Мовіксикам ОДТ 7,5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МОВИКСИКАМ ® ОДТ (MOVIXICAM ® ODT)

активное вещество: мелоксикам; 1 таблетка содержит мелоксикама 7,5 мг или 15 мг; вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), кроспровидон, тальк, сорбитол (Е 420), натрия лаурилсульфат, кислота лимонная безводная, аспартам (Е 951), магния стеарат, ароматизатор йогуртовый, ароматизатор лесных ягод, повидон.

Таблетки, диспергируемые в полости рта. Основные физико-химические свойства: дозировка 7,5 мг: плоские таблетки светло-жёлтого цвета с маркировкой «АХ6» с одной стороны, с запахом лесных ягод и йогурта; дозировка 15 мг: плоские таблетки светло-жёлтого цвета с делительной риской и маркировкой «АХ» на одной половине и «5» — на другой половине с той стороны таблетки, где расположена риска, с запахом лесных ягод и йогурта.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы. Код АТХ М01А С06.

МОВИКСИКАМ ® ОДТ – это нестероидный противовоспалительный препарат класса енолиевой кислоты, оказывающий противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие. Мелоксикам проявил высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Как и в случае с другими НПВП, его точный механизм действия остаётся неизвестным. Однако существует общий принцип действия для всех НПВП (включая мелоксикам): подавление биосинтеза простагландинов, являющихся медиаторами воспаления.

Абсорбция. Мелоксикам хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта при пероральном применении. Абсолютная биодоступность лекарственного средства составляет 89 %. После однократного применения мелоксикама максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается в течение 5-6 часов. При многократном дозировании стабильные концентрации достигаются на 3-5 сутки. Дозирование 1 раз в сутки приводит к средней концентрации в плазме крови с относительно небольшими колебаниями пиков: в пределах 0,4-1,0 мкг/мл — для 7,5 мг и 0,8-2,0 мкг/мл — для 15 мг соответственно (Cmin и Cmax в стабильном состоянии соответственно). Максимальные концентрации мелоксикама в плазме крови в стабильном состоянии достигаются в течение 5-6 часов. Одновременный прием пищи или применение неорганических антацидов не влияет на абсорбцию лекарственного средства. Распределение. Мелоксикам очень сильно связывается с белками плазмы, главным образом с альбумином (99 %). Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, концентрация в которой наполовину меньше, чем в плазме крови. Объем распределения низкий, в среднем 11 л, и показывает индивидуальные отклонения в пределах 7-20 %. Объем распределения после применения многократных пероральных доз мелоксикама (от 7,5 до 15 мг) составляет 16 л с коэффициентом отклонения в пределах от 11 до 32 %. Биотрансформация. Мелоксикам подвергается экстенсивной биотрансформации в печени. В моче было идентифицировано четыре различных метаболита мелоксикама, фармакодинамически неактивных. Основной метаболит 5’-карбоксимелоксикам (60 % дозы) формируется путем окисления промежуточного метаболита 5’-гидроксиметилмелоксикама, который также выводится в меньшей степени (9 % дозы). Исследования in vitro предполагают, что CYP 2C9 играет важную роль в процессе метаболизма, тогда как изоферменты CYP 3А4 способствуют этому в меньшей степени. Активность пероксидазы у пациентов, возможно, ответственна за два других метаболита, которые составляют 16 % и 4 % назначенной дозы соответственно. Элиминация. Выведение мелоксикама происходит в основном в форме метаболитов в равных долях с мочой и калом. Менее 5 % суточной дозы выводится в неизменённом виде с калом, незначительное количество выводится с мочой. Средний период полувыведения составляет около 20 часов. Период полувыведения изменяется от 13 до 25 часов после перорального применения. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. Линейность дозы. Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику в пределах терапевтической дозы от 7,5 до 15 мг. Особые группы больных. Пациенты с печёночной/почечной недостаточностью. Печёночная и почечная недостаточность от легкой до умеренной степени существенно не влияют на фармакокинетику мелоксикама. Пациенты с умеренной степенью почечной недостаточности имели значительно более высокий общий клиренс. Сниженное связывание с белками плазмы крови наблюдалось у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение объёма распределения может привести к увеличению концентрации свободного мелоксикама. Не следует превышать суточную дозу 7,5 мг (см. раздел «Способ применения и дозы»). Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста мужского пола средние фармакокинетические параметры схожи с таковыми у молодых добровольцев мужского пола. У пациентов пожилого возраста женского пола значения AUC выше, а период полувыведения длиннее по сравнению с таковыми у молодых добровольцев обоих полов. Средний клиренс плазмы в равновесном состоянии у пациентов пожилого возраста был немного ниже, чем у молодых добровольцев. Клинические характеристики.

