Мовіфлекс декс 50 мг/2 мл, раствор для инъекций

для медицинского применения лекарственного средства МОВИФЛЕКС ® ДЕКС ( MOVIFLEX ® DEX )

действующее вещество: декскетопрофена трометамол; 1 ампула по 2 мл раствора для инъекций содержит декскетопрофена трометамола 73,8 мг, что эквивалентно декскетопрофену 50 мг (1 мл раствора для инъекций содержит декскетопрофена трометамола 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг); вспомогательные вещества: этанол 96 %, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: почти прозрачный, бесцветный раствор.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен. Код АТХ M01A E17.

Декскетопрофена трометамол – это трометаминовая соль (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил)пропионовой кислоты, оказывающая анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относящаяся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Механизм действия. Механизм действия НПВС основан на уменьшении синтеза простагландинов за счёт подавления активности циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG 2 и PGH 2, из которых образуются простагландины PGE 1, PGE 2, PGF 2 a, PGD 2, а также простациклин PGI 2 и тромбоксаны ТхА 2 и ТхВ 2. Кроме того, подавление синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что также может косвенно влиять на основное действие лекарственного средства.

В исследованиях была выявлена подавляющая действие декскетопрофена трометамола на активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 (на лабораторных животных и у людей). Клиническая эффективность и безопасность. Клинические исследования при различных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофена трометамол оказывает выраженное анальгетическое действие. Обезболивающее действие декскетопрофена трометамола при внутримышечном и внутривенном введении пациентам с болью средней и сильной интенсивности изучалось при различных видах боли при хирургических вмешательствах (ортопедические и гинекологические операции, операции на брюшной полости), а также при боли в опорно-двигательном аппарате (острая боль в пояснице) и почечной колике. В проведённых исследованиях анальгетический эффект лекарственного средства быстро начинался и достигал максимума в течение первых 45 минут. Продолжительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена трометамола обычно составляет 8 часов. Клинические исследования по облегчению послеоперационной боли продемонстрировали, что применение декскетопрофена трометамола в комбинации с опиатными анальгетиками позволяет значительно уменьшить применение опиатов. В таких исследованиях пациенты, которые получали морфин с помощью прибора для обезболивания под контролем пациента и которые получали декскетопрофен, потребляли значительно меньшее количество морфина (на 30–45 %), чем пациенты в группе плацебо.

Всасывание

После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация его достигается примерно через 20 минут (10 – 45 минут). При введении 25 – 50 мг лекарственного средства площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) пропорциональна введенной дозе для обоих путей введения – внутримышечного или внутривенного.

Распределение

Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99 %), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем 0,25 л/кг. Период полураспределения составляет примерно 0,35 часа, а период полувыведения – 1 – 2,7 часа.

Фармакокинетические исследования многократного применения лекарственного средства доказали, что AUC и C max (среднее максимальное значение) после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства.

Биотрансформация и выведение

После введения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только энантиомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации лекарственного средства в энантиомер R-(-) у людей. Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выведением почками.

Пациенты пожилого возраста

У здоровых людей пожилого возраста (в возрасте от 65 лет) экспозиция была значительно выше, чем у молодых добровольцев после однократного и многократного перорального приема (до 55 %), в то время как не было статистически значимой разницы в пиковых концентрациях и времени достижения пика концентрации. Средний период полувыведения увеличивался (до 48 %), а определенный суммарный клиренс сокращался.

Доклинические данные по безопасности

Исследования фармакологии безопасности, генотоксичности и иммунофармакологии не выявили особой опасности для человека. Исследования хронической токсичности на животных позволили выявить максимальную дозу лекарственного средства, не вызывающую побочных реакций, которая в 2 раз выше дозы, рекомендованной для человека. При введении более высоких доз лекарственного средства обезьянам основной побочной реакцией была кровь в испражнениях, снижение прироста массы тела, а при наиболее высокой дозе – патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в виде эрозий. Эти реакции проявлялись при дозах, при которых экспозиция лекарственного средства была в 14–18 раз выше, чем при максимальной дозе, рекомендованной человеку. Исследований канцерогенного воздействия на животных не проводилось.

