Мовіксикам ОДТ 15 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МОВИКСИКАМ ® ОДТ (MOVIXICAM ® ODT)

действующее вещество: мелоксикам; 1 таблетка содержит мелоксикама 7,5 мг или 15 мг; вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кроспovидон, тальк, сорбит (Е 420), натрия лаурилсульфат, кислота лимонная безводная, аспартам (Е 951), магния стеарат, ароматизатор йогуртовый, ароматизатор лесных ягод, повидон.

Таблетки, диспергируемые в полости рта. Основные физико-химические свойства: дозировка 7,5 мг: плоские таблетки светло-жёлтого цвета с маркировкой «АХ6» с одной стороны, с запахом лесных ягод и йогурта; дозировка 15 мг: плоские таблетки светло-жёлтого цвета с линией деления и маркировкой «АХ» на одной половине и «5» — на другой половине с той стороны таблетки, где расположена линия деления, с запахом лесных ягод и йогурта.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы. Код АТХ М01А С06.

МОВИКСИКАМ ® ОДТ – это нестероидный противовоспалительный препарат класса енолевой кислоты, оказывающий противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие. Мелоксикам проявил высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Как и в случае с другими НПВП, его точный механизм действия остаётся неизвестным. Однако существует общий принцип действия для всех НПВП (включая мелоксикам): подавление биосинтеза простагландинов, являющихся медиаторами воспаления.

Абсорбция. Мелоксикам хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта при приеме внутрь. Абсолютная биодоступность лекарственного средства составляет 89 %. После однократного применения мелоксикама максимальная концентрация в плазме крови (С max ) достигается в течение 5-6 часов. При многократном дозировании стабильные концентрации достигаются на 3-5 сутки. Дозирование 1 раз в сутки приводит к средней концентрации в плазме крови с относительно небольшими колебаниями пиков: в пределах 0,4-1,0 мкг/мл - для 7,5 мг и 0,8-2,0 мкг/мл - для 15 мг соответственно (C min и С max в стабильном состоянии соответственно). Максимальные концентрации мелоксикама в плазме крови в стабильном состоянии достигаются в течение 5-6 часов. Одновременный прием пищи или применение неорганических антацидов не влияет на абсорбцию лекарственного средства. Распределение. Мелоксикам очень сильно связывается с белками плазмы, главным образом с альбумином (99 %). Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, концентрация в которой наполовину меньше, чем в плазме крови. Объем распределения низкий, в среднем 11 л, и показывает индивидуальные отклонения в пределах 7-20 %. Объем распределения после применения многократных пероральных доз мелоксикама (от 7,5 до 15 мг) составляет 16 л с коэффициентом отклонения в пределах от 11 до 32 %. Биотрансформация. Мелоксикам подвергается экстенсивной биотрансформации в печени. В моче было идентифицировано четыре различных метаболита мелоксикама, которые фармакодинамически неактивны. Основной метаболит 5’-карбоксимелоксикам (60 % дозы) формируется путем окисления промежуточного метаболита 5’-гидроксиметилмелоксикама, который также выводится в меньшей степени (9 % дозы). Исследования in vitro предполагают, что CYP 2C9 играет важную роль в процессе метаболизма, тогда как изоферменты CYP 3А4 способствуют этому в меньшей степени. Активность пероксидазы у пациентов, возможно, ответственна за два других метаболита, которые составляют 16 % и 4 % назначенной дозы соответственно. Элиминация. Выведение мелоксикама происходит в основном в форме метаболитов в равных частях с мочой и калом. Менее 5 % суточной дозы выводится в неизмененном виде с калом, незначительное количество выводится с мочой. Средний период полувыведения составляет около 20 часов. Период полувыведения изменяется от 13 до 25 часов после приема внутрь. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. Линейность дозы. Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику в пределах терапевтической дозы от 7,5 до 15 мг. Особые группы больных. Пациенты с печеночной/почечной недостаточностью. Печеночная и почечная недостаточность от легкой до умеренной степени существенно не влияют на фармакокинетику мелоксикама. Пациенты с умеренной степенью почечной недостаточности имели значительно более высокий общий клиренс. Сниженное связывание с белками плазмы крови наблюдалось у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к увеличению концентрации свободного мелоксикама. Не следует превышать суточную дозу 7,5 мг (см. раздел «Способ применения и дозы»). Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста мужского пола средние фармакокинетические параметры похожи на таковые у молодых добровольцев мужского пола. У пациентов пожилого возраста женского пола значения AUC выше, а период полувыведения длиннее по сравнению с таковыми у молодых добровольцев обоих полов. Средний клиренс плазмы в равновесном состоянии у пациентов пожилого возраста был немного ниже, чем у молодых добровольцев. Клинические характеристики.

