Мометазон-Тева 50 мкг/дозу, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Мометазон-Тева (Mometasone-Teva)

действующее вещество: мометазона фуроат; 1 отмеренная доза (0,1 мл) содержит мометазона фуроата моногидрата (в пересчете на мометазона фуроат) 50 мкг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза, глицерин, раствор бензалкония хлорида, полисорбат 80, кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат дигидрат, вода для инъекций.

Назальный спрей, суспензия. Основные физико-химические свойства: молочно-белая суспензия без агломератов.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D09.

Мометазона фуроат – синтетический кортикостероид для местного применения, который оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов. В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью подавлять высвобождение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток высокую эффективность в отношении подавления синтеза/высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα; он также является мощным ингибитором производства лейкотриена. Кроме того, он является мощным ингибитором продукции Th 2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из CD4 + Т-клеток человека. В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа была выявлена высокая противовоспалительная активность мометазона фуроата как на ранней, так и на поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и адгезивных белков эпителиальных клеток. Выраженный клинический эффект в первые 12 часов применения спрея мометазона фуроата был достигнут у 28 % пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50 %) облегчение наступало в течение 35,9 часа.

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет < 1 % в плазме крови (согласно данным, полученным при использовании чувствительного метода, нижний предел количественного определения которого составляет 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется из слизистой оболочки носовой полости, а то небольшое количество, которое может быть проглочено и абсорбировано, подвергается экстенсивному метаболизму при первом прохождении через печень, а метаболиты выводятся с желчью и мочой. Клинические характеристики.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 3 лет. Лечение назальных полипов у пациентов в возрасте от 18 лет.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному компоненту лекарственного средства. Лекарственное средство не следует применять при наличии нелеченой локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки полости носа, такой как герпес простой. Из-за способности кортикостероидов подавлять заживление ран нельзя применять назальные кортикостероиды, пока не произойдет заживление, для пациентов, которым недавно делали операцию в полости носа или у которых были травмы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. В клиническом исследовании взаимодействия лекарственного средства с лоратадином взаимодействия не выявлено. Ожидается, что совместная терапия с ингибиторами CYP3A, в частности средствами, содержащими кобицистат, может увеличить риск возникновения системных побочных эффектов. Такой комбинации следует избегать, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов. В таком случае необходимо осуществлять мониторинг состояния пациентов на предмет системных побочных эффектов кортикостероидов.

Иммуносупрессия Лекарственное средство Мометазон-Тева следует применять с осторожностью или не применять вовсе пациентам с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции. Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь подавленный иммунитет, и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (такими как ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации с врачом, если такой контакт произошел. Местные эффекты После 12-месячного применения мометазона фуроата у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и в течение любого длительного лечения, пациентам, применяющим лекарственное средство в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр на выявление возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может возникнуть необходимость в прекращении терапии лекарственным средством или проведении соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению применения лекарственного средства. Применение мометазона фуроата не рекомендуется в случае развития перфорации носовой перегородки. В клинических исследованиях частота возникновения носового кровотечения была выше по сравнению с плацебо. Носовое кровотечение в целом было легкой степени тяжести и прекращалось самостоятельно. Системные эффекты кортикостероидов Могут возникать системные эффекты назальных кортикостероидов, в частности при применении высоких доз, предназначенных для длительного применения. Эти эффекты возникают значительно реже, чем при применении пероральных кортикостероидов, они могут быть различными у разных пациентов и при применении различных кортикостероидных средств. К потенциальным системным эффектам может относиться синдром Кушинга, кушингоидные черты, подавление надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома и реже – ряд психологических или поведенческих эффектов, в частности психомоторная гиперактивность, расстройства сна, тревожность, депрессия или агрессия (в том числе у детей). После применения назальных кортикостероидов сообщалось о случаях повышенного внутриглазного давления. За пациентами, переходящими на лечение назальным спреем после длительной терапии кортикостероидами системного действия, необходимо внимательно наблюдать. Прекращение приема системных кортикостероидов у этих пациентов может вызывать недостаточность надпочечников в течение нескольких месяцев до восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Если эти пациенты демонстрируют признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности или синдрома отмены (например боль в суставах и/или мышцах, ощущение усталости и депрессия), несмотря на исчезновение назальных симптомов, применение системных кортикостероидов должно быть возобновлено вместе с другими методами лечения и приняты соответствующие меры. При таком переходе могут также проявляться уже существующие аллергические состояния, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, проявления которых ранее были подавлены терапией системными кортикостероидами. Применение доз, превышающих рекомендованные, может привести к клинически значимому подавлению надпочечников. Если имеются доказательства применения доз, превышающих рекомендованные, следует рассмотреть вероятность применения дополнительного системного кортикостероида в периоды стресса или плановых хирургических вмешательств. Назальные полипы Безопасность и эффективность применения назального спрея мометазона фуроата для лечения односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью закрывающих носовую полость, не изучались. При односторонних полипах, которые являются нетипичными, особенно с язвами и кровотечениями, необходимо дополнительное обследование. Нарушение зрения При применении системных и местных кортикостероидов может возникать нарушение зрения. Если у пациента имеются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует направить пациента на консультацию к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, которые регистрировались после применения системных и местных кортикостероидов. Влияние на рост у детей Рекомендуется регулярно измерять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. Если рост замедлен, следует пересмотреть терапию с целью уменьшения дозы назального кортикостероида, если возможно, до наименьшей дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, пациента следует направить на консультацию к педиатру. Сообщалось, что при применении мометазона фуроата детям в суточной дозе 100 мкг в течение 1 года задержки роста не отмечалось. Неназальные симптомы Хотя лекарственное средство контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, сопутствующее применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному ослаблению других симптомов, в частности симптомов со стороны глаз. Лекарственное средство Мометазон-Тева содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

