Мосид МТ 5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МОСИД МТ

действующее вещество: мосаприд; 1 таблетка содержит мосаприда цитрата дигидрата в пересчёте на мосаприда цитрат 5 мг; вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), кремния диоксид коллоидный безводный, порошок оранжевый специальный, порошок мяты перечной, аспартам (Е 951), тальк, кроповидон, магния стеарат, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки розово-коричневого цвета с фруктовым запахом, допускается наличие включений более светлого и более темного цвета.

Стимуляторы перистальтики (пропульсанты). Код АТХ A03F А.

Мосаприд является прокинетическим агентом верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, который избирательно действует как агонист 5-НТ4 рецепторов. Фармакологические свойства мосаприда можно обобщить в его трех важных характеристиках: 1) мосаприд является селективным агонистом 5-НТ4 рецепторов; 2) стимулирует подвижность верхнего отдела пищеварительного тракта; 3) не проявляет свойств антагониста рецептора допамина D 2. Известно, что препарат стимулирует 5-НТ4-рецепторы нейронных сплетений в пищеварительном тракте, а это увеличивает выделение ацетилхолина, что приводит к усилению желудочно-кишечной перистальтики и опорожнению желудка. Кроме того, основной метаболит (М1) имеет большое сродство к рецепторам 5-НТ3 и подтвердил свои свойства мощного антагониста 5-НТ3. Вследствие своего действия как агониста к 5-НТ4 и антагониста к 5-НТ3, мосаприд увеличивает опорожнение желудка, повышает перистальтику желудка и двенадцатиперстной кишки, но не повышает перистальтику нижних отделов пищеварительного тракта. Наряду с этим, его можно применять как противорвотное средство. Прием мосаприда 3 раза в сутки по 5 мг устранял изжогу и рвоту, связанные с хроническим гастритом, во время проведения двойного слепого сравнительного клинического исследования с участием 435 пациентов. Мосаприд в дозах 40 мг в сутки продемонстрировал эффективность в уменьшении рефлюкса желудочного содержимого в пищевод у пациентов, страдающих гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Всасывание. После приёма внутрь мосаприд быстро всасывается и достигает максимальной концентрации через 0,8 часа. Максимальная концентрация после приёма 5 мг мосаприда натощак у здоровых добровольцев составила 30,7 нг/мл. Период полувыведения (t½), определённый у здоровых добровольцев, составляет 2 часа. Распределение. Мосаприд обладает очень высокой способностью связываться с белками плазмы крови. 99 % препарата связываются с белками плазмы крови после приёма внутрь. Метаболизм. Мосаприд метаболизируется в основном в печени, где отщепляется 4-фторобензильная группа, после чего происходит окисление морфолинового кольца в позиции 5, а гидроксилирование бензольного кольца – в позиции 3. Основной участвующий метаболический фермент – цитохром Р450 3А4. Основной метаболит мосаприда – соединение дес-4-фторобензил является антагонистом 5-HT3 рецепторов. Выведение. 0,1 % мосаприда выводится в виде неизменённого препарата, а 7 % в виде основного метаболита выводится с мочой в течение 48 часов у здоровых добровольцев. Частично выводится с калом. Клинические характеристики.

Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, а также устранение диспепсических симптомов желудочно-кишечного тракта (изжога, тошнота), связанных с заболеваниями гастродуоденальной зоны.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства. Случаи, когда стимуляция моторной деятельности желудочно-кишечного тракта может быть опасной, например при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.

Гастрокинетический эффект препарата достигается путём активации холинергических нервов. Поэтому при одновременном применении с антихолинергическими средствами (сульфат атропина, бромид бутилскополамина) эффект препарата уменьшается. Поскольку одновременный приём антихолинергических средств может уменьшить эффект данного препарата, то при его применении следует принять меры предосторожности, такие как приём препаратов с интервалами. Эффект усиления опорожнения желудка, обеспечиваемый мосапридом, подавляется атропином, но не налоксоном, метисергидом, пропранололом, ритансерином, пириламином, индометацином, феноксибензамином, йохимбином или бикукуллином. Никакого взаимодействия не было выявлено между мосапридом и противоязвенными лекарственными средствами, такими как циметидин, фамотидин и омепразол. С осторожностью применять одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов. При одновременном применении с эритромицином может увеличиваться концентрация мосаприда в крови. Существует риск удлинения интервала QT при одновременном применении с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT.

