Монафокс 5 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МОНАФОКС (MONAFOX)

активное вещество: моксифлоксацин; 1 мл раствора содержит моксифлоксацина 5 мг (в форме моксифлоксацина гидрохлорида); вспомогательные вещества: кислота борная, натрия хлорид, натрия гидроксид 1N, вода для инъекций.

Глазные капли, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный, зеленовато-жёлтый раствор, свободный от механических частиц.

Офтальмологические средства. Антибактериальные средства. Фторхинолоны. Код АТХ S01A E07.

Механизм действия. Моксифлоксацин, фторхинолон четвёртого поколения, подавляет ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, которые необходимы для репликации, репарации и рекомбинации ДНК бактерий.

Механизм резистентности. Резистентность к фторхинолонам, включая моксифлоксацин, обычно возникает при хромосомных мутациях в генах, кодирующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. У грамотрицательных бактерий резистентность к моксифлоксацину может возникнуть вследствие мутаций в системах генов mar (мультирезистентность) и qnr (резистентность к хинолонам). Перекрёстная резистентность с бета-лактамами, макролидами и аминогликозидами маловероятна из-за различий в способе действия.

Пограничные значения. Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST) установлены следующие пограничные значения минимальной подавляющей концентрации (МПК) (мг/л): виды Staphylococcus S ≤ 0,5, R > 1; Streptococcus A, B, C, G S ≤ 0,5, R > 1; Streptococcus pneumoniae S ≤ 0,5, R > 0,5; Haemophilus influenzae S ≤ 0,5, R > 0,5; Moraxella catarrhalis S ≤ 0,5, R > 0,5; Enterobacteriaceae S ≤ 0,5, R > 1; видоспецифичные S ≤ 0,5, R > 1. Пограничные значения in vitro используются для прогнозирования клинической эффективности моксифлоксацина при системном применении. Эти пограничные значения могут быть неприменимы при местном применении препарата в глаз, поскольку при местном применении используются более высокие концентрации, а местные физические/химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения.

Чувствительность. Распространённость приобретённой резистентности может варьироваться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжёлых инфекций. При необходимости следует проконсультироваться со специалистом, если местная распространённость резистентности такова, что активность моксифлоксацина, по крайней мере против некоторых видов инфекций, является сомнительной.

Чувствительные виды. Грамположительные аэробы: Corynebacterium, включая Corynebacterium diphtheriae; Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes; Streptococcus группы viridans. Грамотрицательные аэробы: Enterobacter cloacae; Haemophilus influenzae; Klebsiella oxytoca; Moraxella catarrhalis; Serratia marcescens. Анаэробные микроорганизмы: Propionibacterium acnes. Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis.

Виды, которые могут приобретать резистентность. Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину); Staphylococcus, коагулазоотрицательные виды (устойчивые к метициллину). Грамотрицательные аэробы: Neisseria gonorrhoeae.

Виды с природной резистентностью. Грамотрицательные аэробы: Pseudomonas aeruginosa.

При местном применении лекарственного средства Монафокс происходит системное всасывание моксифлоксацина. Концентрацию моксифлоксацина в плазме измеряли у 21 человек при введении препарата местно в оба глаза 3 раз в сутки в течение 4 дней. Средние значения концентрации С max и AUC в равновесном состоянии составили соответственно 2,7 нг/мл и 41,9 нг⋅ч/мл. Эти значения примерно в 1600 и 1200 раз меньше значений C max и AUC, зафиксированных при пероральном применении моксифлоксацина в терапевтической дозе 400 мг. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы составляет 13 часов. Доклинические данные по безопасности В ходе доклинических исследований эффекты после местного применения в глаз наблюдались только при применении дозы, которая значительно превышала максимальную дозу для человека, что указывает на незначительную релевантность при клиническом применении. Как и другие хинолоны, моксифлоксацин также оказался генотоксичным in vitro в клетках бактерий и млекопитающих. Можно предположить пороговый уровень генотоксичности, поскольку в значительно больших концентрациях эти эффекты могут привести к взаимодействию с бактериальной гиразой и топоизомеразой II в клетках млекопитающих. Во время исследований in vivo, несмотря на высокие дозы моксифлоксацина, никаких доказательств генотоксичности обнаружено не было. Таким образом, терапевтические дозы для человека обеспечивают адекватный уровень безопасности. Никаких признаков канцерогенного действия при доклинических исследованиях на животных не наблюдалось. В отличие от других хинолонов, моксифлоксацин не продемонстрировал никаких фототоксических и фотогенотоксических свойств в ходе расширенных исследований in vitro и in vivo. Клинические характеристики

Для местного лечения бактериального конъюнктивита, вызванного чувствительными к моксифлоксацину штаммами бактерий. Следует учитывать официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим хинолонам или к любому из компонентов лекарственного средства.

