Момедерм 1 мг/г, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МОМЕДЕРМ ® (MomEDERM ® )

действующее вещество: 1 г крема содержит мометазона фуроат -1 мг; вспомогательные вещества: гексиленгликоль, пропиленгликоля моностеарат пальмитат, спирт стеариловый, цетеарет-20, алюминия крахмал октенилсукцинат, титана диоксид (Е 171), воск белый, парафин белый мягкий, кислота фосфорная концентрированная, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: белая или почти белая однородная масса со специфическим запахом.

Кортикостероиды для местного применения в дерматологии. Код АТХ D07A C13.

Мометазона фуроат – синтетический глюкокортикостероид для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным эффектами.

Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1 % является минимальной; примерно 0,4 % применённой дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Установить характер метаболитов было почти невозможно из-за небольшого количества, присутствующего в плазме крови и экскрете. Клинические характеристики.

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии кортикостероидами, в том числе псориаз (кроме распространённого бляшечного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Повышенная чувствительность к мометазона фуроату или к другим кортикостероидам, или к вспомогательным компонентам препарата; Момедерм® противопоказан при розацеа кожи лица, акне вульгарис, атрофии кожи, периоральном дерматите, перianальном и генитальном зуде, опрелостях, бактериальных (например, импетиго, пиодермия), вирусных (например, герпес простой, опоясывающий герпес, простые бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых инфекциях кожи (например, кандидоз или дерматофития), при вирусе ветряной оспы, туберкулёзе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Момедерм® не следует применять на ранах или на изъязвленной коже, не следует применять при нарушениях целостности кожного покрова.

Не установлена.

Необходимы особые меры предосторожности при применении препарата у пациентов с псориазом, когда местное лечение кортикостероидами может быть опасным, особенно из-за возможности рецидива болезни вследствие развития толерантности, а также из-за риска развития пустулёзного псориаза и общего токсического действия, вызванного нарушением целостности кожи. Кортикостероиды могут влиять на развитие других заболеваний, что может затруднить определение точного диагноза. Содержит стеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). При возникновении раздражения или сенсибилизации необходимо прекратить лечение и начать соответствующую терапию. При развитии сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удаётся добиться положительной динамики, применение препарата Момедерм® следует прекратить до полного устранения инфекции. Системная абсорбция при местном применении различных глюкокортикостероидов может вызвать обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Иценко-Кушинга, гипергликемия и глюкозурия. Пациенты, применяющие местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, должны периодически проверяться на наличие угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Проверку можно выполнить путём проведения теста со стимуляцией адренокортикотропным гормоном, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи. Нарушения зрения. Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента имеются такие симптомы, как затуманенное зрение или другие зрительные расстройства, пациент должен обратиться к врачу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которой сообщалось после системного и местного применения кортикостероидов. Местная и системная токсичность особенно распространены после длительного применения на больших участках повреждённой кожи, в складках и при использовании полиэтиленовых окклюзионных повязок. Окклюзионные повязки не должны использоваться на коже лица и у детей. При применении на лице срок использования продукта не должен превышать 5 дней. Длительную терапию следует избегать у всех пациентов независимо от возраста. Кортикостероиды для местного применения могут быть опасными при псориазе по ряду причин, включая новые обострения после развития устойчивости, риск возникновения генерализованного пустулёзного псориаза и рост уровня местной и системной токсичности вследствие ослабленной защитной функции кожи. При применении при псориазе важен тщательный контроль за пациентом. Как и со всеми другими сильнодействующими глюкокортикоидами, следует избегать внезапной отмены лечения. При длительном местном применении сильнодействующих глюкокортикоидов внезапное прекращение лечения может привести к эффекту отмены, который может проявиться в форме дерматитов с интенсивным покраснением, жжением и покалыванием. Этого можно избежать путём постепенной отмены лечения, например продолжением лечения с периодическим использованием препарата. Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и затруднять установление точного диагноза, что также будет задерживать выздоровление. Крем Момедерм® не предназначен для офтальмологического применения, включая нанесение на веки из-за высокого риска возникновения глаукомы и субкапсулярной катаракты. Нельзя допускать попадания препарата в глаза. Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей, в том числе грудных. Не следует применять окклюзию у детей, а также у взрослых на лице. Следует избегать попадания мази на слизистые оболочки.

Пациенты детского возраста могут быть более чувствительны к системной токсичности эквивалентных доз, поскольку у них больше величина соотношения площади поверхности и массы тела. Момедерм, крем, можно с осторожностью применять детям от 2 лет, однако безопасность и эффективность применения препарата более 3 недель не установлены. Поскольку безопасность и эффективность применения у детей до 2 лет не установлены, его применение для этой возрастной группы не рекомендуется. Препарат содержит стеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, дерматит). Данное лекарственное средство содержит пропиленгликоля моностеарат пальмитат 80 мг/г, который может вызвать раздражение кожи.

В период беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения крема на больших участках кожи или в течение длительного периода. Достаточных доказательств безопасности препарата для женщины во время беременности нет. Как и с другими глюкокортикостероидами местного применения, Момедерм® следует назначать беременным женщинам только в том случае, если ожидаемая польза от применения для матери превышает возможный риск для плода. Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызвать значительную системную абсорбцию, создающую количество препарата, которое может быть обнаружено в грудном молоке. Момедерм® следует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или применение в течение длительного периода, кормление грудью необходимо прекратить.

Не установлена.

Крем Момедерм® наносить тонким слоем на поражённые участки кожи 1 раз в сутки. Продолжительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и устанавливается индивидуально. Применение местных кортикостероидов детям и на лице необходимо ограничить минимальным количеством по сравнению с эффективными терапевтическими режимами, при этом продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Чрезмерно длительное применение местных кортикостероидов может угнетать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может проявиться во вторичной недостаточности надпочечников, которая обычно является обратимой. При угнетении этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или применять ГКС с меньшей активностью, либо отменить препарат. Содержание стероида в каждом контейнере настолько мало, что в случае маловероятного случайного проглатывания препарата токсический эффект будет почти незаметен или отсутствовать.

Побочные реакции, наблюдаемые при применении мометазона, классифицируются по системам органов и частоте согласно следующей классификации: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100); редко (<1/1000; ≥1/10000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекционные и паразитарные заболевания очень редко фолликулит, неизвестно инфекции, фурункулы. Нарушения со стороны нервной системы очень редко ощущение жжения, неизвестно парестезия. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки очень редко зуд, неизвестно контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полоски кожи, дерматит акнеподобный, атрофия кожи. Общие нарушения и реакции в месте нанесения неизвестно боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения. Нарушения зрения неизвестно затуманенное зрение (см. также раздел 4.4). Местные побочные реакции, о которых нечасто сообщалось в связи с применением дерматологических кортикостероидов для местного применения, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, стрии, обострение заболевания, эритему, потницу и телеангиоэктазии, папулёзные, пустулёзные высыпания и ощущение покалывания. Дети Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, они более склонны к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлениям синдрома Иценко-Кушинга при применении любых кортикостероидов для местного применения, чем взрослые. Постоянное лечение с применением кортикостероидов может нарушить рост и развитие детей.

2 лет. После первого вскрытия – 4 недели.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

По 15 г или 30 г крема в тубе.

По рецепту.

Фармзавод Эльфа A.Т./ Pharmaceutical Work Jelfa S.A.

58-500 г. Еленя Гура, ул. Винцентего Пола, 21, Польша/ 58-500 Jelenia Gora, Wincentego Pola str., 21, Poland