Краткосрочное симптоматическое лечение обострения остеоартроза. Длительное симптоматическое лечение ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита.

- Гиперчувствительность к мелоксикаму или к другим составляющим лекарственного средства, а также к активным веществам с подобным действием, таким как НПВП, ацетилсалициловая кислота (мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых возникали симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП); - III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»); - дети в возрасте до 16 лет; - желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с предыдущей терапией НПВП в анамнезе; - активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случая язвы или кровотечения); - тяжелая печеночная недостаточность; - тяжелая почечная недостаточность без применения диализа; - желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертывания крови; - тяжелая сердечная недостаточность; - лечение периоперационной боли при коронарном шунтировании.

Мелоксикам метаболизируется в печени, главным образом CYP 2С9 и/или CYP 3А4. Существует возможность фармакокинетических взаимодействий между мелоксикамом и лекарственными средствами, подлежащими метаболизму CYP 2С9 и/или CYP 3А4. Риски, связанные с гиперкалиемией. Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут вызвать гиперкалиемию: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВС, (низкомолекулярные или нефракционированные) гепарины, циклоспорин, такролимус и триметоприм. Начало гиперкалиемии может зависеть от того, есть ли связанные с ней факторы. Риск появления гиперкалиемии возрастает, если вышеуказанные лекарственные средства применять одновременно с мелоксикамом. Фармакодинамические взаимодействия. Другие НПВС и ацетилсалициловая кислота. Не рекомендуется комбинация с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах (≥ 500 мг - разовая доза или ≥ 3 г - общая суточная доза). Кортикостероиды. Одновременное применение с кортикостероидами требует осторожности из-за повышенного риска кровотечения или появления язв в желудочно-кишечном тракте. Антикоагулянты или гепарин, антиагрегационные и тромболитические средства. Значительно повышается риск кровотечений вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки. Не рекомендуется одновременное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в терапевтических дозах (см. раздел «Особенности применения»). НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). При одновременном применении НПВП и гепарина в профилактических дозах требуется осторожность из-за повышенного риска кровотечений. Необходим тщательный контроль международного нормализованного отношения (МНО), если избежать применения данной комбинации невозможно. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения. Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II. НПВС могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, пациенты с дегидратацией или пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и лекарственных средств, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно обратима. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости. Следует контролировать функцию почек у пациентов после начала совместной терапии и периодически впоследствии. Другие антигипертензивные средства (например, бета-адреноблокаторы). НПВС могут снижать эффект антигипертензивных лекарственных средств вследствие подавления вазодилатирующих простагландинов. Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус). НПВС могут усиливать нефротоксичность ингибиторов кальциневрина вследствие воздействия на почечные простагландины, что требует тщательного контроля функции почек при одновременном применении этих средств, особенно пациентам пожилого возраста. Деферасирокс. Сопутствующее применение мелоксикама и деферасирокса может повысить риск желудочно-кишечных побочных реакций. Следует проявлять осторожность при комбинировании этих лекарственных средств. НПВС снижают эффективность внутриматочных противозачаточных средств. Фармакокинетическое взаимодействие: влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных средств. Литий. НПВС могут повышать уровни концентрации лития в плазме крови (вследствие снижения почечной экскреции лития), которые могут достичь токсичных величин. Одновременное применение лития и НПВС не рекомендуется. В случае комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения мелоксикамом. Метотрексат. НПВС могут уменьшать тубулярную секрецию метотрексата, тем самым повышая его концентрацию в плазме крови. По этой причине не рекомендуется одновременно применять НПВС пациентам, принимающим высокую дозу метотрексата (более 15 мг/неделю). Риск взаимодействия НПВС и метотрексата следует учитывать также при низкой дозе метотрексата, в частности для пациентов с нарушениями функции почек. В случае, если необходимо комбинированное лечение, нужно контролировать показатели крови и функции почек. Следует соблюдать осторожность, когда прием НПВС и метотрексата продолжается 3 дней подряд, поскольку плазменный уровень метотрексата может повыситься и усилить токсичность. Хотя мелоксикам не влияет на фармакокинетику метотрексата (15 мг/неделю), считают, что гематологическая токсичность метотрексата может возрастать при лечении НПВС. Пеметрексед. При сопутствующем применении мелоксикама с пеметрекседом пациентам с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует приостановить на 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и на 2 день после введения. Если комбинация мелоксикама с пеметрекседом необходима, пациентов необходимо тщательно контролировать, особенно на предмет появления миелосупрессии и желудочно-кишечных побочных реакций. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 45 мл/мин) сопутствующее применение мелоксикама с пеметрекседом не рекомендуется. Для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) дозы 15 мг мелоксикама могут уменьшить элиминацию пеметрекседа и, следовательно, увеличить частоту возникновения побочных реакций, связанных с пеметрекседом. Таким образом, следует проявлять осторожность при назначении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин). Фармакокинетическое взаимодействие: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику мелоксикама. Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама вследствие нарушения внутрипеченочной циркуляции, поэтому клиренс мелоксикама повышается на 50 % и период полувыведения снижается до 13±3 часов. Это взаимодействие клинически значимо. Не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином. Фармакокинетическое взаимодействие: влияние комбинации мелоксикама и других лекарственных средств на фармакокинетику. Пероральные антидиабетические средства (производные сульфонилмочевины, натеглинид). Мелоксикам почти полностью выводится за счет метаболизма в печени, который примерно на две трети опосредован ферментами цитохрома (CYP) Р450 (основной путь CYP 2C9 и вспомогательный путь CYP 3A4) и на одну треть – другими путями, например, путем пероксидазного окисления. Следует учитывать возможность фармакокинетических взаимодействий при одновременном введении мелоксикама и лекарственных средств, которые ингибируют или метаболизируются CYP 2C9 и/или CYP 3A4. Взаимодействия, опосредованного CYP 2C9, можно ожидать в комбинации с пероральными антидиабетическими средствами (препараты сульфонилмочевины, натеглинид), что может привести к повышению концентрации этих средств и мелоксикама в плазме крови. Состояние пациентов, принимающих мелоксикам и препараты сульфонилмочевины или натеглинид, следует тщательно контролировать из-за риска развития гипогликемии. Не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином.