Краткосрочное симптоматическое лечение обострения остеоартроза. Длительное симптоматическое лечение ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита.

- Гиперчувствительность к мелоксикаму или к другим составляющим лекарственного средства, а также к активным веществам с подобным действием, таким как НПВП, ацетилсалициловая кислота (мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых возникали симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отёк или крапивница после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВП); - III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»); - дети в возрасте до 16 лет; - желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с предшествующей терапией НПВП в анамнезе; - активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтверждённых случая язвы или кровотечения); - тяжёлая печёночная недостаточность; - тяжёлая почечная недостаточность без применения диализа; - желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свёртывания крови; - тяжёлая сердечная недостаточность; - лечение периоперационной боли при коронарном шунтировании.

Мелоксикам метаболизируется в печени, главным образом CYP 2С9 и/или CYP 3А4. Существует возможность фармакокинетических взаимодействий между мелоксикамом и лекарственными средствами, подлежащими метаболизму CYP 2С9 и/или CYP 3А4. Риски, связанные с гиперкалиемией. Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут вызвать гиперкалиемию: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, (низкомолекулярные или нефракционированные) гепарины, циклоспорин, такролимус и триметоприм. Начало гиперкалиемии может зависеть от того, есть ли связанные с ней факторы. Риск появления гиперкалиемии возрастает, если вышеуказанные лекарственные средства применять одновременно с мелоксикамом. Фармакодинамические взаимодействия. Другие НПВП и ацетилсалициловая кислота. Не рекомендуется комбинация с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту, в дозах (≥ 500 мг - разовая доза или ≥ 3 г - общая суточная доза). Кортикостероиды. Одновременное применение с кортикостероидами требует осторожности из-за повышенного риска кровотечения или появления язв в желудочно-кишечном тракте. Антикоагулянты или гепарин, антиагрегационные и тромболитические средства. Значительно повышается риск кровотечений вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки. Не рекомендуется одновременное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в терапевтических дозах (см. раздел «Особенности применения»). НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). При одновременном применении НПВП и гепарина в профилактических дозах требуется осторожность из-за повышенного риска кровотечений. Необходим тщательный контроль международного нормализованного отношения (МНО), если избежать применения данной комбинации невозможно. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения. Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II. НПВП могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, пациенты с дегидратацией или пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и лекарственных средств, подавляющих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости. Следует контролировать почечную функцию у пациентов после начала сопутствующей терапии и периодически далее. Другие антигипертензивные средства (например, бета-адреноблокаторы). НПВП могут снижать эффект антигипертензивных лекарственных средств вследствие подавления вазодилатирующих простагландинов. Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус). НПВП могут усиливать нефротоксичность ингибиторов кальциневрина через воздействие на почечные простагландины, что требует тщательного контроля функции почек при одновременном применении этих средств, особенно пациентам пожилого возраста. Деферасирокс. Сопутствующее применение мелоксикама и деферасирокса может повысить риск желудочно-кишечных побочных реакций. Следует проявлять осторожность при комбинировании этих лекарственных средств. НПВП снижают эффективность внутриматочных контрацептивных средств. Фармакокинетическое взаимодействие: влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных средств. Литий. НПВП могут повышать уровни концентрации лития в плазме крови (вследствие снижения почечной экскреции лития), которые могут достичь токсичных величин. Одновременное применение лития и НПВП не рекомендовано. При комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения мелоксикамом. Метотрексат. НПВП могут уменьшать тубулярную секрецию метотрексата, тем самым повышая его концентрацию в плазме крови. По этой причине не рекомендуется сопутствующее применение НПВП пациентам, принимающим высокую дозу метотрексата (более 15 мг/неделю). Риск взаимодействия НПВП и метотрексата следует учитывать также при низкой дозе метотрексата, в частности для пациентов с нарушениями функции почек. В случае если необходимо комбинированное лечение, нужно контролировать показатели крови и функции почек. Следует соблюдать осторожность, когда прием НПВП и метотрексата продолжается 3 дней подряд, поскольку плазменный уровень метотрексата может повыситься и усилить токсичность. Хотя мелоксикам не влияет на фармакокинетику метотрексата (15 мг/неделю), считают, что гематологическая токсичность метотрексата может возрастать при лечении НПВП. Пеметрексед. При сопутствующем применении мелоксикама с пеметрекседом пациентам с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует приостановить на 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и на 2 день после введения. Если комбинация мелоксикама с пеметрекседом необходима, пациентов нужно тщательно контролировать, особенно на предмет появления миелосупрессии и желудочно-кишечных побочных реакций. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина – ниже 45 мл/мин) сопутствующее применение мелоксикама с пеметрекседом не рекомендуется. Для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) дозы 15 мг мелоксикама могут уменьшить элиминацию пеметрекседа и, следовательно, увеличить частоту возникновения побочных реакций, связанных с пеметрекседом. Таким образом, следует проявлять осторожность при назначении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом пациентам с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин). Фармакокинетическое взаимодействие: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику мелоксикама. Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама вследствие нарушения внутрипеченочной циркуляции, поэтому клиренс мелоксикама повышается на 50 % и период полувыведения снижается до 13±3 часов. Это взаимодействие клинически значимо. Не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином. Фармакокинетическое взаимодействие: влияние комбинации мелоксикама и других лекарственных средств на фармакокинетику. Пероральные антидиабетические средства (производные сульфонилмочевины, натеглинид). Мелоксикам почти полностью выводится за счет метаболизма в печени, который примерно на две трети опосредован ферментами цитохрома (CYP) Р450 (основной путь CYP 2C9 и вспомогательный путь CYP 3A4) и на одну треть – другими путями, например, путем пероксидазного окисления. Следует учитывать возможность фармакокинетических взаимодействий при одновременном введении мелоксикама и лекарственных средств, которые ингибируют или метаболизируются CYP 2C9 и/или CYP 3A4. Взаимодействия, опосредованного CYP 2C9, можно ожидать в комбинации с пероральными антидиабетическими средствами (препараты сульфонилмочевины, натеглинид), что может привести к повышению концентрации этих средств и мелоксикама в плазме крови. Состояние пациентов, принимающих мелоксикам и препараты сульфонилмочевины или натеглинид, следует тщательно контролировать из-за риска развития гипогликемии. Не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином.

