Моменаз 50 мкг/дозу, назальный спрей

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МОМ ЕНАЗ (MOM E NAS)

действующее вещество: мометазона фуроат; 1 доза содержит 50 мкг мометазона фуроата моногидрата в пересчете на безводную форму; вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида, глицерин, полисорбат-80, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кармеллоза, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, вода очищенная.

Назальный спрей, дозированный. Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия от белого до почти белого цвета.

Противоотёчные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D09.

Мометазона фуроат — синтетический кортикостероид для местного применения, оказывающий выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов. В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью подавлять высвобождение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, в частности беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон, в отношении подавления синтеза/высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продукции Th 2 -цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4 + Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раза активнее, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, в подавлении продукции IL-5. В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа была выявлена высокая противовоспалительная активность мометазона фуроата в виде назического спрея как на ранней, так и на поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток. Выраженный клинический эффект в первые 12 часов применения мометазона фуроата в виде назального спрея был достигнут у 28 % пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50 %) облегчение наступало в течение 35,9 часа. Помимо этого, мометазона фуроат в виде назального спрея показал значительную эффективность в уменьшении симптомов нарушений зрения (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В клинических исследованиях с участием пациентов с назальными полипами мометазона фуроат в виде назального спрея продемонстрировал значительную клиническую эффективность в снятии заложенности носа, уменьшении размеров полипов, восстановлении обоняния по сравнению с плацебо. В клинических исследованиях с участием пациентов в возрасте от 12 лет мометазона фуроат в виде назального спрея по 200 мкг два раза в день продемонстрировал высокую эффективность в ослаблении симптомов риносинусита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней лечения симптомы риносинусита оценивались по шкале выраженности симптомов MSS [Major Symptom Score] (боль в области лица, ощущение давления в пазухах носа, боль при надавливании, боль в области пазух носа, ринорея, стекание слизи по задней стенке глотки и заложенность носа). Эффективность применения амоксициллина по 500 мг три раза в сутки значительно не отличалась от плацебо в отношении ослабления симптомов риносинусита по шкале MSS. В течение периода дальнейшего наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в группе применения лекарственного средства мометазона фуроата в виде назального спрея было низким и сопоставимым с таковым в группе амоксициллина и плацебо. Продолжительность лечения острых риносинуситов более 15 дней не оценивалась.

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет <1 % в плазме крови (согласно данным, полученным при использовании чувствительного метода нижнего предела количественного определения — 0,25 мг/мл). Суспензия мометазона фуроата в очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а то небольшое количество, которое может проглотиться и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму ещё до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени — с мочой. Клинические характеристики.

· Применять для лечения сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начинать за 4 недели до предполагаемого начала сезона цветения. · Как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет. · Для лечения симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет. · Для лечения назальных полипов и связанных с ними симптомов, в том числе заложенности носа и потери обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому неактивному компоненту лекарственного средства. Лекарственное средство не следует применять при наличии нелеченой локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости, такой как herpes simplex. Ввиду способности кортикостероидов подавлять заживление ран, пациентам, которым недавно проводилась операция в полости носа или у которых были травмы, нельзя применять назальные кортикостероиды до наступления заживления.

Ожидается, что совместная терапия с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск системных побочных эффектов. Совместного применения следует избегать, если только польза не превышает повышенный риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов — в таком случае пациентов необходимо контролировать на предмет возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов. В клиническом исследовании препарат мометазона фуроата в виде назального спрея применяли одновременно с неседативным пероральным антигистаминным препаратом (лоратадином). Фармакокинетические параметры и профиль безопасности остались неизменными у обоих препаратов.

