A X16.

Прегабалин является аналогом гамма-аминомасляной кислоты. Механизм действия обусловлен тем, что прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей (α 2 -δ белок) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС). Прегабалин эффективен при лечении нейропатической боли при диабетической нейропатии, постгерпетической невралгии и поражении спинного мозга. При эпилепсии уменьшение частоты судорожных приступов наблюдалось на первой неделе применения; безопасность и эффективность сопоставимы при применении прегабалина 2 или 3 раз в сутки. При генерализованном тревожном расстройстве установлено уменьшение симптомов по шкале Гамильтона для оценки тревожности (HAM-A) уже на первой неделе применения препарата. При фибромиалгии установлено снижение боли по визуальной аналоговой шкале, а также установлено улучшение состояния в отношении проявлений фибромиалгии.

Всасывание. Быстро всасывается при пероральном приёме натощак и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1 часа после применения. Биодоступность составляет 90 % и более, не зависит от дозы. После многократного применения равновесное состояние достигается через 24–48 часов. При одновременном приёме прегабалина с пищей значимого влияния на абсорбцию не установлено. Распределение. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту и в грудное молоко. Объём распределения составляет приблизительно 0,56 л/кг. Не связывается с белками плазмы крови. Метаболизм. Подвергается незначительному метаболизму, 98 % выводится с мочой в неизменённом виде. Выведение. Выводится почками, преимущественно в неизменённом виде, период полувыведения — 6,3 часа. Почечная недостаточность. Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа. При почечной недостаточности дозу препарата следует уменьшить; после гемодиализа применять дополнительную дозу. Печёночная недостаточность. Нарушения функции печени не могут значительно влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови, поскольку прегабалин выводится с мочой, преимущественно в неизменённом виде. Пациенты пожилого возраста. Пациентам с нарушением функции почек, связанным с возрастом, может потребоваться уменьшение дозы прегабалина. Клинические характеристики.

Нейропатическая боль

Препарат показан для лечения нейропатической боли периферического или центрального происхождения у взрослых.

Эпилепсия

Препарат показан взрослым в качестве дополнительного лечения при парциальных судорожных приступах с вторичной генерализацией или без неё.

Генерализованное тревожное расстройство

Препарат показан для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму в организме человека, in vitro не влияет на метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, поэтому фармакокинетические взаимодействия маловероятны. Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ In vivo не наблюдали значимого клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Пероральные сахароснижающие средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина. Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из этих лекарственных средств. Лекарственные средства, влияющие на ЦНС Может потенцировать действие этанола и лоразепама. Сообщалось о случаях дыхательной недостаточности, комы и летального исхода у пациентов, принимавших прегабалин вместе с опиоидами и/или другими лекарственными средствами, угнетающими функцию ЦНС. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных моторных функций, вызванные оксикодоном. Взаимодействия у пациентов пожилого возраста Исследований фармакодинамического взаимодействия с участием пациентов пожилого возраста не проводили.

