Монтелукаст-Інтелі 4 мг, гранулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МОНТЕЛУКАСТ-ИНТЕЛИ

действующее вещество: монтелукаст; 1 саше содержит 4,16 мг м монтелукаста натрия, эквивалентно монтелукасту 4 мг ; вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), гипромеллоза, магния стеарат. Лекарственная форма. Гранулы. Основные физико-химические свойства: саше, содержащие белые или почти белые гранулы.

Средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Антагонисты лейкотриеновых рецепторов. Код АТХ R03D C03.

Фармакодинамика

Цистеинил-лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются мощными эйкозаноидами воспаления, высвобождаемыми различными клетками, в том числе тучными клетками и эозинофилами. Эти важные медиаторы, способствующие развитию астмы, связываются с цистеинил-лейкотриеновыми рецепторами (CysLT). Рецептор CysLT 1-го типа (CysLT1) находится в дыхательных путях человека (включая гладкомышечные клетки дыхательных путей и макрофаги в дыхательных путях), а также на других провоспалительных клетках (включая эозинофилы и определенные миелоидные стволовые клетки). Наличие рецепторов CysLT коррелирует с патофизиологией астмы и аллергического ринита. При астме опосредованные лейкотриенами эффекты включают бронхоконстрикцию, секрецию слизи, проницаемость сосудов и эозинофилию. При аллергическом рините белок CysLT выделяется из слизистой оболочки носа после воздействия аллергена при развитии реакций как раннего, так и позднего типа, и это сопровождается симптомами аллергического ринита. Согласно исследованиям, интраназальное введение CysLT приводило к повышению резистентности дыхательных носовых путей и симптомов назальной обструкции. Монтелукаст при пероральном применении является активным соединением, которое с высокой избирательностью и аффинностью связывается с CysLT1-рецепторами. Согласно клиническим исследованиям, монтелукаст подавляет бронхоспазм после ингаляции LTD4 в дозе 5 мг. Бронходилатация наблюдается в течение 2 часов после перорального применения, этот эффект был аддитивным к бронходилатации, вызванной β-агонистами. Лечение монтелукастом подавляло как раннюю, так и позднюю фазы бронхоконстрикции, вызванной антигенной стимуляцией. Монтелукаст по сравнению с плацебо уменьшает количество эозинофилов периферической крови у взрослых пациентов и детей. В ходе отдельного исследования приём монтелукаста значительно уменьшал количество эозинофилов в дыхательных путях (по измерениям мокроты) и периферической крови и улучшает клинический контроль астмы. Во время исследований с участием взрослых монтелукаст в дозе 10 мг 1 раз в сутки по сравнению с плацебо продемонстрировал значительное улучшение показателя утреннего ОФВ1 (изменение от исходного на 10,4 % и 2,7 % соответственно), утренней пиковой скорости выдоха (ПСВ) (изменение от исходного на 24,5 л/мин и 3,3 л/мин соответственно) и достоверное уменьшение общего применения β-агонистов (изменение от исходного на –26,1 % и –4,6 % соответственно). Улучшение сообщаемых пациентом показателей дневных и ночных симптомов астмы было достоверно лучше, чем для плацебо. Исследования с участием взрослых продемонстрировали способность монтелукаста дополнять клинический эффект ингаляционных кортикостероидов (изменение (в %) исходного показателя для ингаляционного беклометазона плюс монтелукаст по сравнению с беклометазоном соответственно для ОФВ1: 5,43 % и 1,04 %; применение β-агонистов: –8,70 % и 2,64 %). По сравнению с ингаляционным беклометазоном (200 мкг 2 раза в сутки, спейсерное устройство) монтелукаст продемонстрировал более быстрый начальный ответ, хотя в течение 12-недельного исследования беклометазон приводил к более выраженному среднему терапевтическому эффекту (% изменение исходного показателя для монтелукаста по сравнению с беклометазоном соответственно для ОФВ1: 7,49 % и 13,3 %; применение β-агониста: –28,28 % и –43,89 %). Однако по сравнению с беклометазоном у большего числа пациентов, получавших лечение монтелукастом, достигнут сходный клинический ответ (то есть у 50 % пациентов, получавших лечение беклометазоном, достигнуто улучшение ОФВ1 приблизительно на 11 % и более по сравнению с исходным, тогда как у 42 % пациентов, получавших лечение монтелукастом, достигнут такой же ответ). Для оценки монтелукаста как средства для симптоматического лечения сезонного аллергического ринита у пациентов в возрасте от 15 лет с астмой и сопутствующим сезонным аллергическим ринитом было проведено клиническое исследование. В этом исследовании было продемонстрировано, что монтелукаст в таблетках при приёме в дозе 10 мг один раз в сутки по сравнению с плацебо демонстрировал статистически значимое улучшение среднесуточного показателя симптомов ринита. Среднесуточный показатель симптомов ринита является средней величиной, полученной при оценке назальных симптомов в дневное время (средняя заложенность носа, ринорея, чихание, зуд в носу) и в ночное время (средняя заложенность носа при пробуждении, трудности при засыпании и частота ночных пробуждений). По сравнению с применением плацебо были получены значительно лучшие результаты общей оценки лечения аллергического ринита пациентами и врачами. Оценка эффективности такого лечения при астме не была главной целью этого исследования. В ходе 8-недельного исследования с участием детей в возрасте от 6 до 14 лет монтелукаст в дозе 5 мг 1 раз в сутки по сравнению с плацебо достоверно улучшал респираторную функцию (изменение от исходного показателя ОФВ1: 8,71 % по сравнению с 4,16 %, изменение показателя утренней ПСВ: 27,9 л/мин по сравнению с 17,8 л/мин) и снижал частоту применения β-агонистов по потребности (изменение от исходного показателя на –11,7 % по сравнению с +8,2 %). Достоверное уменьшение бронхоспазма, связанного с физической нагрузкой (БФН), было продемонстрировано в ходе 12-недельного исследования у взрослых (максимальное снижение ОФВ1 22,33 % для монтелукаста по сравнению с 32,40 % для плацебо; время до восстановления в пределах 5 % от исходного ОФВ1 44,22 мин по сравнению с 60,64 мин). Этот эффект наблюдался в течение 12-недельного периода исследования. Снижение БФН также было продемонстрировано в ходе короткого исследования с участием детей в возрасте от 6 до 14 лет (максимальное снижение ОФВ1 18,27 % по сравнению с 26,11 %; время до восстановления в пределах 5 % от исходного ОФВ1 17,76 мин по сравнению с 27,98 мин). Эффект в обоих исследованиях был продемонстрирован в конце интервала при приёме один раз в сутки. У пациентов с чувствительностью к аспирину, получавших текущую терапию ингаляционными и/или пероральными кортикостероидами, лечение монтелукастом по сравнению с плацебо приводило к значительному улучшению контроля астмы (изменение исходного показателя ОФВ1 составляет 8,55 % против –1,74 %, и изменение от исходного в снижении общего применения β-агониста –27,78 % против 2,09 %).