Как и все НПВП, декскетопрофена трометамол может вызвать изменения в отношении выживания плода в эмбриофетальном периоде у животных как опосредованно, через желудочно-кишечную токсичность у беременных, так и за счет непосредственного воздействия на развитие плода.

Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение лекарственного средства нецелесообразно, например при послеоперационных болях, почечных коликах и боли в пояснице.

- III триместр беременности и период грудного вскармливания. - Повышенная чувствительность к декскетопрофену, любому другому НПВП или к вспомогательным веществам лекарственного средства. - НПВП противопоказаны пациентам с гиперчувствительностью в анамнезе (например, бронхоспазм, бронхиальная астма, острый ринит или развитие носовых полипов, ангионевротический отёк или крапивница) вследствие применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. - Известные фотоаллергические или фototоксические реакции при лечении кетопрофеном или фибратами. - Активная фаза или наличие в анамнезе язвенной болезни, желудочно-кишечного кровотечения или перфораций. - Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВП. - Желудочно-кишечное кровотечение, другое кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость. - Геморрагический диатез и другие нарушения свёртывания крови. - Хроническая диспепсия. - Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит. - Выраженная дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости). - Тяжёлая сердечная недостаточность. - Нарушения функции почек средней или тяжёлой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл мл/мин). - Тяжёлые нарушения функции печени (10 – 15 баллов по шкале Чайлда – Пью). Из-за содержания этанола лекарственное средство противопоказано для нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения.

Нижеперечисленные взаимодействия лекарственных средств в целом характерны для НПВП. Не рекомендуется одновременное применение со следующими лекарственными средствами: − Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сутки): одновременное применение нескольких НПВП увеличивает риск желудочно-кишечных язв и кровотечений за счет синергического действия. − Антикоагулянты: НПВП усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей. − Гепарины: повышается риск кровотечений (вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей. − Кортикостероиды: повышается риск возникновения пептических язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте. − Препараты лития: (были сообщения для нескольких НПВП) НПВП повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации, за счет уменьшения его выведения почками. Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене лекарственного средства необходимо проконтролировать уровень лития в крови. − Метотрексат при применении в высоких дозах (не менее 15 мг/неделю): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП в целом усиливается его негативное влияние на систему крови. − Производные гидантоина и сульфаниламиды: возможно усиление токсичности этих веществ. Одновременное применение таких средств с НПВП требует осторожности: − Диуретики, ингибиторы АПФ, антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен снижает эффективность диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, при обезвоживании или у лиц пожилого возраста) применение НПВП одновременно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками группы аминогликозидов может ухудшить функцию почек, что, как правило, является обратимым процессом. При применении декскетопрофена одновременно с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания у пациента, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек. − Метотрексат при применении в низких дозах (менее 15 мг/неделю): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП усиливается его негативное влияние на систему крови. При необходимости применения такой комбинации необходим еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у больных пожилого возраста. − Пентоксифиллин: существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять показатель времени кровотечения. − Зидовудин: существует риск увеличения токсического влияния на эритроциты за счет воздействия на ретикулоциты, что после 1-й недели применения НПВП приводит к тяжелой анемии. В течение 1 – 2 недель после начала применения НПВП следует сделать анализ крови с подсчетом количества ретикулоцитов. − Производные сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет их вытеснения из связей с белками крови. Следует учитывать возможные взаимодействия при применении таких средств: − Бета-адреноблокаторы: НПВП способны снижать их антигипертензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов. − Циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет влияния НПВП на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек. − Тромболитические средства: повышенный риск кровотечений. − Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск желудочно-кишечного кровотечения. − Пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что, вероятно, обусловлено подавлением его почечной канальцевой секреции и глюкуронизации, и требует коррекции дозы декскетопрофена. − Сердечные гликозиды: НПВП способны увеличивать концентрацию гликозидов в плазме крови. − Мифепристон: теоретически существует риск изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что совместное введение НПВП в один день с простагландином не оказывает нежелательного влияния на эффективность мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или ее сократимости, а также не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного прерывания беременности. − Антибиотики хинолонового ряда: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолона в высоких дозах в комбинации с НПВП повышается риск развития судорог. − Тенофовир: при совместном применении с НПВП может повышаться концентрация азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного влияния совместного применения этих лекарственных средств необходимо контролировать функцию почек. − Деферасирокс: при совместном применении с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт. При применении данного лекарственного средства одновременно с деферасирóксом необходим тщательный надзор за пациентом. − Пеметрексед: при совместном применении с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать одновременного применения пеметрекседа и НПВП в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.