Пациенты с сахарным диабетом Пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась во время лечения прегабалином, могут нуждаться в корректировке дозы гипогликемических препаратов. Реакции гиперчувствительности При появлении симптомов ангионевротического отёка (отёк лица, периорального отёка и отёка верхних дыхательных путей) следует немедленно прекратить применение прегабалина. Тяжёлые кожные реакции Редко сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсико-эпидермальный некролиз), которые могут быть опасными для жизни или иметь летальный исход при применении прегабалина. При назначении препарата пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить применение прегабалина и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости). Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения психики Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что может увеличить риск возникновения травматических случаев (падений) у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о потере сознания, спутанности сознания, нарушениях психики, поэтому пациентам следует соблюдать осторожность, пока им не станут известны возможные воздействия прегабалина. Нарушения зрения Сообщалось о временной нечёткости зрения при применении прегабалина, которая в большинстве случаев исчезала при продолжении терапии. Сообщалось о побочных эффектах со стороны органов зрения, включая потерю зрения, размытость зрения или другие изменения остроты зрения, большинство из которых были временными; такие симптомы исчезали или уменьшались при прекращении применения прегабалина. Почечная недостаточность Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Иногда этот эффект был обратимым после прекращения применения прегабалина. Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств Недостаточно данных об отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами при добавлении прегабалина к проводимому лечению, чтобы перейти к монотерапии прегабалином. Симптомы отмены У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о бессоннице, головной боли, тошноте, тревожности, диарее, гриппоподобном синдроме, нервозности, депрессии, суицидальных мыслях, боли, судорогах, гипергидрозе и головокружении, которые указывают на физическую зависимость. Появление симптомов отмены после прекращения приёма прегабалина может указывать на зависимость от препарата. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения. Если приём прегабалина следует прекратить, рекомендуется делать это постепенно, в течение не менее 1 недели независимо от показаний. Судороги, в том числе эпилептический статус и большие судорожные припадки, могут возникать во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения его применения. Данные об отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут зависеть от дозы. Застойная сердечная недостаточность Сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин, в основном при лечении нейропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Таким пациентам прегабалин следует применять с осторожностью. При прекращении применения прегабалина это явление может исчезнуть. Лечение нейропатической боли центрального происхождения вследствие поражения спинного мозга При лечении нейропатической боли центрального происхождения вследствие поражения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом и со стороны центральной нервной системы, особенно сонливости, была повышенной. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например, антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния, что следует учитывать при назначении прегабалина таким пациентам. Угнетение дыхания Сообщалось о случаях тяжёлого угнетения дыхания при применении прегабалина. Пациенты с нарушением дыхательной функции, респираторными или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, одновременным применением депрессантов ЦНС и лица пожилого возраста могут иметь больший риск возникновения этой тяжёлой побочной реакции. Таким пациентам может понадобиться корректировка дозы. Суицидальные мысли и поведение Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения у пациентов, получавших лечение противоэпилептическими средствами. Метаанализ клинических исследований противоэпилептических препаратов показал незначительное повышение риска появления таких мыслей и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен. Наблюдались случаи суицидальных мыслей и поведения у пациентов, получавших прегабалин. По данным исследования установлен повышенный риск возникновения такого поведения и суицида у пациентов, получавших прегабалин. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны быть предупреждены, что следует обратиться за медицинской помощью при обнаружении признаков суицидальных мыслей или поведения. Следует проводить мониторинг состояния пациентов на появление таких признаков, и при их возникновении рекомендуется отмена прегабалина и назначение соответствующего лечения. Нарушение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта Сообщалось о нарушении функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) вследствие приёма прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызывать запоры, например опиоидными анальгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста). Одновременное применение с опиоидами Следует соблюдать осторожность при назначении прегабалина одновременно с опиоидами из-за риска угнетения функции ЦНС и повышенного риска летальности при одновременном применении по сравнению с монотерапией опиоидами. Неправильное применение, злоупотребление или зависимость Сообщалось о случаях неправильного применения, злоупотребления и зависимости от препарата. С осторожностью применять пациентам со злоупотреблением различными веществами в анамнезе; следует наблюдать за пациентом для выявления симптомов неправильного применения, злоупотребления или зависимости от прегабалина (развитие привыкания, превышение назначенной дозы, поведение, направленное на получение препарата). Энцефалопатия Энцефалопатия возникала преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызвать энцефалопатию. Беременность/женщины репродуктивного возраста Применение прегабалина в I триместре беременности может привести к серьёзным порокам развития плода. Не применять в период беременности, за исключением случаев, когда польза для беременной превышает возможный риск для плода. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции. Непереносимость лактозы Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Женщины детородного возраста/средства контрацепции Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции. Беременность Применение прегабалина в I триместре беременности может привести к серьёзным порокам развития плода. Препарат проникает через плаценту. Не применять в период беременности, за исключением случаев, когда польза для беременной превышает возможный риск для плода. Грудное вскармливание Прегабалин проникает в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание при применении прегабалина не рекомендуется. Фертильность Данные о влиянии прегабалина на фертильность женщин отсутствуют. Не влияет на подвижность сперматозоидов (по данным исследования в течение 3 месяцев применения прегабалина по 600 мг/сутки).

Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость и оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или механизмами. Следует воздерживаться от управления транспортными средствами, работы со сложной техникой и другой потенциально опасной деятельности, пока не станет известно о влиянии прегабалина на способность к такой деятельности.

