Молескін 0,1 %, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МОЛЕСКИН ® (MOLESKIN)

Действующее вещество: mometasone; 100 г г крема содержат мометазона фуроат в пересчете на 100 % вещество – 0,1 г; вспомогательные вещества: гексиленгликоль, глицерола моностеарат, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля (макрогола) цетостеариловый эфир, воск белый, титана диоксид (Е 171), алюминиевая соль октенилсукцината крахмала, кислота фосфорная разведенная, парафин белый мягкий, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07А C13.

Мометазона фуроат – синтетический глюкокортикостероид для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным эффектами.

Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1 % минимальна; примерно 0,4 % применённой дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Установить характер метаболитов было практически невозможно из-за небольшого количества, присутствующего в плазме крови и экскрете. Клинические характеристики.

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии кортикостероидами, в том числе псориаз (кроме распространённого бляшечного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Молескин ® противопоказан при розацеа, акне вульгарис, атрофии кожи, периоральном дерматите, перианальном и генитальном зуде, опрелостях, бактериальных (например, импетиго, пиодермит), вирусных (например, герпес простой, герпес опоясывающий и ветряная оспа, простые бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых (например, кандида или дерматофит) инфекциях, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Молескин ® не следует применять на раны или на изъязвленную кожу. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата или к другим глюкокортикостероидам.

Не установлена.

При возникновении раздражения или сенсибилизации следует прекратить применение крема с мометазона фуроатом и назначить соответствующее лечение. В случае развития сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если в течение короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение крема Молескин ® следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена. Вследствие системной абсорбции при местном применении различных кортикостероидов может возникнуть обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. Могут также развиться синдром Кушинга, гипергликемия и глюкозурия. Больным, применяющим местные глюкокортикостероиды для лечения больших участков кожи или с использованием окклюзионных повязок, необходимо периодически проходить проверку на наличие признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста со стимуляцией АКТГ, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи. Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут наблюдаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей. Для детей окклюзию не следует применять. Также не применять окклюзию на лицо. Следует избегать попадания крема на слизистые оболочки. Топические стероиды могут быть опасны в случаях псориаза по многим причинам, среди которых рецидивы после развития толерантности, риск генерализованного пустулёзного псориаза и развитие локальной или системной токсичности вследствие ослабленной барьерной функции кожи. В случае применения лекарственного средства при псориазе очень важно осуществлять тщательное наблюдение за пациентами. При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возврата симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например лечение с перерывами, вплоть до полного прекращения. Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и затруднять определение соответствующего диагноза, что также будет задерживать выздоровление. Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Молескин ® , крем для наружного применения, 0,1 % не предназначен для применения в офтальмологии, включая нанесение на веки. Не допускать попадания препарата в глаза. При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки причин, которыми могут быть катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Во время беременности или грудного вскармливания лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения крема на больших участках кожи или в течение длительного периода. Достаточных доказательств безопасности препарата для женщины во время беременности нет. Как и другие глюкокортикостероиды местного применения, Молескин ® следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызвать значительную системную абсорбцию, чтобы препарат можно было обнаружить в грудном молоке. Молескин ® следует применять в период грудного вскармливания только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или применение в течение длительного периода, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Не установлена.

Тонкий слой крема Молескин ® наносить на поражённые участки кожи 1 раз в сутки. Продолжительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и устанавливается индивидуально. Применение местных кортикостероидов детям, а также на лице необходимо ограничить минимальным количеством, отдавая предпочтение эффективным терапевтическим режимам, при этом продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Детям в возрасте от 2 лет препарат применять только по назначению врача. Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети более склонны к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлениям синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов местного действия, особенно при нанесении на площадь более 20 % поверхности тела. Рекомендуется применять наименьшее количество глюкокортикостероидов, необходимое для получения терапевтического эффекта, особенно для детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительная кортикостероидная терапия может задерживать рост и развитие ребенка. Безопасность применения мометазона для детей в течение более чем 6 недель не изучалась. Существуют лишь ограниченные данные относительно лечения детей в возрасте до 2 лет. Молескин ® не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников. Крем не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не назначено врачом, а также не следует наносить на участки под подгузники или трусы, не пропускающие влагу.

Чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может проявиться во вторичной недостаточности надпочечников, которая обычно обратима. В случае подавления этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или применить глюкокортикостероиды с меньшей активностью, либо отменить препарат. Содержание стероида в каждом тюбике настолько мало, что в случае случайного проглатывания препарата токсический эффект будет почти незаметен или отсутствовать.

Ниже приведены нежелательные реакции, о которых сообщалось в связи с применением лекарственного средства Молескин®, по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: очень редко — фолликулит; неизвестно — инфекции, фурункулы. Со стороны нервной системы: очень редко — ощущение жжения; неизвестно — парестезии. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — зуд; неизвестно — контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит акнеподобный, атрофия кожи. Общие нарушения и реакции в месте нанесения: неизвестно — боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения. Со стороны органов зрения: неизвестно — нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»). Местные побочные реакции, о которых нечасто сообщалось в связи с применением топических дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, стрии, обострение заболевания, эритему, потницу и телеангиэктазии, папулезные, пустулезные высыпания и ощущение покалывания. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https//aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе. По 1 тубе в упаковке.

По рецепту

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.