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение наиболее короткой продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже). Рекомендованную максимальную суточную дозу нельзя превышать в случае недостаточного терапевтического эффекта, также не следует применять дополнительно НПВП, поскольку это может повысить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, нуждающихся в облегчении острой боли. В случае отсутствия улучшения через несколько дней клинические преимущества лечения следует повторно оценить. Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и/или пептическую язву в анамнезе пациента с целью обеспечения их полного лечения перед началом терапии мелоксикамом. Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением в течение лечения из-за возможного проявления рецидива. Желудочно-кишечные нарушения. Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть во время лечения при наличии или без предшествующих симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым требуется совместное применение низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски, может быть целесообразной комбинированная терапия с защитными лекарственными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. информацию ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), главным образом на начальных этапах лечения. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, в том числе гепарин, как радикальную терапию или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин, или другие НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥ 500 мг разовая доза или ≥ 3 г общая суточная доза, применение мелоксикама не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих мелоксикам, лечение следует отменить. Нарушения со стороны печени. Описаны случаи повышения значений трансаминаз или других печеночных тестов у пациентов, применявших НПВП (включая мелоксикам). Большинство таких лабораторных отклонений транзиторные и легкие. В случае если такие отклонения прогрессируют или остаются неизменными, применение мелоксикама следует прекратить и выполнить необходимые обследования. Сообщалось о редких случаях тяжелой печеночной реакции, включая желтуху и молниеносный летальный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, некоторые из них с летальным исходом. У пациентов с отклонением печеночных тестов или симптомами, указывающими на развитие печеночной дисфункции, при дальнейшей терапии мелоксикамом возможно развитие симптомов более тяжелой печеночной недостаточности. Если клинические симптомы указывают на развитие печеночной дисфункции или наблюдаются системные проявления заболевания (например, эозинофилия, сыпь), применение мелоксикама следует прекратить. Сердечно-сосудистые нарушения. Рекомендуется установить тщательное наблюдение за пациентами с артериальной гипертензией в анамнезе и/или с застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести, поскольку при терапии НПВП наблюдалась задержка жидкости и отек. Пациентам с факторами риска рекомендуется мониторинг артериального давления до лечения и особенно в начале курса лечения мелоксикамом. Клинические и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном применении) может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска для мелоксикама. НПВП могут увеличить риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут иметь летальный исход. Увеличение риска связано с продолжительностью применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут иметь повышенный риск. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артериальных сосудов и/или цереброваскулярным заболеванием лечение мелоксикамом назначают лишь после тщательного анализа. Такой анализ также необходим до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Кожные реакции. При применении НПВП в единичных случаях наблюдались серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах тяжелых поражений и внимательно следить за реакциями кожи. Наибольший риск возникновения таких реакций наблюдался в начале лечения, особенно в течение первого месяца лечения. Если у пациента имеются симптомы или признаки синдрома Стивенса–Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, кожные высыпания, прогрессирующие часто с пузырями или поражением слизистой оболочки), необходимо прекратить лечение мелоксикамом. Важно как можно быстрее диагностировать и прекратить применение любых средств, которые могут вызвать тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. С этим связан лучший прогноз при тяжелых поражениях кожи. Если у пациента выявили синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении мелоксикама, применение этого средства нельзя возобновлять в любое время в будущем. Сообщалось о случаях фиксированной лекарственной сыпи при применении мелоксикама. Мелоксикам не следует повторно назначать пациентам с фиксированной лекарственной сыпью в анамнезе, связанной с применением мелоксикама. Потенциальная перекрестная реактивность может возникнуть с другими оксикамами. Анафилактические реакции. Как и при применении других НПВП, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на мелоксикам. Мелоксикам не следует применять пациентам с аспириновой триадой. Этот симптомокомплекс встречается у пациентов с астмой, у которых наблюдался