Мометазон 1 мг/г, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МОМЕТАЗОН (MOMETASONE)

действующее вещество: mometasone; 1 г препарата содержит мометазона фуроата 1 мг; вспомогательные вещества: гексиленгликоль, кислота фосфорная концентрированная, глицерол моностеарат, воск белый, парафин белый мягкий, вода очищенная.

Мазь. Основные физико-химические свойства: белая или почти белая непрозрачная мазь, без посторонних включений.

Кортикостероиды для местного применения в дерматологии. Код АТХ D07A C13.

Мометазона фуроат — синтетический глюкокортикостероид для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным эффектом.

Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1 % является минимальной; примерно 0,4 % применённой дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Установить характер метаболитов было почти невозможно из-за небольшого количества, присутствующего в плазме крови и экскрете. Клинические характеристики.

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии кортикостероидами, в том числе псориаз (кроме распространённого бляшечного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Розацеа, акне вульгарис, атрофия кожи, периоральный дерматит, перианальный и генитальный зуд, опрелости, бактериальные (например, импетиго, пиодермия), вирусные (например, герпес простой, опоясывающий герпес и ветряная оспа, простые бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарные и грибковые (например, кандидоз или дерматофития) инфекции, туберкулёз, сифилис или поствакцинальные реакции. Лекарственное средство не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже. Лекарственное средство противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к любому из его компонентов или к другим глюкокортикостероидам.

Не установлена.

При возникновении раздражения или сенсибилизации необходимо прекратить применение лекарственного средства и начать соответствующее лечение. При развитии сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удаётся добиться положительной динамики, применение лекарственного средства следует прекратить до полного устранения инфекции. Системная абсорбция при местном применении различных глюкокортикостероидов может вызвать обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия. Пациенты, применяющие местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, должны периодически проверяться на наличие угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путём проведения теста со стимуляцией адренокортикотропным гормоном, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи. Любые побочные реакции, встречающиеся при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут наблюдаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей. Детям не следует применять препарат с использованием окклюзионной повязки. Также не следует накладывать окклюзионную повязку на лицо. Необходимо избегать попадания мази на слизистые оболочки. Топические стероиды могут быть опасными в случаях псориаза по многим причинам, включая рецидивы после развития толерантности, риск генерализованного пустулёзного псориаза и развитие локальной или системной токсичности вследствие ослабленной барьерной функции кожи. При применении препарата при псориазе очень важно осуществлять тщательное наблюдение за пациентами. При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возврата симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например лечение с перерывами вплоть до полного прекращения. Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и затруднять установление диагноза, что также будет задерживать выздоровление. Лекарственное средство не предназначено для офтальмологического применения, в частности для нанесения на веки. Не допускать попадания препарата в глаза. При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Во время беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения препарата на больших участках кожи или в течение длительного периода. Достаточных доказательств безопасности препарата для женщины во время беременности нет. Как и другие глюкокортикостероиды для местного применения, это лекарственное средство следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызывать значительную системную абсорбцию, чтобы препарат можно было обнаружить в грудном молоке. Это лекарственное средство следует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или в течение длительного периода, кормление грудью необходимо прекратить.

Не установлена.

Мазь наносить тонким слоем на поражённые участки кожи 1 раз в сутки. Продолжительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и устанавливается индивидуально. Применение местных кортикостероидов детям, а также на лице необходимо ограничить минимальным количеством по сравнению с эффективными терапевтическими режимами, при этом продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Детям в возрасте от 2 лет препарат применяется только по назначению врача. Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, они более склонны к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлениям синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов местного действия, особенно при нанесении на площади более 20 % поверхности тела. Рекомендуется применять наименьшее количество глюкокортикостероидов, необходимое для получения терапевтического эффекта, особенно для детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение глюкокортикостероидами может задерживать рост и развитие ребёнка. Безопасность применения лекарственного средства детям в течение более 6 недель не изучалась. Существуют лишь ограниченные данные о лечении детей в возрасте до 2 лет. Мометазон не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников. Мазь не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не назначено врачом, а также не следует наносить на участки под подгузники или трусы, не пропускающие влагу.

Чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может угнетать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может проявиться вторичной недостаточностью надпочечников, которая обычно является обратимой. В случае угнетения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или применить глюкокортикостероиды меньшей активности либо отменить препарат. Содержание стероида в каждом контейнере настолько мало, что в случае маловероятного случайного проглатывания препарата токсический эффект будет почти незаметен или отсутствовать.

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата, по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: очень редко — фолликулит; частота неизвестна — инфекции, фурункулы. Со стороны нервной системы: очень редко — ощущение жжения; частота неизвестна — парестезии. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — зуд; частота неизвестна — контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полоски кожи, дерматит акнеподобный, атрофия кожи. Со стороны органов зрения: частота неизвестна — нечёткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»). Общие нарушения и реакции в месте нанесения: частота неизвестна — боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения. Местные побочные реакции, о которых нечасто сообщалось в связи с применением топических дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, увеличение площади поражения, усиление проявлений аллергии, эритему, стрии, потницу и телеангиэктазии, папулёзные, пустулёзные высыпания и ощущение покалывания.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22 (все стадии производства, контроль качества, выпуск серии). Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д.100, лит. Б-II (корпус 4) (все стадии производства, выпуск серии).