Специальные исследования взаимодействия с лекарственным средством Монафокс не проводились. Учитывая низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного офтальмологического применения, лекарственное взаимодействие маловероятно.

У пациентов, получающих препараты хинолонового ряда системного действия, отмечались серьёзные, а в некоторых случаях летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции); некоторые — после первого введения препарата. Отдельные реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, отёком (включая отёк гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, зудом и крапивницей, шумом в ушах. При первых признаках аллергических реакций следует немедленно прекратить приём препарата. Острые реакции гиперчувствительности к моксифлоксацину или любым другим веществам, входящим в состав лекарственного средства, могут требовать немедленного оказания неотложной помощи. В случае клинического обоснования следует восстановить проходимость дыхательных путей и провести кислородную терапию. Как и применение других препаратов для лечения инфекционных заболеваний, длительное применение моксифлоксацина может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При суперинфекции следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее альтернативное лечение. При системной терапии фторхинолонами, в том числе моксифлоксацином, может возникать воспаление и разрыв сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста, а также при одновременном применении с кортикостероидами. При первых признаках воспаления сухожилия применение лекарственного средства Монафокс, капли глазные, следует прекратить. Данные об эффективности и безопасности моксифлоксацина при лечении конъюнктивита у новорождённых являются очень ограниченными. Поэтому не рекомендуется применять его новорождённым. Монафокс не должен использоваться с профилактической целью или для лечения эмпирического гонококкового конъюнктивита, включая гонококковый неонатальный конъюнктивит у новорождённых, в связи с наличием штаммов гонококков Neisseria gonorrhoeae, устойчивых к фторхинолонам. Пациентам с глазными инфекциями, вызванными гонококком Neisseria gonorrhoeae, необходимо надлежащее системное лечение. Применение препарата не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных Chlamydia trachomatis, у пациентов в возрасте до 2 лет, поскольку для них испытания не проводились. Пациентам в возрасте от 2 лет с глазными инфекциями, вызванными Chlamydia trachomatis, необходимо надлежащее системное лечение. Новорождённым с гонококковым неонатальным конъюнктивитом следует назначать лечение в соответствии с их состоянием, то есть системное лечение в случае инфицирования Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae. Пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы, если у них наблюдаются симптомы бактериальной инфекции глаз.

Репродуктивная функция

Исследований влияния моксифлоксацина на репродуктивную функцию человека при местном применении не проводилось. О каких-либо побочных реакциях со стороны репродуктивной функции у мужчин или женщин при применении лекарственного средства Монафокс, капли глазные, не сообщалось.

Беременность

Поскольку адекватных и хорошо контролируемых исследований влияния моксифлоксацина на беременных женщин не проводилось, Монафокс не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода.

Период лактации

Неизвестно, выделяется ли моксифлоксацин или его метаболиты в грудное молоко. В исследованиях на животных был выявлен низкий уровень экскреции моксифлоксацина при пероральном применении. Моксифлоксацин следует с осторожностью назначать женщинам, кормящим грудью.