Беременность. Данные о воздействии мометазона фуроата при применении его в период беременности ограничены или отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Как и другие кортикостероиды для назального применения, препарат Мометазон-Тева следует применять беременным только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников. Грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли мометазона фуроат в грудное молоко. Как и в случае применения других назальных кортикостероидов, необходимо прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии назальным спреем мометазона фуроата с учётом преимуществ грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для женщины. Репродуктивная функция. Клинические данные о влиянии мометазона фуроата на фертильность отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, но влияния на фертильность нет.

Неизвестно.

Перед применением первой дозы желательно встряхнуть флакон и нажать на спрей-насос десять раз (до получения однородного спрея). Если спрей-насос не использовали в течение 14 дней или дольше, необходимо повторно подготовить спрей-насос, нажав на него дважды до получения однородного спрея. Перед каждым использованием флакон следует хорошо встряхивать. После использования количества доз, указанных на этикетке, или через 2 месяца после первого использования флакон следует выбросить. После подготовки спрей-насоса лекарственного средства Мометазон-Тева при каждом впрыскивании пациент получает примерно 100 мг суспензии мометазона фуроата, содержащей эквивалент мометазона фуроата моногидрата – 50 мкг мометазона фуроата в каждую ноздрю. Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза лекарственного средства составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). После достижения терапевтического эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг). Если ослабление симптомов заболевания не удаётся достичь применением лекарственного средства в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Детям в возрасте 3–11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивания (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг). Лечение назальным спреем мометазона фуроата у пациентов, имеющих в анамнезе симптомы сезонного аллергического ринита от умеренной до тяжелой степени, может быть начато за несколько дней до предполагаемого начала сезона цветения. Лекарственное средство продемонстрировало клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта. Назальные полипы: взрослым (в том числе пациентам пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). Если ослабление симптомов заболевания не удаётся достичь после применения лекарственного средства в течение 5–6 недель, суточную дозу можно увеличить до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). Если ослабление симптомов заболевания не удаётся достичь после применения лекарственного средства дважды в сутки в течение 5–6 недель, следует рассмотреть альтернативные методы лечения. Исследование эффективности и безопасности назального спрея мометазона фуроата для лечения назального полипоза длилось четыре месяца.

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит

Безопасность и эффективность лекарственного средства Мометазон-Тева у детей в возрасте до 3 лет не изучались. Назальные полипы

Безопасность и эффективность лекарственного средства Мометазон-Тева у детей в возрасте до 18 лет не изучались.

Вследствие того, что системная биодоступность лекарственного средства незначительна (< 1 %), маловероятно, что при передозировке потребуются иные меры, кроме наблюдения за состоянием пациента с последующим применением лекарственного средства в рекомендованной дозе. Ингаляция или пероральный приём чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

В клинических исследованиях аллергического ринита носовые кровотечения в основном прекращались самостоятельно, были умеренными и возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5 %), но сопоставимо или реже, чем при применении других назальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись в качестве активного контроля (до 15 %). Частота возникновения других побочных реакций была сопоставима с частотой возникновения побочных реакций при применении плацебо. У пациентов с назальными полипами общая частота возникновения побочных реакций была схожей с той, что наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом. Системные эффекты назальных кортикостероидов чаще возникают при применении в высоких дозах и в течение длительного периода. Ниже приведены побочные реакции (≥ 1 %), наблюдавшиеся во время клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или назальным полипозом и при постмаркетинговом применении. Побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте возникновения. Частота возникновения побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100). Частота возникновения побочных реакций в постмаркетинговых исследованиях рассматривалась как «неизвестно» (невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии. Часто: фарингит, инфекции верхних дыхательных путей 2. Со стороны иммунной системы. Неизвестно: гиперчувствительность, включая анафилактические реакции, ангионевротический отёк, бронхоспазм и диспноэ. Со стороны нервной системы. Часто: головная боль. Со стороны органов зрения. Неизвестно: глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта, нечёткость зрения. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень часто: носовое кровотечение 1. Часто: носовое кровотечение, ощущение жжения слизистой оболочки носа, раздражение слизистой оболочки носа, язвы слизистой оболочки носа. Неизвестно: перфорация носовой перегородки. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: раздражение в горле 1. Неизвестно: нарушения вкуса и обоняния. ¹ Отмечено при применении 2 раза в сутки для лечения назального полипоза. ² Отмечено нечасто при применении 2 раза в сутки для лечения назального полипоза. Дети У детей частота зарегистрированных побочных реакций во время проведения клинических исследований, например, носового кровотечения (6 %), головной боли (3 %), раздражения слизистой оболочки носа (2 %) и чихания (2 %), была сопоставима с таковой при применении плацебо. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

2 лет. С момента первого использования – 8 недель.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

По 10 г (60 доз) во флаконе из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовым дозирующим спрей-насосом и распылителем, закрытом полипропиленовым колпачком. По 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту

Тева Чех Индастриз с.р.о.

Ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.