Абсорбция Монтелукаст быстро всасывается после перорального приёма. После применения взрослыми натощак таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 10 мг, средняя максимальная концентрация (C max) в плазме крови достигалась через 3 часа (T max). Средняя биодоступность при пероральном применении составляет 64 %. Приём обычной пищи не влиял на биодоступность и на C max при пероральном применении. Безопасность и эффективность были подтверждены во время клинических исследований при применении таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 10 мг, независимо от времени приёма пищи. Для жевательных таблеток по 5 мг показатель C max у взрослых достигался через 2 часа после приёма натощак. Средняя биодоступность при пероральном применении составляет 73 % и снижается до 63 % при приёме со стандартной пищей. После приёма жевательных таблеток по 4 мг детьми в возрасте от 2 до 5 лет натощак значения Cmax достигались уже через 2 часа. Среднее значение Cmax у детей было на 66 % выше, чем у взрослых, принимавших таблетки по 10 мг, однако среднее значение Cmin было ниже. Гранулы по 4 мг демонстрировали биоэквивалентность жевательным таблеткам по 4 мг у взрослых после приёма натощак. У детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет Cmax достигалась уже через 2 часа после приёма гранул по 4 мг. Значение Cmax у детей почти вдвое превышало соответствующее значение у взрослых после приёма таблеток по 10 мг. Приём гранул вместе с яблочным пюре или жирной стандартной пищей клинически значимым образом не влиял на фармакокинетику монтелукаста, определённую по значению AUC (1225,7 и 1223,1 нг∙ч/мл после приёма с пюре или без него соответственно и 1191,8 и 1148,5 нг∙ч/мл после приёма с жирной стандартной пищей или без неё соответственно). Распределение Более 99 % монтелукаста связывается с белками плазмы крови. Объём распределения монтелукаста в стационарной фазе в среднем составляет от 8 до 11 литров. В ходе исследований на крысах с применением радиоактивно меченого монтелукаста прохождение через гематоэнцефалический барьер было минимальным. Кроме того, во всех других тканях концентрации меченого радиоизотопом материала через 24 часа после приёма дозы также оказались минимальными. Метаболизм Монтелукаст активно метаболизируется. В ходе исследований с применением терапевтических доз концентрации метаболитов монтелукаста в стационарном состоянии плазмы крови у взрослых и пациентов детского возраста не определяются. Цитохром Р450 2С8 является основным ферментом в метаболизме монтелукаста. Кроме того, цитохромы CYP 3A4 и 2С9 играют незначительную роль в метаболизме монтелукаста, хотя итраконазол (ингибитор CYP 3А4) не изменял фармакокинетические показатели монтелукаста у здоровых добровольцев, получавших 10 мг монтелукаста в сутки. Согласно результатам исследований in vitro с использованием микросом печени человека, терапевтические плазменные концентрации монтелукаста не подавляют цитохромы Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6. Участие метаболитов в терапевтическом действии монтелукаста минимально. Выведение Клиренс монтелукаста из плазмы крови у здоровых взрослых добровольцев в среднем составляет 45 мл/мин. После перорального приёма монтелукаста, меченного изотопом, 86 % выводится с калом в течение 5 дней и менее 0,2 % – с мочой. В совокупности с биодоступностью монтелукаста при пероральном применении этот факт указывает, что монтелукаст и его метаболиты почти полностью выводятся с желчью. Фармакокинетика в различных группах пациентов Для пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Исследования с участием пациентов с нарушением функции почек не проводились. Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся с желчью, коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек не считается необходимой. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с нарушением функции печени тяжёлой степени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет. При приёме больших доз монтелукаста (что в 20 и 60 раз превышало дозу, рекомендованную для взрослых) наблюдалось снижение концентрации теофиллина в плазме крови. Этот эффект не наблюдается при приёме рекомендованной дозы 10 мг один раз в сутки. Клинические характеристики.