ринит (с назальными полипами или без них), или у которых проявлялся тяжелый, потенциально летальный бронхоспазм после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. При выявлении анафилактической реакции следует принять меры неотложной помощи. Показатели печени и функция почек. Как и при лечении большинством НПВП, описаны единичные случаи повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови, повышения уровня билирубина в сыворотке крови или других показателей функции печени, как и повышения креатинина в сыворотке крови и азота мочевины крови, и другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев эти отклонения были незначительными и имели временный характер. При значительном или стойком подтверждении таких отклонений применение мелоксикама следует прекратить и провести контрольные тесты. Функциональная почечная недостаточность. НПВП путем подавления сосудорасширяющего влияния почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность вследствие снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект дозозависимый. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательное наблюдение диуреза и почечной функции у пациентов с такими факторами риска: - пожилой возраст; - сопутствующая терапия ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II, сартанами, диуретиками; - гиповолемия (любого генеза); - застойная сердечная недостаточность; - почечная недостаточность; - нефротический синдром; - люпус-нефропатия; - тяжелая степень печеночной дисфункции (сывороточный альбумин < 25 г/л или ≥ 10 по классификации Чайлда–Пью). В единичных случаях НПВП могут приводить к интерстициальному нефриту, гломерулонефриту, ренальному медуллярному некрозу или к развитию нефротического синдрома. Доза мелоксикама для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг. Пациентам с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени дозу можно не снижать (клиренс креатинина > 25 мл/мин). Задержка натрия, калия и воды. НПВП могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретические эффекты диуретиков. Может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Как результат, у чувствительных пациентов могут усиливаться отек, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. Поэтому пациентам с такими рисками рекомендуется проведение клинического мониторинга. Гиперкалиемия. Гиперкалиемию может вызывать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных средств, повышающих калиемию. В таких случаях необходимо регулярно проводить контроль уровней калия. Комбинация с пеметрекседом. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, получающих пеметрексед, лечение мелоксикамом нужно приостановить по меньшей мере за 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и по меньшей мере через 2 дня после введения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациенты пожилого возраста и ослабленные больные нуждаются в пристальном наблюдении. Как и при лечении другими НПВП, нужно быть осторожными в отношении больных пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца. Пациенты пожилого возраста имеют более высокую частоту возникновения побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. раздел «Способ применения и дозы»). Маскировка воспаления и лихорадки. Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. За счет фармакологического действия по уменьшению лихорадки и воспаления применение лекарственного средства может затруднить диагностику при неинфекционном болевом синдроме. Мелоксикам может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, желающим забеременеть. Поэтому для женщин, планирующих беременность или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема мелоксикама (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Лечение кортикостероидами. Мелоксикам не может быть вероятным заменителем кортикостероидов при лечении кортикостероидной недостаточности. Гематологические эффекты. При применении НПВП, включая мелоксикам, может наблюдаться анемия, связанная с задержкой жидкости, желудочно-кишечным кровотечением и влиянием на эритропоэз. При длительном лечении следует контролировать показатели крови (в т. ч. гемоглобин и гематокрит), если имеются симптомы и признаки анемии. НПВП могут тормозить агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от ацетилсалициловой кислоты влияние мелоксикама на функцию тромбоцитов более мягкое, обратимое и кратковременное. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих мелоксикам и у которых возможно побочное влияние на функцию тромбоцитов, нарушения свертывания крови, и пациентов, получающих антикоагулянты. Применение пациентам с астмой. Применение ацетилсалициловой кислоты у пациентов с аспириночувствительной астмой может привести к тяжелому бронхоспазму, который может быть летальным. Учитывая перекрестную реакцию между ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП, мелоксикам не следует применять пациентам, чувствительным к ацетилсалициловой кислоте, и следует осторожно назначать пациентам с астмой. В состав таблеток МОВИКСИКАМ® ОДТ входит аспартам (Е 951), в связи с чем их не следует назначать пациентам, страдающим фенилкетонурией. Также в состав таблеток входят маннит (Е 421) и сорбит (Е 420), которые могут оказывать мягкое слабительное действие.