Как и в случае применения других глазных капель, временное снижение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Если после применения лекарственного средства возникнет транзиторное снижение зрения, пациент должен подождать до полного восстановления зрения, прежде чем управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Только для офтальмологического применения. Не для инъекций. Запрещается введение лекарственного средства Монафокс путем субконъюнктивальной инъекции или непосредственно в передней камере глаза. Дозирование Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста. Рекомендуемая доза – 1 капля лекарственного средства в поражённый глаз (глаза) 3 раз в сутки. Улучшение обычно происходит в течение 5 дней, но лечение следует продолжать ещё 2–3 дней. Если улучшение не наблюдается в течение 5 дней с начала лечения, следует повторно рассмотреть правильность поставленного диагноза и (или) назначенного лечения. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического течения и результатов бактериологического исследования. Применение детям. Нет необходимости корректировать дозирование. Применение пациентам с нарушением функции печени и почек. Нет необходимости корректировать дозирование. Способ применения Закапывать в глаза. Для предотвращения загрязнения кончика дозатора и раствора необходимо следить, чтобы кончик дозатора не контактировал с веками или с прилегающими участками. Для того чтобы предотвратить поглощение капель через слизистую оболочку носа, особенно у новорождённых и маленьких детей, рекомендуется в течение 2–3 минут после введения капель закрыть пальцами носослезный канал. Если применяется более одного офтальмологического средства для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Не применять детям в возрасте до 2 лет. У пациентов в возрасте до 18 лет наблюдались такие побочные реакции, как раздражение глаза и боль в глазу.

О передозировке препарата Монафокс сообщений не поступало. Ограниченная вместимость конъюнктивального мешка практически исключает возможность передозировки лекарственного средства. Количество моксифлоксацина во флаконе слишком мало, чтобы вызвать побочные эффекты после случайного приёма внутрь.

Во время клинических исследований наиболее распространёнными побочными реакциями были боль в глазу и раздражение глаза, которые возникали примерно у 1–2 % пациентов. Ниже указаны побочные эффекты, вызванные применением препарата, классифицированные в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редкие (<1/10000). В пределах каждой группы частота нежелательных эффектов представлена в порядке уменьшения степени тяжести. Со стороны кровеносной и лимфатической системы Нечастые: снижение уровня гемоглобина. Со стороны нервной системы Частые: нарушение вкуса. Нечастые: головная боль, парестезия. Со стороны органов зрения Частые: боль в глазах, раздражение глаз, сухость глаз, зуд в глазах, гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаз. Нечастые: повреждение эпителия роговицы, точечный кератит, окрашивание роговицы, гиперемия конъюнктивы, конъюнктивальное кровоизлияние, отёк век, блефарит, боль в веках, воспаление конъюнктивы, отёк глаза, глазной дискомфорт, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, заболевания век, эритема век, повышенная чувствительность глаз. Редкие: отёк конъюнктивы. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечастые: назальный дискомфорт, глоточно-гортанная боль, ощущение инородного тела (в горле). Со стороны желудочно-кишечного тракта Нечастые: дисгевзия. Редкие: рвота. Со стороны печени и желчевыводящих путей Нечастые: повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутамилтрансферазы. Нижеуказанные побочные реакции наблюдались при проведении постмаркетинговых исследований моксифлоксацина. Частота этих реакций неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащённое сердцебиение. Со стороны нервной системы: головокружение. Со стороны органов зрения: эндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы, ссадины роговицы, повышение внутриглазного давления, помутнение роговицы, роговичный инфильтрат, роговичные депозиты, аллергический конъюнктивит, кератит, отёк роговицы, светобоязнь, поражение роговицы, блефарит, отёк век, повышенное слезотечение, выделения из глаз, ощущение инородного тела. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, кожная сыпь, зуд. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности. Педиатрические исследования Результаты клинических исследований, в которых участвовали педиатрические пациенты, в том числе новорождённые, показали, что вид и тяжесть побочных эффектов такие же, как у взрослых. В период послерегистрационного наблюдения были выявлены дополнительные побочные реакции: Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница. При системном применении фторхинолонов могут возникать воспаление и разрывы сухожилий. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных хинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов увеличивается у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и при большой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие (см. раздел «Особенности применения»). У пациентов, которые проходили системную терапию хинолонами, наблюдались серьёзные, порой летальные, реакции повышенной чувствительности (анафилактические), иногда — после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отёком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https:aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Срок годности после первого вскрытия флакона — 4 недели.

Специальные условия хранения препарата не предусмотрены.

По 5 мл во флаконе с капельницей и колпачком с предохранителем; по 1 флакона в картонной коробке.

Пожалуйста, пришлите текст инструкции, который нужно перевести на русский язык. Сейчас в сообщении есть только фраза «За рецептом», а текста для перевода я не вижу.

Производитель, ответственный за выпуск серии: Фармасеlect Интернешнл Бетелигангз ГмбХ.

Эрнст-Мельхиор-Гассе 20, 1020 Вена, Австрия.