Препарат принимать перорально, независимо от приёма пищи. Суточную дозу 150–600 мг разделить на 2 – 3 приёма. Нейропатическая боль Терапию начинать с дозы 150 мг/сутки, разделённой на 2 – 3 приёма. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости дозу можно увеличить до 300 мг/сутки через 3 – 7 дней; при необходимости – до максимальной дозы 600 мг/сутки ещё через 7 дней. Эпилепсия Терапию начинать с дозы 150 мг/сутки, разделённой на 2 – 3 приёма. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости дозу можно увеличить до 300 мг/сутки после первой недели лечения; при необходимости – до максимальной дозы 600 мг/сутки ещё через 7 дней. Генерализованное тревожное расстройство Терапию начинать с дозы 150 мг/сутки, разделённой на 2 – 3 приёма. Периодически следует пересматривать необходимость продолжения терапии. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости дозу можно увеличить до 300 мг/сутки после первой недели лечения и до 450 мг/сутки – после ещё одной недели приёма; при необходимости – до максимальной дозы 600 мг/сутки ещё через 7 дней. Фибромиалгия Рекомендуемая суточная доза составляет 300 - 450 мг/сутки. Лечение следует начинать с дозы 75 мг два раза в сутки (150 мг/сутки). В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличить до 150 мг два раза в сутки (300 мг/сутки) в течение одной недели. Для пациентов, для которых применение дозы 300 мг/сутки недостаточно эффективно, можно увеличить дозу до 225 мг два раза в сутки (450 мг/сутки). Не установлено дополнительного преимущества применения дозы 600 мг/сутки; выявлена худшая переносимость такой дозы. Поскольку побочные реакции зависят от дозы, применение доз выше 450 мг/сутки не рекомендуется. Отмена прегабалина Прекращать терапию следует постепенно, в течение не менее одной недели, независимо от показаний. Нарушения функции почек Прегабалин выводится из системного кровотока в неизменённом виде, преимущественно почками, поэтому следует корректировать дозу препарата пациентам с нарушением функции почек. Снижать дозу пациентам с нарушением функции почек следует индивидуально, как указано в таблице ниже, в соответствии с клиренсом креатинина (CLcr), который определяют по формуле: Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50 % препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует корректировать в соответствии с функцией почек. Помимо суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо принимать дополнительную дозу препарата (см. таблицу 1). Таблица 1. Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек Клиренс креатинина (CLcr) (мл/мин) Общая суточная доза прегабалина * Режим дозирования Начальная доза (мг/сутки) Максимальная доза (мг/сутки) ≥ 60 150 600 Два или три раза в сутки ≥ 30 – < 60 75 300 Два или три раза в сутки ≥ 15 – < 30 25–50 150 Один или два раза в сутки < 15 25 75 Один раз в сутки Дополнительная доза после гемодиализа (мг) 25 100 Однократная доза + * Общую суточную дозу (мг/сутки) следует разделить на несколько приёмов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить дозу для однократного приёма (мг/приём). + Дополнительная доза – это дополнительная однократная доза. Печёночная недостаточность Для пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Пациенты пожилого возраста Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться снижение дозы прегабалина.

Безопасность и эффективность препарата при его применении детям до 18 лет не установлены.

Наиболее частыми побочными реакциями при передозировке прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство. Поступали сообщения о судорогах, а в редких случаях — о случаях комы. Лечение передозировки заключается в общих поддерживающих мероприятиях и может включать гемодиализ (см. «Способ применения и дозы», Таблица 1).

Побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований, были лёгкой или умеренной степени тяжести, наиболее частыми были головокружение и сонливость. Побочные реакции представлены по классам систем органов и частоте возникновения (очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и/или сопутствующим применением других лекарственных средств. При лечении нейропатической боли центрального происхождения вследствие поражения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом и со стороны ЦНС, особенно сонливости, была повышенной. Побочные реакции, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок, приведены ниже и выделены курсивом. Инфекции и инвазии Часто: назофарингит. Со стороны системы крови и лимфатической системы Нечасто: нейтропения. Со стороны иммунной системы Нечасто: гиперчувствительность. Редко: ангионевротический отёк, аллергическая реакция, анафилактоидные реакции. Со стороны обмена веществ и метаболизма Часто: повышение аппетита. Нечасто: потеря аппетита, гипогликемия. Со стороны психики Часто: эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо. Нечасто: галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, угнетённое настроение, приподнятое настроение, агрессия, изменения настроения, деперсонализация, затруднённый подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия. Редко: расторможенность, суицидальные мысли и поведение. Частота неизвестна: лекарственная зависимость. Со стороны нервной системы Очень часто: головокружение, сонливость, головная боль. Часто: атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седация, нарушение равновесия, летаргия. Нечасто: синкопе, ступор, миоклонус, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушения психики, расстройства речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, общее недомогание, околоротовая парестезия. Редко: судороги, паросмия, гипокинезия, дисграфия, паркинсонизм, гипалгезия, зависимость, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гийена–Барре, внутричерепная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна. Со стороны органов зрения Часто: нечёткость зрения, диплопия, конъюнктивит. Нечасто: потеря периферического зрения, нарушение зрения, отёк глаз, дефекты поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость глаз, повышенное слезотечение, раздражение глаз, блефарит, нарушение аккомодации, кровоизлияние в глаз, светочувствительность, отёк сетчатки. Редко: потеря зрения, кератит, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, никталопия, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отёк диска зрительного нерва, птоз, увеит. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата Часто: вертиго. Нечасто: гиперакузия. Со стороны сердечно-сосудистой системы Нечасто: тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипотензия/гипертензия, приливы, гиперемия, ощущение холода в конечностях. Редко: удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: фаринголарингеальная боль. Нечасто: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой оболочки носа. Редко: отёк лёгких, сдавление в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз лёгких, зевота. Частота неизвестна: угнетение дыхания. Со стороны пищеварительной системы Часто: рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, гастроэнтерит. Нечасто: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперсекреция слюны, гипестезия полости рта, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечное кровотечение, мелена, отёк языка, ректальное кровотечение. Редко: асцит, панкреатит, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальный абсцесс. Со стороны гепатобилиарной системы Нечасто: повышенный уровень печёночных ферментов*. Редко: желтуха. Очень редко: печёночная недостаточность, гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто: пролежни. Нечасто: папулёзная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, кожные язвы, везикулёзно-буллёзная сыпь. Редко: синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, расстройства со стороны ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулёзная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани Часто: судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазмы мышц шеи. Нечасто: отёк суставов, миалгия, подёргивание мышц, боль в шее, скованность мышц. Редко: рабдомиолиз. Со стороны почек и мочевыделительной системы Нечасто: недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит. Редко: почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит. Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз Часто: эректильная дисфункция, импотенция. Нечасто: половая дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах, лейкорея, меноррагия, метроррагия. Редко: аменорея, выделения из молочных желёз, увеличение молочных желёз, гинекомастия, цервицит, баланит, эпидидимит. Общие расстройства Часто: периферический отёк, отёк, нарушение походки, падения, ощущение опьянения, необычные ощущения, повышенная утомляемость. Нечасто: генерализованный отёк, отёк лица, стеснение в груди, боль, жар, жажда, озноб, астения, недомогание, абсцесс, воспаление жировой ткани, реакции фоточувствительности. Редко: гранулёма, умышленное причинение вреда, забрюшинный фиброз, шок. Лабораторные исследования Часто: увеличение массы тела. Нечасто: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня глюкозы в крови, снижение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови, снижение массы тела. Редко: снижение уровня лейкоцитов в крови. * Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ). У некоторых пациентов после прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения прегабалином наблюдались такие симптомы отмены препарата, как бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, суицидальные мысли, боль, гипергидроз и головокружение, которые указывают на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения. Данные об отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут быть дозозависимыми. Дети Профиль безопасности прегабалина у детей в клинических исследованиях подобен профилю у взрослых пациентов с эпилепсией. Наиболее распространёнными побочными реакциями были сонливость, пирексия, инфекции верхних дыхательных путей, повышение аппетита, увеличение массы тела и назофарингит. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Для дозировки 50 мг Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºC. Для дозировок 75 мг и 150 мг Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке. Не требует специальных условий хранения.

По 7 капсул в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту

Атлантик Фарма Продукос Фармасьютикас С.А.

Руа Де Тапада Гранде 2, Абрунейра, Синтра, 2710-228, Португалия. Заявитель. ООО «Мови Хелс». Местонахождение заявителя. 08140, Украина, Киевская область, Киево-Святошинский район, с. Шевченково, ул. Шевченко, 162 А.