Дополнительное лечение бронхиальной астмы у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с персистирующей бронхиальной астмой легкой или средней степени тяжести, которая недостаточно контролируется ингаляционными кортикостероидами, а также при недостаточном клиническом контроле астмы с помощью агонистов β-адренорецепторов короткого действия, которые применяют по необходимости. В качестве альтернативного метода лечения вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов для пациентов в возрасте от 2 до 5 лет с персистирующей астмой легкой степени, у которых в последнее время не отмечалось серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, а также которые не могут применять ингаляционные кортикостероиды (см. раздел «Способ применения и дозы»). Профилактика астмы, доминирующим компонентом которой является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2 лет.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. МОНТЕЛУКАСТ-ИНТЕЛИ можно назначать совместно с другими препаратами, которые обычно применяют для профилактики или длительного лечения астмы. При исследовании взаимодействия между лекарственными средствами рекомендованная клиническая доза монтелукаста не имела важного клинического влияния на фармакокинетику таких препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин. У пациентов, которые одновременно принимали фенобарбитал, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) для монтелукаста снижалась примерно на 40 %. Поскольку монтелукаст метаболизируется CYP3A4, 2 C 8 и 2 C 9, необходимо быть осторожным, особенно в отношении детей, если монтелукаст назначается одновременно с индукторами CYP3A4, 2 C 8 и 2 C 9, например фенитоином, фенобарбиталом и рифампицином. Исследования in vitro показали, что монтелукаст является мощным ингибитором CYP2 C 8. Однако данные клинического исследования взаимодействия лекарственных средств, включающего монтелукаст и розиглитазон (маркерный субстрат; препарат, метаболизирующийся с помощью CYP2 C 8), показали, что монтелукаст не является ингибитором CYP2 C 8 in vivo. Таким образом, монтелукаст не оказывает значительного влияния на метаболизм препаратов, метаболизирующихся с помощью этого фермента (например, паклитаксела, розиглитазона и репаглинида). В ходе исследований in vitro было установлено, что монтелукаст является субстратом CYP2C8 и в меньшей степени 2C9 и 3A4. В ходе клинического исследования взаимодействия лекарственных средств с применением монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора CYP2C8 и 2C9) гемфиброзил повышал системную экспозицию монтелукаста в 4,4 раза. При одновременном применении с гемфиброзилом или другими мощными ингибиторами CYP2C8 коррекция дозы монтелукаста не требуется, но врач должен учитывать повышенный риск возникновения побочных реакций. По результатам исследований in vitro не ожидается возникновения клинически значимых взаимодействий с менее мощными ингибиторами CYP2C8 (например, с триметопримом). Одновременное применение монтелукаста с итраконазолом, сильным ингибитором CYP3A4, не приводило к существенному повышению системной экспозиции монтелукаста.