Фертильность. Мелоксикам, как и другие лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, которые планируют беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения применения мелоксикама. Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша и развития пороков сердца и гастрошизисов. Абсолютный риск развития пороков сердца увеличился с < 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что этот риск повышается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Начиная с 20-й недели беременности, применение мелоксикама может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериальной протоки после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому мелоксикам не следует применять в течение I и II триместра беременности, кроме случаев крайней необходимости. При назначении мелоксикама женщинам, которые планируют беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериальной протоки следует рассмотреть после воздействия лекарственного средства в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства следует прекратить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериальной протоки. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать риски: Риски для плода: - сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериальной протоки и легочная гипертензия); - почечная дисфункция (см. выше). Риски для матери в конце беременности и для новорожденного: - возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах; - подавление сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов. Итак, лекарственное средство противопоказано в течение III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Период грудного вскармливания. Хотя конкретных данных о мелоксикаме нет, о НПВП известно, что они могут проникать в грудное молоко. Поэтому применение лекарственного средства не рекомендовано женщинам, кормящим грудью.

Специальных исследований влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами нет. На основании фармакодинамического профиля и наблюдавшихся побочных реакций можно предположить, что мелоксикам не влияет или оказывает незначительное влияние на указанную деятельность. Однако пациентам, у которых наблюдались нарушения функции зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендовано воздержаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Для перорального применения. Общую суточную дозу применяют однократно. Таблетку следует положить на язык и подождать примерно 5 минут, пока она полностью не растворится. Таблетку не разжёвывать и не глотать целой. После растворения выпить 240 мл воды. Воду также можно применять для увлажнения слизистой оболочки ротовой полости у пациентов с сухостью во рту. При обострении остеоартроза: 7,5 мг в сутки (одна таблетка по 7,5 мг или половина таблетки 15 мг); при необходимости дозу можно увеличить до 15 мг в сутки (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг). При ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите: 15 мг в сутки (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг). НЕ ПРЕВЫШАТЬ ДОЗУ 15 мг в сутки. Особые категории пациентов. Пациенты пожилого возраста с повышенным риском побочных реакций. Рекомендуемая доза для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита у пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг в сутки. Пациенты, имеющие повышенный риск возникновения побочных реакций, должны начинать лечение с дозы 7,5 мг в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Почечная недостаточность. Доза для пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг в сутки. Пациентам с незначительными или умеренными почечными нарушениями (клиренс креатинина > 25 мл/мин) снижение дозы не требуется (о пациентах с тяжёлой почечной недостаточностью без применения диализа см. раздел «Противопоказания»). Печёночная недостаточность. Пациентам с печёночной недостаточностью лёгкой или средней степени тяжести снижение дозы не требуется (о пациентах с тяжёлой печёночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