С осторожностью применять препарат пациентам с аллергическими состояниями в анамнезе. Избегать применения препарата в комбинации с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Побочные реакции можно уменьшить за счёт применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для улучшения состояния. Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или её перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, наблюдались для всех НПВП на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьёзной патологии со стороны пищеварительного тракта. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы применение препарата следует прекратить. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста повышена частота побочных реакций на применение НПВП, особенно таких, как возникновение желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. Перед началом применения декскетопрофена трометамола пациентами, имеющими в анамнезе эзофагит, гастрит и/или язвенную болезнь, следует убедиться, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с имеющимися симптомами патологии желудочно-кишечного тракта и с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе в ходе применения лекарственного средства необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта на предмет возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Для таких пациентов и пациентов, применяющих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы. Пациентам, особенно пожилого возраста, имеющим в анамнезе побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, необходимо сообщать врачу обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в частности о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно применяющим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, а именно: пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например варфарин), СИОЗС или антиагрегантные средства, такие как ацетилсалициловая кислота. Безопасность в отношении почек Пациентам с нарушениями функции почек лекарственный препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отёки. Из-за повышенного риска нефротоксичности лекарственный препарат следует с осторожностью назначать при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии. Во время лечения организм должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического воздействия на почки. Как и все НПВП, лекарственный препарат может повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Наибольшее количество нарушений функции почек возникает у пожилых пациентов. Безопасность в отношении печени Пациентам с нарушениями функции печени лекарственный препарат следует назначать с осторожностью. Как и другие НПВП, препарат может вызывать временное и незначительное повышение значений некоторых печёночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем повышении указанных показателей терапию следует прекратить. Наибольшее количество нарушений функции печени возникает у пациентов пожилого возраста. Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Особой осторожности следует придерживаться при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности (на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности), поскольку при лечении НПВП наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отёков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может сопровождаться некоторым увеличением риска развития артериальных тромбозов (например инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такого риска при применении декскетопрофена трометамола недостаточно. Итак, в случае неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваний периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Столь же тщательную оценку состояния следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счёт подавления синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена трометамола и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в клинических исследованиях, влияния на показатели коагуляции выявлено не было. Однако пациентам, применяющим декскетопрофена трометамол одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины, необходимо находиться под тщательным наблюдением врача. Наибольшее количество нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста. Кожные реакции Были сообщения о весьма редких случаях развития серьёзных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВП, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса – Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Вероятно, наибольший риск их возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение первого месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности лекарственный препарат следует отменить. Маскировка симптомов основных инфекций Декскетопрофена трометамол способен маскировать симптомы инфекции, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым ухудшить исход заболевания. Это наблюдалось при внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если декскетопрофена трометамол применяют для облегчения боли, связанной с инфекцией, рекомендуется мониторинг заболевания. В амбулаторных условиях пациент должен проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или усиливаются. В отдельных случаях ветряная оспа может быть причиной серьёзных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить содействие НПВП в обострении этих инфекций. Таким образом, желательно избегать применения декскетопрофена трометамола при ветряной оспе. Прочая информация Необходимо быть особенно осторожными при назначении лекарственного препарата пациентам: - с наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии); - с дегидратацией; - непосредственно после крупных хирургических вмешательств. Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек. В очень редких случаях наблюдались тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжёлых реакций гиперчувствительности после приёма лекарственного препарата лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов любое необходимое в таких случаях лечение следует проводить под наблюдением врача. Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа более склонны к появлению аллергических реакций при применении ацетилсалициловой кислоты и/или НПВП, чем другие пациенты. Применение данного лекарственного средства может вызвать приступ астмы или бронхospasm, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП. Лекарственный препарат следует с осторожностью вводить пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Каждая ампула лекарственного средства содержит 12,35 об.% этанола, то есть 200 мг в пересчёте на одну дозу, что равно 5 мл пива или 2,08 мл вина в пересчёте на дозу. Лекарственный препарат может негативно влиять на лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при применении беременным и кормящим грудью женщинам, детям и пациентам из группы риска, например при заболеваниях печени, а также пациентам с эпилепсией. Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому практически не содержит натрия.

