Монопрост 50 мкг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МОНОПРОСТ ® (MONOPROST ® )

действующее вещество: латанопрост; 1 мл раствора глазных капель содержит 50 мкг латанопроста; 1 капля содержит около 1,5 мкг латанопроста; вспомогательные вещества: масло касторовое полиоксиэтилированное, гидрогенизированное; сорбитол (Е 420), карбомер, макрогол 4000, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Глазные капли, раствор. Основные физико-химические свойства: опалесцирующий раствор, практически свободный от частиц. Раствор слегка жёлтый, рН 6,5–7,5, осмолярность 250–310 мосмоль/кг.

Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код ATX S01E E01.

Действующее вещество латанопрост, аналог простагландина F 2α, является селективным агонистом простаноидного рецептора FP, который снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 3–4 часа после введения препарата, а максимальный эффект достигается через 8–12 часов. Гипотензивное действие длится в течение не менее 24 часов. Препарат эффективен как монотерапия. Кроме того, латанопрост эффективен в комбинации с бета-адреноблокаторами (тимолол). Действие латанопроста является аддитивным при применении в комбинации с адренергическими агонистами (дипивефрин), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и по меньшей мере частично аддитивным при применении с холинергическими агонистами (пилокарпин). Латанопрост не оказывает значительного влияния на продукцию внутриглазной жидкости. Не было выявлено никакого влияния латанопроста на гематоофтальмологический барьер. Латанопрост не вызывал утечки флуоресцеина в заднем сегменте глаза человека при псевдофакии. Доказано, что латанопрост в терапевтических дозах не оказывает фармакологического действия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Латанопрост относится к пролекарствам. Его изопропиловый эфир, сам по себе неактивный, при закапывании в глаз всасывается через роговицу, гидролизуется эстеразами роговицы до кислоты, которая оказывает биологически активное действие. Максимальная концентрация во внутриглазной жидкости достигается примерно через 2 часа после местного применения. Латанопрост распределяется главным образом в переднем сегменте, конъюнктиве и веках. Лишь незначительное количество препарата достигает заднего сегмента. В глазу практически не метаболизируется. Основной метаболизм препарата происходит в печени. Период полувыведения из плазмы составляет 17 минут. Клинические характеристики.

Для снижения повышенного внутриглазного давления у взрослых пациентов, включая пациентов пожилого возраста с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.

Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Недостаточно данных о взаимодействии латанопроста с другими лекарственными средствами. Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного местного применения в глаза двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется одновременно применять два или более простагландина, аналога простагландинов или их производных. Исследования взаимодействия лекарственных средств проводились только с участием взрослых пациентов.