Лекарственное средство МОМЕТАЗОН следует применять с осторожностью или не применять вовсе пациентам с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции. Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь подавленный иммунитет, и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (такими как ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации с врачом, если такой контакт произошел. Местные эффекты После 12-месячного применения мометазона фуроата у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и при любом длительном лечении, пациентам, применяющим лекарственное средство в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр на предмет выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может возникнуть необходимость в прекращении терапии лекарственным средством или проведении соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению применения лекарственного средства. Применение мометазона фуроата не рекомендуется в случае развития перфорации носовой перегородки. В клинических исследованиях частота возникновения носового кровотечения была выше по сравнению с плацебо. Носовое кровотечение в целом было легкой степени тяжести и прекращалось самостоятельно. Системные эффекты кортикостероидов Могут возникать системные эффекты назальных кортикостероидов, в частности при применении высоких доз, предназначенных для длительного применения. Эти эффекты возникают значительно реже, чем при применении пероральных кортикостероидов, они могут быть различными у разных пациентов и при применении различных кортикостероидных средств. К потенциальным системным эффектам может относиться синдром Кушинга, кушингоидные черты, подавление надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома и реже – ряд психологических или поведенческих эффектов, в частности психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессия или агрессия (в том числе у детей). После применения назальных кортикостероидов сообщали о случаях повышенного внутриглазного давления. При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия. За пациентами, переходящими на лечение назальным спреем после длительной терапии кортикостероидами системного действия, требуется внимательное наблюдение. Прекращение приема системных кортикостероидов у этих пациентов может вызывать недостаточность надпочечников в течение нескольких месяцев до восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Если эти пациенты демонстрируют признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности или синдрома отмены (например боль в суставах и/или мышцах, ощущение усталости и депрессия), несмотря на исчезновение назальных симптомов, применение системных кортикостероидов должно быть возобновлено вместе с другими методами лечения и приняты соответствующие меры. При таком переходе также могут проявляться уже существующие аллергические состояния, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, проявления которых ранее были подавлены терапией системными кортикостероидами. Применение доз, превышающих рекомендованные, может привести к клинически значимому подавлению надпочечников. Если есть доказательства применения доз, превышающих рекомендованные, следует рассмотреть вероятность применения дополнительного системного кортикостероида в периоды стресса или плановых хирургических вмешательств. Назальные полипы Безопасность и эффективность применения назального спрея мометазона фуроата для лечения односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью закрывающих носовую полость, не изучались. Односторонние полипы, являющиеся нетипичными и редко возникающими, особенно в случае возникновения язв или кровотечений, должны быть исследованы подробнее. Влияние на рост у детей Рекомендуется регулярно измерять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. Если рост замедлен, следует пересмотреть терапию с целью уменьшения дозы назального кортикостероида, если возможно, до наименьшей дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, пациента следует направить на консультацию к педиатру. Неназальные симптомы Хотя лекарственное средство контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, сопутствующее применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному ослаблению других симптомов, в частности симптомов со стороны глаз. Лекарственное средство МОМЕТАЗОН содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

Беременность

Данные о влиянии мометазона фуроата при применении в период беременности ограничены или отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Как и другие кортикостероиды для назального применения, лекарственное средство МОМЕНАЗ следует применять беременным женщинам только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для матери, плода или новорожденного. Новорожденных, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли мометазона фуроат в грудное молоко. Как и в случае применения других назальных кортикостероидов, необходимо прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии назальным спреем мометазона фуроата с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Клинические данные о влиянии мометазона фуроата на фертильность отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, но влияния на фертильность нет.

Неизвестно.

Перед началом использования нового флакона лекарственного средства следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путём примерно 10 нажатий на дозирующий насос-распылитель, после чего устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс примерно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (1 доза). Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед следующим применением необходимо повторное распыление путём 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача. Не прокалывать насадку перед началом применения. Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон. Если насадка забилась, нужно снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку и промыть её тёплой проточной водой, высушить и установить на прежнее место. Не пытаться прочистить насадку иглой или другим острым предметом, так как такие действия повредят дозатор. Регулярная очистка насадки очень важна. Перед каждым применением следует тщательно очистить нос от слизи. Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: для взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей старше 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг в каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). После достижения терапевтического эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшить дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг). Если ослабления симптомов заболевания не удаётся достичь применением препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения у части пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта. Для детей в возрасте 2–11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивания (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг). Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Для взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). Если ослабления симптомов заболевания не удаётся достичь применением препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Острый риносинусит. Для взрослых и детей старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). Назальные полипы. Для пациентов старше 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг).

В ходе плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым назальный спрей мометазона фуроат применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось. Не изучались безопасность и эффективность лекарственного средства при лечении назальных полипов у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), симптомов риносинусита — у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита — у детей в возрасте до 2 лет.

