Моміксон 50 мкг/дозу, спрей назальный

УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства здравоохранения Украины № Регистрационное удостоверение № UA/16749/01/01 И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства М ОМИКСОН ( MOMIXON )

действующее вещество: мометазона фуроата моногидрат; 1 доза спрея содержит мометазона фуроата моногидрат 0,05173 г, что эквивалентно мометазона фуроату 50 мкг; вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида; глицерин; полисорбат 80; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармеллоза; кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; вода очищенная.

Спрей назальный, суспензия. Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия белого или почти белого цвета.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D09.

Механизм действия Мометазона фуроат – глюкокортикостероид для местного применения, который оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов. В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью подавлять высвобождение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. В клеточных культурах мометазона фуроат проявлял высокую эффективность в ингибировании синтеза и высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNF-альфа. Также является сильным ингибитором продуцирования лейкотриенов и мощным ингибитором продуцирования цитокинов Th2, IL-4, IL-5 человеческими клетками T CD4+. В исследованиях с применением теста назальной провокации аллергенами мометазона фуроат оказывал противовоспалительное действие как на ранней, так и на поздней стадии аллергической реакции. Этот факт выявлен на фоне снижения активности (по сравнению с плацебо) гистамина и эозинофилов, а также уменьшения количества (по сравнению с исходными данными) эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток. Выраженный клинический эффект в первые 12 часов применения мометазона фуроата был достигнут у 28 % пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50 %) облегчение наступало в течение 35,9 часа.

Мометазона фуроат при назальном применении в виде водного спрея отличается общесистемной биодоступностью в плазме крови <1 %, при применении чувствительного метода определения с нижним пределом составляет 0,25 мкг/мл. Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а то небольшое количество, которое может проглотиться и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени – с мочой.

Известно, что у детей, которым применяли мометазона фуроат в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не наблюдали. Клинические характеристики.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начинать за 4 недели до предполагаемого начала сезона пыления. В качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет. Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет. Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата. Препарат не следует применять при наличии нелеченой локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости (например, простой герпес). Поскольку кортикостероиды оказывают эффект подавления заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в полости носа или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не произойдет заживление.

Препарат Момикson применяли одновременно с лоратадином, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита, а мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась пациентами. Данные о взаимодействии с другими препаратами не представлены. Ожидается, что одновременная терапия с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск развития системных побочных эффектов. Сочетание следует избегать, если только польза не превышает повышенного риска системных побочных эффектов кортикостероидов, в этом случае пациентам следует учитывать возможность системного возникновения побочных эффектов кортикостероидов.

Препарат не следует применять при наличии нелеченой местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа. Из-за того, что кортикостероиды оказывают эффект подавления заживления ран, пациентам, которым недавно делали операцию в полости носа или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не произойдет заживление. Момикson, спрей назальный, следует применять с осторожностью пациентам с активной формой туберкулеза или неактивными туберкулезными инфекциями дыхательной системы, или нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекцией или при инфекции herpes simplex с поражением глаз. Пациентов, получающих кортикостероиды, у которых возможно возникновение иммуносупрессивного действия, следует предупредить о риске, связанном с контактом с носителями некоторых инфекционных заболеваний (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости обратиться за консультацией к врачу в случае, если контакт с ними произойдет. Безопасность и эффективность применения Момикsona при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучали. После 12 месяцев применения мометазона фуроата в исследовании с участием пациентов с круглогодичным ринитом не выявлено никаких симптомов атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат проявлял способность восстанавливать близкую к правильной гистологическую структуру слизистой оболочки носа. Однако при применении препарата в течение нескольких месяцев или более пациентов следует периодически обследовать с целью выявления у них возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом. Момикson, спрей назальный, не рекомендуется применять пациентам с перфорацией перегородки носа. Системное действие кортикостероидов. Могут возникнуть системные действия назальных кортикостероидов, особенно при больших дозах, применяемых в течение длительного периода. Проявление данных действий существенно менее вероятно, чем при приеме пероральных кортикостероидов, и может отличаться как у разных пациентов, так и у разных препаратов, содержащих кортикостероиды. Потенциальные системные действия могут проявляться в виде синдрома гиперкортицизма (Кушинга), изменения лица как при синдроме Кушинга, подавления функции коры надпочечников, задержки роста у детей, в том числе у подростков, катаракта, глаукома, реже – ряда психических симптомов или изменений в поведении, включая чрезмерную психомоторную активность, нарушения сна, страх, депрессию или агрессию (особенно у детей). При применении назальных кортикостероидов зафиксированы случаи повышенного внутриглазного давления. При длительном лечении препаратом Момикson признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. За пациентами, которые переходят на лечение назальным спреем после длительной терапии кортикостероидами системного действия, нужно внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения. Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия на лечение препаратом Момикson у некоторых пациентов наряду с облегчением назальных симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем. Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (например, аллергический конъюнктивит, экзему), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия. Потенциальный риск синдрома Кушинга может возникнуть при длительном применении препарата в высоких дозах. Полипы носа. Ни безопасность применения, ни эффективность мометазона фуроата при лечении односторонних полипов носа, полипов, связанных с муковисцидозом, или полипов, полностью перекрывающих носовую полость, не изучали. Односторонние полипы необычной или неправильной формы, особенно покрытые язвами или кровоточащие, следует тщательно обследовать. Влияние на рост детей и подростков. Рекомендуется проводить регулярный контроль роста у детей, которые проходят длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае замедления роста следует, если это возможно, уменьшить дозу назального кортикостероида до минимальной дозы, эффективно снимающей симптомы. Также следует рассмотреть возможность направления пациента к специалисту – педиатру. Несмотря на то, что применение лекарственного средства Момикson, спрей назальный, позволяет контролировать симптомы воспаления слизистой оболочки носа у большинства пациентов, одновременное дополнительное лечение может способствовать снятию других симптомов, в частности глазных. Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек, или ухудшение состояния после первоначального улучшения. При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщали после применения кортикостероидов системного и местного действия. Безопасность и эффективность применения препарата Момикson при лечении симптомов риносинусита у детей в возрасте до 12 лет не изучали.