Диагноз персистирующей бронхиальной астмы у детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет должен быть установлен педиатром или пульмонологом. Пациентов необходимо предупредить, что МОНТЕЛУКАСТ-ИНТЕЛИ для приема внутрь никогда не следует применять для лечения острых приступов астмы, а также о том, что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат неотложной помощи. При остром приступе следует применять ингаляционные β-агонисты короткого действия. Пациенты должны как можно скорее проконсультироваться с врачом, если им требуется больше β-агониста короткого действия, чем обычно. Не следует резко заменять монтелукастом терапию ингаляционными или пероральными кортикостероидными препаратами. Нет данных, подтверждающих, что дозу пероральных кортикостероидов можно уменьшить при одновременном применении монтелукаста. Сообщалось о возникновении психоневрологических явлений у пациентов, принимающих монтелукаст (см. раздел «Побочные реакции»). Поскольку на эти явления могут влиять и другие факторы, неизвестно, связаны ли эти явления с применением препарата МОНТЕЛУКАСТ-ИНТЕЛИ. Врачи должны обсудить эти нежелательные явления со своими пациентами и/или их опекунами. Пациентам и/или опекунам следует дать указания о том, чтобы они сообщали своему врачу о возникновении таких изменений. Врачи должны тщательно оценивать риски и пользу продолжения применения лекарственного средства, если такие реакции возникают. В единичных случаях у пациентов, получающих противоастматические средства, в том числе монтелукаст, может наблюдаться системная эозинофилия, иногда вместе с клиническими проявлениями васкулита, так называемый синдром Чарга-Стросс, лечение которого проводится с помощью системной кортикостероидной терапии. Такие случаи обычно (но не всегда) были связаны с уменьшением дозы или отменой кортикостероидного препарата. Вероятность того, что антагонисты лейкотриеновых рецепторов могут быть связаны с появлением синдрома Чарга-Стросс, невозможно опровергнуть или подтвердить. Врачи должны помнить о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулитной сыпи, ухудшения легочной симптоматики, осложнений со стороны сердца и/или нейропатии. Пациентов, у которых возникли такие симптомы, следует повторно обследовать и пересмотреть их схему лечения. Лечение монтелукастом не позволяет пациентам с аспириновой астмой применять аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном саше, то есть практически не содержит натрия.

Данную лекарственную форму можно применять детям в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.

Данную лекарственную форму применяют детям в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.