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Побочные реакции можно минимизировать путём применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшей продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже). Рекомендованную максимальную суточную дозу нельзя превышать в случае недостаточного терапевтического эффекта, также не следует применять дополнительно НПВП, поскольку это может повысить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, которым требуется облегчение острой боли. В случае отсутствия улучшения через несколько дней клинические преимущества лечения следует повторно оценить. Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и/или пептическую язву в анамнезе пациента с целью обеспечения их полного излечения перед началом терапии мелоксикамом. Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением в течение лечения из-за возможного проявления рецидива. Желудочно-кишечные нарушения. Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть во время лечения при наличии или без предшествующих симптомов или серьёзных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым требуется совместное применение низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски, может быть целесообразной комбинированная терапия с защитными лекарственными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. информацию ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), главным образом на начальных этапах лечения. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, в частности гепарин как радикальную терапию или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин, или другие НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥ 500 мг разовая доза или ≥ 3 г общая суточная доза, применение мелоксикама не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих мелоксикам, лечение следует отменить. Нарушения со стороны печени. Описаны случаи повышения значений трансаминаз или других печёночных тестов у пациентов, применявших НПВП (включая мелоксикам). Большинство таких лабораторных отклонений транзиторны и легки. В случае если такие отклонения прогрессируют или остаются неизменными, применение мелоксикама следует прекратить и провести необходимые обследования. Сообщалось о редких случаях тяжёлой печёночной реакции, включая желтуху и молниеносный летальный гепатит, некроз печени и печёночную недостаточность, некоторые из них с летальным исходом. У пациентов с отклонением печёночных тестов или симптомами, указывающими на развитие печёночной дисфункции, при дальнейшей терапии мелоксикамом возможно развитие симптомов более тяжёлой печёночной недостаточности. Если клинические симптомы указывают на развитие печёночной дисфункции или наблюдаются системные проявления заболевания (например, эозинофилия, высыпания), применение мелоксикама следует прекратить. Сердечно-сосудистые нарушения. Рекомендуется установить тщательное наблюдение за пациентами с артериальной гипертензией в анамнезе и/или с застойной сердечной недостаточностью лёгкой или умеренной степени тяжести, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отёк. Пациентам с факторами риска рекомендуется мониторинг артериального давления до лечения и особенно в начале курса лечения мелоксикамом. Клинические и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном применении) может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска для мелоксикама. НПВП могут увеличить риск серьёзных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут иметь летальный исход. Увеличение риска связано с продолжительностью применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут иметь повышенный риск. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием лечение мелоксикамом назначают только после тщательного анализа. Такой анализ также необходим до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Кожные реакции. При применении НПВП в единичных случаях наблюдались серьёзные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах тяжёлых поражений и внимательно следить за реакциями кожи. Наибольший риск возникновения таких реакций наблюдался в начале лечения, особенно в течение первого месяца лечения. Если у пациента имеются симптомы или признаки синдрома Стивенса–Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, кожные высыпания, прогрессирующие часто с пузырями или поражением слизистой оболочки), нужно прекратить лечение мелоксикамом. Важно как можно быстрее диагностировать и прекратить применение любых средств, которые могут вызвать тяжёлые поражения кожи: синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. С этим связан лучший прогноз при тяжёлых поражениях кожи. Если у пациента выявили синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении мелоксикама, применение этого средства нельзя возобновлять в любое время в будущем. Сообщалось о случаях фиксированной лекарственной сыпи при применении мелоксикама. Мелоксикам не следует повторно назначать пациентам с фиксированной лекарственной сыпью в анамнезе, связанной с применением мелоксикама. Потенциальная перекрёстная реактивность может возникнуть с другими оксикамами. Анафилактические реакции. Как и при применении других НПВП, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на мелоксикам. Мелоксикам не следует применять пациентам с аспириновой