Применение лекарственного средства противопоказано в III триместре беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применения лекарственных средств, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивается риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с <1 % до примерно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы лекарственного средства и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена трометамола на животных не выявили репродуктивной токсичности. Начиная с 20-й недели беременности применение декскетопрофена трометамола может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому декскетопрофена трометамол не следует назначать в течение I и II триместра беременности, за исключением случаев крайней необходимости. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия лекарственного средства в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства следует прекратить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать риски: Риски для плода: - сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); - почечная дисфункция (см. выше). Риски для матери в конце беременности и для новорожденного: - возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах; - подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Итак, лекарственное средство противопоказано в течение III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Период грудного вскармливания. Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Лекарственное средство противопоказано в период грудного вскармливания. Фертильность. Как и все другие НПВП, декскетопрофена трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены лекарственного средства.

На фоне применения лекарственного средства возможно возникновение головокружения, нарушения зрения или сонливости. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и управлению автотранспортом или другими механизмами.

Раствор для внутримышечного и внутривенного введения. Для минимизации побочных реакций следует применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого периода (см. раздел «Особенности применения»). Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 50 мг с интервалом 8-12 часов. При необходимости повторную дозу вводить через 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Лекарственное средство предназначено для кратковременного применения, поэтому его следует применять только в период острой боли (не дольше 2 суток). Пациентов следует переводить на пероральное применение анальгетиков, если это возможно. При послеоперационных болях средней или сильной степени тяжести лекарственное средство можно применять по показаниям в тех же самых рекомендуемых дозах в комбинации с опиоидными анальгетиками. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы обычно не требуется. Однако из-за физиологического снижения функции почек рекомендуется более низкая доза лекарственного средства, а именно: максимальная суточная доза составляет 50 мг при легком нарушении функции почек. Нарушения со стороны печени. Для пациентов с патологией печени легкой или средней степени тяжести (5 – 9 баллов по шкале Чайлд–Пью) следует уменьшить максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. При тяжелых заболеваниях печени (10 – 15 баллов по шкале Чайлд–Пью) лекарственное средство противопоказано. Нарушения со стороны почек. Пациентам с нарушениями функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60 – 89 мл мл/мин) максимальную суточную дозу следует уменьшить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <59 мл мл/мин) лекарственное средство противопоказано. Дети и подростки. Лекарственное средство не следует применять детям и подросткам из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности его применения. Способ применения. Внутримышечное введение. Раствор для инъекций следует медленно вводить глубоко в мышцы. Внутривенная инфузия. Для проведения внутривенной инфузии содержимое ампулы 2 мл разводить в 30 – 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора глюкозы или раствора Рингера лактата. Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях, не допуская воздействия естественного дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным. Инфузию необходимо проводить медленно в течение 10 – 30 минут. Лекарственное средство, разведенное в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы, совместимо с такими лекарственными средствами, как дофамин, гепарин, гидроксизин, лидокаин, морфин, петидин и теофиллин. Лекарственное средство нельзя смешивать в растворе для инфузий с прометазином и пентазоцином. Внутривенная инъекция (болюсное введение). При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл раствора для инъекций) вводить внутривенно медленно в течение не менее 15 секунд. Лекарственное средство можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина. Лекарственное средство нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, так как образуется осадок. Лекарственное средство можно смешивать только с лекарственными средствами, указанными выше. При внутримышечном или внутривенном инъекционном применении лекарственное средство следует немедленно ввести после того, как оно было набрано из ампулы. При хранении разведенных растворов лекарственного средства в полиэтиленовых пакетах или в приспособленных для введения изделиях из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменения содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось. Лекарственное средство предназначено для однократного применения, поэтому остатки готового раствора следует утилизировать. Перед введением лекарственного средства необходимо убедиться, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, содержащий твердые частицы, применять нельзя.