Латанопрост может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счёт увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. Ещё до начала лечения следует проинформировать пациентов о возможности перманентного изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к перманентной гетерохромии. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов со смешанной окраской радужной оболочки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, желто-коричневой или зелено-коричневой. Изменение цвета обычно наблюдалось в течение первых 8 месяцев лечения, редко – в течение второго или третьего года и не наблюдалось после четвертого года лечения. Прогрессирование пигментации радужной оболочки со временем снижается и через 5 лет стабилизируется. Эффект усиления пигментации после 5 лет лечения препаратом не оценивали. Сообщалось, что при 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33 % пациентов было зарегистрировано усиление пигментации радужной оболочки глаза (см. раздел «Побочные реакции»). Изменения цвета радужки в большинстве случаев незначительны и часто клинически незначимы. Частота случаев у пациентов со смешанным цветом радужки колебалась от 7 до 85 %, причём пациенты с желто-коричневым цветом радужки имели наибольшую частоту. Изменения цвета глаз не наблюдалось у пациентов с однородным голубым цветом глаз и были редкими у пациентов с однородным серым, зелёным или карим цветом глаз. Изменение цвета происходит за счёт повышения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не за счёт увеличения количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически в направлении периферии пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или её части могут приобретать более коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего усиления коричневой пигментации радужки не наблюдалось. Данных о том, что это явление связано с какими-либо симптомами или патологическими изменениями, нет. При наличии невусов или веснушек на радужной оболочке их изменений под влиянием терапии не отмечалось. Накопления пигмента в трабекулярной сети или в любом другом отделе передней камеры глаза не наблюдалось. Увеличение пигментации радужной оболочки не приводит к клиническим осложнениям, и применение препарата можно продолжать, если произошло изменение пигментации радужки. Однако пациентам следует проходить регулярные обследования и, если клиническая ситуация того потребует, прекратить лечение препаратом. Опыт применения латанопроста ограничен при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, а также при пигментной глаукоме. В настоящее время данных о применении латанопроста при воспалительной и неоваскулярной глаукоме или при воспалительных заболеваниях глаз нет. МОНОПРОСТ® не влияет совсем или незначительно влияет на зрачок, однако данные о применении препарата при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствуют. В связи с этим при таких состояниях рекомендуется применять препарат с осторожностью. Данные о применении препарата в периоперационном периоде при хирургическом лечении катаракты ограничены. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью. С осторожностью препарат необходимо применять пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе. При активном кератите, вызванном вирусом простого герпеса, пациентам с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанным с аналогами простагландинов, применение препарата следует исключить. Сообщения о макулярном отёке касались (см. раздел «Побочные реакции») в основном больных с афакией, пациентов с псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или передней камеры хрусталика или пациентов с известными факторами риска кистозного отёка макулы (такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки глаза). Поэтому вышеуказанным пациентам препарат следует применять с осторожностью. Пациентам с известными факторами риска развития иридита/увеита препарат можно применять с осторожностью. Опыт применения препарата пациентам с бронхиальной астмой ограничен, хотя были сообщения о некоторых случаях обострения бронхиальной астмы и/или одышки. Препарат пациентам с бронхиальной астмой следует назначать с осторожностью, см. также раздел «Побочные реакции». Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальной области, причём большинство случаев отмечено у японских пациентов. Имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют о том, что изменение окраски кожи в периорбитальной области не является постоянным и в некоторых случаях исчезало при продолжении лечения препаратом. Латанопрост может постепенно изменять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, в который вводили препарат, а также в прилегающих областях; к этим изменениям относятся увеличение длины, толщины, пигментации и количества волосков в ресницах или пушковых волосах, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах обратимы и исчезают после прекращения приёма препарата. МОНОПРОСТ® содержит макроголглицерол гидроксистеарат (масло рициновое полиэтоксилированное, гидрогенизированное) и может вызывать аллергические реакции кожи, см. раздел «Побочные реакции». В настоящее время по этому вспомогательному веществу нет достаточных данных о безопасности при длительном использовании.

Фертильность. В опытах на животных не выявлено влияния латанопрост а на репродуктивную функцию у обоих полов.

Беременность. Безопасность данного лекарственного средства для применения беременным женщинам не установлена. Его фармакологическое действие представляет потенциальный риск для течения беременности, для плода или новорождённого. В связи с этим препарат не следует применять в период беременности.

Кормление грудью. Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому матерям, кормящим грудью, следует прекратить лечение препаратом или отказаться от кормления грудью.

МОНОПРОСТ ® оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Как и применение других препаратов, закапывание глазных капель может вызвать временную нечеткость зрения. Пока этот эффект не пройдет, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами до восстановления четкости зрения.

Рекомендуемая доза для взрослых, в том числе лиц пожилого возраста: по 1 капли в поражённый глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером. МОНОПРОСТ ® не следует применять чаще, чем 1 раз в сутки, поскольку показано, что при более частом применении снижается эффективность снижения внутриглазного давления. В случае пропуска дозы следует продолжить лечение, приняв следующую дозу в обычное время. Как и для любых глазных капель, для уменьшения возможной системной абсорбции при закапывании рекомендуется в течение 1 минуты сжимать слезный мешок в области медиального угла глаза. Это необходимо делать сразу же после закапывания каждой капли. Перед закапыванием глазных капель следует снимать контактные линзы. Устанавливать их снова можно через 15 минут. При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом не менее 5 минут. Указания по порядку применения: 1. Вымыть руки, удобно встать или сесть. 2. Оттянуть пальцем нижнее веко поражённого глаза вниз. 3. Поднести край открытого однодозового контейнера как можно ближе к глазу, но не касаться им глазной поверхности. 4. Осторожно сжать контейнер, чтобы одна капля попала в глаз, и отпустить нижнее веко. 5. Закрыть глаза и зажать пальцем внутренний угол закапанного глаза на 1 минуту. 6. Повторить все вышеуказанные действия со вторым глазом, если так назначил врач. 7. Однодозовый контейнер с остатком содержимого следует утилизировать сразу после использования. Не хранить его для дальнейшего использования.