триадой. Этот симптомокомплекс встречается у пациентов с астмой, у которых наблюдался ринит (с назальными полипами или без них), или у которых проявлялся тяжёлый, потенциально летальный бронхospазм после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. При выявлении анафилактической реакции следует принять меры неотложной помощи. Показатели печени и функция почек. Как и при лечении большинством НПВП, описаны единичные случаи повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови, повышения уровня билирубина в сыворотке крови или других показателей функции печени, как и повышения креатинина в сыворотке крови и азота мочевины крови, и другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев эти отклонения были незначительными и имели временный характер. При значительном или стойком подтверждении таких отклонений применение мелоксикама следует прекратить и провести контрольные тесты. Функциональная почечная недостаточность. НПВП путём подавления сосудорасширяющего влияния почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность вследствие снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект дозозависим. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательное наблюдение диуреза и почечной функции у пациентов со следующими факторами риска: - пожилой возраст; - сопутствующая терапия ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II, сартанами, диуретиками; - гиповолемия (любого генеза); - застойная сердечная недостаточность; - почечная недостаточность; - нефротический синдром; - люпус-нефропатия; - тяжёлая степень печёночной дисфункции (сывороточный альбумин < 25 г/л или ≥ 10 по классификации Чайлда–Пью). В единичных случаях НПВП могут приводить к интерстициальному нефриту, гломерулонефриту, почечному медуллярному некрозу или к развитию нефротического синдрома. Доза мелоксикама для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг. Пациентам с почечной недостаточностью от лёгкой до умеренной степени дозу можно не снижать (клиренс креатинина > 25 мл/мин). Задержка натрия, калия и воды. НПВП могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретические эффекты диуретиков. Может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В результате у чувствительных пациентов могут усиливаться отёк, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. Поэтому пациентам с такими рисками рекомендуется проведение клинического мониторинга. Гиперкалиемия. Гиперкалиемию может вызывать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных средств, повышающих калиемию. В таких случаях нужно регулярно проводить контроль уровней калия. Комбинация с пеметрекседом. У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью, получающих пеметрексед, лечение мелоксикамом нужно приостановить по меньшей мере за 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и по меньшей мере на 2 дня после введения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациенты пожилого возраста и ослабленные больные нуждаются в пристальном наблюдении. Как и при лечении другими НПВП, нужно быть осторожными с больными пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца. Пациенты пожилого возраста имеют более высокую частоту возникновения побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. раздел «Способ применения и дозы»). Маскировка воспаления и лихорадки. Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. За счёт фармакологического действия по уменьшению лихорадки и воспаления применение лекарственного средства может усложнить диагностику при неинфекционном болевом синдроме. Мелоксикам может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, которые планируют беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приёма мелоксикама (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»). Лечение кортикостероидами. Мелоксикам не может быть вероятным заменителем кортикостероидов при лечении кортикостероидной недостаточности. Гематологические эффекты. При применении НПВП, включая мелоксикам, может наблюдаться анемия, связанная с задержкой жидкости, желудочно-кишечным кровотечением и влиянием на эритропоэз. При длительном лечении следует контролировать показатели крови (в т. ч. гемоглобин и гематокрит), если имеются симптомы и признаки анемии. НПВП могут тормозить агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от ацетилсалициловой кислоты влияние мелоксикама на функцию тромбоцитов более мягкое, обратимое и кратковременное. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих мелоксикам и у которых возможно побочное влияние на функцию тромбоцитов, нарушения свёртывания крови, и пациентов, получающих антикоагулянты. Применение пациентам с астмой. Применение ацетилсалициловой кислоты у пациентов с аспириночувствительной астмой может привести к тяжёлому бронхоспазму, который может быть летальным. Ввиду перекрёстной реакции между ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП мелоксикам не следует применять пациентам, чувствительным к ацетилсалициловой кислоте, и следует осторожно назначать пациентам с астмой. В состав таблеток МОВИКСИКАМ® ОДТ входит аспартам (Е 951), в связи с чем их не следует назначать пациентам, страдающим фенилкетонурией. Также в состав таблеток входят маннит (Е 421) и сорбит (Е 420), которые могут оказывать мягкое слабительное действие.

