Момедерм 1 мг/г, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МОМЕДЕРМ ® ( MomEDERM ® )

действующее вещество: мометазон; 1 г мази содержит мометазона фуроата 1 мг; вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; пропиленгликоль; масло минеральное; ланолиновый спирт; спирт цетостеариловый; глицерола моностеарат; парафин белый мягкий.

Мазь. Основные физико-химические свойства: белая или почти белая полупрозрачная жирная масса.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07A C13.

Мометазона фуроат — это синтетический глюкокортикостероид для местного применения, обладающий противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием.

Системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1 % минимальна; примерно 0,4 % применённой дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Установить характер метаболитов было практически невозможно из-за небольшого количества, присутствующего в плазме крови и экскрете. Клинические характеристики.

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии кортикостероидами, в том числе псориаз (кроме распространённого бляшечного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Повышенная чувствительность к мометазона фуроату или к другим кортикостероидам, или к вспомогательным компонентам препарата; бактериальные (например, импетиго, пиодермит), вирусные (например, герпес простой, герпес опоясывающий и ветряная оспа, простые бородавки, генитальные бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарные и грибковые инфекции кожи (например, кандидоз или дерматофития), а также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, обыкновенных и розовых угрях, атрофии кожи, периоральном дерматите, кожных реакциях после вакцинации, перианальном и генитальном зуде, нарушениях целостности кожного покрова (не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже), пеленочном дерматите. Препарат противопоказан при розацеа кожи лица, акне, воспалении кожи вокруг рта. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку, учитывая повышенное всасывание кортикостероидов через кожу.

Взаимодействий при наружном применении глюкокортикостероидов не наблюдалось. Однако следует отметить, что во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

При возникновении раздражений или сенсибилизации необходимо прекратить применение препарата и начать соответствующее лечение. При развитии сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удается добиться положительной динамики, применение мази Модерм® следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена. Системная абсорбция при местном применении различных ГКС может вызывать обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Иценко-Кушинга, гипергликемия и глюкозурия. Нарушения зрения могут возникнуть в результате системного и местного (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) применения кортикостероидов. Если у пациента развиваются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу-офтальмологу для установления возможных причин, которыми могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), которая регистрировалась после системного и местного применения кортикостероидов. Пациенты, применяющие местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, должны периодически проверяться на наличие угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста со стимуляцией АКТГ, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи. Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей. Следует избегать попадания мази на слизистые оболочки. Мазь Момедерм® не рекомендуется применять детям в возрасте до 2 лет, поскольку безопасность и эффективность лекарственного средства в этой возрастной группе не установлены. Местное применение кортикостероидов может быть опасным при псориазе по ряду причин, включая возврат рецидивов после развития толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза и рост уровня местной и системной токсичности из-за ослабленной защитной функции кожи. При применении при псориазе важен тщательный надзор за пациентом. Необходимы особые меры предосторожности при применении препарата пациентам с псориазом, когда местное лечение кортикостероидами может быть опасным, особенно из-за возможности рецидива заболевания вследствие развития непереносимости, а также из-за риска развития пустулезного псориаза и общего токсического действия, вызванного нарушением целостности кожи. Как и со всеми активными глюкокортикоидами, следует избегать внезапного прекращения лечения. При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возврата симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например, лечение с перерывами, вплоть до полного прекращения. Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и затруднять определение соответствующего диагноза, что также будет задерживать выздоровление. Нельзя допускать попадания препарата в глаза. Выявлено частое возникновение местной и системной токсичности, особенно при длительном применении на больших участках поврежденной кожи, в складках кожи и под окклюзионной повязкой из полиэтиленовой пленки. Не применять под закрытые повязки на кожу лица взрослым и детям. При нанесении на лицо продолжительность применения лекарственного средства не должна превышать 5 дней. Следует избегать длительной терапии для всех пациентов независимо от возраста. Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и затруднять установление четкого диагноза, что также будет задерживать выздоровление. Средство для местного применения Момедерм® не предназначено для офтальмологического применения, включая нанесение на веки, в связи с риском возникновения глаукомы или субкапсулярной катаракты. Дети. Пациенты детского возраста могут быть более чувствительны к системной токсичности эквивалентных доз, поскольку у них больше величина соотношения площади поверхности и массы тела. Мазь Момедерм® можно с осторожностью применять подросткам и детям в возрасте от 2 лет, однако безопасность и эффективность применения препарата дольше 3 недель не установлены. Поскольку безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 2 лет не установлены, его применение для этой возрастной группы не рекомендуется. Мазь Момедерм® содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Лекарственное средство содержит 100 мг пропиленгликоля в 1 г мази. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Беременность. В период беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Безопасность применения местных глюкокортикостероидов беременным не доказана, поэтому назначение этой группы лекарственных средств в период беременности оправдано только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В период беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах, на больших участках кожи или длительное время. Период кормления грудью. Не выяснено, может ли местное применение кортикостероидов вследствие системной абсорбции привести к проникновению их в грудное молоко. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата для матери после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или применение в течение длительного периода, кормление грудью следует прекратить.