Симптомы. Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии, которые в целом обратимы при поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжёлое отравление может привести к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, дисфункции печени, угнетению дыхания, коме, судорогам, сердечно-сосудистой недостаточности и остановке сердца. Сообщалось об анафилактоидных реакциях при терапевтическом применении НПВП, которые также могут наблюдаться при передозировке. Терапия. При передозировке НПВП пациентам рекомендованы симптоматические и поддерживающие меры. Исследования показали ускорение выведения мелоксикама при приёме 4 пероральных доз холестирамина 3 раз в сутки.

Применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном лечении, может быть связано с небольшим повышенным риском случаев сосудистых тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»). Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПВП. Большинство наблюдаемых побочных эффектов имеют желудочно-кишечное происхождение. Может наблюдаться пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальное, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение colitis и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения») возможны при применении лекарственного средства. С меньшей частотой наблюдался гастрит. Сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о следующих побочных реакциях: Со стороны системы крови и лимфатической системы: отклонения показателей анализа крови от нормы (включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Очень редко сообщалось о случаях агранулоцитоза (см. «Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции»). Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, включая шок, и другие реакции немедленного типа. Со стороны психики: спутанность сознания, дезориентация, изменение настроения, ночные кошмары, бессонница. Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль. Со стороны органов зрения: нарушения функции зрения, включающие нечеткость зрения, конъюнктивит. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: головокружение, шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления, приливы. Сообщалось о сердечной недостаточности, связанной с лечением НПВП. Со стороны дыхательной системы: астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП, инфекции верхних дыхательных путей, кашель. Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, абдоминальная боль, запор, метеоризм, диарея, скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка, колит, гастродуоденальная язва, эзофагит, желудочно-кишечная перфорация, панкреатит. Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут быть тяжелыми и потенциально летальными, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения показателей функции печени (например, повышение трансаминаз или билирубина), гепатит, желтуха, печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница, буллезный дерматит, полиморфная эритема, реакции фотосенсибилизации, эксфолиативный дерматит, фиксированная медикаментозная сыпь (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны мочевыводящей системы: задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек (повышение сывороточного креатинина и/или мочевины), острая почечная недостаточность у пациентов с факторами риска, инфекции мочевыводящих путей, нарушения мочеиспускания. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: женское бесплодие, задержка овуляции. Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, боль в спине, симптомы, связанные с суставами. Общие нарушения: отек, включая отек нижних конечностей, гриппоподобные симптомы. Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции. Сообщалось о очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, получавших мелоксикам и другие потенциально миелотоксичные лекарственные средства (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Побочные реакции, которые не наблюдались при применении данного лекарственного средства, но являются характерными для других соединений класса. Органическое поражение почек, вероятно приводящее к острой почечной недостаточности: очень редко сообщалось о случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Не требует специальных условий хранения.

Для дозировки 7,5 мг: по 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке; для дозировки 15 мг: по 10 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистеров в картонной упаковке.

За рецептом

Алпекс Фарма СА.

Via Cantonale, 6805 Mezzovico-Vira, Швейцария. Заявитель. ООО «Мови Хелс» Местонахождение заявителя. 08140, Украина, Киевская область, Киево-Святошинский район, с. Шевченкове, ул. Шевченко, 162 А