Мосид МТ содержит аспартам, поэтому его не следует применять при фенилкетонурии. Данный препарат не следует применять в течение длительного периода из-за возможности появления фульминантного гепатита, серьёзных нарушений функций печени и желтухи. Во время применения препарата следует тщательно наблюдать за пациентами. Если наблюдаются какие-либо нарушения, в том числе недомогание, анорексия, тёмная моча, окрашивание конъюнктивы глаза в жёлтый цвет, приём препарата следует прекратить и обратиться к врачу. С осторожностью применять пациентам с заболеванием сердца в анамнезе, включая сердечную недостаточность, нарушения проводимости, желудочковые аритмии (включая torsades de pointes), ишемию миокарда (потенциальный риск появления аритмии); при одновременном приёме препаратов, удлиняющих интервал QT (прокаинамид, хинидин, флекаинид, соталол, трициклические антидепрессанты, которые потенциально могут повышать риск появления аритмии, включая torsades de pointes); у пациентов с нарушением уровня электролитов, особенно гипокалиемией, или при одновременном приёме препаратов, которые могут быстро вызывать гипокалиемию (фуросемид), которые потенциально повышают риск появления аритмии; у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью (данные фармакокинетики отсутствуют, но потенциально может снижаться клиренс мосаприда). У пациентов пожилого возраста, у которых часто отмечается сниженная функция почек и печени, рекомендовано оценить состояние пациентов. В случае появления побочных реакций – принять соответствующие меры, уменьшить дозу препарата. При отсутствии улучшения в течение 2 недель применения лекарственного средства дальнейшее применение не рекомендуется.

Данные о применении мосаприда беременным ограничены, поэтому препарат можно назначать в период беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Мосаприд проникает в грудное молоко, поэтому следует избегать применения препарата женщинами, кормящими грудью.

Мосид МТ в терапевтических дозах не влияет на скорость моторных реакций. В случае возникновения побочных эффектов следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложными механизмами.

Обычная доза Мосида МТ составляет 5 мг 3 раз в сутки до или после еды. Таблетка Мосид МТ быстро растворяется во рту, при необходимости её можно запить водой. Максимальная суточная доза – 40 мг. Курс лечения определяет врач индивидуально.

Эффективность и безопасность применения мосаприда детям не установлены, поэтому препарат не следует применять данной категории пациентов.

Информации о передозировке мосаприда нет, однако возможно усиление проявлений побочных реакций. Специфических антидотов не существует. Рекомендуется промывание желудка, применение активированного угля, симптоматическое лечение.

Суммарная частота побочных эффектов при пероральном применении препарата составляет не более 7 %. Возможны следующие побочные реакции: со стороны пищеварительного тракта: диарея, запор, тошнота, сухость во рту, абдоминальная боль, рвота, фульминантный гепатит, серьезные нарушения функции печени и желтуха. Со стороны нервной системы: общая слабость, головная боль, бессонница, головокружение, нарушения сознания; со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия; со стороны кожи: аллергические реакции, включая кожные высыпания, крапивницу; лабораторные изменения: эозинофилия, повышение уровня триглициридов, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы. Поскольку Мосид МТ лишен свойств антагониста рецептора дофамина D2, он не влияет на центральную нервную систему и не вызывает экстрапирамидных нарушений.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в стрипе, по 3 стрипов в картонной упаковке.

По рецепту

ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Индрад Плант, Вилл. Индрад, Талука Кади, Дист. Мехсана Гуджарат 382721, Индия.