Препарат МОНТЕЛУКАСТ-ИНТЕЛИ, гранулы по 4 мг, следует давать детям под наблюдением взрослых. Доза для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет равна содержимому одного саше по 4 мг в сутки, которое следует принимать вечером. Нет необходимости корректировать дозу в этой возрастной группе. Данные об эффективности, полученные в ходе клинических исследований с участием детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет со стойкой бронхиальной астмой, ограничены. Терапевтический ответ пациентов на лечение монтелукастом следует оценивать через 2-4 недель. Если такого ответа не отмечается, лечение следует прекратить. Препарат МОНТЕЛУКАСТ-ИНТЕЛИ, гранулы по 4 мг, не рекомендован детям в возрасте до 6 месяцев. Применение препарата Монтелукаст в гранулах. Монтелукаст можно принимать непосредственно через рот или смешивать с ложкой мягкой пищи холодной или комнатной температуры (например, яблочного пюре, мороженого, моркови и риса). Саше не следует вскрывать заблаговременно. После вскрытия саше следует немедленно (в течение 15 минут) принять всю дозу гранул монтелукаста. В случае приёма с пищей приготовленные гранулы монтелукаста нельзя оставлять на потом. Перед приёмом гранулы монтелукаста не следует растворять в жидкости, однако их можно запивать жидкостью. Гранулы монтелукаста можно принимать независимо от приёма пищи. Общие рекомендации. Терапевтическое воздействие монтелукаста на параметры контроля бронхиальной астмы начинается в течение одного дня. Пациентам следует рекомендовать продолжать приём монтелукаста, даже при контроле симптомов бронхиальной астмы, а также в периоды обострения бронхиальной астмы. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с почечной недостаточностью или печёночной недостаточностью лёгкой или средней степени тяжести. Данные о пациентах с тяжёлой печёночной недостаточностью отсутствуют. Дозирование для мальчиков и девочек одинаковое. Применение монтелукаста в качестве альтернативы низким дозам ингаляционных кортикостероидов для лечения лёгкой стойкой бронхиальной астмы. Пациентам со стойкой бронхиальной астмой средней тяжести не рекомендовано применять монтелукаст в качестве монотерапии. Применение монтелукаста в качестве альтернативы низким дозам ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет с лёгкой стойкой бронхиальной астмой следует рассматривать только в том случае, если эти пациенты в последнее время не отмечали тяжёлых приступов бронхиальной астмы, требовавших применения пероральных кортикостероидов, и доказали неспособность применять ингаляционные кортикостероиды. Лёгкой стойкой бронхиальной астмой считают бронхиальную астму с частотой симптомов более одного раза в неделю, но менее одного раза в день, а также с частотой ночных симптомов более двух раз в месяц, но менее одного раза в неделю и нормальной функцией лёгких между приступами. Если достаточного контроля такой бронхиальной астмы нельзя достичь в течение приблизительно одного месяца, следует рассмотреть необходимость назначения других или дополнительных противовоспалительных средств согласно поэтапной системе лечения бронхиальной астмы. Следует периодически оценивать состояние пациентов и степень контроля бронхиальной астмы. Применение монтелукаста для профилактики бронхиальной астмы у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, если бронхоспазм вызван преимущественно физической нагрузкой. Бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет может быть основным проявлением стойкой бронхиальной астмы, требующей лечения ингаляционными кортикостероидами. Состояние таких пациентов следует оценивать через 2-4 недель лечения монтелукастом. Если добиться удовлетворительного терапевтического ответа не удалось, следует рассмотреть дополнительное или иное лечение. Сочетание лечения монтелукастом с другими типами лечения бронхиальной астмы. В случае применения монтелукаста в рамках дополнительной терапии с ингаляционными кортикостероидами их не следует внезапно заменять на монтелукаст. Взрослые и подростки в возрасте от 15 лет могут принимать таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 10 мг. Для детей в возрасте от 6 до 14 лет выпускают жевательные таблетки по 5 мг. Для детей в возрасте от 2 до 5 лет выпускают жевательные таблетки по 4 мг.

Препарат МОНТЕЛУКАСТ-ИНТЕЛИ, гранулы по 4 мг, не рекомендован детям в возрасте до 6 месяцев.

Детальная информация о лечении передозировки монтелукаста отсутствует. В ходе исследований хронической бронхиальной астмы пациенты применяли монтелукаст в дозах до 200 мг/сутки в течение 22 недель, а в ходе краткосрочных исследований — в дозах до 900 мг/сутки в течение примерно одной недели, при этом ни один пациент не отмечал развития клинически значимых побочных реакций. В пострегистрационном опыте и в ходе клинических исследований монтелукаста поступали сообщения об остром передозировании. Они включали сообщения о взрослых и детях, принимавших дозы до 1000 мг (примерно 61 мг/кг для 42-недельного ребенка). Клинические и лабораторные данные соответствовали профилю безопасности, отмеченному у взрослых и детей. В большинстве случаев передозировки пациенты не отмечали никаких побочных реакций. Наиболее частые побочные реакции соответствовали профилю безопасности монтелукаста и включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторную гиперактивность. Лечение Неизвестно, выводится ли монтелукаст при перитонеальном диализе или гемодиализе.