Фертильность. Мелоксикам, как и другие лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендуется женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, которые планируют беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения применения мелоксикама. Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша и развития пороков сердца и гастрошизисов. Абсолютный риск развития пороков сердца увеличился с < 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что этот риск повышается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Начиная с 20-й недели беременности, применение мелоксикама может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому мелоксикам не следует применять в течение I и II триместра беременности, кроме случаев крайней необходимости. При назначении мелоксикама женщинам, которые планируют беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения. Дородовый мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия лекарственного средства в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства следует прекратить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски: Риски для плода: - сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); - почечная дисфункция (см. выше). Риски для матери в конце беременности и для новорожденного: - возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах; - подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Итак, лекарственное средство противопоказано в течение III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Период грудного вскармливания. Хотя конкретных данных о мелоксикаме нет, о НПВП известно, что они могут проникать в грудное молоко. Поэтому применение лекарственного средства не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.

Специальных исследований влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами нет. На основании фармакодинамического профиля и наблюдавшихся побочных реакций можно предположить, что мелоксикам не влияет или имеет незначительное влияние на указанную деятельность. Однако пациентам, у которых наблюдались нарушения функции зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендовано воздержаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Для перорального применения. Общую суточную дозу применяют однократно. Таблетку следует положить на язык и подождать примерно 5 минут, пока она полностью не растворится. Таблетку не разжевывать и не глотать целиком. После растворения выпить 240 мл воды. Воду также можно использовать для увлажнения слизистой оболочки ротовой полости у пациентов с сухостью во рту. При обострении остеоартроза: 7,5 мг в сутки (одна таблетка по 7,5 мг или половина таблетки 15 мг); при необходимости дозу можно увеличить до 15 мг в сутки (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг). При ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите: 15 мг в сутки (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг). НЕ ПРЕВЫШАТЬ ДОЗУ 15 мг в сутки. Особые категории пациентов. Пациенты пожилого возраста с повышенным риском побочных реакций. Рекомендуемая доза для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита у пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг в сутки. Пациенты, имеющие повышенный риск возникновения побочных реакций, должны начинать лечение с дозы 7,5 мг в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Почечная недостаточность. Доза для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг в сутки. Пациентам с незначительными или умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина > 25 мл/мин) снижение дозы не требуется (о пациентах с тяжелой почечной недостаточностью без применения диализа см. раздел «Противопоказания»). Печеночная недостаточность. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести снижение дозы не требуется (о пациентах с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