Маловероятно, что передозировка потребует какой-либо терапии, кроме наблюдения. Ингаляция или пероральный прием чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Побочные реакции, связанные с лечением препаратом мометазона фуроат, которые наблюдались в клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом, приведены в таблице 1. Таблица 1. Связанные с лечением препаратом мометазона фуроат побочные реакции у пациентов с аллергическим ринитом Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто ( ≥ 1/100, < 1/10) Носовое кровотечение, фарингит, ощущение жжения в носу, ощущение раздражения в носу, язвы в носу Общие нарушения и нарушения в месте введения Часто ( ≥ 1/100, < 1/10) Головная боль Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5 %), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, использовавшихся в качестве активного контроля (при применении некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения других нежелательных явлений была сопоставимой с таковой при применении плацебо. У детей частота развития нежелательных явлений была сопоставима с таковой при применении плацебо, например: носовые кровотечения (6 %), головная боль (3 %), ощущение раздражения в носу (2 %), чихание (2 %). У пациентов с назальными полипами общее количество нежелательных явлений сравнивалось с таковым при применении плацебо и было подобно количеству, наблюдавшемуся у пациентов с аллергическим ринитом. Связанные с лечением препаратом мометазона фуроат побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях более чем у 1 % пациентов, приведены в таблице 2. Таблица 2. Связанные с лечением препаратом мометазона фуроат побочные реакции у пациентов с назальными полипами 200 мкг 1 раз в сутки 200 мкг 2 раза в сутки Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Верхние дыхательные пути Инфекции часто ( ≥ 1/100, < 1/10) нечасто ( ≥ 1/1000, <1/100) Носовые кровотечения часто ( ≥ 1/100, < 1/10) очень часто ( ≥ 1/10) Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) Раздражение горла - часто ( ≥ 1/100, < 1/10) Общие нарушения и нарушения в месте введения Головная боль часто ( ≥ 1/100, < 1/10) часто ( ≥ 1/100, < 1/10) После интраназального применения мометазона фуроата иногда могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм и диспноэ. Очень редко сообщали об анафилактической реакции, ангионевротическом отеке или нарушении обоняния и вкуса. У пациентов с острым риносинуситом общее количество нежелательных явлений сравнивалось с таковым при применении плацебо и было подобно количеству, наблюдавшемуся у пациентов с другими показаниями. Связанные с лечением побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях более чем у 2 % пациентов, приведены в таблице 3. Таблица 3. Связанные с лечением препаратом мометазона фуроат побочные реакции у пациентов с острым риносинуситом 200 мкг 1 раз в сутки 200 мкг 2 раза в сутки Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Верхние дыхательные пути Носовые кровотечения часто ( ≥ 1/100, < 1/10) часто ( ≥ 1/100, < 1/10) Со стороны ЖКТ Боль в животе часто ( ≥ 1/100, < 1/10) часто ( ≥ 1/100, < 1/10) Диарея часто ( ≥ 1/100, < 1/10) часто ( ≥ 1/100, < 1/10) Тошнота часто ( ≥ 1/100, < 1/10) часто ( ≥ 1/100, < 1/10) Общие нарушения и нарушения в месте введения Головная боль часто ( ≥ 1/100, < 1/10) часто ( ≥ 1/100, < 1/10) Наиболее частая побочная реакция — носовое кровотечение — возникала примерно с одинаковой частотой в группе плацебо (2,6 %) и в группе препарата мометазона фуроат (2,9 % и 3,7 % соответственно). Возможно возникновение системных эффектов назальных кортикостероидов, особенно при применении больших доз в течение длительного периода. При применении интраназальных кортикостероидов были случаи глаукомы / повышения внутриглазного давления. Сообщалось о нечеткости зрения. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет. Срок годности после первого вскрытия — 2 месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в защищённом от света месте, подальше от огня и отопительных приборов. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 г (60 доз) или по 18 г (140 доз) суспензии в полиэтиленовом флаконе с дозирующим насосом-распылителем, закрытым колпачком; по 1 флакону в картонной коробке.

Вы не предоставили текст для перевода. Пожалуйста, вставьте фрагмент инструкции на украинском языке, который нужно перевести на русский.

ФАРМЕА. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. ЗАК де Оржемонт, 10 руе Буше Томас, АНЖЕ, 49000, Франция.