Не применять детям (до 18 лет).

Помимо раздражения глаза и конъюнктивальной гиперемии, других побочных эффектов со стороны глаз при передозировке препарата не зарегистрировано. Нижеприведённая информация может быть полезна в случае случайного проглатывания препарата. Один флакон содержит 10 мкг латанопроста. Более чем 90 % его метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия препарата в дозе 3 мкг/кг здоровым добровольцам не вызывала появления каких-либо симптомов, однако в дозе 5,5–10 мкг/кг вызывала тошноту, боль в животе, головокружение, повышенную утомляемость, приливы и потливость. При местном применении в глаза доз латанопроста, которые в 7 раз превышают клиническую дозу препарата, у пациентов с умеренной бронхиальной астмой бронхостеноза не наблюдалось. В случае передозировки препарата следует проводить симптоматическое лечение.

Большинство побочных реакций связано с органами зрения. Сообщалось об увеличении пигментации радужной оболочки при применении латанопроста. Другие побочные реакции, как правило, преходящие и наблюдаются только во время закапывания. Инфекционные и паразитарные заболевания: герпетический кератит* §. Со стороны нервной системы: головная боль*, головокружение*. Со стороны органов зрения: усиленная пигментация радужной оболочки; легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы; раздражение глаза (жжение с ощущением «песка в глазах», зуд, покалывание или ощущение инородного тела в глазу); изменения ресниц и пушковых волос (увеличение длины, толщины, пигментации и количества); точечный кератит, преимущественно бессимптомный; блефарит; боль в глазах; фотофобия; отек век; сухость глаз; кератит*; затуманивание зрения; конъюнктивит*; иридит*; увеит*; макулярный отек, включая кистозный макулярный отек*; отек роговицы*; эрозии роговицы; периорбитальный отек; трихиаз* (рост ресниц в неправильном направлении, что иногда приводит к раздражению глаза); дистихиаз (появление дополнительного ряда ресниц у выводных протоков мейбомиевых желез), местная кожная реакция на веках; периорбитальные изменения и изменения век, приводящие к углублению складки века; киста радужной оболочки*§; потемнение кожи век; псевдопемфигоид глазной конъюнктивы*§. Со стороны сердца: стенокардия*, нестабильная стенокардия, сердцебиение*. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: удушье*, обострение бронхиальной астмы, одышка*. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота*, рвота*. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания на коже, зуд. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия*, артралгия*. Общие расстройства и реакции в месте введения: боль в груди*. Примечание * Побочная реакция на препарат, выявленная в пострегистрационном периоде. § Частота побочной реакции на препарат оценивалась по «Правилу трех». Сообщение о возможных побочных реакциях Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза для лекарственного средства. Квалифицированным работникам сферы здравоохранения необходимо сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях. Просьба направлять информацию на адрес: info@regata.in.ua или по телефону: (044) 467-57-70 (круглосуточно), 585-04-60.

2 лет при хранении во внешней упаковке. После первого вскрытия саше использовать однодозовые контейнеры в течение 10 дней. После первого вскрытия однодозового контейнера его содержимое следует использовать сразу и утилизировать однодозовый контейнер.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 0,2 мл в однодозовом контейнере; по 5 однодозовых контейнеров, соединённых между собой в ленту (стрип), в саше; по 6 саше (№ 30) в картонной коробке.

По рецепту

ЭКСЕЛВИЗИОН/EXCELVISION.

Производственная зона де ла Ломбардьер, 27 ул. де ла Ломбардьер, АННОНЕ, 07100, Франция/ Zone lndustrielle de la Lombardiere, 27 rue de la Lombardiere, ANNONAY, 07100, France Заявитель. ЛАБОРАТУАР ТЕА/LABORATOIRES THEA. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. 12 ул. Луи Блерио 63100 КЛЕРМОН-ФЕРРАН СЕДЕКС 2, Франция/ 12 rue Louis Bleriot 63100 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, France