Препарат не следует применять детям и подросткам из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием пациента. Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализа.

Ниже в таблице указаны побочные реакции, распределённые по органам и системам органов и частоте возникновения, связь которых с декскетопрофена трометамолом, по данным клинических исследований, признана как минимум возможной, а также побочные реакции, о которых поступали сообщения. Органы и системы органов Часто (≥1/100 – 1/10) Нечасто (≥ 1/1000 –<1/100) Редко (≥ 1/10000 – < 1/1000) Очень редко (< 1/10000) Со стороны крови/ лимфатической системы – Анемия – Нейтропения , тромбоцитопения Со стороны иммунной системы – – Отёк гортани Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок Нарушения питания и обмена веществ – – Гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия , анорексия, отсутствие аппетита Психические нарушения – Бессонница, беспокойство – – Со стороны нервной системы – Головная боль, головокружение, сонливость Парестезии, обморок – Со стороны органов зрения – Нечёткость зрения – – Со стороны органов слуха – Вертиго Звон в ушах – Со стороны сердца – Пальпитация Экстрасистолия, тахикардия – Со стороны сосудистой системы – Артериальная гипотензия , приливы Артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен – Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения – – Брадипноэ Бронхospазм, одышка Со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, рвота Боль в животе, диспепсия, диарея, запор, рвота с примесями крови, сухость во рту Язвенная болезнь, кровотечение или перфорация Панкреатит Со стороны гепатобилиарной системы – – Гепатоцеллюлярная патология – Со стороны кожи и подкожной клетчатки – Дерматиты, зуд, высыпания, повышенное потоотделение Крапивница, угри Синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отёк, отёк лица, фотосенсибилизация Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани – – Ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боль в спине – Со стороны почек и мочевыводящих путей – – Острая почечная недостаточность, полиурия, почечная боль, кетонурия , протеинурия Нефрит, нефротический синдром Со стороны репродуктивной системы – – Менструальные нарушения, нарушения функции предстательной железы – Общие и местные нарушения Боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение Лихорадка, повышенная утомляемость, боль, озноб, астения, недомогание Дрожь, периферические отёки – Исследования – – Отклонения показателей печёночных проб – Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта наблюдались чаще всего. Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения лекарственного средства может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боль в животе, мелена, рвота с примесями крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечались отёки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, которые могут быть вызваны применением НПВП. Как и в случае применения других НПВП, возможны следующие побочные реакции: асептический менингит, который преимущественно возникает у пациентов с системной красной волчанкой или со смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллёзные реакции, в том числе синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например инфаркта миокарда и инсульта. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет. После разведения раствор хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 24 часов.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºC. Условия хранения после разведения приведены в разделе «Срок годности». Несовместимость. Лекарственное средство нельзя смешивать в малых объёмах (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, поскольку образуется осадок. Разведённые растворы для инфузий, полученные, как указано в разделе «Способ применения и дозы», нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином. Лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы».

По 2 мл в ампуле; 6 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

По рецепту

Дева Холдинг А.С.

Думлупынар Махаллеси, Анкара Джаддеси № 2, Картепе, Коджаэли, Турция. Заявитель. ООО «Мови Хелс». Местонахождение заявителя. 08140, Украина, Киевская область, Киево-Святошинский район, с. Шевченкове, ул. Шевченко, 162 А.