Симптомы. Симптомы острой передозировки НПВС обычно ограничиваются летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии, которые в целом обратимы при поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелое отравление может привести к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, дисфункции печени, угнетению дыхания, коме, судорогам, сердечно-сосудистой недостаточности и остановке сердца. Сообщалось об анафилактоидных реакциях при терапевтическом применении НПВС, которые также могут наблюдаться при передозировке.

Терапия. При передозировке НПВС пациентам рекомендованы симптоматические и поддерживающие мероприятия. Исследования показали ускорение выведения мелоксикама при приеме 4 пероральных доз холестирамина 3 раз в сутки.

Применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном лечении, может быть связано с небольшим повышенным риском возникновения сосудистых тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»). Отёк, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПВП. Большинство наблюдаемых побочных эффектов имеют желудочно-кишечное происхождение. Может наблюдаться пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальное, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел «Особенности применения») возможны при применении лекарственного средства. Реже наблюдался гастрит. Сообщалось о тяжёлых поражениях кожи: синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о следующих побочных реакциях: со стороны системы крови и лимфатической системы: отклонения показателей анализа крови от нормы (включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Очень редко сообщалось о случаях агранулоцитоза (см. «Отдельные серьёзные и/или частые побочные реакции»). Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, включая шок, и другие реакции немедленного типа. Со стороны психики: спутанность сознания, дезориентация, изменение настроения, ночные кошмары, бессонница. Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль. Со стороны органов зрения: нарушения функции зрения, включая нечёткость зрения, конъюнктивит. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: головокружение, шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления, приливы. Сообщалось о сердечной недостаточности, связанной с лечением НПВП. Со стороны дыхательной системы: астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП, инфекции верхних дыхательных путей, кашель. Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, абдоминальная боль, запор, метеоризм, диарея, скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка, колит, гастродуоденальная язва, эзофагит, желудочно-кишечная перфорация, панкреатит. Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут быть тяжёлыми и потенциально летальными, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения показателей функции печени (например, повышение трансаминаз или билирубина), гепатит, желтуха, печёночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона, ангионевротический отёк, зуд, сыпь, крапивница, буллёзный дерматит, полиморфная эритема, реакции фотосенсибилизации, эксфолиативный дерматит, фиксированная медикаментозная сыпь (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны мочевыделительной системы: задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек (повышение сывороточного креатинина и/или мочевины), острая почечная недостаточность у пациентов с факторами риска, инфекции мочевыводящих путей, нарушения мочеиспускания. Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: женское бесплодие, задержка овуляции. Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, боль в спине, симптомы, связанные с суставами. Общие нарушения: отёк, включая отёк нижних конечностей, гриппоподобные симптомы. Отдельные серьёзные и/или частые побочные реакции. Сообщалось о очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, которые получали мелоксикам и другие потенциально миелотоксичные лекарственные средства (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Побочные реакции, которые не наблюдались при применении данного лекарственного средства, но характерны для других соединений класса. Органическое поражение почек, вероятно, приводящее к острой почечной недостаточности: очень редко сообщалось о случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Не требует специальных условий хранения.

Для дозировки 7,5 мг: по 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке; для дозировки 15 мг: по 10 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистеров в картонной упаковке.

По рецепту

Алпекс Фарма СА.

Via Cantonale, 6805 Mezzovico-Vira, Швейцария. Заявитель. ООО «Мови Хелс» Местонахождение заявителя. 08140, Украина, Киевская область, Киево-Святошинский район, с. Шевченково, ул. Шевченко, 162 А