Монтелукаст изучался в ходе клинических исследований: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг – примерно у 4 000 пациентов с астмой в возрасте от 15 лет; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг – примерно у 400 пациентов с астмой и сезонным аллергическим ринитом в возрасте от 15 лет; жевательные таблетки по 5 мг – примерно у 1750 пациентов с астмой в возрасте от 6 до 14 лет; жевательные таблетки по 4 мг изучали у 851 детей в возрасте от 2 до 5 лет; гранулы по 4 мг изучали у 175 детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет. В ходе клинических исследований о нижеуказанных побочных реакциях сообщали часто (от ≥1/100 до <1/10) у пациентов, получавших лечение монтелукастом, а также с большей частотой, чем у пациентов, получавших лечение плацебо. Таблица 1 Системно-органный класс Взрослые пациенты в возрасте от 15 лет (два 12-недельных исследования; n = 795) Дети в возрасте от 6 до 14 лет (одно 8-недельное исследование; n = 201) (два 56-недельных исследования; n = 615) Дети в возрасте от 2 до 5 лет (одно 12-недельное исследование; n = 461) (одно 48-недельное исследование; n = 278) Дети в возрасте от 6 месяцев до 2 лет (одно 6-недельное исследование; n = 175) Со стороны нервной системы Головная боль Головная боль Гиперкинезия Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Бронхиальная астма Со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе Боль в животе Диарея Со стороны кожи и подкожных тканей Экзематозный дерматит, кожная сыпь Общие расстройства и нарушения в месте введения Жажда В ходе клинических исследований при пролонгированном лечении небольшого количества взрослых пациентов в течение 2 лет и детей в возрасте от 6 до 14 лет в течение 12 месяцев профиль безопасности не менялся. В целом лечение монтелукастом в течение по меньшей мере 3 месяцев получили 502 ребенка в возрасте от 2 до 5 лет, из которых 338 детей лечились в течение 6 месяцев или дольше, а 534 ребенка – в течение 12 месяцев или дольше. В ходе долговременного лечения профиль безопасности у таких пациентов не менялся. Профиль безопасности у детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет не менялся и при лечении продолжительностью до 3 месяцев. Постмаркетинговый период Побочные реакции, о которых сообщали в постмаркетинговый период, указаны согласно классам систем органов и специальным терминам, приведенным в Таблице 2. Частота установлена по данным соответствующих клинических исследований. Таблица 2 Класс систем органов Термин побочной реакции Частота* Инфекции и инвазии Инфекции верхних дыхательных путей** очень часто Со стороны системы крови и лимфатической системы Тенденция к усилению кровоточивости редко Тромбоцитопения очень редко Со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия нечасто Эозинофильная инфильтрация печени очень редко Со стороны психики Нарушения сна, в том числе ночные кошмары, бессонница, сомнамбулизм, тревожность, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор§) нечасто Нарушения внимания, ухудшение памяти, тик редко Галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение (суицидальность), обсессивно-компульсивные расстройства, дисфемия очень редко Со стороны нервной системы Головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги нечасто Со стороны сердца Усиленное сердцебиение редко Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Носовое кровотечение нечасто Синдром Чарга-Стросса (см. раздел «Особенности применения»), легочная эозинофилия очень редко Со стороны ЖКТ Диарея§, тошнота§, рвота§ часто Сухость во рту, диспепсия нечасто Со стороны гепатобилиарной системы Повышение уровня трансаминаз сыворотки крови (АЛТ, АСТ) часто Гепатит (включая холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени) очень редко Со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь§ часто Гематома, крапивница, зуд нечасто Ангионевротический отек редко Узловатая эритема, мультиформная эритема очень редко Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Артралгия, миалгия, включая мышечные судороги нечасто Со стороны почек и мочевыводящих путей Энурез у детей нечасто Общие расстройства и побочные эффекты, вызванные приемом препарата Пирексия§ часто Астения/утомляемость, недомогание, отек нечасто * Частота определена согласно частоте сообщений в базе данных клинических исследований: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). **О данной побочной реакции сообщали с частотой «очень часто» у пациентов, принимавших монтелукаст, а также у пациентов, получавших плацебо, в ходе клинических исследований. *** О данной побочной реакции сообщали с частотой «часто» у пациентов, принимавших монтелукаст, а также у пациентов, получавших плацебо, в ходе клинических исследований. § «редко». Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить при температуре не выше 30 ºС в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Гранулы в саше. По 28 саше в картонной коробке. Категория отпуска. По рецепту.

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6, Тресс Кантос 28760 (Мадрид), Испания.