Специальных исследований действия препарата у беременных женщин не проводили. Как и другие кортикостероиды для интраназального применения, препарат Момикson можно применять беременным и женщинам, кормящим грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенцев. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Неизвестно.

Перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс примерно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед следующим применением необходимо повторное «впрыскивание» путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача. Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон. Использованный флакон, а также флакон, открытый два месяца назад, следует выбросить. Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг). Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной – по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Для детей в возрасте 2–11 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 1 впрыскивания (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг). Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта. Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Острый риносинусит. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендованная доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендовано уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг).

Вследствие того, что системная биодоступность препарата составляет < 1 % (согласно результатам чувствительного метода нижнего количественного определения составляет 0,25 пг/мл), маловероятно, что при передозировке потребуются иные меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендованной дозе. Ингаляция или пероральное применение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Связанные с лечением препаратом Момикson побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом, приведены в Таблице 1. Таблица 1 Связанные с лечением препаратом Момикson побочные реакции у пациентов с аллергическим ринитом очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/100), очень редко (<1/10000) Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто Носовое кровотечение, фарингит, ощущение жжения в носу, ощущение раздражения в носу, язвы в носу Общие нарушения и нарушения в месте введения Часто Головная боль Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5 %), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения других нежелательных явлений была сопоставима с частотой возникновения при применении плацебо. У детей частота развития нежелательных явлений была сопоставима с таковой при применении плацебо, например, носовые кровотечения (6 %), головная боль (3 %), ощущение раздражения в носу (2 %) и чихание (2 %). У пациентов с назальными полипами общее количество нежелательных явлений сравнивалось с таковым при применении плацебо и было подобно количеству, наблюдавшемуся у пациентов с аллергическим ринитом. Связанные с лечением препаратом Момикson побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях у более чем 1 % пациентов, приведены в Таблице 2. Таблица 2 Связанные с лечением препаратом Момикson побочные реакции у пациентов с назальными полипами очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/100), очень редко (<1/10000) Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Верхние дыхательные пути Инфекции часто нечасто Носовые кровотечения часто очень часто Общие нарушения и нарушения в месте введения Часто часто часто После интраназального применения мометазона фуроата иногда могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм или диспноэ. Очень редко сообщали об анафилактической реакции, ангионевротическом отеке или нарушении обоняния и вкуса. У пациентов с острым риносинуситом общее количество нежелательных явлений сравнивалось с таковым при применении плацебо и было подобно количеству, наблюдавшемуся у пациентов с другими показаниями. Связанные с лечением побочные реакции, которые наблюдались у пациентов с другими показаниями, связанные с лечением побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях у более чем 2 % пациентов, приведены в Таблице 3. Таблица 3 Связанные с лечением препаратом Момикson побочные реакции у пациентов с острым риносинуситом очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/100), очень редко (<1/10000) 200 мкг 1 раз в сутки 200 мкг 2 раза в сутки Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Верхние дыхательные пути Носовые кровотечения часто часто Со стороны ЖКТ Боль в животе часто часто Диарея часто часто Тошнота часто часто Общие нарушения и нарушения в месте введения Головная боль часто часто Наиболее частая побочная реакция, носовое кровотечение, возникла примерно с одинаковой частотой в группе плацебо (2,6 %) и в группе препарата Момикson (2,9 % и 3,7 % соответственно). Возможно возникновение системных эффектов назальных кортикостероидов, особенно при применении больших доз в течение длительного периода. Сообщали о случаях глаукомы/повышения внутриглазного давления при применении интраназальных кортикостероидов. Сообщали о нечеткости зрения. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.gov.ua.

2 лет. Срок годности после первого вскрытия флакона – 2 месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

По 10 г (60 доз), по 16 г (120 доз), по 18 г (140 доз) суспензии в полиэтиленовом флаконе с дозирующим насосом и назальным аппликатором. По 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

Фармеа, Франция/ Farmea, France. АО «Адамед Фарма», Польша/ Adamed Pharma S.A. Poland.

10 улица Буше Томас, ЗАК Оржемон, Анже, 49000, Франция/ 10 rue Bouche Thomas, ZAC d'Orgemont, Angers, 49000, France. ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95-200, Пабьянице, Польша/ ul. marsz. J. Pilsudskiego 5, Pabianice, 95 – 200, Poland.