Не установлена.

Взрослым. Мазь наносить тонким слоем на поражённые участки кожи 1 раз в сутки. Не следует применять мазь на коже лица дольше 5 дней. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально и с учётом течения заболевания.

Препарат применять только по назначению врача детям в возрасте от 2 лет, если при заболеваниях, вызывающих дискомфорт, другие методы лечения неэффективны. Рекомендуется применять наименьшее количество глюкокортикостероидов, необходимое для получения терапевтического эффекта, особенно у детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение глюкокортикостероидами может задерживать рост и развитие ребенка. Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвергаются большому риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и появления синдрома Кушинга при применении любых других глюкокортикостероидных препаратов местного действия. По этой же причине у детей выше риск возникновения недостаточности надпочечников при отмене лечения глюкокортикостероидами местного действия. При лечении местными глюкокортикостероидами у детей быстрее возникают атрофические изменения кожи вплоть до появления атрофических полос. Риск угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у детей возрастает при нанесении глюкокортикостероидов на площадь более 20 % поверхности тела. Есть сообщения об угнетении функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, появлении синдрома Кушинга, замедлении роста, задержке набора массы тела и внутричерепной гипертензии у детей при местном применении различных глюкокортикостероидных препаратов. К числу проявлений недостаточности надпочечников относятся низкое содержание кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Внутричерепная гипертензия приводит к выбуханию родничка, головной боли, двустороннему отеку зрительного нерва. Препарат не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников. Не наносить мазь детям на участки кожи, находящиеся под подгузниками или под непромокаемыми трусами (эффект окклюзионной повязки). Безопасность и эффективность мометазона при применении детям дольше 3 недель применения не установлены.

Симптомы. Чрезмерное или длительное применение местных кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников. В единичных случаях при длительном бесконтрольном применении местных глюкокортикостероидов возможно возникновение отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, симптомов гиперкортицизма, катаракты, глаукомы, аллергических реакций, характеризующихся повреждением кожи, крапивницей. Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение по назначению врача. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса, кислородная терапия, применение барбитуратов, при депрессии – применение эфедрина. В случае длительного применения рекомендована постепенная отмена кортикостероидов.

Побочные эффекты, отмеченные в связи с применением лекарственных средств, содержащих мометазон, приведены в соответствии с классификацией органов и систем и частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Инфекционные и паразитарные заболевания Очень редко фолликулит Неизвестно инфекции, фурункулы Со стороны нервной системы Очень редко ощущение жжения Неизвестно парестезия Со стороны кожи и подкожной клетчатки Очень редко зуд Неизвестно контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит акнеподобный, атрофия кожи Нарушения общего характера и реакции в месте нанесения Неизвестно боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения Со стороны органов зрения Неизвестно нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения») При местном применении могут возникать локальные побочные эффекты, о которых нечасто сообщали в связи с применением дерматологических кортикостероидов для местного применения, а именно: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, потница и телеангиоэктазия, стрии, обострение заболевания, эритема, папулезные, пустулезные высыпания и ощущение покалывания. Дети Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, они более склонны к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлениям синдрома Иценко-Кушинга при применении любых кортикостероидов для местного применения, чем взрослые. Длительное лечение с применением кортикостероидов может нарушить рост и развитие детей.

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

По 15 г мази в тюбике.

По рецепту

Фармзавод «Эльфа» А.Т.

58- 500 г. Елень-Гура, ул. Винцентего Поля, 21, Польша.